11/2001. (IV. 9.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjakról szóló 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelet módosításáról
Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján. - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. §
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjakról szóló 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (2) bekezdésének helyébe a következő bekezdés lép:
"(2) Az alapdíj 238 000 forint."
2. §
Az R. melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
3. §
(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
(2) A hatálybalépéssel egyidejűleg a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú mellékletének X.1. pontja hatályát veszti.
Dr. Mikola István s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet a 11/2001. (IV. 9.) EüM rendelethez
Szorzószámok
| Sorszám | Az igazgatási-szolgáltatási díj típusa | Szorzószám |
| 1. | Új (gyógyszerként forgalomba hozatali engedélyt más országban sem kapott) nem hasonszenvi | |
| vizsgálati készítmény előzetes értékelése | 4,0 | |
| 2. | Külföldön gyógyszerként 2 évnél nem régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készít- | |
| mény előzetes értékelése | 3,0 | |
| 3. | Külföldön gyógyszerként 2 évnél régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény | |
| előzetes értékelése | 2,0 | |
| 4. | Magyarországon forgalomba hozatali engedélyt kapott más gyógyszerrel való egyenértékűségre | |
| való hivatkozással benyújtott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése | 1,0 | |
| 5. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadása | 0;5 |
| 6. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása | 0;4 |
| 7. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali enge- | |
| délyének megújítása | 1,0 | |
| 8. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása | 0,4 |
| 9. | Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a meg- | |
| nevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagál- | ||
| lamai által jelenleg használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | 0,15 | |
| 10. | Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a meg- | |
| nevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagál- | ||
| lamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szere el | 0,6 | |
| 11. | Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a | |
| 9. pontban leírt hatóanyagok kombinációja | ||
| 12. | Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha az a 10. | |
| pontban leírt hatóanyagot is tartalmaz | 0,4 | |
| 13. | Hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali engedélyé- nek megújítása, gyógyszerformánként | 0,1 |
| 14. | Hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása | 0,02 |
| 15. | Hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása ~ | 0,02 |
| 16. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása jogszabály szerinti meghosszabbítása | 0,2 |
| 17.. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásának alkal- manként kért módosítása | 0,2 |
| 18. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény gyógyszerkészítménnyé való átminősítése | 0,9 |
| 19. | Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat gyógyszerhatósági értékelése és engedélye- zése | 1,0 |
| 20. | Gyógyszergyártó hely helyszíni ellenőrzése | 0,8 |
| 21. | Gyógyszergyártási engedély kiadása | 0,5 |
| 22. | Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmaz- hatóságát, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bi- zonylat kiadása, készítményenként és alkalmanként | 0,03 ~ ' |
| 23. | Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából, erre vonatkozó bizonylat kiadásával | 0,75 |
| 24. | Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása | 0,25 |
| 25. | A kábítószer termeléséhez, gyártásához, feldolgozásához, forgalomba hozatalához szükséges engedély kiadása | 0,95 |
| 2.6. | Törzskönyvi törlés | 0,2 |