27/2003. (V. 16.) ESZCSM rendelet
az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. §-a (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. §
Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a (2) bekezdésének b) és e) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:
[(2) A rendelet hatálya nem terjed ki:]
"b) humán vérre, vérkészítményre, emberi eredetű plazmára vagy vérsejtekre, illetve a 2. § (2) bekezdésének d) pontja kivételével a forgalomba hozatalkor humán vérkészítményt, plazmát vagy vérsejteket tartalmazó eszközre;"
"e) a 2. § (2) bekezdésének b)-d) pontjai kivételével a külön jogszabály szerint gyógyszernek minősülő termékre, ideértve a humán vérszármazékból készült gyógyszereket is, valamint"
2. §
Az R. 2. §-ának (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
[(2) Orvostechnikai eszköznek minősül az az eszköz is, amely az (1) bekezdés a) pontja szerinti követelményeknek megfelel és]
"4) amelynek lényeges része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék)."
3. §
Az R. 20. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994r évi I. törvény 3. §-ával összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:
a) a Tanács - az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK, 2000/70/EK és 2001/104/EK irányelveivel módosított - 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről;
b) a Tanács 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről."
4. §
a) az 1. pont 7.4. alpontja a következő szövegrésszel egészül ki:
"Ha az eszköz integráns részeként humán vérszármazékot is magában foglal, akkor a kijelölt szervezetnek ki kell kérnie a Gyógyszerek Értékelésével Foglalkozó Európai Ügynökség (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a továbbiakban: EMEA) tudományos szakvéleményét a származék minőségére és biztonságára vonatkozóan. A származéknak mint az eszköz integráns részének hasznosságát az eszköz alkalmazási célját figyelembe véve kell vizsgálni.
A humán vérszármazék minden tételének minden gyártási adagjából és/vagy késztermékéből a gyógyszerekre vonatkozó külön jogszabályban előírt módon egy-egy mintát meg kell vizsgálni az erre kijelölt laboratóriumban."
b) az 1. pont 13.3. alpontja a következő n) ponttal egészül ki:
(13.3. A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia:)
"n) a 2. § (2) bekezdésének d) pontja alá tartozó eszközök esetében annak megjelölését, hogy az eszköz humán vérszármazékot tartalmaz."
5. §
a) 1. pont 3.2. c) alpontja ötödik francia bekezdése helyébe a következő szövegrész lép:
[c) a termék tervezésének irányítására és ellenőrzésére szolgáló eljárásokat, különösen:]
"- nyilatkozatot arról, hogy az eszköz integráns részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontjában hivatkozott anyagot vagy humán vérszármazékot, valamint az ezzel kapcsolatban előírt, az anyag vagy a humán vérszármazék biztonságának, minőségének és hasznosságának értékeléséhez az eszköz alkalmazási céljának figyelembevételével végzett vizsgálatok adatait,"
b) a 4. pont 4.3. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:
(4. A gyártmányterv vizsgálata)
"4.3. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet, és amennyiben a termék megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, a kérelmezőnek tervvizsgálati tanúsítványt ad ki. A kijelölt szervezet kérheti a kérelem kiegészítését további vizsgálatokkal vagy próbákkal annak érdekében, hogy értékelhető legyen az e rendelet követelményeinek való megfelelés. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és szükség esetén a gyártmány alkalmazási céljának a leírását. Az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja első fordulatában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek döntéshozatal előtt ki kell kérnie a 7.4, alpont első fordulatában hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a törzskönyvezésre jogosult szervezet véleményének mérlegelésével kell meghoznia a döntését, és erről tájékoztatnia kell a törzskönyvezésre jogosult szervezetet is. Az 1. számú melléklet 7.4. pont második fordulatában hivatkozott eszközök esetén csatolni kell az EMEA-nak az eszközről készített tudományos szakvéleményét. A kijelölt szervezet a döntése meghozatalakor figyelembe veszi az EMEA szakvéleményét. A kijelölt szervezet nem állíthatja ki a tanúsítványt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezőtlen. A kijelölt szervezet a végső döntésről értesíti az EMEA-t."
c) az 1. pont a következő 8. alponttal egészül ki:
(1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:)
"8. A 2. § (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás
A 2. § (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele előállításának befejezését követően a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról."
6. §
a) az 1. pont 3. f) alpontja helyébe a következő szövegrész lép:
(3. A dokumentációnak lehetővé kell tennie a terv, a gyártás és a termék szolgáltatásainak a megértését, és a következőket kell tartalmaznia:)
"f) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz integráns részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja szerinti anyagot vagy humán vérszármazékot, valamint az ezzel kapcsolatosan előírt, az anyag vagy a humán vérszármazék biztonságának, minőségének és hasznosságának értékeléséhez az eszköz alkalmazási céljának figyelembevételével végzett vizsgálatok adatait."
b) az 1. pont 5. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:
"5. Amennyiben a típus megfelel e rendelet előírásainak, a kijelölt szervezet típusvizsgálati tanúsítványt ad ki a kérelmezőnek. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit és azokat az adatokat, amelyek az elfogadott típus azonosításához szükségesek. A dokumentáció megfelelő részeit mellékelni kell a tanúsítványhoz, és egy példányt a kijelölt szervezetnek meg kell őriznie. Az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpontja első fordulatában hivatkozott eszközök esetén a kijelölt szervezetnek döntéshozatal előtt ki kell kérnie a 7.4. alpont első fordulatában hivatkozottak szempontjából a gyógyszerek törzskönyvezésére jogosult illetékes szervezet véleményét. A kijelölt szervezetnek a törzskönyvezésre jogosult szervezet véleményének mérlegelésével kell meghoznia a döntését, és erről tájékoztatnia kell a törzskönyvezésre jogosult szervezetet is. Az 1. számú melléklet 7.4. pont második fordulatában hivatkozott eszközök esetén csatolni kell az EMEA-nak az eszközről készített tudományos szakvéleményét. A kijelölt szervezet a döntése meghozatalakor figyelembe veszi az EMEA szakvéleményét. A kijelölt szervezet nem állíthatja ki a tanúsítványt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezőtlen. A kijelölt szervezel a végső döntésről értesíti az EMEA-t."
7. §
Az R. 4. számú mellékletének 1. pontja a következő 9. alponttal egészül ki:
(1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:)
"9. A 2. § (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás
Az 5. pont szerinti esetben a 2. § (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele előállításának befejezését követően, valamint a 6. pont szerinti ellenőrzés esetében a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról."
8. §
Az R. 5. számú mellékletének 1. pontja a következő 7. alponttal egészül ki:
(1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:)
"7. A 2. § (2) bekezdése d) pontja alá tartozó eszközökre való alkalmazás
A 2. § (2) bekezdés d) pontja alá tartozó eszközök minden gyártási tétele előállításának befejezését követően a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet az adott gyártási tétel kibocsátásáról, és megküldi részére az 1. számú melléklet 1. pont 7.4. alpont harmadik fordulata szerinti laboratórium által kiadott hivatalos tanúsítványt az eszközben alkalmazott humán vérszármazék gyártási tételének kibocsátásáról."
9. §
Az R. 9. számú mellékletének III. 4.1. alpontja a következő szövegrésszel egészül ki:
(4.1. 13. szabály)
"Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot tartalmaz, a III. osztályba tartozik."
10. §
E rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
Dr. Csehák Judit s. k.,
egészségügyi, szociális és családügyi miniszter