17/2000. (VI. 20.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra szolgáló tápszerekről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény 24. § (2) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

A jogszabály hatálya

1. § (1) Emberi felhasználásra szolgáló tápszert előállítani, kiszerelni, forgalomba hozni, forgalmazni és alkalmazni az e rendeletben meghatározott módon, illetve hatósági engedély birtokában lehet.

(2) A tápszer az orvos-szakmai javallatnak megfelelő speciális táplálkozási igényeknek a gyomor-bélhuzam útján történő teljes értékű vagy kiegészítő kielégítésére szolgál azok számára, akik

a) betegség, illetve betegség megelőzése, vagy

b) életkoruknak megfelelő sajátosságok, vagy

c) egyéb sajátos élettani egészségi állapot

miatt az általános fogyasztásra használt szokványos vagy diétás élelmiszerekkel és/vagy a szokásos módon nem vagy csak részben táplálhatók.

(3) A (2) bekezdésben meghatározottakra figyelemmel tápszernek minősülnek azok a különleges gyártási eljárásokkal iparilag előállított, speciális táplálkozási célra készült és a (2) bekezdésben meghatározott igények kielégítésére alkalmas olyan élelmezésre használt anyagkeverékek vagy készítmények, amelyek

a) emberi fogyasztásra szolgálnak, továbbá

b) meghatározott és állandó összetételűek és tulajdonságúak, valamint

c) meghatározott minőségi és higiénés követelményeknek megfelelnek.

(4) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül tápszernek

a) az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény (a továbbiakban: élelmiszer törvény) hatálya alá tartozó élelmiszer;

b) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény;

c) a gyógyszer.

Fogalmak meghatározása

2. § E rendelet alkalmazásában

a) tápszerkészítmény: az 1. § (3) bekezdésben meghatározottak szerinti tápszer közvetlen emberi felhasználásra alkalmas formája;

b) tápszertörzskönyv: közhitelű hatósági nyilvántartás, amely a tápszer elnevezését, az azonosításához szükséges adatait, valamint összetételét és minőségi jellemzőit tartalmazza;

c) tápszertörzskönyvezés: a tápszertörzskönyvet vezető által lefolytatott eljárás, amely során ellenőrzik azt, hogy a termék megfelel-e rendeltetésének, a minőség és ártalmatlanság követelményeinek, illetve a hatósági előírásoknak;

d) forgalomba hozatali engedély: a tápszer forgalomba hozatalát engedélyező és a törzskönyvi bejegyzést igazoló hatósági határozat;

e) forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a gazdálkodó szervezet, amely részére a hatóság az adott tápszer forgalomba hozatali engedélyét kiadta;

f) vizsgálati készítmény: a klinikai vagy egyéb vizsgálatra szánt vagy az alatt álló termék, valamint a vizsgálat során összehasonlításként alkalmazott tápszer;

g) klinikai vizsgálat: annak céljából végzett vizsgálat, hogy a vizsgálati készítmény megfelel-e a rendeltetésének, és ártalmatlansága bizonyítottnak tekinthető;

h) tápszer előállítás: szigorúan meghatározott és ellenőrzött üzemi körülmények között végzett, szabályozott gyakorlati szakmai tevékenység, melynek eredményeként tápszer vagy tápszerkészítmény keletkezik;

i) gyártási tétel: az a mennyiség, amely ugyanazon előállítási és/vagy kiszerelési folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült;

j) tápszerkiszerelés: a tápszer nagyobb mennyiségéből, fogyasztói felhasználásra alkalmas kisebb csomagolásba töltése;

k) tápszer előállítója: az a gazdálkodó szervezet, amely e tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik;

l) tápszer kiadhatósága: az adott tápszerre vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyben rögzített korlátozás, amely szerint a tápszer orvosi vényre, illetőleg vény nélkül adható ki;

m) alkalmazási leírás: a tápszer legfontosabb adatait és az alkalmazás feltételeit tartalmazó, szakembereknek szóló leírás;

n) címkeszöveg: a tápszer legfontosabb adatait és az alkalmazás módját tartalmazó, a közvetlen felhasználónak szóló tájékoztatás;

o) véglegminta: az üzemszerű termelésből származó, az első forgalomba hozatalra szánt tételből vett készítmény;

p) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha Magyarországon nem törzskönyvezett, vagy nem forgalmazott tápszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez Magyarországon már forgalomban lévő tápszertől nem várható;

q) csecsemő: 12 hónapos életkort be nem töltött gyermek;

r) kisgyermek: az 1-3. éves életkorú gyermek;

s) anyatejet helyettesítő tápszer: olyan tápszer, amely önmagában (kizárólagos táplálékként alkalmazva) biztosítja a 4-6 hónaposnál fiatalabb csecsemők egészséges fejlődéséhez szükséges tápanyagokat;

t) anyatejet kiegészítő tápszer: 4-6 hónaposnál idősebb csecsemők - nem kizárólagos - táplálására szolgáló készítmény, amely elősegíti e korcsoport egyre változatosabb táplálkozását, megkönnyíti az elválasztást és a felnőttek számára készült élelmiszerek fogyasztására történő átállást. Biztosítja a csecsemő tápanyag- és folyadékszükségletének nagy részét, és állaga megfelel az adott korú gyermekek étkezési igényeinek.

A tápszerek csoportosítása

3. § A tápszerek összetételük és rendeltetésük egyidejű figyelembevételével az 1. számú melléklet szerinti csoportokba sorolhatók. A törzskönyvező és a forgalomba hozatalt engedélyező hatóság a forgalomba hozatali engedélyben állapítja meg a szóban forgó tápszer csoportba sorolását, illetve jellegét.

A tápszerek előállítása

4. § (1) A tápszer gyártására vonatkozóan az élelmiszer törvény előírásait kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy a tápszer előállítására jogosító működési engedélyt az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (a továbbiakban: ÁNTSZ) a gyártás helyszíne szerint illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: megyei intézet) adja ki.

(2) A tápszerek gyártásánál a Codex Alimentarius Hungaricus 1-2 18/1993. számú előírása szerint a veszélyelemzés kritikus szabályozási pontok (HACCP) rendszerét kell alkalmazni.

(3) Az (1)-(2) bekezdésben meghatározottakon túl az anyatejet helyettesítő tápszerek előállítására használható fehérje forrásokat a 2. és 3. számú mellékletek tartalmazzák. Az anyatejet helyettesítő csecsemőtápszerek összetételének meg kell felelnie a 2. számú mellékletben foglaltaknak. Az egyéb élelmiszer összetevőknek meg kell felelnie a 4-6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tudományos módon megállapított és általánosan elfogadott táplálékigényének.

(4) Az anyatejet kiegészítő csecsemőtápszerek előállításához használható fehérje forrásokat, valamint az anyatejet kiegészítő tápszerek összetételét a 4. számú melléklet tartalmazza. Az egyéb élelmiszer összetevőknek meg kell felelniük a 4-6 hónaposnál idősebb csecsemők tudományos módon megállapított és általánosan elfogadott, születés utáni táplálékigényének.

(5) A (3)-(4) bekezdésben meghatározott tápszerek fogyasztásra alkalmas otthoni elkészítéséhez ivóvíz minőségű vízen kívül más anyag hozzáadására nem lehet szükség.

(6) A (3)-(4) bekezdésben meghatározott tápszerek előállításhoz az 5. számú mellékletben felsorolt anyagok használhatók fel annak érdekében, hogy a tápszerek

a) ásványi anyagok,

b) vitaminok,

c) aminosavak és egyéb nitrogéntartalmú vegyületek, és

d) más speciális táplálkozási célt szolgáló anyagok

tekintetében kielégítsék a csecsemők igényét.

(7) A (3)-(4) bekezdésben meghatározott tápszerek nem tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyek veszélyeztethetik a csecsemők egészségét. A vegyi tisztaság szempontjából e rendeletben, illetve a gyártási engedélyben foglaltak az irányadóak.

(8)[1] Az 1. számú melléklet a) pontjában meghatározott speciális - gyógyászati célra szánt - tápszerek (a továbbiakban együtt: speciális tápszer) felhasználhatóságuk, alkalmazásuk alapján

a) tápanyagtartalom szempontjából teljes élelmi anyagok, amelyek azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek, vagy

b) tápanyagtartalom szempontjából teljes élelmi anyagok, betegséghez, rendellenességhez, vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag - összetétellel, amelyek a táplálásra szoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik, vagy

c) betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmi anyagok, amelyek nem szolgálnak a táplálásra szoruló személy egyedüli tápanyagforrásául.

(9)[2] A (8) bekezdés b)-c) pontjaiban meghatározott speciális tápszerek részleges tápanyag-helyettesítőként vagy betegek diétájához szükséges tápanyag-kiegészítőként is alkalmazhatók.

(10)[3] A speciális tápszer összetételének meg kell felelnie a tudományosan megalapozott gyógyászati és táplálkozási elveknek. A speciális tápszer összetételére vonatkozó követelményeket a 11. számú melléklet tartalmazza.

(11)[4] A tápszerek nem tartalmazhatnak olyan mikroorganizmusokat vagy mikroba eredetű anyagokat, amelyek veszélyeztethetik az egészséget. A tápszerek mikrobiológiai tisztaságával kapcsolatos követelményeket, valamint a géntechnológiával módosított alapanyagok mennyiségét külön jogszabály, illetve a gyártási engedély tartalmazza.

A tápszerek törzskönyvezése és a forgalomba hozatal engedélyezése

5. § (1) Tápszert - ha jogszabály másként nem rendelkezik - akkor lehet Magyarország területén forgalmazni, ha azt a "Fodor József" Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézete (a továbbiakban: OÉTI) törzskönyvezte, és forgalomba hozatalát az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) engedélyezte. A tápszereknek a társadalombiztosítási támogatás alapjául elfogadott árát az egészségügyi miniszter a tárca hivatalos lapjában közzéteszi.

(2) A vizsgálati készítmény akkor törzskönyvezhető, ha

a) összetétele ismert,

b) az alkalmazás céljának megfelel,

c) javallatai és ellenjavallatai, tulajdonságainak állandósága valamint az, hogy - egyértelműen meghatározott vagy javasolt alkalmazás mellett - rendeltetésének megfelel, tudományosan bizonyított,

d) az előállításra előírt feltételeket teljesítették.

(3) A törzskönyvezésre irányuló kérelemhez a kérelmezőnek csatolnia kell a 6. számú mellékletben felsorolt adatokat, illetve - amennyiben rendelkezésre áll - mellékelnie kell a készítmény összetételére és várt hatásaira vonatkozó, tudományos folyóiratokban megjelent irodalmat is.

(4) A tápszertörzskönyvezési eljárás során az OÉTI a külföldön végzett klinikai vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha

a) azt nemzetközi egyezmény vagy megállapodás előírja, vagy

b) meggyőződött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok megfelelnek a magyarországi követelményeknek.

(5) A törzskönyvezésre irányuló kérelemben a kérelmező nyilatkozni köteles arról, hogy a tápszer vagy a tápszer alapanyagának előállításánál akalmaztak-e géntechnológiai eljárást.

(6) A forgalomba hozatali engedély kiadásának feltétele az alkalmazási leírásra és a címkeszövegre vonatkozó követelmények teljesítése is.

(7) A tápszertörzskönyvezési eljárás befejeztével az OÉTI a forgalomba hozatali engedély kiadása céljából, a törzskönyvi bejegyzés tényéről értesíti az OTH-t.

(8) Azt a tápszert, amelyet Magyarországon nem, de más országban a nemzeti vagy nemzetközi hatóság a tápszertörzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben akkor lehet rendelni, ha az alkalmazását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja és azt - az OÉTI véleménye alapján - az OTH engedélyezte.

(9) A tápszer kereskedelmi forgalomba akkor hozható, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett tápszer véglegmintáit az OÉTI-vel jóváhagyatta. A véglegmintákat az OÉTI által meghatározott mennyiségben kell jóváhagyásra beküldeni.

6. § (1) A forgalomba hozatali engedély - a tápszer nevén kívül - tartalmazza a tápszer

a) törzskönyvi számát,

b) forgalomba hozatali engedélye jogosultjának megnevezését, címét,

c) összetételét,

d) az 1. számú melléklet szerinti típusát,

e) kiszerelési mennyiségét, csomagolása módját,

f) kiadhatóságát.

g)[5] lejárati idejét.

(2) A törzskönyvi bejegyzést követően kiadott forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének lejártát megelőzően legalább három hónappal benyújtott kérelemre - ismételt öt évre meghosszabbítható. Az eljárás során az OÉTI a tápszert az 5. § (2) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően újraértékeli.

(3) Ha a tápszer előállítója változik, az engedély jogosultja köteles a változást az OTH-nak bejelenteni.

(4) Az OÉTI a tápszert a törzskönyvből törli és az OTH a tápszer forgalomba hozatali engedélyét visszavonja, ha

a) a tápszer az újraértékelése során nem felel meg a törzskönyvezési követelményeknek, vagy

b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri, vagy

c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a (3) bekezdésében meghatározott bejelentési vagy a 8. § szerinti törzskönyvi, illetve a forgalomba hozatali engedély módosítását kezdeményező kötelezettségének, vagy

d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a tápszert az 5. § (1) bekezdés szerinti közzétételtől, illetve a forgalomba hozatali engedély jogerőre emelkedésétől számított egy éven belül nem hozza forgalomba.

Klinikai vizsgálat

7. § (1) A tápszerek klinikai vizsgálatának engedélyezése, illetve folytatása során az orvostudományi kutatásokról szóló külön jogszabály rendelkezéseit a (2)-(5) bekezdések szerinti eltérésekkel kell alkalmazni.

(2) Amennyiben az OÉTI előírja a klinikai vizsgálat szükségességét, a készítményt legalább egy hazai fekvőbeteg-gyógyintézetben kell kipróbálni. A kutatási terv és a vizsgáló intézet kijelöléséhez az OÉTI jóváhagyása is szükséges.

(3) A klinikai vizsgálatot kérő köteles a vizsgálati készítmény klinikai kipróbálást végző intézetekkel a 6. számú melléklet adatait - a h), j), l), o) pontban szereplők kivételével - közölni.

(4) A klinikai kipróbálást végző gyógyintézetnek a kipróbálást a vizsgálati terv alapján úgy kell végeznie, hogy az eredmények a külön jogszabályban meghatározott Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) tápszerekre vonatkoztatható előírásain túlmenően választ adjanak az alábbi kérdésekre is:

a) a készítmény alkalmas-e a meghatározott célra;

b) milyen az általános tolerancia huzamosabb alkalmazás után;

c) nem várt kedvezőtlen klinikai reakciók jellege, oka, súlyossága, azok elkerülésének lehetőségei, hatásuk csökkentésének módjai;

d) az alkalmazásnak milyen esetleges veszélyei lehetnek,

e) vannak-e ellenjavallatok, és milyen esetekben nem javasolható a tápszer alkalmazása.

A tápszerek forgalmazása

8. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az OÉTI-nek bejelenteni minden olyan tudomására jutott körülményt, amely a törzskönyvezett tápszer alkalmazhatóságát befolyásolja. Amennyiben az engedély jogosultja az engedélyben foglalt tápszer nevén, csomagolásán, alkalmazási módján, javallatán, előállításának módján, összetételén változtatni kíván, a változtatáshoz az OTH engedélye szükséges.

(2) Indokolt esetben a törzskönyvezéskor megállapított követelményektől eltérő tápszer is forgalomba hozható, ha azt az OÉTI javaslata alapján az OTH engedélyezi.

(3) Az OÉTI javaslatát akkor adja meg, ha a változás bizonyítottan nem okoz egészségkárosodást.

A címkeszöveg és az alkalmazási leírás

9. § (1) Tápszer közvetlen emberi felhasználásra külső és/vagy közvetlen csomagolással hozható forgalomba.

(2) A tápszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetően fel kell tüntetni a tápszer

a) nevét, ízesítés esetén az íz magyar nyelvű megnevezését is;

b) javallatát, rendeltetését, ellenjavallatait, mellékhatásait, legfontosabb jellemzőit;

c) 6. számú melléklet c) pontjában szereplő adatokat;

d) az alkalmazás módját, ennek keretében

da) a fogyasztói kör javasolt életkorát,

db) annak megjelölését, hogy szájon át alkalmazható és/vagy szondatápszer,

dc) annak megjelölését, hogy teljes értékű és/vagy kiegészítő táplálásra szolgál,

dd) ha meghatározható, az adagolási javaslatot,

de) a "csak orvosi javallatra" szövegrészt;

e) a használati utasítást, melynek keretében meg kell határozni, hogy az elkészítésnek milyen higiénés személyi és tárgyi feltételei vannak

ea) por esetén elkészítési módjának szöveges leírását és egy ehhez készített sematikus rajzos vázlatot is, amely ábrázolja a tápszer elkészítéséhez szükséges munkafolyamatokat,

eb) a standard hígítás százalékos mértékét, az esetleges adagolókanál tömegmértékét,

ec) fogyasztásra, melegítésre vonatkozó előírásokat,

f) minősége megőrzésének határnapját;

g) a tárolás körülményeire vonatkozó előírásokat, továbbá annak feltüntetését, hogy felbontás után a tápszer, illetve a tápszerből készített oldatot mennyi ideig és milyen módon lehet tárolni;

h) a csomagolásban lévő tápszer mennyiségét;

i) a tápszer azonosító kódját, törzskönyvi számát, a gyártási tétel számát;

j) az előállító és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nevét és székhelyét, import tápszerek esetében a származási hely (ország) megjelölését;

k) minden olyan tápszer esetén, mely csecsemők táplálására (is) szolgál, az alábbi szöveget:

"A csecsemő legjobb tápláléka az anyatej. A legegészségesebb táplálási mód a szoptatás. Amennyiben nem áll rendelkezésre elegendő anyatej vagy a szoptatásnak más akadálya van, a tápszer alkalmazása előtt kérdezze meg a gyermek orvosát, védőnőjét.";

l) "A tápszer gyermekektől elzárva tartandó" szövegű külön figyelmeztetést;

m) a fogyasztásra kész tápszer energia értékét kJ/100 ml és kcal/100 ml egységekben, a fogyasztásra kész tápszer 100 ml-ben lévő fehérje, zsír és szénhidrát mennyiségét grammokban; az ásványi anyagok, vitaminok, a kolin, inozit, karnitin, esetlegesen jelen lévő egyéb anyagok mennyiségét grammokban, a fogyasztásra kész tápszer 100 ml-ében.

(3) A csecsemőtápszerek címkéjén a (2) bekezdésben meghatározottakon túl a következőket is fel kell tüntetni:

a) anyatejet kiegészítő tápszer esetében: határozottan és egyértelműen megfogalmazott tájékoztatást arról, hogy a tápszer 4-6 hónaposnál idősebb csecsemők részére készült, és nem alkalmas kizárólagos táplálékként a csecsemő szükségletének kielégítésére, hanem arra szolgál, hogy az étrendet változatosabbá tegye az anyatejes táplálás mellett;

b) anyatejet helyettesítő tápszer esetében: határozottan és egyértelműen megfogalmazott tájékoztatást arról, hogy a tápszer a születéstől fogva alkalmas kizárólagos táplálékként a csecsemő táplálására, ha az anyatejes táplálásra nincs lehetőség.

(4) A (3) bekezdésben meghatározott csecsemőtápszerek csomagolásán nem szerepelhet olyan állítás vagy jelzés (fénykép, rajz stb.), amely idealizálja vagy azt a képzetet kelti, hogy a mesterséges táplálás egyenértékű a szoptatással, vagy annál értékesebb.

(5)[6] A speciális tápszer külső vagy közvetlen csomagolásán a "speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer" feliraton és a (2) bekezdésben meghatározott adatokon túl fel kell tüntetni

a) - szükség esetén - a fogyasztásra kész termékre vonatkozó ozmolalitási és/vagy ozmolaritási adatokat;

b) a termékben található fehérje, illetve fehérjehidrolizátumok természetére és eredetére vonatkozó tájékoztatást;

c) a tájékoztatást arról, hogy mely betegség, rendellenesség, illetve egészségi állapot esetén ajánlják a készítmény alkalmazását;

d) azoknak a jellegzetességeknek, sajátosságoknak az ismertetését, amelyek a készítményt a c) pontban megjelölt célra különösen alkalmassá tették azáltal, hogy egyes tápanyagok mennyiségét növelték, csökkentették, tápanyagokat eltávolítottak vagy a megjelölt kiindulási anyagokat más módon módosították;

e) a "Fontos figyelmeztetés" vagy ezzel megegyező tartalmú szövegrészt követően az alábbiakat

ea) a tápszer csak orvosi felügyelet mellett használható,

eb) tájékoztatást, hogy a tápszer egyedüli táplálékként vagy kiegészítő táplálásra használható,

ec) szükség esetén figyelmeztetést arról, hogy a tápszer csak meghatározott életkorú személyek táplálására alkalmas,

ed) szükség esetén figyelmeztetést arról, hogy a tápszer fogyasztása veszélyeztetheti azoknak a személyeknek az egészségét, akik nem szenvednek olyan betegségben, rendellenességben, egészségi állapotban, amelyek esetére a készítményt szánták.

(6)[7] A tápszert forgalmazó köteles olyan alkalmazási előírást készíteni, amely a tápszerekkel kapcsolatos információkat és dokumentumokat olyan részletességben mutatja be, hogy azok alapján a tápszert rendelő és forgalmazó személyek véleményt alkothassanak a tápszer alkalmazásáról. Az alkalmazási leírásban egyértelműen meg kell határozni, hogy az elkészítésnek milyen személyi, és tárgyi higiénés feltételei vannak. Az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni azt is, hogy a tápszer kizárólag enterális felhasználásra javasolt, vagy parenterálisan nem alkalmazható.

A tápszerek előállításának (kiszerelésének) és forgalmazásának ellenőrzése

10. § (1) A meghatározott előírások betartásának hatósági felügyeletéről az OTH - az országos tisztifőgyógyszerész bevonásával - a megyei (fővárosi) tisztifőgyógyszerészek útján gondoskodik. E feladatkörében a megyei (fővárosi) tisztifőgyógyszerész jogosult:

a) a törzskönyvi követelményeknek nem megfelelő vagy felhasználásra alkalmatlan tápszerek forgalomból való kivonását kezdeményezni;

b) ellenőrizni a tápszerek minőségi ellenőrzése során alkalmazandó vizsgálati eljárásokat és a tápszerek minőség-ellenőrzését végző laboratórium működését;

c) a tápszer minőségvédelme céljából helyszínen ellenőrizni a tápszer előállítását, kiszerelését, az előállítás céljára szolgáló helyiségeket, berendezéseket, felszereléseket, felhasznált anyagok, a félkész és késztermékek minőségét, a nyersanyagok, félkész termékek, tápszerek raktározását, a raktározásra szolgáló helyiségeket, az előállításra, kiszerelésre, valamint forgalomba hozatalra vonatkozó rendelkezések megtartását;

d) az előállítónál a felhasznált alapanyagokból, félkész termékekből, továbbá a forgalomba hozónál a tápszerekből ellenőrzés céljára - jegyzőkönyv mellett - díjmentesen mintákat venni, vagy díjmentesen minták megküldését kérni.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzésekben a megyei intézet megkeresésére az OÉTI munkatársai is részt vesznek.

Bejelentési kötelezettségek

11. § (1) A tápszer, illetve a tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a tápszert forgalmazó a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az OÉTI-nek bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá - ha rendelkezésre áll - egy darab, a kifogásolt tápszerrel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát köteles beküldeni. A bejelentőnek közölni kell, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt gyártási sorozatból.

(3) A minőségi hiba bejelentéséről az OÉTI az OTH-t értesíti. Az OTH a minőségi hiba gyanújának súlyát mérlegeli, és a kifogásolt tápszer gyártási tételének forgalmazását átmenetileg felfüggesztheti.

(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a tápszerek minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből legalább három-három csomagolási egysége megőrzéséről gondoskodni a lejárati idő végéig, és azt kérésre az OÉTI rendelkezésére bocsátani.

(5) Amennyiben az OÉTI megállapítja, hogy a tápszer, illetve a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, az OTH a tápszert, illetve a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről a forgalmazásban résztvevőket közvetlenül és közszemlére tétel útján haladéktalanul értesíti.

(6) A tápszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(4) bekezdésekben foglalt eseteket is - a forgalomba hozatali engedély jogosultját terhelik.

12. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a forgalmazó, valamint a tápszert alkalmazó orvos köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott,

a) a tápszer címkeszövegében nem szereplő és súlyos valamint nemkívánatos, illetve,

b) a tápszer további alkalmazását megakadályozó

mellékhatásokat az OÉTI-nek bejelenteni.

(2) Az OÉTI a bejelentéseket - a 11. § (2)-(5) bekezdés alkalmazásával - elbírálja, értékeli, és megteszi a szükséges intézkedéseket.

(3) Az OÉTI a bejelentésről és az azt követő intézkedésekről az OTH-t és a forgalomba hozatali engedély jogosultját közvetlenül értesíti. Az OTH a bejelentés eredményéről, illetve következményeiről a forgalmazásban résztvevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül és közszemlére tétel útján értesíti.

Tápszerkereskedelem

13. § (1) A tápszerekkel folytatott kiskereskedelemi tevékenység folytatására a kizárólag gyógyszertárakban forgalmazható termékekről szóló külön jogszabály rendelkezései az irányadóak.

(2) Tápszerekkel nagykereskedelmi tevékenységet csak olyan gazdálkodó szervezet folytathat, amely tápszer, gyógyszer vagy élelmiszer forgalomba hozatalára vagy forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkezik.

(3) A (2) bekezdésben meghatározott gazdálkodó szervezet a tápszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység megkezdését, illetve megszüntetését az OTH-nak köteles bejelenteni.

(4)[8] A kivitelre szánt anyatejet helyettesítő és anyatejet kiegészítő tápszernek meg kell felelnie e rendelet előírásainak.

Tápszerek rendelése és kiadása

14. § A tápszerek rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.

Tápszer forgalmazók ellátási felelőssége

15. § (1) Ha a forgalmazó a tápszert Magyarországon a továbbiakban nem kívánja forgalmazni, ezt a tényt a forgalmazás várható megszüntetését megelőző legalább három hónappal - legkésőbb azonban az utolsó gyártási tétel nagykereskedőnek történő átadásakor - az OTH-val és az OÉTI-vel, valamint a vele szerződéses jogviszonyban álló nagykereskedőkkel tudatni köteles.

(2) Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a tápszert Magyarországon átmenetileg nem tudja forgalmazni, ezt a tényt az OTH-val, valamint a vele szerződéses jogviszonyban álló nagykereskedőkkel tudatni köteles.

Záró rendelkezések

16. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

(2) E rendelet 4. §-ának (2) bekezdése 2002. január 1. napján lép hatályba.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) a gyógyszertárban forgalmazható termékekről szóló 43/1996. (XI. 29.) NM rendelet 1. számú mellékletének 1. és 3. pontjában a "gyógytápszerek" szövegrész helyébe a "tápszerek" szövegrész lép, és

b) a gyógytápszerek forgalmának és ellenőrzésének szabályozása tárgykörében született 3180-89/1950. (IV. 1.) NM rendelet a hatályát veszti.

(4) E rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek - e rendelet kihirdetésétől számított - öt évig érvényesek azzal, hogy az 1996. január 1-jét megelőzően kiadott engedélyeket 2001. december 31-ig meg kell újítani.

(5) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Bizottság anyatejet helyettesítő és anyatejet kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK irányelvével, valamint az azt módosító 96/4/EK, 1999/50/EK irányelveivel összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

(6) Az esszenciális és szemiesszenciális aminosavak mennyiségét az anyatejben a 7. számú melléklet, a kazein és az anyatej esszenciális aminosavainak mennyiségét a 8. számú melléklet, a tehéntej ásványi anyagait a 9. számú melléklet, a csecsemők és kisgyermekek számára készített táplálékok jelöléséhez használható táplálkozási referencia értékeket a 10. számú melléklet tartalmazza.

Dr. Gógl Árpád s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

2. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

Az anyatejet helyettesítő csecsemőtápszerek összetételével kapcsolatos követelmények

(Az adatok az előállító által megadott utasítás szerint elkészített fogyasztásra kész tápszerre vonatkoznak.)

1. Energia

2. Fehérje

Fehérje = nitrogén x 6,38 tehéntej fehérje esetén.

Fehérje = nitrogén x 6,25 szója fehérje izolátumok és részlegesen hidrolizált fehérjék esetén.

A fehérje "kémiai index" kiszámításához minden egyes esszenciális aminosav esetében az aminosavnak a vizsgálandó fehérjében mért mennyiségi arányát kell osztani ugyanannak az aminosavnak a referencia fehérjében megadott arányával. A fehérje kémiai indexét a legkisebb hányados adja.

A fehérje kémiai indexe legalább 80%-a legyen az anyatejének (7. számú melléklet).

2.1. Tehéntej fehérjéből előállított készítmények

Azonos energia értékre számolva a minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt a 7. számú melléklet mutatja. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.

2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjéből készült tápszerek

Azonos energia értékre számolva a minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt a 7. számú melléklet mutatja. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.

A felhasznált fehérjére jellemző fehérje hatékonysági aránynak (PER) és a nettó fehérje hasznosulásnak (NPU) legalább olyan értékűnek kell lenni, mint a kazeinre jellemző értékek.

A taurin mennyiségének legalább 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal) és az L-karnitin mennyisége legalább 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal) legyen.[9]

2.3. Módosított (megváltoztatott kazein tejsav arányú) tehéntej fehérjét tartalmazó tápszerek

Energia értékre számolva a minden esszenciális és szemiesszenciális aminosavból a készítménynek legalább annyit kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt a 8. számú melléklet mutatja.

2.4. Szója fehérjeizolátumot, valamint szója fehérjeizolátumot és tehéntej fehérjét tartalmazó készítmények

Kizárólag csak szója fehérjeizolátumot szabad felhasználni.

Energia értékre számolva a készítménynek a metionint legalább olyan mennyiségben kell tartalmaznia, mint a referencia fehérjének, az anyatejnek, amint azt a 8. számú melléklet mutatja, legalább 80%-át el kell érenie.

Az L-karnitin mennyisége nem lehet kevesebb, mint 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal).

2.5. Minden csecsemőtápszer esetében a szabad L-aminosavak hozzáadása, csak a táplálkozási érték növelése éredekében és csak a szükséges mértékben engedhető meg.

3. Lipidek

3.1. A tápszerek előállításához nem szabad felhasználni szezámmagolajat és gyapotmagolajat.

3.2. A tápszerekben a laurinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.

3.3. A tápszerekben a mirisztinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.

3.4. A trigliceridek formájában jelen lévő linolsav mennyisége:

3.5 Az ?-linolénsav mennyisége nem lehet kevesebb, mint 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). A linolsav/?-linolénsav arány nem lehet kevesebb, mint 5, és nem lehet nagyobb, mint 15.

3.6. A tranzszsírsavak mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 4%-át.

3.7. Az erukasav mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 1%-át.

3.8. Hosszú szénlácú (20-22 szénatom) többszörösen telítetlen (LCP) zsírsavak hozzáadása megengedett. Ebben az esetben:

- az n-3 LCP zsírsavak mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 1%-a,

- az n-6 LCP zsírsavak mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 2%-a. (Az arachidonsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 1%-a),

- az eikozapentaénsav (20:5, n-3, EPA) mennyisége nem haladhatja meg a dokozahexaénsavét (22:6, n-3, DHA).

4. Szénhidrátok

4.1. Csak a következő szénhidrátokat szabad felhasználni: laktóz, maltóz, szacharóz, maltodextrin, glükóz, szirup és kristályos glükóz, valamint gluténmentes növényből előállított, előfőzött vagy gélesített keményítő.

4.2. A laktóz mennyisége minimum 0,85 g/100 kJ, illetve 3,5 g/100 kcal. Ez az előírás nem vonatkozik azokra a tápszerekre, amelyekben a szója fehérje izolátum mennyisége meghaladja az összes fehérje 50%-át.

4.3. A szacharóz mennyisége nem haladhatja meg az összes szénhidrát mennyiségének a 20%-át.

4.4. Az előfőzött keményítő és/vagy a gélesített keményítő mennyisége nem haladhatja meg a 2 g/100 ml értéket és nem lehet több, mint az összes szénhidrát 30%-a.

5. Ásványi anyagok

5.1. Tehéntej fehérjét tartalmazó készítmények:

5.2. Szója fehérjeizolátumot, valamint szója fehérjeizolátumot és tehéntej fehérjét együttesen tartalmazó készítményeknek meg kell felelni az 5.1. pontban leírt követelményeknek, kivéve a vasra és cinkre vonatkozóknak, amelyek ebben az esetben a következők:

7. Nukleotidok megengedett maximális mennyisége

A nukleotidok koncentrációja összességében nem haladhatja meg az 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) értéket.

3. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

4. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

Az anyatejet kiegészítő csecsemőtápszerek összetételére vonatkozó előírások

(A paraméterek az előállító által megadott utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerre vonatkoznak.)

1. Energia

2. Fehérje

fehérje = nitrogén x 6,38 tehéntej fehérje esetén

fehérje = nitrogén x 6,25 szója fehérje izolátumok esetén

A felhasznált fehérje kémiai indexének az 8. számú mellékletben megadott kazeinnek legalább 80%-át el kell érnie.

A fehérje "kémiai index" kiszámításához minden egyes esszenciális aminosav esetében az aminosavnak a vizsgálandó fehérjében mért mennyiségi arányát kell osztani ugyanannak az aminosavnak a referencia fehérjében megadott arányával. A fehérje kémiai indexét a legkisebb hányados adja.

A fehérje kémiai indexe legalább 80%-a legyen az anyatejének (7. számú melléklet).

Szója fehérje tartalmú tápszerek előállításához függetlenül attól, hogy a szója fehérjét önmagában vagy tejfehérjével együtt alkalmazzák csak a szójából előállított fehérjeizolátumot szabad alkalmazni. Az anyatejet kiegészítő tápszerek előállításához aminosavakat csak a táplálkozási érték növelése érdekében és csak a szükséges mértékben szabad felhasználni.

Azonos energiaértékre számolva a készítményeknek legalább annyi metionint kell tartalmaznia, mint az anyatejnek, amint azt a 7. számú melléklet mutatja. A számítás szempontjából a metionin és a cisztein mennyiségét együttesen lehet figyelembe venni.

3. Lipidek

3.1. Tápszerek előállításához nem szabad felhasználni szezámmagolajat, gyapotmagolajat.

3.2. A tápszerekben a laurinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.

3.3. A tápszerekben a mirisztinsav mennyisége nem lehet több, mint az összes zsír 15%-a.

3.4. A trigliceridek formájában jelenlevő linolsav mennyisége minimum 70 mg/100 kJ, illetve 300 mg/100 kcal legyen a növényi olajokat is tartalmazó tápszerekben.

3.5. A transz zsírsavak mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 4%-át.

3.6. Az erukasav mennyisége nem haladhatja meg az összes zsír 1%-át.

4. Szénhidrátok

4.1. Gluten tartalmú alapanyagok felhasználása tilos!

4.2. Laktóz minimum 0,45 g/100 kJ, illetve 1,8 g/100 kcal.

Ez az előírás nem vonatkozik a laktózmentes tápszerekre és azokra, amelyekben a szója fehérje izolátum mennyisége meghaladja az összes fehérje 50%-át.

4.3. Szacharóz, fruktóz mennyisége külön-külön, illetve együttes alkalmazás esetén a kettő együtt nem haladhatja meg az összes szénhidrát mennyiségének 20%-át.

5. Ásványi anyagok

5.1.

5.2.1. Azokban a tápszerekben, amelyek kizárólag tehéntej fehérjét tartalmaznak:

5.2.2. Azokban a tápszerekben, amelyek szója fehérjét is tartalmaznak (akkor is, ha tehéntej fehérjével kever).

5.3. Egyéb ásványi anyagokat a tápszerek legalább olyan mennyiségben tartalmazzanak, mint a tehéntej. Ezek az értékek csökkenthetők olyan arányban, amilyen arányban a tej fehérje mennyiségét csökkentették az anyatejet kiegészítő csecsemőtápszer készítése során. A tej jellemző ásványi anyagainak koncentrációja a 9. sz. mellékletben található.

5.4. A kalcium/foszfor aránya nem lehet 2-nél nagyobb.

7. Nukleotidok megengedett maximális mennyisége

A nukleotidok koncentrációja összességében nem haladhajta meg az 1,2 mg 100 kJ (5 mg/100 kcal) értéket.

5. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelehez

6. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

A tápszerek törzskönyvezésre irányuló kérelemhez mellékelni kell a vizsgálati készítmény

a) nevét, ízesítés esetén az íz magyar nyelvű megnevezését (is);

b) összetevőit és azok minőségi jellemzőit;

c) részletezett összetételét (tápanyag-, ásványi anyag-, nyomelem- és vitamintartalmát), nedvesség-, illetve víztartalmát, rosttartalmát;

d) jellemző egyéb adatait (alak, energiaérték, energiamegoszlás, ozmolaritás és/vagy ozmolalitás, glutenmentesség esetén azt tanúsító nyilatkozat, 6 hónapos életkor alatt ajánlott csecsemőknek, teljes értékű táplálásra alkalmas tápszer esetén a veseterhelés, speciális tápszerek esetén az esetleges egyéb fontos jellemzők, pl. koleszterin-, purin-, karragén-, Na-, laktóz- esetleg más szénhidrát-, rostmentesség (gyakorlati mentesség) vagy szegénység, speciális adalék anyagokkal való esetleges dúsítás és az előállító (forgalmazó) által említésre méltónak ítélt egyéb adatok);

e) javallatait (javallatát), rendeltetését;

f) ellenjavallatait;

g) várható esetleges mellékhatásait;

h) gyártástechnológiai leírását;

i) stabilitási adatait; eltarthatóságát;

j) a gyártás és a végtermék ellenőrzése során alkalmazott ellenőrzési módszereket;

k) címkeszövegének (ezen belül használati utasításának) tervezetét;

l) csomagolásának leírását és a kiszerelési mennyiség meghatározását;

m) gyártójának és hazai forgalmazójának megnevezését, székhelyét;

n) egyéb, az OÉTI által kért adatait;

o) hazai gyártása, kiszerelése esetén a megyei (fővárosi) ÁNTSZ területileg illetékes intézetének nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az üzem közegészségügyi szempontból alkalmas a készítmény előállítására és/vagy kiszerelésére;

p) OÉTI által meghatározott mennyiségű mintát;

q) annak közlését, hogy a tápszer mely ország(ok)ban van törzskönyvezve;

r) külföldön már megjelent, lehetőleg új keletű prospektusát vagy címkéjét vagy annak szövegével ellátott üres dobozát, amennyiben ilyen rendelkezésre áll.

7. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

Esszenciális és szemiesszenciális aminosavak az anyatejben

A táblázatban 100 kJ és 100 kcal energiát biztosító anyatejben levő esszenciális és szemiesszenciális aminosavak mennyiségét mg-ban adjuk meg.

8. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

A kazein és az anyatej esszenciális aminosavainak mennyisége (g/100 g fehérje)

Forrás: Amino acid content of foods and biological data on protein. FAO Nutritional Studies. No 245 Rome 1970.

9. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

A tehéntej ásványi anyagai

10. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez

Csecsemők és kisdedek számára készített táplálékok jelöléséhez használható táplálkozási referencia értékek

11. számú melléklet a 17/2000. (VI. 20.) EüM rendelethez[10]

A speciális tápszerek vitamin- és ásványi anyag tartalma

Az összetételi anyagok a használati utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész tápszerekre vonatkoznak.

1. A 4. § (8) bekezdése a) pontjában meghatározott célnak megfelelő és kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.

2. A 4. § (8) bekezdése b) pontjában meghatározott célnak megfelelő és kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja általában az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen, de a táplálási cél elérése érdekében eltérések is megengedhetők.

3. A 4. § (8) bekezdése c) pontjában meghatározott célnak megfelelő és kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja nem haladhatja meg az I. számú táblázatban megadott legmagasabb értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

4. A csecsemők számára készített speciális tápszerek összetételének egyebekben ki kell elégítenie az e rendeletben meghatározott feltételeket, kivéve, ha az ellentétes az elérendő speciális táplálási céllal.

5. A 4. § (8) bekezdése a) pontjában meghatározott célnak megfelelő és nem kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja a II. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.

6. A 4. § (8) bekezdése b) pontjában meghatározott célnak megfelelő és nem kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációjának a II. számú táblázatban megadott értékek között kell lennie, kivéve, ha az elérendő táplálási cél szükségessé teszi a legmagasabb értékek túllépését.

7. A 4. § (8) bekezdése c) pontjában meghatározott célnak megfelelő és nem kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és az ásványi anyagok koncentrációja nem haladhatja meg a II. számú táblázatban megadott legmagasabb értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

I. számú táblázat

A vitaminok, az ásványi anyagok és a nyomelemek mennyisége a csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben

1 A kálcium/foszfor aránya ne legyen kevesebb mint 1,2 és ne legyen több mint 2,0.

II. számú táblázat

A vitaminok, az ásványi anyagok és a nyomelemek mennyisége a nem kifejezetten csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben

1 Az l-10 éveseknek szánt készítményekben.