48/1999. (X. 6.) EüM rendelet

az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól

A 141/1999. (IX. 3.) Korm. rendelettel módosított, a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelöléséről szóló 182/1997. (X. 17.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 11. §-ában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § E rendelet hatálya kiterjed az egészségügyi miniszter (a továbbiakban: kijelölő) feladat- és hatáskörébe utalt területek vonatkozásában az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző vagy tanúsító szervezetek kijelölésére.

2. § Jogszabályban előírt vizsgálati, ellenőrzési és tanúsítási tevékenységre a kijelölés a kijelölő döntése alapján történik.

3. § (1) A kijelölő a Kijelölési Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) javaslata alapján - mérlegelve az abban foglaltakat - hozza meg döntését.

(2) A Bizottság az Egészségügyi Minisztériumban (a továbbiakban: Minisztérium) működik, működési rendjét maga határozza meg.

(3) A Bizottság tagjait a kijelölő határozza meg. A Bizottság elnökének és tagjainak megbízása öt évre szól.

(4) A Bizottság munkájába a kijelölő vagy a Bizottság elnöke a Minisztérium szakmailag érintett főosztályainak, valamint a Gazdasági Minisztérium, a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség és a Nemzeti Akkreditáló Testület (a továbbiakban: NAT) 1-1 képviselőjét állandó tagként bevonja.

(5) Amennyiben, a kijelölés más miniszter vagy más szerv, szervezet feladat- és hatáskörébe tartozó tevékenységet is érint, a Bizottság - a Bizottság elnökének írásos felkérésére - kiegészül az érintett minisztérium, illetve szerv vagy szervezet képviselőjével.

(6) A kijelölési eljárás résztvevői és a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 685. §-ának b) pontja szerinti közeli hozzátartozóik nem viselhetnek tisztséget a kérelmező választott testületeiben, nem tölthetnek be vezető beosztást a kérelmezőnél, nem lehetnek a kérelmező tulajdonosai, továbbá nem állhatnak a kérelmezővel munkaviszonyban vagy tartós megbízási jogviszonyban. Az összeférhetetlenségi feltételek teljesülését az 1. számú mellékletben szereplő nyilatkozat aláírásával kell igazolni.

4. § A vizsgálatot, ellenőrzést vagy tanúsítást végezni kívánó szervezet (a továbbiakban: kérelmező) a Bizottsághoz nyújtja be a kijelölés iránti kérelmét (a továbbiakban: kérelem). A kérelemben meg kell jelölni, hogy milyen tevékenység(ek)re kéri a kijelölést.

A kérelmezővel szembeni általános követelmények

5. § A kérelmezőnek a kérelem tárgyára vonatkozóan igazolnia kell az R. 4. §-a és az e rendelet 6. §-ában rögzített alapkövetelmények, valamint a 7-10. §-okban foglalt különös követelmények alapján műszaki megfelelőségét. A megfelelőség igazolása érvényes akkreditációs tanúsítvánnyal vagy a NAT minősítő jegyzőkönyvével történik.

6. § (1) Amennyiben a megfelelőség igazolása az 5. § alapján a NAT minősítő jegyzőkönyvével történik, a NAT, illetve az általa kijelölt szakértő csoport (a továbbiakban: auditáló csoport) a minősítő jegyzőkönyv elkészítése során a kijelölés tárgyát képező tevékenységekkel kapcsolatban megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékeléséhez szükséges személyi, szakmai és tárgyi feltételekkel.

(2) Az auditáló csoport eljárása során különösen az alábbiakat vizsgálja:

a) a kérelmező szervezeti felépítését, működési és eljárási szabályait, általános üzleti feltételeit,

b) a vezetők és a személyzet szakmai képzettségét - különös tekintettel az orvostechnikára, a műszaki és az egészségügyi határterületekre -, továbbá gyakorlati felkészültségüket, valamint a felelősségviselés rendjét,

c) a tevékenység végzése során szerzett adatok bizalmas kezelésére hozott intézkedéseket,

d) a kérelmező függetlenségét az orvostechnikai eszközöket gyártó, importáló és forgalmazó gazdálkodó szervezetektől,

e) rendelkezik-e a kérelmező működő minőségbiztosítási rendszerrel,

f) rendelkezik-e a kérelmező a kijelölés területére vonatkozó szabványokkal és egyéb műszaki előírásokkal.

A vizsgálatra kijelölést kérelmezővel szembeni különös követelmények

7. § Az auditáló csoport a vizsgálati tevékenységre kijelölést kérelmezővel kapcsolatban a 6. §-ban foglaltakon kívül vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott vizsgálóhelyiségekkel és terekkel, vizsgálóberendezésekkel, eszközökkel és segédanyagokkal.

Az ellenőrzésre kijelölést kérelmezővel szembeni különös követelmények

8. § Az auditáló csoport az ellenőrzési tevékenységre kijelölést kérelmezővel kapcsolatban a 6. §-ban foglaltakon kívül vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e

a) szabványokban és egyéb műszaki előírásokban meghatározott vizsgáló-, mérő- és ellenőrző berendezésekkel,

b) az ellenőrzési tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.

A tanúsításra kijelölést kérelmezővel szembeni különös követelmények

9. § Az auditáló csoport a tanúsítási tevékenységre kijelölést kérelmezővel kapcsolatban a 6. §-ban foglaltakon kívül vizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e

a) a kérelmező által működtetett tanúsítási rendszer és eljárásai leírását tartalmazó részletes szabályzattal,

b) védjegyzett tanúsítási vagy jóváhagyási jellel, illetve a jelhasználat engedélyezése, visszavonása során követett eljárási szabályzattal,

c) a tanúsítási tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel.

10. § (1) Amennyiben a kérelmező egyes tevékenységek elvégzését alvállalkozásba kívánja adni, az auditáló csoport az alvállalkozók személyi, szakmai és tárgyi feltételeinek meglétét a kérelmezőével azonos módon vizsgálja.

(2) Vizsgálati és ellenőrzési eredmények kiértékelésével, továbbá a megfelelőség tanúsításával, illetve igazolásával kapcsolatos tevékenység alvállalkozásba nem adható.

11. § (1) A kijelölés iránti kérelmet a 2. számú melléklet szerinti formában kell a Bizottsághoz benyújtani. A kérelem elbírálásának határideje 30 nap.

(2) A kérelemhez csatolandó, illetve csatolható anyagok vonatkozásában az R. 5. §-a szerint kell eljárni.

(3) A kérelmezőnek az R. 3-4. §-a szerinti megfelelőségének igazolása céljából be kell mutatnia

a) a társasági szerződést, alapító okiratot, alapszabályt, illetve ezzel egyenértékű okmányt,

b) a kijelölési kérelem tárgyát képező tevékenységre vonatkozó szabványok jegyzékét,

c) a minőségügyi kézikönyvet vagy ennek a kijelölési kérelemben megjelölt tevékenységhez kapcsolódó részét,

d) az akkreditációs tanúsítványt vagy a NAT minősítő jegyzőkönyvét.

(4) A kérelmező csatolhat egyéb, a kérelmet megalapozó dokumentumot.

12. § (1) A Bizottság javaslata alapján a kijelölő az orvostechnikai eszközökre vonatkozó vizsgálati, ellenőrzési, illetve tanúsítási tevékenységre a kérelmezőt kijelöli, és erről kiállítja a 3. számú melléklet szerinti kijelölési okiratot.

(2) A kijelölési kérelem elutasításra kerül, ha a kérelem, illetve a kérelmező nem felel meg a kérelemmel, illetve a kérelmezővel kapcsolatos általános és különös követelményeknek.

13. § (1) A kijelölő a kijelölés tényét a Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.

(2) A kijelölésekről a Bizottság titkársága nyilvántartást vezet, és a kijelölési eljárással kapcsolatos valamennyi iratot legalább 10 évig megőrzi.

(3) A Bizottság iratkezelésére a Minisztérium iratkezelési szabályzata vonatkozik.

14. § A kijelölt vizsgáló, ellenőrző, illetve tanúsító szervezetnek folyamatosan meg kell felelnie a kijelölés feltételeinek. A kijelölt szervezet tevékenységével kapcsolatos panasszal a kijelölőhöz kell fordulni.

15. § A kijelölt szervezet a kijelölési okirat kiállításának alapjául szolgáló személyi, szakmai és tárgyi feltételekben bekövetkezett változást a Bizottságnak a bekövetkezés tényét követő 30 napon belül írásban bejelenti. A Bizottság a bejelentés alapján megvizsgálja, hogy a bejelentett változás nem teszi-e alkalmatlanná a kijelölt szervezetet a kijelölési okiratban meghatározott tevékenységek elvégzésére.

16. § (1) A kijelölés feltételeinek folyamatos meglétét és betartását a Bizottság rendszeresen ellenőrzi. Az ellenőrzés lefolytatásának szabályait a Bizottság határozza meg.

(2) A Bizottság ellenőrzés céljából

a) a kijelölés tárgyát képező tevékenységgel kapcsolatos iratokat, jegyzőkönyveket, tanúsítványokat és egyéb dokumentumokat bekérheti, a kijelölt szervezetet minden szükséges információ megadására felszólíthatja,

b) helyszíni szemlét, műszeres és egyéb vizsgálatokat végezhet.

(3) A kijelölt szervezet köteles a Bizottsággal a kijelöléssel kapcsolatos tevékenységben és az ellenőrzés során együttműködni.

17. § A kijelölt szervezet köteles a kijelölés alapján végzett tevékenysége során kiadott vizsgálati jegyzőkönyveket, tanúsító okmányokat és minden egyéb, ezzel kapcsolatos iratot 10 évig megőrizni.

18. § A kijelölt szervezet a Bizottság részére évente jelentést készít. A jelentés tartalmi követelményeit, benyújtásának idejét és módját a kijelöléssel egy időben a kijelölő határozza meg.

19. § (1) A kijelölés törléssel vagy visszavonással szűnik meg.

(2) A kijelölést a kijelölő törli, ha

a) a kijelölt szervezet azt kéri,

b) a kijelölt szervezet jogutód nélkül megszűnik.

(3) A Bizottság javaslata alapján a kijelölő a kijelölést visszavonja, ha a kijelölési okirat kiadását követően olyan változás áll be, amely miatt a kérelmező nem felel meg a vele szembeni általános, illetve különös követelményeknek.

(4) A kijelölés megszűnésének tényét a Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi.

20. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba azzal, hogy a kijelölt szervezetek működésüket legkorábban 2000. április 1. napján kezdhetik el.

21. §[1] Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) a Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, 11. cikk (2)-(3) bekezdés, VIII. melléklet;

b) az Európai Parlament és a Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről, 16. cikk (2)-(3) bekezdés, XI. melléklet.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

EGÉSZSÉGÜGYI Hivatkozási szám:

MINISZTÉRIUM (Az Egészségügyi Minisztérium tölti ki)

Nyilatkozat

Alulírott .............. (név) kijelentem, hogy a ................. (kérelmező) esetében sem magam, sem közeli hozzátartozóim vonatkozásában az összeférhetetlenség nem áll fenn.

Kelt: .............................

.....................

(aláírás)

2. számú melléklet a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

EGÉSZSÉGÜGYI Hivatkozási szám:

MINISZTÉRIUM (Az Egészségügyi Minisztérium tölti ki)

Kérelem az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző, tanúsító szervezetként való kijelölésre az egészségügyi miniszter 48/1999. (X. 6.) EüM rendelete alapján

1. A kijelölést kérő szervezet adatai

a) A szervezet neve és címe (székhelye):

Név:

Cím:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

b) A cégbejegyzés adatai

Cégbíróság:

A cégbejegyzés iránti kérelem benyújtásának kelte:

A cégbejegyzés

kelte:

száma:

Szervezeti forma (rt., kft. stb.):

Állományi létszám:

c) A szervezet felelős vezetője

Név:

Beosztás:

Cím:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

d) A szervezet részéről az Egészségügyi Minisztériummal való kapcsolattartásért felelős személy

Név:

Beosztás:

Cím:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

2. Mire kéri a kijelölést?

vizsgálat* ellenőrzés* tanúsítás*

3. A kijelölés szakterülete a vonatkozó jogszabály(ok) megjelölésével

4. A kijelölés szakterületén dolgozó felelős alkalmazottak*

Neve Szakterületének részletezése

5. A kérelmező szervezet azon dokumentumai, amelyek a kijelölés iránti kérelem megalapozottságát igazolják.

a) Alapító okirat (vagy ezzel egyenértékű okmány, pl. társasági szerződés); a kérelemhez bemutatandó

Kelte:

Száma:

A szervezet tevékenységének megnevezése:

b) A cégbírósági bejegyzés hiteles másolata (ha van), a kérelemhez bemutatandó

c) A NAT minősítő jegyzőkönyve (ha van); a kérelemhez bemutatandó

d) Minőségügyi kézikönyv, vagy ennek a kijelölés szakterületéhez kapcsolódó része; a kérelemhez bemutatandó

e) Minőségügyi kézikönyv hiányában egyéb; a kijelölési kérelmet megalapozó dokumentum (pl. szervezeti és működési szabályzat, vizsgálati előírás stb.); a kérelemhez bemutatandó

f) Akkreditálási okiratok (ha vannak ilyenek); a kérelemhez másolatban mellékelhetők

g) Nemzetközi tanúsítási rendszerekben kapott elismerések (ha vannak ilyenek); a kérelemhez másolatban mellékelhetők

h) Rendelkezik-e védjegyeztetett tanúsítási vagy jóváhagyási jellel?

Igen* Nem*

i) A jelet (védjegyet) a gyártók alkalmazzák-e?

Igen* Nem*

6. A kijelölést kérelmezővel szembeni követelményrendszer teljesítése

a) Teljesíti-e a 182/1997. (X. 17.) Korm. rendelet 1. és 4. §-ában meghatározott követelményeket?

Igen* Részben, éspedig*

b) Ha a kijelölést vizsgálatra kéri, teljesíti-e a jelen rendelet 6. és 7. §-ában meghatározott követelményeket?

Igen* Részben, éspedig*

Ha már korábban végzett vizsgálatokat, közölje a kérelem benyújtását megelőző 2 év vizsgálati statisztikáját**

Vonatkozó előírás Az elvégzett vizsgálatok száma

c) Ha a kijelölést ellenőrzésre kéri, teljesíti-e a jelen rendelet 6. és 8. §-ában meghatározott követelményeket?

Igen* Részben, éspedig*

Ha már korábban végzett ellenőrzéseket, közölje a kérelem benyújtását megelőző 2 év ellenőrzési statisztikáját**

Vonatkozó előírás Az elvégzett vizsgálatok száma

d) Ha a kijelölést tanúsításra kéri, teljesíti-e a jelen rendelet 6. és 9. §-ában meghatározott követelményeket?

Igen* Részben, éspedig*

Ha már korábban végzett tanúsításokat, közölje a kérelem benyújtását megelőző 2 év ellenőrzési statisztikáját**

Vonatkozó előírás Az elvégzett vizsgálatok száma

e) Ha a kijelölést ellenőrzésre, illetve tanúsításra kéri, rendelkezik-e a tevékenységgel okozott kár pénzügyi fedezetére kötött felelősségbiztosítási szerződéssel, egy - a Magyar Köztársaságban engedélyezett - biztosítónál?

Igen, éspedig* Nem*

f) Ha a kijelölést vizsgáló, illetve ellenőrző tevékenységre kéri, rendelkezik-e érvényes együttműködési megállapodással valamely kijelölt tanúsító szervezettel?

Igen, éspedig* Nem*

g) A kijelölés tárgyát képező tevékenységgel foglalkozó munkatársak száma és a saját vizsgáló laboratóriumok alapterülete:

7. Alvállalkozás

a) A kijelölés tárgyát képező tevékenységhez igénybe vesz-e a szervezet alvállalkozókat?

Igen* Nem*

b) Ha igen, sorolja fel alvállalkozói nevét, címét és részletezze ezek igénybe vett tevékenységét**

c) Van-e érvényes írásbeli megállapodása az alvállalkozóival?

Igen* Nem*

d) Minősíti-e alvállalkozóit?

Igen* Nem*

e) Ha igen, van-e írásban lefektetett eljárási rendje az alvállalkozók minősítésére?

Igen* Nem*

f) Meggyőződött-e a szervezet arról, hogy az alvállalkozó(k) laboratóriuma(i) megfelel(nek)-e a Nemzeti Akkreditációs Testület által meghatározott akkreditációs követelményeknek?[2]

Igen* Nem*

g) Meggyőződött-e a szervezet arról, hogy az ellenőrzést végző alvállalkozó(k) megfelel(nek)-e a Nemzeti Akkreditációs Testület által meghatározott akkreditációs követelményeknek?[3]

Igen* Nem*

8. Bizalmas ügykezelés

Biztosítva van-e az információk bizalmas kezelése a szervezet minden szintjén?

Igen* Nem* Részben*

9. Kiadványok

a) Nyilvánosságra hozza-e az eljárási szabályzatát a tevékenységét igénybe vevők számára?

Igen* Nem*

b) Ha a kijelölést tanúsításra kéri, van-e eljárása a tevékenységével érintett szervezetek, termékek és tanúsító iratok jegyzékének elkészítésére, ennek karbantartására, valamint nyilvánosságra hozatalára?

Igen* Nem*

10. Tanúsító iratok, tanúsítási jelek alkalmazásának ellenőrzése

a) Van-e a szervezetnek dokumentált eljárása az általa kiadott tanúsító iratok/tanúsítási jelek alkalmazásának hatékony ellenőrzésére?

Igen* Nem*

b) Tesz-e a szervezet megfelelő intézkedéseket a tanúsító iratok/tanúsítási jelek megtévesztő használata vagy a tanúsításra vonatkozó helytelen hivatkozások esetén?

Igen* Nem*

c) Van-e a szervezetnek dokumentált eljárása az általa kiadott tanúsító iratok/tanúsítási jel visszavonására és törlésére?

Igen* Nem*

11. Panaszok

Megköveteli-e a tanúsító szervezet, hogy az általa tanúsított szervezetek tartsanak nyilván minden, a tanúsító iratok/jogosítvány tárgyával kapcsolatos panaszt és ezek kivizsgálását?

Igen* Nem*

12. A kijelölés tárgyát képező tevékenységgel kapcsolatos referenciák

Felsorolandó, hogy a szervezet kijelölés tárgyát képező tevékenységét az elmúlt 5 évben mely szervek, szervezetek értékelték, egyúttal bemutatandók az erről készült dokumentumok.**

Alulírott mint a kijelölést kérő szervezet felelős vezetője kijelentem, hogy az 1-12. pontokban közölt válaszok és adatok a valóságnak megfelelnek.

Nyilatkozom továbbá, hogy az általam vezetett szervezet a kijelölési kérelem eljárási díját a számla kézbesítésétől számított 30 napon belül megfizeti az Egészségügyi Minisztérium 10032000-01491838-00000000 számú számlája javára.

Kelt:....................................................

a szervezet felelős vezetője

* A nem kívánt válasz törlendő.

** Szükség esetén külön lapon folytatandó.

Mellékletek

3. számú melléklet a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelethez

EGÉSZSÉGÜGYI

MINISZTER Szám: .........

KIJELÖLÉSI OKIRAT

Az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól szóló 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet alapján megállapítom, hogy a

................................................... (szervezet)

......................................................... (cím)

megfelel a hivatkozott jogszabályban előírt feltételeknek, ezért írásban előterjesztett kérelme alapján kijelölöm a következő tevékenységek elvégzésére:

szakterület: ..................................................

tevékenység jellege: ..........................................

tevékenységre vonatkozó jogszabály(ok):........................

A kijelölt szervezet a kijelölést képező tevékenységet mindenkor az arra vonatkozó jogszabályok és szabványok előírásainak következetes és pontos betartásával, az ilyen tevékenységet ellátó szervezettől elvárható pontossággal és színvonalon köteles ellátni. Ennek megítélése céljából az Egészségügyi Minisztérium, mint kijelölő szerv általi ellenőrzés lefolytatásában közreműködni tartozik.

Jelen okirat visszavonásig érvényes.

Budapest, ....... év ........... hó ....... nap

........................