12/2000. (IV. 13.) EüM rendelet

a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök rendelésének, forgalmazásának, javításának és kölcsönzésének szakmai követelményeiről

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról rendelkező 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 51. §-a (5) bekezdésének a)-c) pontjaiban kapott felhatalmazás alapján - a 10. § (5) bekezdése tekintetében a gazdasági miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. § (1) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközökről és a támogatás összegéről szóló Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) mellékletében meghatározott azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó eszközök közül a kihordási időn belül - a (2) bekezdésben meghatározott kivételektől eltekintve - társadalombiztosítási támogatással csak egyféle gyógyászati segédeszköz rendelhető.

(2) Az egyes gyógyászati segédeszközök kihordási idejének letelte előtt társadalombiztosítási támogatással akkor rendelhető ismét azonos rendeltetésű gyógyászati segédeszköz csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, ha

a) a biztosított egészségi állapotában és testi állapotában bekövetkezett változás ezt szükségessé teszi, vagy

b) a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használat közben, de a szavatossági időn túl hibásodott meg oly mértékben, hogy nem javítható, vagy az egyszeri javítási költség meghaladja az új gyógyászati segédeszköz árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás - a javítás időpontjában érvényes - összegének 60%-át.

(3) Ha a biztosított egészségi állapota miatt a társadalombiztosítási támogatással rendelhető, egy vényre felírható gyógyászati segédeszköz-mennyiség a biztosított ellátásához nem elegendő, a szakmailag indokolt eltérésre - a rendelésre jogosult orvos javaslata alapján - az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP) ad engedélyt.

2. § (1) A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerek rendelésére és kiadására vonatkozó szabályokat az e rendeletben meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) Társadalombiztosítási támogatással gyógyászati segédeszköz a gyógyszerek rendelésére használatos 1. számú melléklet szerinti vonalkódos vényen, szemüveglencse és szemüvegkeret, kontaktlencse és kontaktlencse tartozék a 2. számú mellékletben meghatározott nyomtatványon rendelhető. Fogtechnikai eszköz rendelése esetén az 1. számú melléklet szerinti vényhez csatolni kell a 3. számú mellékletben meghatározott "Munkalap a rögzített fogpótláshoz", illetve a "Munkalap a lemezes fogpótláshoz" elnevezésű nyomtatványt. A vényen fel kell tüntetni a fogpótlás és fogszabályozás segédeszközének megnevezését.

(3) Egy vényen csak egyféle rendeltetésű gyógyászati segédeszköz és tartozékai rendelhetők. A vényen fel kell tüntetni a biztosított nevét, lakcímét, születési idejét, társadalombiztosítási azonosító jelét (TAJ számát), a rendelés időpontját, a társadalombiztosítási támogatás jogcímét, valamint az egészségügyi szolgáltató - az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) által külön jogszabály szerint meghatározott - 9 jegyű azonosítóját.

(4) A rendelt eszközre vonatkozóan javítást a vényen kizárólag az azt kiállító orvos végezhet. A gyógyászati segédeszközt kiadó forgalmazó a fejlécen lévő, a biztosítottra vonatkozó téves vagy hiányzó adatot javíthatja, illetőleg pótolhatja, ha az adat a biztosított hivatalos okmánya alapján egyértelműen kiigazítható, pótolható. A javítást aláírással és bélyegzőlenyomattal hitelesíteni kell.

(5) A vény a kiállítástól számított 90 napig érvényes.

(6) A vényt a rendelt gyógyászati segédeszköz kiadása után érvényteleníteni kell, valamint az OEP kérelmére az OEP-hez továbbítani.

3. §[1] A külön rendelet szerinti rendelési jogosultság és rendelhetőségi feltételek figyelembevételével a fekvőbeteg-ellátó intézményben (a továbbiakban: intézmény) kezelt biztosított részére a szükséges ideiglenes gyógyászati segédeszközt az intézmény orvosa rendeli, az elbocsátott biztosított részére a gyógyászati segédeszközt az intézmény orvosa is rendelheti. A rendelt gyógyászati segédeszközt a biztosított kórlapján, valamint zárójelentésén fel kell tüntetni.

4. § A társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszköz javítását a javítandó gyógyászati segédeszköz felírására egyébként jogosult orvos vényen rendelheti.

5. § (1) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök közül kölcsönbe vehető gyógyászati segédeszközök felsorolását a 4. számú melléklet tartalmazza.

(2) A kölcsönbe adás az OEP-pel ezen szolgáltatásra szerződéses jogviszonyban álló gazdálkodó szervezetnél történik. A gazdálkodó szervezet garanciát vállal arra, hogy a kölcsönbe adott gyógyászati segédeszköz használati értéke megegyezik az azonos új gyógyászati segédeszköz használati értékével.

(3) A kölcsönbe vehető gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére a 2. §-ban foglaltakat értelemszerűen alkalmazni kell.

6. § (1) A gyógyászati segédeszköz rendelésekor a biztosítottat tájékoztatni kell az eszköz kihordási idejéről, valamint a társadalombiztosítási támogatás mértékéről, illetve összegéről.

(2) A gyógyászati segédeszközt kiadó személy köteles tájékoztatni az átvevőt az eszköz használatának módjáról.

(3) A biztosított, illetőleg a gyógyászati segédeszközt átvevő személy az átvételt a vényen aláírásával igazolja.

(4)[2] A rendeléssel egyidejűleg - az 1. § (2) bekezdésében foglalt eset kivételével - a biztosított írásban nyilatkozik arról, hogy az eszköz kihordási idején belül azonos típusú és rendeltetésű gyógyászati segédeszközt társadalombiztosítási támogatással nem váltott ki.

7. § (1) Gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatással történő forgalmazására, kiszolgálására csak az a forgalmazó (gyártó) jogosult, akivel az OEP erre szerződést kötött.

(2)[3] Rendelésre készített (egyedi) gyógyászati segédeszközt társadalombiztosítási támogatással az a forgalmazó (gyártó) szolgálhat ki, akinek az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 8. számú mellékletében meghatározottak szerint tett nyilatkozatában foglaltakat, valamint az 5. számú mellékletben meghatározott követelmények teljesítését az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala ellenőrzi, és a megfelelőségről hatósági bizonyítványt ad ki. A hatósági bizonyítvány 5 évig érvényes.

(3)[4] Steril kötözőszerek, illetve steril varróanyagok forgalmazása kizárólag ott folytatható, ahol a termékek szakszerű tárolására vonatkozó feltételek biztosítottak.

8. § Az elkészült társadalombiztosítási támogatással rendelt, rendelésre készített (egyedi) gyógyászati segédeszköz alkalmasságát a biztosított véleményezteti az azt rendelő orvossal. Amennyiben az orvos a gyógyászati segédeszközt nem tartja megfelelőnek, erről értesíti a gyártót és az OEP-et.

9. § A társadalombiztosítási támogatással rendelt gyógyászati segédeszközök forgalmazásával (gyártásával), kiszolgálásával és rendelésével kapcsolatos ellenőrzéseket a rendelő orvosoknál, forgalmazóknál (gyártóknál), biztosítottaknál valamint a kiszolgáló helyeken a külön jogszabályban foglaltak szerint az OEP, illetőleg az ÁNTSZ - ellenőrzésre jogosult munkatársai útján - végzi.

10. § (1) Ez a rendelet 2000. április 16-án lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti:

a) az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetről szóló 13/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet,

b) a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet 2. §-ában a "sebészeti kötözőszereket, rugalmas kötözőanyagokat" szövegrész, 3. §-a (1) bekezdésének af) pontja, 7. §-a (5) bekezdésében a "sebészeti kötözőszerből és rugalmas kötözőanyagból egységnyi csomagolást" szövegrész, 1. számú melléklete I. Csoportjának 6. pontja, továbbá

c) a gyógyászati segédeszközök rendeléséről, társadalombiztosítási támogatásának összegéről szóló 30/1995. (IX. 12.) NM rendelet, valamint a módosításáról rendelkező 11/1996. (IV. 24.) NM rendelet, 17/1996. (VI. 28.) NM rendelet, 1/1998. (I. 28.) NM rendelet, 6/1998. (XII. 2.) EüM rendelet, 14/1999. (VI. 9.) EüM rendelet és 39/1999. (VIII. 27.) EüM rendelet.

(3) Az egyedileg, méretre készített gyógyászati segédeszközt forgalmazóra (gyártóra, gyártásra) vonatkozó, a gyógyászati segédeszközök rendeléséről, társadalombiztosítási támogatásának összegéről szóló 30/1995. (IX. 12.) NM rendelet alapján kiadott tanúsítvány a benne foglalt határidőig, ennek hiányában e rendelet hatálybalépésétől számított 5 évig - az évenkénti felügyeleti ellenőrzés hiányában is - érvényes. A tanúsítvánnyal rendelkező forgalmazónak (gyártónak) a 7. § (2) bekezdésében foglalt hatósági bizonyítványt a tanúsítvány érvényességének fennállásáig nem kell beszereznie.

(4) E rendelet hatálybalépése előtt kiállított és e rendelet hatálybalépésekor érvényes vények e rendelet hatálybalépésétől számított 90 napig érvényesek.

(5) A Korm. rendelet 5. §-ában meghatározott EAN kód tekintetében az EAN Magyarország Kht. jár el.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 12/2000. (IV. 13.) EüM rendelethez

2. számú melléklet a 12/2000. (IV. 13.) EüM rendelethez

3. számú melléklet a 12/2000. (IV. 13.) EüM rendelethez

4. számú melléklet a 12/2000. (IV. 13.) EüM rendelethez

Gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatással történő kölcsönzése

Kölcsönzési faktor:	0,13699
Oszlopok magyarázata
Eszköz funkcionális megnevezése =	1. Az a legalacsonyabb funkcionális kategória, amelyen belül a különböző gyártók eszközei egymással egyenértékűen helyettesíthetők.
	2. Egyedi típusnév: amennyiben az eszköz más funkcionálisan egyenértékű eszközzel nem helyettesíthető, vagy amennyiben az azonos funkciójú eszközök listaár különbözete a 10%-ot meghaladja.
Gyári típusok =	A jelenleg érvényes listán szereplő eszközök gyártóinak megnevezése, típusjelzéssel, illetve a jelenleg listán nem szereplő kizárólag kölcsönzés formájában kiadható, ORKI engedéllyel rendelkező eszközök gyártóinak, típusjelzésének megnevezése.
ORKI =	A megnevezett gyári típusok ORKI és/vagy CE minősítés száma.
Listaár =	1. A tényleges tb-ár (tb-támogatás alapját képező áfa nélküli ár Ft/mennyiségi egység).
	2. Az azonos funkcionális csoportba tartozó eszközök átlagára, amennyiben a tb-árak eltérése nem haladja meg a 10%-ot.
Havi kölcsönzési díj =	Listaár szorozva kölcsönzési faktorral.
Tb-támogatás mértéke =	Az érvényes jogszabály által meghatározott támogatás mértéke, de legalább 50%.
Tb által fizetett =	A havi kölcsönzési díj tb-támogatás mértékének megfelelő hányadából kiszámított áfa nélküli ár.
Beteg által fizetett =	A havi kölcsönzési díj és a tb által fizetett összeg különbözete, áfa nélkül.
K =	Közgyógyigazolvánnyal rendelkező beteg részére 100%-os támogatással.
E =	Egyedi engedély, egyedi indikáció alapján 85%-os támogatással.

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
03 03	A légzésgyógyászat eszközei
03 03 06	Inhalátorok
03 03 06 03	Ultrahangos inhalátorok		24 680	1 690	85	1 436	254		120
03 03 06 03 03 001		Coud up-02	24 680	1 690	85	1 436	254		120
03 03 06 03 03 002		Coud up-02C	29 600	2 027	71	1 439	588	K	120
03 03 06 03 03 003		Cloud up-03	45 500	3 116	50	1 558	1 558		120
03 03 06 03 03 004		Omron NE-U07	29 600	2 027	71	1 439	588	K	120
03 03 06 03 03 006		Omron NE-U1	39 000	2 671	54	1 442	1 228		120
		Omron NE-U 12	81 000	5 548	50	2 774	2 774		120
03 03 06 06	Kompresszoros inhalátorok		21 150	2 897	85	2 463	434
03 03 06 06 03 001		Omron NE-C08	21 150	2 897	85	2 463	434	K	72
03 03 06 06 03 002		Aerosoan 3	21 150	2 897	85	2 463	434	K	72
03 03 06 06 03 003		MEDIC-AID porta Neb	23 500	2 897	73	2 350	869		72
03 03 21	Szívókészülékek
03 03 21 03			42 000	2 877	85	2 445	431
03 03 21 03 03 001		M20 típusú váladékszívó	42 000	2 877	85	2 445	431	K	120
03 03 21 03 03 002		AMBU -TWIN pumpa	50 800	3 480	70	2 436	1 044		120
03 27	Ingerlők
03 27 09	Nem ortézisként használt izomingerlők
03 27 09 03 03 001		AT1 Tens készülékek	8 000	1 096	50	548	548	K	60
03 27 09 03 03 003		AT2 Tens készülékek	10 000	1 370	50	685	685	K	60
03 27 09 03 03 004		AT2 TF Tens készülékek	10 000	1 370	50	685	685	K	60
03 27 09 03 03 002		Acutens HS-922	18 354	2 514	50	1 257	1 257		60
03 27 09 03 03 006		Omron E1 Tens	18 354	2 514	50	1 257	1 257		60
03 27 09 03 03 007		Omron 3 Tens	31 000	4 247	50	2 123	2 123		60
03 27 09 03 03 005		Medime SE-33 stimulátor	44 000	6 028	50	3014	3014		60
03 27 09 03 06 001		Corposano	34 000	2 329	85	1 980	349	K	120
03 27 09 03 06 002		Nervostim KLM 2008	44 899	3 075	64	1968	1106		120
03 27 09 03 06 003		Ministim	44 899	3 075	64	1 968	1 106		120
03 33	Eszközök a felfekvési sérülések megelőzésére (antidecubitus eszközök)
03 33 03	Ülőpárnák felfekvési sérülések megelőzésére
03 33 03 03 03	Egy légkamrás antidecubitus ülőpárna
03 33 03 03 03 001		ROHO High Profile egy légkamrás antidecubitus ülőpárna	82 460	22 592	85	19 203	3 388	K	24

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
03 33 03 03 03 002		ROHO Low Profile egy légkamrás antidecubitus ülőpárna	82 460	22 592	85	19 203	3 388	K	24
03 33 03 03 06	Két légkamrás antidecubitus ülőpárna
03 33 03 03 06 001		ROHO High Profile két légkamrás antidecubitus ülőpárna	82 460	22 592	85	19 203	3 388	K	24
03 33 03 03 06 002		ROHO Low Profile két légkamrás antidecubitus ülőpárna	82 460	22 592	85	19 203	3 388	K	24
03 33 03 03 06 003		ROHO Enhancer két légkamrás pozicionáló antidecubitus ülőpárna	90 530	12 402	77	9 550	2 852		24
03 33 03 03 09	Négy légkamrás antidecubitus ülőpárna
03 33 03 03 09 001		ROHO Quadtro High Profile négy légkamrás pozicionáló antidecubitus ülőpárna	90 530	24 804	77	19 099	5 705		24
03 33 03 03 09 002		ROHO Quadtro Low Profile négy légkamrás pozicionáló antidecubitus ülőpárna	90 530	24 804	77	19 099	5 705		24
03 33 06	Matracok és takarók a felfekvési sérülések megelőzésére
03 33 06 03 06	Matracok kézipumpával
03 33 06 03 06 001		ARDO Polysoft antidecubitus légmatrac kézipumpával	49 562	13 578	50	6 789	6 789		24
03 33 06 03 07 001	ARDO Twincare motoros antidecubitor		362 880	49 711	85	42 254	7 457	E	72
03 33 06 03 08 001	Antidecubitus rendszer kompresszorral		85 988	11 779	85	10 029	1 750	E
03 33 06 03 09 001	Antidecubitus betegalátét kompresszorral

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
03 33 06 03 10 001	ARDOCORE könyökvédő térdvédő		9 849	2 698	85	2 293	405	E	24
03 33 06 03 11 001	ARDOCORE sarokvédő		11 560	3 168	85	2 693	475	E	24
03 33 06 03 21 001	ROHO Heal pad könyöksarokvédő
03 33 06 03 03 001	ARDO Softurn, motoros betegforgató		461 376	63 204	85	53 723	9 481	E	72
03 45	Gerincnyújtás eszközei
03 45 03	Fekvő helyzetű húzásra alkalmas eszköz
03 45 03 03 03	E 40/A nyújtó készülék fekvő helyzetben történő húzásra, támla nélkül		8 991	1 232	85	1 047	185	K	36
03 45 03 03 06	E 40/B nyújtó készülék fekvő helyzetben történő húzásra, támlás		8 991	1 232	85	1 047	185	K	36
03 45 06	Álló helyzetű húzásra alkalmas eszköz
03 45 06 03 03	E44 ajtóra akasztható nyújtó készülék		2 101	288	85	245	43	K	36
03 45 06 03 06	E51 Gilsson-féle függesztő készülék		7 980	1 093	85	929	164	K	36
03 45 06 03 09	E52 Glisson-féle függesztő készülék kartartóval		7 980	1 093	85	929	164	K	36
03 45 06 03 12	E54 Gerinchúzó készülék (Czagány szerint)		7 980	1 093	85	929	164	K	36
03 48	Berendezés a mozgás, erő és egyensúly gyakorlásához
	Betegállító
		Betegállító készülék RehaMed	580 000	46 577	85	39 590	6 987	E	120
		Betegállító készülék, Bolyki-Med	210 600	28 850	85	24 522	4 328	E	72
		Felsőtest rögzítő RehaMed betegállítóhoz	81 000	5 548	85	4 716	832	E	120
		Felsőtest rögzítő Bolyki-Med betegállítóhoz	81 000	10 959	85	9 315	1 644	E	72

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
	Thera Live alsó és felső végtag tornáztató automata		368 010	50 413	85	42 851	7 561	E	60
	Thera Fit alsó és felső végtag tornáztató automata		270 000	36 987	85	31 439	5 547	E	60
09 12	Higiénés eszközök
09 12 03	Szobai WC
09 12 03 03 03	Fix
09 12 03 03 03 001		RS-30	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
09 12 03 03 03 002		EKG	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
09 12 03 03 03 003		Rix	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
09 12 03 03 03 004		Promobil (PM 226)	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
10 12 03 03 03 005		Harsányi-féle	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
11 12 03 03 03 006		B 4021/F	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
12 12 03 03 03 007		B 4322 (összecsukható)	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
12 12 03 03 03 008		B 4323 (állítható magasságú)	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
12 12 03 03 03 009		PP/5021	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
12 12 03 03 03 010		M 4021 R/A	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
12 12 03 03 03 011		HW-481	13 870	1 900	85	1 615	285	K	60
12 12 03 03 03 012		Mecc San	16 320	2 236	72	1 610	626		60
09 12 03 06	Gördíthető WC
09 12 03 06 03		Gördíthető WC fékkel	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
09 12 03 06 03 001		PM 224	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
09 12 03 06 03 002		M 4021 R/B	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
09 12 03 06 03 003		RS 32	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
09 12 03 03 06 004		B 4021	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
09 12 03 06 03 005		B 4021/M	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
10 12 03 06 03 006		PP/5022	18 300	2 507	85	2 131	376	K	60
11 12 03 06 03 007		Mecc San	21 600	2 959	72	2 130	829		60
09 12 09	WC-ülőkék
09 12 09 03	WC magasítók

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
09 12 09 03 03 001		D 097182	6 500	890	85	757	133	K	60
09 12 09 03 03 002		Soft	10 815	1 481	51	755	726		60

09 33	Mosdás, fürdés, zuhanyozás eszközei
09 33 03	Fürdőkád ülőkék
09 33 03 03	Fix fürdőkád ülőkék
09 33 03 03 03 001		B 4320	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 03 03 002		Kókai	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 03 03 003		PM 210	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 03 03 004		PP/5520	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 03 03 005		Rehamed (támlás) RS 41	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 03 03 006		RS 41	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 03 03 007		KÜ 501	4 170	571	85	485	86		60
09 33 03 03 03 008		M 4320/01 R	4 170	571	85	485	86		60
09 33 03 03 03 009		RIX	4 170	571	85	485	86	K	60
09 33 03 06	Kifordítható fürdőkád ülőkék
09 33 03 06 03 001		B 4295	11 700	1 602	85	1 362	240	K	60
09 33 03 06 03 002		R S42	11 700	1 602	85	1 362	240	K	60
09 33 03 06 03 003		B 4311 (falra szerelhető felhajtható)	14 200	1 945	70	1 362	583		60
12	SZEMÉLYES MOZGÁS SEGÉDESZKÖZEI
12 03	Egy karral működtetett járóeszközök
12 03 03	Járóbotok
12 03 03 03	Fix járóbotok
12 03 03 03 03	Funkcionális T-markolattal
12 03 03 03 03 001		FIV	362	100	85	85	15	K	12
12 03 03 03 03 002		Gradus-2	893	244	50	122	122		12
12 03 03 03 03 003		OP 06	893	244	50	122	122		12
12 03 03 06	Állítható
12 03 03 06 03	Funkcionális T-markolattal		1 425	195	85	168	27	K	36

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 03 03 06 03 001		B 4341 RehaMed	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 002		B 4341/Gy	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 003		M 4341/01 R felnőtt	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 004		M 4341/02 R gyerek	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 005		OP 01	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 006		D 4341	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 007		PP 5341	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 06 03 008		RS 11	1 425	195	85	168	27	K	36
12 03 03 09 03	Anatómiai fogantyús adapterrel
12 03 03 09 03 001		GS 8	2 450	336	85	286	50	K	36
12 03 03 09 03 002		GS 9	2 450	336	85	286	50	K	36
12 03 03 09 03 003		GS 10	2 450	336	85	286	50	K	36
12 03 03 09 03 004		GS 5	2 650	363	78	283	80		36
12 03 03 09 03 005		GS 6	2 650	363	78	283	80		36
13 03 03 09 03 006		GS 7	2 650	363	78	283	80		36
14 03 03 09 03 007		Syncro Actív 1	2 650	363	78	283	80		36
15 03 03 09 03 008		Syncro Actív 2	4 900	671	50	336	335		36
16 03 03 09 03 009		Syncro Actív 3	4 900	671	50	336	335		36
12 03 06	Könyökmankó
12 03 06 06	Fémből
12 03 06 06 03	Állítható
12 03 06 06 03 001		Rebotek	1 630	223	85	190	33	K	36
12 03 06 06 03 002		RS 20	1 700	233	81	189	44	K	36
12 03 06 06 03 003		B 4372	1 700	233	81	189	44	K	36
12 03 06 06 03 004		B 4372/GY	1 700	233	81	189	44	K	36
12 03 06 06 03 005		OP 02	1 700	233	81	189	44	K	36
12 03 06 06 03 006		PP/5372	1 700	233	81	189	44	K	36
12 03 06 06 03 007		M 4372 R	1 700	233	81	189	44	K	36

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 03 12	Hónaljmankók
12 03 12 06	Fémből
12 03 12 06 03	Állítható
12 03 12 06 03 001		M 4394/01 R gyerek	2 800	384	85	326	58	K	36
13 03 12 06 03 002		M 4394/01 R felnőtt	2 800	384	85	326	58	K	36
14 03 12 06 03 003		RS 08	3 050	418	78	326	92	K	36
15 03 12 06 03 004		B 4394	3 050	418	78	326	92	K	36
16 03 12 06 03 005		D 4394	3 050	418	78	326	92	K	36
17 03 12 06 03 006		PP 5394	3 050	418	78	326	92	K	36
18 03 12 06 03 007		M 4394/01 R (Orto- Top)	3 050	418	78	326	92	K	36
12 03 15	Háromlábú botok
12 03 15 03 03 001		RS 13	1 820	249	85	212	37	K	36
12 03 15 03 03 002		M 4350/01 R felnőtt	1 820	249	85	212	37	K	36
12 03 15 03 03 003		M 4350/02 R gyerek	1 820	249	85	212	37	K	36
12 03 15 03 03 004		D 4350	1 820	249	85	212	37	K	36
12 03 15 03 03 005		B 4350 REHAMED	1 820	249	85	212	37	K	36
12 03 15 03 03 006		B 4350/GY	1 820	249	85	212	37	K	36
12 03 18	Négylábú botok
12 03 18 03 03 001		RS 14	2 268	311	68	211	100	K	36
12 03 18 03 03 002		B 4360	2 268	311	68	211	100	K	36
12 06	Mindkét karral működtetett járóeszközök
12 06 03	Járókeretek
12 06 03 03 06	Állítható
12 06 03 03 06 001		OP 03	5 110	700	85	595	105	K	36
12 06 03 03 06 002		RS 02	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 03 06 003		M 4262/01 R felnőtt	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 03 06 004		M 4262/02 R gyerek	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 03 06 005		M 4262	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 03 06 006		PP/5262	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 03 06 007		BF 1852	5 300	726	81	588	138	K	36

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 06 03 03 06 008		JK 491	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 03 06 009		B 4262	5 300	726	81	588	138	K	36
12 06 03 06	Összecsukható
12 06 03 06 03	Natúr
12 06 03 06 03 001		D 4263	6 300	863	85	734	129	K	36
12 06 03 06 03 002		B 4263	6 500	890	82	730	160	K	36
12 06 03 06 03 003		G 104	13 500	1 856	50	928	928		36
12 06 03 06 03 004		M 4263/01 R felnőtt	6 500	890	82	730	160	K	36
12 06 03 06 03 005		M 4263/02 R gyerek	6 500	890	82	730	160	K	36
12 06 03 06 03 006		RS 03	6 500	890	82	730	160	K	36
12 06 03 06 06	Lépegető
12 06 03 06 06 001		B 4264	8 590	1 177	85	1 000	177	K	36
12 06 03 06 06 002		G 201	13 550	1 856	53	983	873		36
12 06 03 06 09	Lépcsőnjáró
12 06 03 06 09 001		RS 2000	12 440	1 704	85	1 448	256	K	36
12 06 06	Guruló járókák
12 06 06 03	Guruló járókeretek
12 06 06 03 03	Guruló járókeret fékkel
12 06 06 03 03 001		RS 04	12 440	1 704	85	1 448	256	K	36
12 06 06 03 03 002		D 4267	12 440	1 704	85	1 448	256	K	36
12 06 06 03 03 003		B 4261	13 000	1 780	81	1 442	338		36
12 06 06 03 03 004		PP/5265	13 000	1 780	81	1 442	338		36
12 06 06	Rollátorok		30 800	4 219	85	3 586	633	E	36
12 15	Mopedek
12 15 06	Háromkerekű
12 15 06 03	Robbanómotoros
12 15 06 03 03 001		RM-006 Rahab moped	206 000	14 110	85	11 994	2 116	K	120
12 15 06 06	Elektromos	Berko JO 20
12 15 06 06 03 001		EL-GO	421 517	28 872	50	14 436	14 436		120
12 15 06 06 03 002			421 517	28 872	50	14 436	14 436		120

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 21	Kerekesszékek
12 21 03	Kísérő által kézzel irányított kerekesszékek
12 21 03 03	Gyermekkocsi
12 21 03 03 03 001		B 4294 tartozékokkal	105 000	14 384	85	12 226	2 158	K	36
12 21 03 03 03 002		Horacek tartozékokkal Meyra	136 000	18 631	65	12 110	6 521	K	36
12 21 03 03 03 003		A 21 Aulki 60 kg-ig	136 000	18 631	65	12 110	6 521		36
12 21 03 03 03 004		A 23 Aulki 60 kg-tól	136 000	18 631	65	12 110	6 521		36
12 21 06	Kétkezes, hátsókerék működtetésű kerekesszékek
12 21 06 03	Fix
12 21 06 03 03	Nem összecsukható
12 21 06 03 03 03 001		M I07	43 350	5 939	85	5 048	891	K	60
12 21 06 06	Összecsukható
12 21 06 06 03	Szétszedhető
21 21 06 06 03 001		Everest-Jennings Meyra	59 000	8 082	85	6 870	1 212	K	60
22 21 06 06 03 002		B 4200	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
23 21 06 06 03 003		B 4200gy	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
24 21 06 06 03 004		B 4200P	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
25 21 06 06 03 005		B 4201	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
26 21 06 06 03 006		B 4205	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
27 21 06 06 03 007		Domino 1,350 Meyra	341 916	46 839	50	23 420	23 419		60
12 21 06 06 03 008		Format Standard 1,900 Meyra	143 935	19 718	50	9 859	9 859		60
12 21 06 06 03 009		Invacare Action 2000 Lt	143 935	19 718	50	9 859	9 859		60
12 21 06 06 03 010		Invacare Atlas Lite 1	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 011		Invacare Atlas Lite 2	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 012		MC-M-X	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 013		MC-X-A	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 014		Micado Adaptive 3,800 Meyra	233 178	31 943	50	15 972	15 971		60
12 21 06 06 03 015		PP 5200	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 21 06 06 03 016		PP 6200	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 017		Primat Adaptive 4,400 Meyra	242 656	33 241	50	16 621	16 620		60
12 21 06 06 03 018		Primat Adaptive 2,310 Meyra	319 146	43 720	50	21 860	21 860		60
12 21 06 06 03 019		Rix K1	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 020		RS50	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 021		Service Standard 3,600 Meyra	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 022		ST	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 06 06 03 023		WU HO	62 000	8 493	80	6 794	1 699	K	60
12 21 15	Egy oldalon működtetett kerekesszék
12 21 15 03	Egykezes
12 21 15 03 03	Hajtókarikával
12 21 15 03 03 001		B 4210-jobbkezes	71 100	9 740	85	8 279	1 461	K	60
12 21 15 03 03 002		B 4211-balkezes	71 100	9 740	85	8 279	1 461	K	60
12 21 15 03 06 003	Hajtókaros
12 21 15 03 06 001		B 4230-jobbkezes	107 100	14 671	85	12 470	2 201	K	60
12 21 15 03 06 002		B 4231-balkezes	107 100	14 671	85	12 470	2 201	K	60
12 21 15 03 06 003		B 4233-háromkerekű fogantyús utcai	107 100	14 671	85	12 470	2 201	K	60
12 21 15 03 09	Lengőkaros utcai
12 21 15 03 09 001		KKSZ 1	95 000	13 014	85	11 062	1 952	K	60
12 21 15 03 09 002		KKSZ 2	95 000	13 014	85	11 062	1 952	K	60

12 21 24	Villamos működtetésű kerekesszékek
12 21 24 03	Szobai
12 21 24 03 03	Joystick irányítású
12 21 24 03 03 001		Berko JO 30	561 000	38 426	85	32 662	5 764	K	120
12 21 24 03 03 002		B 4200 N	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
12 21 24 03 03 003		B 4220	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 21 24 03 03 004		Derbí 1,443 Meyra	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
12 21 24 03 03 005		Invacare Phoeix	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
12 21 24 03 03 006		Power Pico 1,431 Meyra	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
12 21 24 03 03 007		Power Primus Kompakt 1,432 Meyra	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
12 21 24 03 03 008		Powertee F-50	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
13 21 24 03 03 009		Rix E-1	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
14 21 24 03 03 010		Servomat 3,422 Meyra	669 000	45 823	71	32 534	13 285		120
15 21 24 03 03 011		WU HO PW 1000	590 000	40 412	80	32 330	8 082	K	120
12 21 24 06 03	Utcai
12 21 24 06 03 001		Elektromos utcai kerekesszék	669 100	45 830	85	38 955	6 875	K	120
12 21 24 06 03 002		Invacare Action G 40	1 150 000	78 770	50	39 385	39 385		120
12 21 24 06 03 003		Invacare Storm Euro	795 000	54 454	71	38 662	15 793	K	120
12 24	Kerekesszék tartozékok
12 24 06 06	Háttámaszok
12 24 06 06 03		Módosított alkatrészek ára	21 420	2 934	85	2 494	440	K	60
12 24 06 06 06		Módosított alkatrészek felára	9 910	1 358	85	1 154	204	K	60
12 24 06 09	Kartámaszok
12 24 06 09 03		Módosított alkatrészek ára	10 300	1 411	85	1 199	212	K	60
12 24 06 09 05		Módosított alkatrészek felára	930	127	85	108	19	K	60
12 24 06 12	Lábtartók
12 24 06 12 03		Módosított alkatrészek ára	14 180	1 943	85	1 652	291	K	60
12 24 06 12 06		Módosított alkatrészek felára	6 900	945	85	803	142	K	60
12 24 21	Gumiabroncsok, kerekek
12 24 21 03 03 001	Kerék hátrahelyező adapter		4 500	616	85	524	92	K	60
12 24 24	Akkumulátorok, akkutöltők
12 24 24 03 03 001	Meghajtó akkumulátor		20 000	5 480	50	2 740	2 740	K	24

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
12 36	Emelőeszközök
12 36 15 03 03 001	Kádba helyezhető betegemelő lift (hidraulikus)
		Aquatec	146 300	20 042	85	17 036	3 006	E
		Aqualift	120 100	16 452	85	13 985	2 467	E
12 39	Tájékozódási eszköz
12 39 03	Tapintó (fehér botok)
12 39 03 03	Fehér támbot
12 39 03 03 03	Fehér fa támbot
12 39 03 03 001		Gradus alba	552	76	85	65	11	K	36
12 39 03 03 06	Fehérbot, összecsukható
12 39 03 03 06 001		RS 15 (4 részes fém)	1 080	148	85	126	22	K	36
12 39 03 03 06 002		RS 16 (5 részes fém)	1 080	148	85	126	22	K	36
13 39 03 03 06 003		HB 1 (kampós műanyag)	1 500	205	61	125	80		36
14 39 03 03 06 004		HB 2 (gombos műanyag)	1 500	205	61	125	80		36
18	BÚTORZATOK ÉS ADAPTÁCIÓK OTTHONOKBA ÉS MÁS CÉLOKRA
18 12	Ágyak
18 12 06	Ágyak és ágydeszkák kézzel állítható testhelyzettel
		Mátra Alfa funkcionális betegágy, mechanikus	39 600	5 425	85	4 611	813	E	60
		AS 3000 M mechanikus gondozóágy	138 050	18 911	85	16 075	2 836	E
		Mátra Modul funkcionális betegágy, elektromos	187 000	25 617	85	21 775	3 842	E	60
		AS 3000 E elektromos gondozóágy	187 000	25 617	85	21 775	3 842	E
18 18	Támasztóeszközök
18 18 03	Járókorlátok és támasztókorlátok
18 18 03 03	WC-kapaszkodókeret
18 18 03 03 03 001		B 4300	4 580	627	85	533	94	K	60

ISO-kód	Eszköz (funkcionális megnevezés)	Gyári típusok	Listaár Ft nettó	Havi kölcs. díj Ft nettó	Tb-tám. mértéke (%)	Tb által fizetett	A beteg által fizetett	Közgyógy.	Kihordási idő (hó)
18 18 06 09	Fürdőkád kapaszkodók
18 18 06 09 03 001		B 4310	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 002		RIX	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 003		M 4310/01 R	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 004		PM 215	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 005		PP 5510	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 006		RehaMed (BF-52-10)	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 007		RS 40	2 650	363	85	309	54	K	60
18 18 06 09 03 008		KK-50	3 410	467	66	308	159		60
15	HÁZTARTÁSI SEGÉDESZKÖZÖK
15 09	Eszközök az evéshez és iváshoz
15 09 12	Önálló táplálkozást segítő eszközök (evőeszközök)
		Kanál	3 324	455	85	387	68	E
		Kés, egyenes	3 324	455	85	378	68	E
		Kés, hajlított	4 608	631	85	536	95	E
		Kés, univerzális	4 608	631	85	536	95	E
		Villa	3 324	455	85	387	68	E
15 09 15	Kancsók, poharak, csészék fogóeszközök és rögzítések
		Pohár	2 307	316	85	269	47	E
		Ivópohár készlet, Standard	788	108	85	91	17	E
		Ivópohár készlet, Compact	1 012	139	85	118	21	E
		Ivópohár készlet, Komfort	1 191	163	85	139	24	E
		Ivópohár, Ergonom	1 191	163	85	139	24	E
		Ivópohár, Thermo	2 152	295	85	251	44	E
		Ivópohár, Vario	2 797	383	85	325	57	E
15 09 18	Tányérok
		Tányér	3 595	492	85	418	74	E

		Ételt melegen tartó tányér	2 131	292	85	248	44	E
		Porcelán tányér, 21 cm-es	4 715	646	85	549	97	E

15 09 21	Ételgátak és tányérütközők
		Tányérrögzítő tábla	6 830	936	85	796	140	E

1. A lista a mai napon érvényes jogszabályban foglalt kölcsönzésre alkalmas eszközöket, valamint az analóg módon besorolt jelenleg kizárólag a kölcsönzési modellben kísérleti jelleggel támogatandó eszközöket tartalmazza.

2. A kizárólag kölcsönzésre, a modellkísérlet céljából felvett eszközök listaára a gyártól, illetve forgalmazók által megadott és részben az 1999. novemberi ártárgyalásokon a TÁTB felé benyújtott árakkal. Itt szintén érvényesítettük a 10

%-ot meg nem haladó, árkülönbözetek esetén az azonos funkcionális csoportok átlagárát.

3. Az eszközök csoportosításánál a funkcionális felírásra való törekvés érdekében önálló oszlopban tüntettük fel a recepten szereplő megnevezést, a gyártói típusok a szolgáltatók és a beteg számára nyújtott információt a pontos költség elszámolására. Lehetővé teszi a betegek önálló választási jogát az azonos funkciójú eszközök közül, valamint a helyettesíthetőséggel a raktárkészlet szerint.

5. számú melléklet a 12/2000. (IV. 13.) EüM rendelethez

Követelmények a rendelésre készült (egyedi) gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására

1. Személyi feltételek

A gyártó gondoskodik arról, hogy a gyártás érdekében a rendelésre, egyedi méret után készítendő gyógyászati segédeszköz (a továbbiakban: vállalt eszköz) jellegének és mennyiségének megfelelő számú és szakképzettségű, munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló személy álljon rendelkezésre.

A gyártó kijelöli a minőségbiztosításért felelős, megfelelő szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személyt.

2. Szolgáltatási és gyártási körülmények

a) A gyártónak - a vállalt eszköz jellegétől függően - jól megközelíthető, megfelelő kialakítású, méretű és felszereltségű, a betegek fogadására alkalmas helyiségekkel kell rendelkeznie.

b) A gyártóüzem alapterületének, beosztásának és felszereltségének meg kell felelnie a vállalt eszközök mennyiségének, az alkalmazott technológiáknak, a munkavédelmi és az általános szakmai követelményeknek.

c) A gyártó gondoskodik a külön jogszabályban előírt szakhatósági engedélyek beszerzéséről (pl. építési, használatbavételi, iparűzési, munkavédelmi, villamos biztonsági, ÁNTSZ stb.).

d) A vállalt eszköz jellegének megfelelően a gyártó gondoskodik a higiéniai szakmai követelmények betartásáról.

3. Az alaptípusok dokumentációja (eszköztörzskönyv)

a) A gyártó gondoskodik arról, hogy valamennyi - általa vállalt eszköz - alaptípusának dokumentációja rendelkezésre álljon annak érdekében, hogy lehetővé váljon az eszköz - gyógyászati célnak való - megfelelőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése.

b) Az alaptípus dokumentációknak (külön-külön nyilvántartva) legalább - az adott eszközre vonatkozó - alábbi adatokat kell tartalmazniuk:

1. Az eszköztípus műszaki és funkcionális leírása, az eszközre vonatkozó követelmények.

2. A típusváltozatok - ha van ilyen, pl. a külön rendelhető tartozékok - leírása, kiemelve a közöttük lévő különbségeket.

3. Az eszköz vázlatos összeállítási rajza, amelyen valamennyi alkatrész, egység, összetevő, réteg stb. fel van tüntetve, és tételszámmal rendelkezik, továbbá - ha szükséges - a típusváltozatonkénti külön-külön rajza.

4. A rajzon tételszámmal szereplő valamennyi alkatrészt és anyagot tartalmazó jegyzék, ha szükséges, típusváltozatonként külön-külön jegyzék: az alapanyagok és a vásárolt alkatrészek, részegységek stb. specifikációjával (rendelési adataival) és mennyiségével.

5. Az egyedi tervezést, méretezést stb. igénylő egységek tervezéséhez szükséges adatok.

6. Az eszköz gyártása/készítése során használt segédanyagok jegyzéke és azok mennyisége.

7. A gyártási műveletek - beleértve a méret- és mintavételt, a tervezést és az alvállalkozók által végzett műveleteket is - leírása a szükséges próbákkal, minőség-ellenőrzésekkel, átadással, betanítással és az esetleges korrekciókkal együtt.

8. A gyártó és az eszköz azonosítására használt jelölések, ezek tartalma, elhelyezési helye és módja, a használati, kezelési, tisztítási útmutató, amennyiben ez szükséges.

4. Az egyedi eszközre vonatkozó feljegyzések (eszközanyakönyv)

Minden egyedileg elkészített eszközre vonatkozóan olyan dokumentációval kell rendelkezni, amely tartalmazza:

a) az eszköz azonosítását lehetővé tévő adatokat, annak a személynek a nevét, akinek a kizárólagos használatára készült az eszköz, a felíró orvos, illetve az egészségügyi intézmény nevét,

b) azokat a gyártási és vizsgálati feljegyzéseket, amelyek bizonyítják az 1.3. pont szerinti dokumentációnak való megfelelést. Ilyen dokumentáció hiányában vagy attól való eltérés esetén olyan dokumentációt, amely lehetővé teszi az eszköz terveinek, gyártásának, tervezett jellemzőinek és szolgáltatásának megismerését és az általános biztonsági és hatásossági követelmények alapján való minősítését.

5. Azonosítási és nyilvántartási rendszer

a) Olyan nyilvántartási rendszert kell vezetni, amely az anyagbeszerzéstől kezdve a gyártáson keresztül az elkészült eszköz átadásáig biztosítja az eszköz azonosíthatóságát és a nyomon követhetőséget, továbbá elősegíti a helyesbítő tevékenységet.

b) Olyan eljárást kell létrehozni és alkalmazni, amely lehetővé teszi az eszközről az átadása után szerzett tapasztalatok felülvizsgálatát és annak alapján a szükséges helyesbítő tevékenységet.

Lábjegyzetek:

[1] Megállapította a 42/2001. (XII. 18.) EüM rendelet 1. § -a. Hatályos 2001.12.26.

[2] Megállapította a 42/2001. (XII. 18.) EüM rendelet 2. § -a. Hatályos 2001.12.26.

[3] Megállapította a 12/2003. (III. 28.) ESZCSM rendelet 2. §-a. Hatályos 2003.03.03.

[4] Beiktatta a(z) 15/2001. (IV. 27.) EüM rendelet 3. § (2) bekezdés a) pontja. Hatályos 2001.05.12.