76/1999. (XII. 28.) EüM rendelet

a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet módosításáról

A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. §-a (2) bekezdésének a) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § A gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 12. §-ának (3)-(5) bekezdése helyébe az alábbi (3)-(6) bekezdések lépnek:

"(3) A kérelmet a fekvőbeteg-gyógyintézet orvosának a 4. számú mellékletben meghatározott "Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap" kitöltésével - a gyógyszer pontos adataival, az igényelt mennyiségnek és a kezelés várható időtartamának feltüntetésével, valamint részletes indokolással és az ezt megalapozó orvosi bizonylatok másolatával, valamint az intézmény vezetője és az intézeti főgyógyszerész ellenjegyzésével ellátva - kell 2 példányban, írásban az engedélyezőhöz benyújtania.

(4) Különösen indokolt, sürgős esetben a kérelem telefonon (telefaxon) is továbbítható az engedélyezőnek, aki a feltételek megléte esetén szóban adja ki az engedélyt. Ilyen esetben a (3) bekezdésben meghatározott írásos kérelmet haladéktalanul pótolni kell.

(5) Ha a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek [Gytv. 4. § z) pont] a beteg járóbeteg-ellátás keretében történő gyógykezelése során továbbra is fennáll, a kezelőorvos évente a beteg további kezeléséhez szükséges gyógyszer behozatalának és alkalmazásának engedélyezését - a 4. számú mellékletben meghatározott "Járóbeteg gyógyszerigénylő lap" kitöltésével legfeljebb 12 hónapra - kérheti. A 12. hónap elteltét követően - ha a beállított gyógyszeres terápia folytatása továbbra is indokolt - a kezelőorvos a 4. számú mellékletben meghatározott "Egyedi gyógyszerimport-hosszabbítási kérelem járóbeteg részére" elnevezésű adatlap kitöltésével további gyógyszer megrendelésére és alkalmazásra kérhet engedélyt.

(6) Az (5) bekezdésben meghatározott esetekben a kérelemhez az egy hónapra rendelt gyógyszeradagról szóló érvényes vényt is mellékelni kell."

2. § (1) Az R. 1., 2. és 3. számú melléklete e rendelet 1. számú melléklete szerint módosul.

(2) Az R. az e rendelet 2. számú mellékletében foglalt 4. számú melléklettel egészül ki.

3. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 1. számú melléklete I. csoport Vény nélkül is kiadható gyógyszerek, 1. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alcím alatt a "Fenorin szirup 125 ml" szövegrész helyébe a "Fenorin szirup 125 ml TT" szövegrész, valamint az 1. számú melléklete II. csoport 1. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alcíme alatt az "SZ + Trinordiol 21 drg. 21 x" szövegrész helyébe a "+ Trinordiol 21 drg. 21 x" szövegrész és az "SZ + Trinordiol 21 drg. 3 x 21 x" szövegrész helyébe a "+ Trinordiol 21 drg. 3 x 21" szövegrész lép.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az R. 1. számú melléklete I. csoport Vény nélkül is kiadható gyógyszerek, 1. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alcím alatt a "Histac 150 mg filmtabl. 60 x" szövegrész, a "Histac 300 mg filmtabl. 30 x", a "+ Rovamycine 3 millió NE filmtabl. 10 x" szövegrészek, továbbá az 1. számú melléklet II. csoport Csak vényre kiadható gyógyszerek, 1. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alcím alatt a "+ Pharmatex egyadagos krém 6 x 1 adag", a "+ Pharmatex hüvelykúp 10 x", a "+ Pharmatex hüvelytabl. 12 x", a "+ Pharmatex hüvelytampon 6 x" és a "+ Pharmatex krém 1 x 72 g" szövegrészek, valamint a 2. számú melléklet II. csoport Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, illetve egészségügyi intézményen kívüli - felhasználásra engedélyezett gyógyszer 1. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alcím alatt a "+ Wincoram 100 mg inj. 10 x 20 ml" szövegrész.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

2. számú melléklet a 76/1999. (XII. 28.) EüM rendelethez

"4. számú melléklet a 3/1995. (II. 8.) NM rendelethez........................................Az engedélyező szerv megnevezése, címe:GYÓGYINTÉZETI (KÓRHÁZI) GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAP......................Az Intézet megnevezéseMagyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre intézetben ápolt betegek részére.1. A gyógyszer neve:2. Hatáserőssége:3. Gyógyszerformája:4. Adagolása (napi):5. Az igényelt gyógyszer mennyisége6. Gyártója:7. A kezelés várható időtartama:Az igényelt gyógyszer szükségességének indoklása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei (részletes szakmai indoklás):................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................(szükség esetén a hátlapon folytatható)Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert más, rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszert ismerem, alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül.Keltezés: ....................................

.......................................Az engedélyező szerv megnevezése, címe:JÁRÓBETEG GYÓGYSZERIGÉNYLŐ LAPMagyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre járóbeteg ellátásban történő alkalmazásra.Gyógyszerkészítmény neve: ......................................................... Előállítója: .............................Hatáserőssége:............................ gyógyszerformája: .......................Napi adagja: ...............gyógyszeres kezelés várható időtartama: ..... /hét/hónap(maximum 12 hónap)A beteg neve:.................................Életkor: ...........................évTAJ száma: ........................Kiskorú esetén törvényes képviselő neve: ...........................................Lakáscíme: .........................................................................A beteg diagnózisa: ................................................................A korábban alkalmazott gyógyszerkészítmények:.......................................Az igényelt gyógyszerrel a beteg korábban kezelésben részesült/nem részesült*a .................................(fekvőbeteg-gyógyintézetben) ........................................ osztályon ................ adagban ...................... ideigAz igénylő orvos neve: .............................................................Munkahelye: ........................................................................A fenti gyógyszerkészítményt azért igényelem, mert .....................................................................................................................(Az indoklás mellé csatolom a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot)Kijelentem, hogy az általam rendelt gyógyszerkészítmény hatását, javallatait és ellenjavallatait alkalmazásának, módját, adagolását, valamint káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem, alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül. A beteget tájékoztattam arról, hogy a gyógyszer behozatala 1-3 hónapot vehet igénybe, és az átvétel időpontjáról a kijelölt gyógyszertár küld értesítést.Kelt: ..................................

.......................................Az engedélyező szerv megnevezése, címe:EGYEDI GYÓGYSZERIMPORT-HOSSZABBÍTÁSI KÉRELEM JÁRÓBETEG RÉSZÉREA beteg neve: ......................................................................Lakcíme:............................................................................Születési ideje:....................................................................TAJ száma:..........................................................................A gyógyszer neve: ..................................................................Hatáserőssége:......................................................................Adagolása (napi):...................................................................Alkalmazásának ideje (maximum 12 hónap):............................................Diagnózis:..........................................................................Indoklás (részletes szakmai vélemény):..............................................Az előző engedély száma:Kelt .....................................................orvos aláírásaP.H.