16/2001. (IV. 28.) EüM rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eü tv.) 247. §-a (2) bekezdésének m) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

(1) Az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) az egészségügyi miniszter (a továbbiakban: miniszter) javaslattevő, véleményező, tanácsadó és döntés- előkészítő testülete. Az ETT ellátja az e rendeletben, illetőleg a külön jogszabályokban meghatározott feladatokat.

(2) Az ETT a Tanácsból, az Elnökségből és a 6. § szerinti bizottságokból (a továbbiakban együtt: testület) áll.

(3) Az ETT az (1) bekezdés szerinti feladatkörében különösen:

a) állást foglal a miniszter vagy a Tanács tagjainak kezdeményezésére - az orvostudomány mindenkori állásának megfelelően - az egészségpolitikai, az orvostudományi, a gyógyszerészeti tudományi, valamint az egészségügyet érintő kérdésekben,

b) koordinálja az Egészségügyi Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) kormányzati felelősségi körébe tartozó kutatásokat, javaslatot tesz azok prioritásaira,

c) a kutatásfejlesztési tevékenység keretében kezdeményezi és elősegíti a nemzetközi és a hazai kutatások eredményeinek a hazai betegellátás gyakorlatába való átültetését,

d) javaslatot tesz a nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszerek szerint az emberen végzett klinikai vizsgálatok és orvosbiológiai kutatások tervezésének, kivitelezésének, dokumentálásának és ellenőrzésének nemzeti alkalmazására,

e) etikai véleményt alkot a tudományosan megalapozottnak minősített kutatásokról,

f) véleményezi az új regionális kutatásetikai bizottságok létrehozását, koordinálja és elősegíti a regionális kutatásetikai bizottságok egységes működését.

2. §

(1) Ha jogszabály az ETT feladatkörébe tartozó ügyet nem utalja az Elnökség vagy bizottság hatáskörébe, akkor a Tanács jár el. A Tanács feladat- és hatáskörét az Elnökségre és a bizottságokra átruházhatja.

(2) A Tanács és az Elnökség működési rendjét az általuk megalkotott szervezeti és működési szabályzat állapítja meg. A szervezeti és működési szabályzat akkor érvényes, ha azt a miniszter jóváhagyta. A bizottságok működési rendjét - a 11. § kivételével - külön jogszabály tartalmazza.

(3) A Tanács meghatározza munkatervét, értékeli az Elnökség és a bizottságok tevékenységét, állást foglal az elé terjesztett kérdésekben. A Tanács ülésének napirendjére a miniszter és a Tanács tagjai tehetnek javaslatot.

(4) A Tanács szükség szerint, de legalább évente két alkalommal ülésezik. Az elnök az ülésekre - a napirendtől függően - szakértőket is meghívhat, akik tanácskozási joggal vesznek részt az ülésen. A Tanács üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

3. §

(1) A Tanács az Elnökségből, a bizottságok elnökeiből (a továbbiakban: felkért tagok), valamint a (2) és a (3) bekezdésekben meghatározott személyekből áll. A tagokat a miniszter bízza meg - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - hároméves időtartamra. A megbízás - annak lejárta e1CStt - újabb három évvel meghosszabbítható. A felkért tagok száma nem haladhatja meg a tizennégy főt.

(2) Hivatalból tagja a Tanácsnak megbízatása időtartamára

a) a tudományegyetemek gyógyító-megelőző centrumának elnöke,

b) a Semmelweis Egyetem rektora,

c) a Magyar Tudományos Akadémia (a továbbiakban: MTA) Orvosi Tudományok Osztálya elnöke,

d) a Magyar Orvosi Kamara elnöke,

e) a Magyar Gyógyszerész Kamara elnöke,

f) a Magyar Orvostudományi Társaságok és Egyesületek Szövetsége elnöke,

g) az országos tiszti főorvos,

h) az országos tiszti főgyógyszerész,

i) az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács elnöke.

(3) Az ETT korábbi elnöke megbízatása megszűnése után hároméves időtartamra tagja a Tanácsnak.

4. §

(1) Összeférhetetlen a testületi tagsággal, ha a tag

a) gyógyszert, gyógyhatású terméket, gyógyászati segédeszközt gyártó vagy forgalmazó gazdasági társaság vagy közhasznú társaság tulajdonosa vagy vezető tisztségviselője, valamint azzal munkaviszonyban, illetve munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll,

b) egészségügyi szolgáltató tulajdonosa, kivéve az egyéni vállalkozóként tevékenységet végzőket, valamint az orvosi magángyakorlatot folytatókat, illetve az egészségügyi szolgáltatót működtető gazdasági társaság tulajdonosa, vezető tisztségviselője.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltak fennállása esetén az érintett felkérését követő 8 napon belül megszünteti az összeférhetetlenséget.

(3) Ha a megbízott testületi tagnál összeférhetetlenséget megvalósító körülmény áll elő, akkor 8 napon belül köteles az összeférhetetlenség tényét írásban bejelenteni, és testületi tagságáról lemondani, vagy az összeférhetetlenségi okot megszüntetni.

(4) A bejelentést a miniszternek és az ETT elnökének egyidejűleg kell megküldeni.

(5) Ha a tag az összeférhetetlenségi okot a (2) és a (3) bekezdésben meghatározott határidő elteltével nem szünteti meg, vagy testületi tagságáról nem mond le, testületi tagsága megszűnik.

5. §

(1) Az Elnökség az ETT operatív irányító szerve. Az Elnökség hét tagból áll, akiket a Tanács javaslata alapján - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével a miniszter bíz meg hároméves időtartamra. A megbízás - annak lejárta előtt - újabb három évvel meghosszabbítható.

(2) Az Elnökség vezetője az ETT elnöke. Az elnök és az alelnök személyéről a miniszter előzetesen kikéri az MTA Orvosi Tudományok Osztályának a véleményét. Az elnököt akadályoztatása esetén az alelnök teljes jogkörrel helyettesíti. Az Elnökség két tagjára az MTA Orvosi Tudományok Osztálya tesz javaslatot. Az ETT elnökét, alelnökét, valamint titkárát az Elnökség tagjai közül a miniszter bízza meg.

(3) Az Elnökség szervezi és koordinálja az ETT munkáját. Döntéseit az elnökségi ülésen hozza meg. Az üléseket a titkár hívja össze, amelyre az elnök-a tárgyalásra kerülő napirendtől függően - a Tanács érdekelt tagját, illetve szakértőket is meghívhat tanácskozási joggal. Az Elnökség üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni. (4) Az Elnökség feladatkörében különösen:

a) állást foglal mindazon kérdésekben, amelyekben véleményalkotásra a miniszter vagy valamely bizottság elnöke felkéri,

b) állást foglal tagjai kezdeményezésére az egészségügyet érintő, az egészségügyi törvény végrehajtására vonatkozóan előterjesztett kérdésekben,

c) javaslatot készít az orvostudományok területén a minisztérium által támogatott tudományos kutatási és kiemelt fejlesztési programok prioritásaira, összehangolva más országos kutatási programokkal,

d) javaslatot tesz a népegészségügyet befolyásoló egyéb tudományokat és tevékenységeket érintö kérdésekben,

e) az egészségüggyel kapcsolatban jogszabály-alkotást kezdeményezhet,

f) a külön jogszabály alapján hozzá benyújtott felülvizsgálati kérelmekről határozatot hoz,

g) állást foglal, és ajánlásokat dolgoz ki az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos általános érvényű etikai kérdésekben, amelyet a minisztérium hivatalos lapjában közzétesz,

h) évente egyszer beszámoltatja a bizottságok elnökeit, i) működéséről évente összefoglalót készít a miniszternek.

6. §

(1) A Tanácsot és az Elnökséget feladatai ellátásában bizottságok segítik. A bizottságok az ETT és az Elnökség döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező szakmai szervei. A bizottságok ellátják a külön jogszabályokban meghatározott feladataikat.

(2) Az ETT bizottságai:

a) Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB)

aa) Kutatási és Fejlesztési Albizottság;

b) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (a továbbiakban: ETT KFEB);

c) Igazságügyi Bizottság;

d) Humán Reprodukciós Bizottság;

e) Gyógyszer-alkalmazási Bizottság [a-e)-ig a továbbiakban: bizottság].

(3) A bizottság - ha jogszabály másként nem rendelkezik - a Tanács által javasolt és a miniszter által megbízott elnökből, valamint alelnökből és tagokból áll, tagjainak száma bizottságonként nem haladhatja meg a húsz főt.

(4) A bizottság - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - kidolgozza és elfogadja ügyrendjét; továbbá éves munkatervét, amelynek megfelelően rendszeresen de félévente legalább egyszer - ülést tart. A bizottság üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(5) A bizottság ülését annak elnöke hívja össze. A bizottság munkája segítésére szakértőket kérhet fel, illetve eseti szakértői bizottságot hozhat létre.

(6) A bizottsági tagság - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában - három évre szól, és annak lejárta előtt újabb három évvel meghosszabbítható.

(7) Ha a Tanács vagy az Elnökség ezt szükségesnek tartja - meghatározott feladat ellátására - ad hoc bizottságot hoz létre.

7. §

(1) Az ETT kutatásetikai feladatait az ETT TUKEB, valamint az ETT KFEB útján látja el a külön jogszabály szerint. A bizottságok összetételét az Eü tv. 159. § (6) bekezdésében foglaltak szerint kell kialakítani.

(2) Az ETT TUKEB és az ETT KFEB elősegíti a regionális kutatásetikai bizottságok egységes etikai elvek szerinti működését. Folyamatosan kapcsolatot tartanak a bizottságokkal, évente összehívják és beszámoltatják a területi kijelölt kutatásetikai bizottságok elnökeit, tájékoztatják őket működésükről és az ETT etikai állásfoglalásairól.

(3) Amennyiben azt az Elnökség kezdeményezi a kutatásetikai vélemény megadására az Elnökség és az ETT TUKEB, illetve az ETT KFEB együttes ülésén kerül sor.

8. §

Az ETT Kutatási és Fejlesztési Albizottsága a szakterületi véleményező bizottságok segítségével az egészségügyi kutatásfejlesztési tevékenység döntés-előkészítő, értékelő testülete. Az Albizottság végzi a miniszter, illetve az ETT által kezdeményezett kutatási, fejlesztési pályázatok véleményezését, a kutatási beszámolók értékelését.

9. §

Az ETT Humán Reprodukciós Bizottsága működését külön jogszabály szabályozza.

10. §

Az ETT Igazságügyi Bizottsága működését külön jogszabály szabályozza.

11. §

Az ETT Gyógyszer-alkalmazási Bizottsága a miniszter felkérésére a bizonyíték alapú gyógyszerelés érdekében irányelvekét dolgoz ki a legelterjedtebb betegségek korszerű kezelésére és gyógyszerelésére. A gyógyszeres terápiában alkalmazott készítményekre vonatkozóan meghatározza a költséghatékonyság elveit és a gyakorlatban történő alkalmazásának szempontrendszerét. Tevékenysége során együttműködik a szakmai kollégiumokkal.

12. §

(1) Ha a testület tagjainál, illetve tisztségviselőinél a napirenden szereplő témában jogi vagy etikai okból összeférhetetlenség áll fenn, azt az érintett személy köteles a tanácskozás előtt a testületnek bejelenteni. Amennyiben a testület tagja összeférhetetlenséget jelent be más tagra vonatkozóan, arról a testület egyszerű szótöbbséggel határoz. Nem vehet részt a napirendi pont tárgyalásában és a döntés meghozatalában az, aki maga jelentette be az összeférhetetlenségét, illetve akivel szemben a testület azt kimondta. Az összeférhetetlenség bejelentését, valamint megállapítását a jegyzőkönyvben rögzíteni kell.

(2) Összeférhetetlenség akkor áll fenn, ha

a) a tárgyalt napirendi ponttal az érintett személye bármilyen érdekeltségi kapcsolatban van, vagy bármely olyan okból, ami miatt az ügy tárgyilagos megítélése tőle nem várható,

b) az érintett személy az ügyben korábban személyesen vagy testület tagjaként eljárt, illetve szakértői véleményt adott. '

(3) A testület ülése akkor határozatképes, ha azon tagjainak több mint a fele jelen van.

(4) A testület elnöke szükség szerint munkaterven kívüli ülést is összehívhat, illetve a tagok egyharmadának kezdeményezésére köteles az ülést összehívni.

(5) Megszűnik a testület megbízott tagjának a tagsága, ha a tag

a) megbízatását nem hosszabbítják meg, a megbízatás lejártával,

b) megbízatását visszavonják,

c) tagságáról lemond,

d) meghal,

e) az adott évben tartott üléseknek több mint felét elmulasztja.

13. §

A testület feladatainak ellátását és munkája szervezését az ETT Titkárság (a továbbiakban: Titkárság) segíti. A Titkárság a minisztérium szervezeti egysége, feladatait a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában foglaltaknak megfelelően látja el. A Titkárságot az ETT titkára vezeti.

14. §

(1) Az ETT személyi és dologi kiadásairól a minisztérium költségvetési fejezetén belül kell gondoskodni.

(2) A Tanács felkért tagjai részére tiszteletdíj állapítható meg, amely nem haladhatja meg a köztisztviselők jogállásáról szóló 1992. évi XXII. törvény 43. §-ának (1) bekezdésében foglalt illetményalap hétszeresét.

15. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba.

(2)[1]

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti

a) az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 10/1997. (V. 23.) NM rendelet, a módosításáról szóló 32/1998. (VI. 24.) NM rendelet,

b) a gyógyszerész szakmai kollégiumokról szóló 62/1999. (XII. 7.) EüM rendelet 9. § (3) bekezdés b) pontja,

c)[2]