35/2000. (XI. 29.) EüM rendelet

a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet módosításáról

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. §-a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. §-a (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

A gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:

"2. § Az orvos - a 12. §-ban foglaltak kivételével - csak a Szabványos Vényminták Gyűjteményébe [Formulae Normales (a továbbiakban: FoNo)] és a Magyar Gyógyszerkönyvbe felvett, illetve az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzétett gyógyszereket és tápszeréket (a továbbiakban együtt: gyógyszer) rendelhet."

2. §

Az R. az alábbi 2/A-2B. §-okkal egészül ki:

"2/A. § (1) A 2. §-ban meghatározott.

a) már forgalomban lévő gyógyszerek

aa) teljes körét legalább évente egy alkalommal,

ab) termelői (import beszerzői) árcsökkentéssel érintett körét naptári negyedévente,

b) újonnan törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket naptári negyedévente

az egészségügyi miniszter az Egészségügyi Közlönyben közzéteszi.

(2) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszerekről szóló közlemény - a közzétételt megelőző naptári negyedév első hónapjának utolsó munkanapjáig megküldött nyilatkozatok alapján - tartalmazza a gyógyszer törzskönyvi számát, megnevezését, kiszerelését, rendelhetőségét; a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bejelentett termelői (import beszerzői) árát, valamint-a gyógyszerek kereskedelmi árréséről szóló külön jogszabályban meghatározottak szerint számított - tájékoztató jellegű fogyasztói árát.

2/B. § A forgalomba hozatali engedély jogosultja az e rendelet 6. számú melléklete szerinti "adatlapon" nyilatkozik az Egészségügyi Minisztériumnak a forgalomba hozatali engedély egyidejű megküldésével."

3. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.

a) 3. §-a (1) bekezdésének ab) és bb) pontjában a "gyógytápszerek" szövegrész helyébe a "tápszerek" szövegrész lép, valamint

b) 1. és 2. számú melléklete e rendelet 1. számú melléklete szerint módosul, és

c) kiegészül az e rendelet 2. számú mellékletével megállapított 6. számú melléklettel.

(3) Az e rendelet hatálybalépését megelőzően jogerőre emelkedett forgalomba hozatali engedély jogosultjának legkésőbb az e rendelet hatálybalépését követő 6. hónap első napjáig kell az R. 2/B. §-a szerint nyilatkoznia.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 35/2000. (XI. 29.) EüM rendelethez

1. Az R. 1. számú melléklete II. Csoport, Csak vényre kiadható gyógyszerek főcím, 3. Immunbiológiai készítmények alcím alatt a következő szövegrészekkel egészül ki:

2. Az R. 2. számú melléklete Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, illetve egészségügyi intézményen kívüli - felhasználásra engedélyezett gyógyszerek főcím, az l. Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények alatt az alábbi szövegrésszel egészül ki: