79/1999. (XII. 30.) EüM rendelet
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjakról
Az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § (1) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozó - a jelen rendelet mellékletében felsorolt - értékelési-engedélyezési eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező igazgatási-szolgáltatási díjat köteles fizetni.
(2) Az igazgatási-szolgáltatási díjat a jelen rendelet mellékletében felsorolt eljárásokra - a 20., 21. és 24. pontok kivételével - vizsgálati készítményenként, illetve gyógyszerkészítményenként kell fizetni.
(3)[1]
2. § (1) Az 1. § (1) bekezdésében meghatározott igazgatási-szolgáltatási díj a (2) bekezdésben meghatározott alapdíj és a mellékletben meghatározott szorzószám szorzata.
(2)[2] Az alapdíj 250 000 forint.
3. § A mellékletben közölt szorzószámok alkalmazásakor az alábbiakat kell figyelembe venni:
a) amennyiben hasonszenvi gyógyszer hasonszenvi komponenseken kívül nem hasonszenvi (allopátiás) komponenst is tartalmaz, a készítmény - készítési módjától függetlenül - nem számít hasonszenvinek, így az allopátiás szerekre vonatkozó gyógyszer-törzskönyvezési díjakat kell érvényesíteni,
b) amennyiben hasonszenvinek jelzett és ilyen eljárással készült gyógyszer terápiás hatásra való hivatkozással kerül forgalomba, úgy - a jelen rendelet szempontjából - a nem hasonszenvi gyógyszerekkel azonos megítélés alá esik,
c) a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadásához szükséges helyszíni ellenőrzés igazgatási-szolgáltatási díja bennfoglaltatik az engedély kiadásának igazgatási-szolgáltatási díjában.
4. § (1) Az OGYI MNB 10032000-01492695 számú elszámolási számlájára
a) az előzetes értékelési díjat, a forgalomba hozatali engedély kiadásának díját, továbbá a módosítási kérelmek alkalmankénti elbírálási díját, valamint a (3) bekezdésben meghatározott jogorvoslati díjat az eljárás megindítása
iránti kérelem benyújtásakor,
b) a jogszabályban előírt időközönkénti megújítási díjat pedig a megújítás évében legkésőbb június 30-ig
kell befizetni.
(2) A befizetett díj az OGYI bevétele. A díj - a felmerült költségek levonásával - visszaigényelhető a kérelem visszavonása esetén. Az OGYI a bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.
(3)[3] A külön jogszabályban meghatározott immunológiai gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatala engedélyezése során, illetve a forgalmazást érintő hatósági eljárásokban fizetendő igazgatási-szolgáltatási díjtétel 70%-át az OGYI az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat "Johan Béla" Országos Epidemiológiai Központ részére átutalja.
(4)[4] A jogorvoslati díjat, amelynek mértéke azonos az első fokú eljárás díjtételével, a jogorvoslati eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor köteles a másodfokon eljáró Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: EüM) MNB 10032000-01491838-00000000 számú elszámolási számlájára postai befizetéssel vagy átutalással megfizetni. A jogorvoslati eljárásban fizetett valamennyi díjat az ügyfélnek vissza kell téríteni, ha a felülvizsgált határozat vagy intézkedés az ügyfél hátrányára részben vagy egészben jogszabálysértőnek bizonyult.
(5)[5] Ha a jogorvoslati eljárásban az EüM az OGYI részben vagy egészben jogszabálysértő határozatát
a) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok nélkül megsemmisíti, és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja, akkor az az új eljárást külön díj befizetése nélkül köteles lefolytatni,
b) a tényállás kiegészítéséhez szükséges külön vizsgálatok elvégzésével
ba) megsemmisíti és az első fokon eljáró intézetet új eljárás lefolytatására utasítja,
bb) megváltoztatja,
akkor az első fokon eljárt intézet a másodfokon eljárt szerv
számára az eljárásban felmerült szükséges költségeket megtéríti.
(6)[6] A jogorvoslati eljárás díja az EüM bevétele. Az EüM a bevételeket nyilvántartásában külön kezeli.
5. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba, rendelkezéseit a hatálybalépést követően kezdeményezett eljárásokban kell alkalmazni.
(2) Az Itv.
a) 28. §-ának (2)-(3) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség, 3. §-ának (4) bekezdésében foglaltakat a díjfizetési kötelezettség keletkezése tekintetében,
b) 4-6. §-aiban és 32. §-ának (1) bekezdésében foglaltakat az illetékmentesség megállapításában, a 31. § (1) bekezdésének első mondatában, illetve a 31. § (2), (4)-(7) bekezdéseiben foglaltakat a díjfizetésre kötelezettek körének megállapítása tekintetében,
c) 29. § (3) bekezdésében foglaltakat a felügyeleti intézkedés tekintetében,
d) 34. §-ának (2)-(4) bekezdéseiben foglaltakat a díj fizetésének módja, 77/A. §-ának (4) bekezdésében, illetve 79. §-ának (1)-(2) bekezdéseiben foglaltakat a díj visszatérítése tekintetében,
e) 82-83. §-aiban foglaltakat a díj meg nem fizetése, illetve a díjfizetés ellenőrzése, 86. §-ában foglaltakat az elévülés tekintetében
értelemszerűen kell alkalmazni azzal, hogy az ott nevesített illetékhivatal helyett OGYI-t, illeték helyett díjat kell érteni.
(3) Ha a díjat egyáltalán nem vagy nem szabályszerű időben, módon vagy mértékben fizették meg, az OGYI jegyzőkönyvet készít. A jegyzőkönyvvel kapcsolatban az Itv. 84-85. §-ainak, illetve a 34. § (5) bekezdésének megfelelően kell eljárni azzal az eltéréssel, hogy az ott nevesített lelet helyett jegyzőkönyvet, illetékhivatal helyett az OGYI-t kell érteni.
(4) A díjak nyilvántartására és elszámolására az államháztartás alrendszerébe tartozó, költségvetés alapján gazdálkodó szervek beszámolási és könyvvezetési kötelezettségeiről szóló hatályos jogszabályi előírásokat kell alkalmazni.
(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a gyógyszerkészítmények vizsgálatáért és törzskönyvezéséért, valamint a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vételéért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 52/1996. (XII. 27.) NM rendelet , továbbá a módosításáról szóló 53/1997. (XII. 20.) NM rendelet és a 28/1998. (XII. 27.) EüM rendelet hatályát veszti.
Dr. Pusztai Erzsébet s. k.,
egészségügyi minisztériumi politikai államtitkár
Melléklet a 79/1999. (XII. 30.) EüM rendelethez[7]
Szorzószámok
| Sorszám | Az igazgatási-szolgáltatási díj típusa | Szorzószám |
| 1. | Új (gyógyszerként forgalomba hozatali engedélyt más országban sem kapott) nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése | 4,0 |
| 2. | Külföldön gyógyszerként 2 évnél nem régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése | 3,0 |
| 3. | Külföldön gyógyszerként 2 évnél régebben forgalmazott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése | 2,0 |
| 4. | Magyarországon forgalomba hozatali engedélyt kapott más gyógyszerrel való egyenértékűségre | |
| való hivatkozással benyújtott nem hasonszenvi vizsgálati készítmény előzetes értékelése | 1,0 | |
| 5. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadása | 0;5 |
| 6. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása | 0;4 |
| 7. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali engedélyének megújítása | 1,0 |
| 8. | Nem hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása | 0,4 |
| 9. | Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által jelenleg használt gyógyszerkönyvek egyikében szerepel | 0,15 |
| 10. | Egykomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a megnevezett hatékony alkotórész az Európai Gyógyszerkönyvben vagy az Európai Közösség tagállamai által használt gyógyszerkönyvek egyikében sem szerepel - | 0,6 |
| 11. | Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha a 9. pontban leírt hatóanyagok kombinációja | |
| 12. | Többkomponensű hasonszenvi gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása, ha az a 10. pontban leírt hatóanyagot is tartalmaz | 0,4 |
| 13. | Hasonszenvi gyógyszerkészítmény 5 évenkénti újraértékelése és forgalomba hozatali engedélyének megújítása, gyógyszerformánként | 0,1 |
| 14. | Hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása | 0,02 |
| 15. | Hasonszenvi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének éves fenntartása | 0,02 |
| 15/A. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásba vétele és forgalomba hozatalának engedélyezése | 1,0 |
| 16. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartása jogszabály szerinti meghosszabbítása | 0,2 |
| 17. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásának alkalmanként kért módosítása | 0,2 |
| 18. | Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag és készítmény gyógyszerkészítménnyé való átminősítése | 0,9 |
| 19. | Vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat gyógyszerhatósági értékelése és engedélyezése | 1,0 |
| 20. | Gyógyszergyártó hely helyszíni ellenőrzése | 0,8 |
| 21. | Gyógyszergyártási engedély kiadása | 0,5 |
| 22. | Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmény forgalmazhatóságát, gyártásának rendszeres helyszíni ellenőrzését és annak megfelelőségét igazoló bizonylat kiadása, készítményenként és alkalmanként | 0,03 |
| 23. | Vizsgálati készítmények biztonsági vizsgálatait ellátó laboratóriumok helyszíni ellenőrzése a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat szempontjából, erre vonatkozó bizonylat kiadásával | 0,75 |
| 24. | Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása | 0,25 |
| 25. | A kábítószer termeléséhez, gyártásához, feldolgozásához, forgalomba hozatalához szükséges engedély kiadása | 0,95 |
| 2.6. | Törzskönyvi törlés | 0,2 |
Lábjegyzetek:
[1] Hatályon kívül helyezte a 71/2004. (VIII. 11.) ESZCSM rendelet 4. § b) pontja. Hatálytalan 2004.08.19.
[2] Megállapította a 46/2001. (XII. 23.) EüM rendelet 1. § -a. Hatályos 2002.01.01.
[3] Beiktatta a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. § -a. Hatályos 2001.10.11.
[4] Számozását módosította a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. § -a. Hatályos 2001.10.11.
[5] Számozását módosította a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. § -a. Hatályos 2001.10.11.
[6] Számozását módosította a 33/2001. (X. 3.) EüM rendelet 1. § -a. Hatályos 2001.10.11.
[7] Módosította a 11/2001. (IV. 9.) EüM rendelet 2. §-a. Hatályos 2001.04.17.
[8] Módosította a 46/2001. (XII. 23.) EüM rendelet 2. § -a. Hatályos 2002.01.01.