32/2001. (X. 3.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra szolgáló tápszerekről szóló 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelet módosításáról

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. § (2) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

Az emberi felhasználásra szolgáló tápszerekről szóló 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. §-a az alábbi (8)-(10) bekezdésekkel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi (8) bekezdés számozása (11) bekezdésre változik:

"(8) Az 1. számú melléklet a) pontjában meghatározott speciális - gyógyászati célra szánt - tápszerek (a továbbiakban együtt: speciális tápszer) felhasználhatóságuk, alkalmazásuk alapján

a) tápanyagtartalom szempontjából teljes élelmi anyagok, amelyek azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek, vagy

b) tápanyagtartalom szempontjából teljes élelmi anyagok, betegséghez, rendellenességhez, vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag - összetétellel, amelyek a táplálásra szoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik, vagy

c) betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmi anyagok, amelyek nem szolgálnak a táplálásra szoruló személy egyedüli tápanyagforrásául.

(9) A (8) bekezdés b)-c) pontjaiban meghatározott speciális tápszerek részleges tápanyag-helyettesítőként vagy betegek diétájához szükséges tápanyag-kiegészítőként is alkalmazhatók.

(10) A speciális tápszer összetételének meg kell felelnie a tudományosan megalapozott gyógyászati és táplálkozási elveknek. A speciális tápszer összetételére vonatkozó követelményeket a 11. számú melléklet tartalmazza."

2. §

Az R. 6. § (1) bekezdése az alábbi g) ponttal egészül ki:

(A forgalomba hozatali engedély - a tápszer nevén kívül - tartalmazza a tápszer)

"g) lejárati idejét."

3. §

Az R. 9. §-a az alábbi (5) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi (5) bekezdés számozása (6) bekezdésre változik:

"(5) A speciális tápszer külső vagy közvetlen csomagolásán a "speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer" feliraton és a (2) bekezdésben meghatározott adatokon túl fel kell tüntetni

a) - szükség esetén - a fogyasztásra kész termékre vonatkozó ozmolalitási és/vagy ozmolaritási adatokat;

b) a termékben található fehérje, illetve fehérjehidrolizátumok természetére és eredetére vonatkozó tájékoztatást;

c) a tájékoztatást arról, hogy mely betegség, rendellenesség, illetve egészségi állapot esetén ajánlják a készítmény alkalmazását;

d) azoknak a jellegzetességeknek, sajátosságoknak az ismertetését, amelyek a készítményt a c) pontban megjelölt célra különösen alkalmassá tették azáltal, hogy egyes tápanyagok mennyiségét növelték, csökkentették, tápanyagokat eltávolítottak vagy a megjelölt kiindulási anyagokat más módon módosították;

e) a "Fontos figyelmeztetés" vagy ezzel megegyező tartalmú szövegrészt követően az alábbiakat

ea) a tápszer csak orvosi felügyelet mellett használható,

eb) tájékoztatást, hogy a tápszer egyedüli táplálékként vagy kiegészítő táplálásra használható,

ec) szükség esetén figyelmeztetést arról, hogy a tápszer csak meghatározott életkorú személyek táplálására alkalmas,

ed) szükség esetén figyelmeztetést arról, hogy a tápszer fogyasztása veszélyeztetheti azoknak a személyeknek az egészségét, akik nem szenvednek olyan betegségben, rendellenességben, egészségi állapotban, amelyek esetére a készítményt szánták."

4. §

Az R. 13. §-a az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) A kivitelre szánt anyatejet helyettesítő és anyatejet kiegészítő tápszernek meg kell felelnie e rendelet előírásainak."

5. §

Az R. e rendelet melléklete szerinti 11. számú melléklettel egészül ki.

6. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

(2) A rendelet hatálybalépése előtt kiadott, e rendelet szerint speciális tápszernek minősülő tápszerek forgalomba hozatali engedélye 2003. december 31-ig érvényes.

(3) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban, a Bizottság speciális orvosi célokra szolgáló diétás készítményekről szóló 1999/21/EK irányelvével, valamint a Tanács harmadik országba irányuló exportra szánt csecsemő- és elválasztó tápszerekről szóló 92/52/EGK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

Dr. Mikola István s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 32/2001. (X. 3.) EüM rendelethez

[11. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez]

A speciális tápszerek vitamin- és ásványi anyag tartalma

Az összetételi anyagok a használati utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerekre vonatkoznak.

1. A 4. § (8) bekezdése a) pontjában meghatározott célnak megfelelő és kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.

2. A 4. § (8) bekezdése b) pontjában meghatározott célnak megfelelő és kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja általában az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen, de a táplálási cél elérése érdekében eltérések is megengedhetők.

3. A 4. § (8) bekezdése c) pontjában meghatározott célnak megfelelő és kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja nem haladhatja meg az I. számú táblázatban megadott legmagasabb értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

4. A csecsemők számára készített speciális tápszerek összetételének egyebekben ki kell elégítenie az e rendeletben meghatározott feltételeket, kivéve, ha az ellentétes az elérendő speciális táplálási céllal.

5. A 4. § (8) bekezdése a) pontjában meghatározott célnak megfelelő és nem kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja a II. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.

6. A 4. § (8) bekezdése b) pontjában meghatározott célnak megfelelő és nem kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációjának a II. számú táblázatban megadott értékek között kell lennie, kivéve, ha az elérendő táplálási cél szükségessé teszi a legmagasabb értékek túllépését.

7. A 4. § (8) bekezdése c) pontjában meghatározott célnak megfelelő és nem kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja nem haladhatja meg a II. számú táblázatban megadott legmagasabb értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

I. számú táblázat

A vitaminok, az ásványi anyagok és a nyomelemek mennyisége a csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben

1 A kálcium/foszfor aránya ne legyen kevesebb mint 1,2 és ne legyen több mint 2,0.

II. számú táblázat

A vitaminok, az ásványi anyagok és a nyomelemek mennyisége a nem kifejezetten csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben

1 Az l-10 éveseknek szánt készítményekben.