34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének m), o) és p) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

(1)[1] Az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) javaslattevő, véleményező, tanácsadó és döntés-előkészítő testülete. Az ETT ellátja az e rendeletben, illetőleg a külön jogszabályokban meghatározott feladatokat.

(2)[2] Az ETT a Tanácsból, az Elnökségből, az 5. § szerinti bizottságokból (a továbbiakban együtt: testület) és az 5/A. § szerinti, az egészségügy területén működő igazságügyi szakértői testületből (a továbbiakban: Szakértői Testület) áll.

(3) Az ETT az (1) bekezdés szerinti feladatkörében különösen:

a) állást foglal a miniszter vagy a Tanács tagjainak kezdeményezésére - az orvostudomány mindenkori állásának megfelelően - az egészségpolitikai, az orvostudományi, a gyógyszerészeti tudományi, valamint az egészségügyet érintő kérdésekben,

b)[3] koordinálja az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) kormányzati felelősségi körébe tartozó hazai kutatásokat, valamint javaslatot tesz a hazai és nemzetközi kutatások prioritásaira,

c) a kutatási és fejlesztési tevékenység keretében kezdeményezi és elősegíti a nemzetközi és a hazai kutatások eredményeinek a hazai betegellátás gyakorlatába való átültetését,

d)[4] a nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszerek szerint javaslatot tesz az emberen végzett klinikai vizsgálatok és orvostudományi kutatások nemzeti tervezésére, kivitelezésére, dokumentálására, illetve ellenőrzésére, és figyelemmel kíséri azok megvalósítását,

e) etikai véleményt alkot a tudományosan megalapozottnak minősített kutatásokról,

f) véleményezi az új regionális kutatásetikai bizottságok létrehozását, koordinálja, és elősegíti a regionális kutatásetikai bizottságok egységes működését.

2. §

(1) Ha jogszabály az ETT feladatkörébe tartozó ügyet nem utalja az Elnökség vagy bizottság hatáskörébe, akkor a Tanács jár el. A Tanács feladat- és hatáskörét az Elnökségre és a bizottságokra átruházhatja.

(2) A Tanács és az Elnökség működési rendjét az általuk megalkotott szervezeti és működési szabályzat állapítja meg. A szervezeti és működési szabályzat akkor érvényes, ha azt a miniszter jóváhagyta. A bizottságok ügyrendjét e rendelet mellékletei tartalmazzák.[5]

(3) A Tanács meghatározza munkatervét, értékeli az Elnökség és a bizottságok tevékenységét, állást foglal az elé terjesztett kérdésekben. A Tanács ülésének napirendjére a miniszter és a Tanács tagjai tehetnek javaslatot.

(4) A Tanács szükség szerint, de legalább évente két alkalommal ülésezik. Az elnök az ülésekre-a napirendtől függően - szakértőket is meghívhat, akik tanácskozási joggal vesznek részt az ülésen. A Tanács üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

3. §

(1) A Tanács az Elnökségből, a bizottságok elnökeiből, valamint a (2) és a (3) bekezdésekben meghatározott személyekből áll. A tagokat a miniszter bízza meg - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - hároméves időtartamra. A megbízás - annak lejárta előtt - újabb három évvel meghosszabbítható.

(2) Hivatalból tagja a Tanácsnak megbízatása időtartamára

a) a tudományegyetemek orvos- és egészségtudományi (gyógyszerészeti) centrumainak elnökei,

b) a Semmelweis Egyetem rektora,

c) a Magyar Tudományos Akadémia (a továbbiakban: MTA) Orvosi Tudományok Osztálya elnöke,

d) a Magyar Orvosi Kamara elnöke,

e) a Magyar Gyógyszerész Kamara elnöke,

f) a Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége elnöke,

g) a Magyar Gyógyszerészeti Társaság elnöke, h) a Magyar Kórházszövetség elnöke,

i) az országos tiszti főorvos,

j) az országos tiszti főgyógyszerész,

k) az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács elnöke.

(3) Az ETT korábbi elnöke megbízatása megszűnése után hároméves időtartamra tagja a Tanácsnak.

4. §

(1) Az Elnökség az ETT operatív irányító szerve. Az Elnökség hét tagból áll, akiket a Tanács javaslata alapján - a (2) bekezdésben foglaltak figyelembevételével - a miniszter bíz meg hároméves időtartamra. A megbízás - annak lejárta előtt - újabb három évvel meghosszabbítható.

(2) A Tanács és az Elnökség vezetője az ETT elnöke. Az elnök és az alelnök személyéről a miniszter előzetesen kikéri az MTA Orvosi Tudományok Osztályának a véleményét. Az elnököt akadályoztatása esetén az alelnök teljes jogkörrel helyettesíti. Az ETT elnökét, alelnökét és titkárát az Elnökség tagjai közül a miniszter bízza meg.

(3) Az Elnökség szervezi és koordinálja az ETT munkáját. Döntéseit az elnökségi ülésen hozza meg. Az üléseket a titkár hívja össze, amelyre az elnök - a tárgyalásra kerülő napirendtől függően - a Tanács érdekelt tagját, illetve szakértőket is meghívhat tanácskozási joggal. Az Elnökség üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(4) Az Elnökség feladatkörében különösen:

a) állást foglal mindazon kérdésekben, amelyekben véleményalkotásra a miniszter vagy valamely bizottság elnöke felkéri,

b) állást foglal tagjai kezdeményezésére az egészségügyet érintő, az egészségügyi törvény végrehajtására vonatkozóan előterjesztett kérdésekben,

c) javaslatot készít az orvostudományok területén a minisztérium által támogatott tudományos kutatási és kiemelt fejlesztési programok prioritásaira, összehangolva más országos kutatási programokkal,

d) javaslatot tesz a népegészségügyet befolyásoló egyéb tudományokat és tevékenységeket érintő kérdésekben,

e) az egészségüggyel kapcsolatban jogszabály-alkotást kezdeményezhet;

f) a külön jogszabály alapján hozzá benyújtott felülvizsgálati kérelmekről határozatot hoz,

g) állást foglal, és ajánlásokat dolgoz ki az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos általános érvényű etikai kérdésekben, amelyet a minisztérium hivatalos lapjában közzétesz,

h) évente egyszer beszámoltatja a bizottságok elnökeit, i) működéséről évente összefoglalót készít a miniszternek.

5. §

(1) A Tanácsot és az Elnökséget feladatai ellátásában bizottságok segítik. A bizottságok az ETT és az Elnökség döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező szakmai szervei. A bizottságok ellátják a külön jogszabályokban meghatározott feladataikat.

(2) Az ETT bizottságai:

a) Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB),

b) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (a továbbiakban: ETT KFEB),

c) Humán Reprodukciós Bizottság (a továbbiakban: ETT HRB),

d)[6] Kutatási és Fejlesztési Bizottság [a)-d)-ig a továbbiakban: bizottság].

e)[7]

(3)[8] A bizottság - ha jogszabály másként nem rendelkezik - a Tanács által javasolt és a miniszter által megbízott elnökből, valamint alelnökből és tagokból áll, tagjainak száma bizottságonként nem haladhatja meg a harminc főt. A bizottságok elnökeinek és tagjainak megbízása után a Magyar Közlöny mellékleteként megjelenő Hivatalos Értesítőben közzé kell tenni a bizottságok névsorát, megjelölve a tagok foglalkozását.

(4) A bizottság kidolgozza és elfogadja éves munkatervét.

(5) A bizottság ülését annak elnöke hívja össze. A bizottság munkája segítésére szakértőket kérhet fel, illetve eseti szakértői bizottságot hozhat létre. A bizottság üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(6) A bizottsági tagság - eltérő jogszabályi rendelkezés hiányában - három évre szól, és annak lejárta előtt újabb három évvel meghosszabbítható.

(7) Ha a Tanács vagy az Elnökség ezt szükségesnek tartja - meghatározott feladat ellátására - ad hoc bizottságot hoz létre.

5/A. §[9]

Az ETT szervezeti keretein belül működik a Szakértői Testület.

6. §

(1) Az ETT kutatásetikai feladatait az ETT TUKEB, az ETT KFEB, valamint az ETT HRB útján látja el a külön jogszabály szerint. Az etikai véleményt adó bizottságok ügyrendjét az 1. számú melléklet tartalmazza. Az ETT TUKEB és KFEB összetételét az Eütv 159. § (6) bekezdésében, az ETT HRB összetételét a 186. § (5) bekezdés figyelembevételével kell kialakítani.

(2)[10] Az ETT KFEB orvos végzettségű tagjainak öt évnél nem régebbi, a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) elvein alapuló tanfolyam, illetve azt követő továbbképzés sikeres elvégzéséről szóló igazolással kell rendelkezniük.

(3)[11] Az ETT TUKEB összehangolja az ETT regionális etikai bizottságainak tevékenységét, állásfoglalást hoz országos érvényű kutatásetikai kérdésekben. Elbírálja a regionális kutatásetikai bizottság emberen végzett orvostudományi kutatás engedélyezéséhez szükséges etikai vélemény ellen benyújtott kérelmet. Feladatait az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben foglaltakkal összhangban végzi.

(4)[12] Az ETT TUKEB értékeli a regionális etikai bizottságok éves jelentéseit, és azokról összefoglalót készít a Tanács részére. Irányelveket ad ki a különböző szintű kutatásetikai bizottságok tagjainak képzéséhez, továbbképzéséhez.

7. §[13]

Az ETT KFEB eljárásának szabályait külön jogszabály tartalmazza.

8. §

(1) Az ETT HRB ellátja a külön jogszabály szerint meghatározott kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2)[14] Az egészségügyi szolgáltató működési engedélyének kiadására illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal járási (fővárosi kerületi) hivatala járási (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézete, vagy az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv) megkeresésére az ETT HRB előzetesen véleményt nyilvánít az egészségügyi szolgáltató működési engedélye megadásához, ha a szolgáltató reprodukciós eljárások végzését, ivarsejtek, őssejtek és embriók fagyasztva tárolását kívánja végezni. A bizottság az előzetes véleményében nyilatkozik arról, hogy az egészségügyi szolgáltató által végezni kívánt tevékenységhez rendelkezik-e a megfelelő személyi, tárgyi és szakmai feltételekkel.

(3)[15] Az ETT HRB évente értékeli és elemzi a reprodukciós tevékenység végzésére vonatkozó adatokat és jelentéseket.

(4)[16] Az egészségügyi államigazgatási szerv felkérése alapján a bizottság tagja szakértőként részt vesz a reprodukciós eljárások végzésére, illetve az ivarsejtek, őssejtek és embriók fagyasztva tárolására működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók ellenőrzésében. A bizottság tagjára az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény szakértőre vonatkozó rendelkezései az irányadók. Amennyiben az ellenőrzés során megállapításra kerül, hogy az egészségügyi szolgáltató működése nem felel meg a jogszabályoknak, illetve a szakmai szabályoknak az egészségügyi államigazgatási szerv határidő megjelölésével javaslatot tesz a működés szabályszerűségének helyreállítására. Amennyiben az ETT HRB tudomására jut, hogy az egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a működési engedélyének megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel, vagy a szakmai szabályoknak nem megfelelően működik, kezdeményezi az egészségügyi államigazgatási szerv helyszíni ellenőrzését.

9. §[17]

A Szakértői Testület működéséről külön jogszabály rendelkezik.

10. §

(1) Az ETT Kutatási és Fejlesztési Bizottsága végzi az egészségügyi szakterületek kutatási és fejlesztési tevékenységének döntés-előkészítését véleményezését és értékelését. A bizottság tevékenységét az egészségügyi szakterülethez igazodó, az Elnökség által létrehozott, szakmai bizottságok közreműködésével végzi. A bizottság ügyrendjét a 2. számú melléklet tartalmazza.

(2) A Kutatási és Fejlesztési Bizottság tagjai a miniszter megbízása alapján működő szakterületi szakmai bizottságok elnökei.

(3) A Kutatási és Fejlesztési Bizottság javaslatot tesz a tárcaszintű kutatási pályázatok kiírására, a prioritások meghatározására. Véleményezi a beérkezett pályázatokat, és javaslatot készít azok anyagi támogatására. Értékeli és véleményezi a támogatott kutatási pályázatok időközi, valamint záró jelentéseit.

(4) A Kutatási és Fejlesztési Bizottság az ülésére - napirendtől függően - meghívja az MTA Orvosi Tudományok Osztálya és az Oktatási Minisztérium illetékes képviselőjét, valamint az Országos Tudományos Kutatási Alapprogram bizottságának képviselőjét.

11. §

(1) Ha a testület tagjainál, illetve tisztségviselőinél a napirenden szereplő témában jogi, etikai vagy gazdasági okból összeférhetetlenség áll fenn, azt az érintett személy köteles a tanácskozás előtt a testületnek bejelenteni. Amennyiben a testület tagja összeférhetetlenséget jelent be más tagra vonatkozóan, arról a testület egyszerű szótöbbséggel határoz. Nem vehet részt a napirendi pont tárgyalásában és a döntés meghozatalában az, aki maga jelentette be az összeférhetetlenséget, illetve akivel szemben a testület az összeférhetetlenséget kimondta. Az összeférhetetlenség bejelentését, valamint megállapítását a jegyzőkönyvben rögzíteni kell.

(2) Összeférhetetlenség akkor áll fenn, ha

a) a tárgyalt napirendi ponttal az érintett személy bármilyen érdekeltségi kapcsolatban van vagy bármely olyan okból, ami miatt az ügy tárgyilagos megítélése tőle nem várható,

b) az érintett személy az adott ügyben korábban személyesen vagy testület tagjaként eljárt, illetve szakértői véleményt adott. Nem eredményez összeférhetetlenséget, ha az etikai-szakmai véleményt adó bizottság tagja az eredeti vizsgálati terv módosítására vonatkozó kérelem elbírálásához ad véleményt.

(3)[18] A testület ülése - a (9) bekezdésben foglalt kivétellel - akkor határozatképes, ha azon tagjainak több mint a fele jelen van. A testületi határozatot - a bizottság által hozott határozat kivételével - egyhangúlag kell meghozni. A bizottság által hozott érdemi határozathoz a jelen lévő tagok több mint kétharmadának a szavazata szükséges.

(4) A testület elnöke szükség szerint munkaterven kívüli ülést is összehívhat, illetve a tagok egyharmadának kezdeményezésére köteles az ülést összehívni.

(5) Megszűnik a testület megbízott tagjának a tagsága, ha a tag

a) megbízatását nem hosszabbítják meg, a megbízatás lejártával,

b) megbízatását visszavonják,

c) tagságáról lemond,

d) meghal,

e) az adott évben tartott üléseknek több mint felét elmulasztja.

(6) A bizottság elnökének, alelnökének és tagjainak neve, foglalkozása, munkahelye nyilvános személyes adatnak minősül.

(7) A bizottsági ülésen elhangzott vita, illetve a kutatás azon adatai, amelyek a szellemi tulajdon védelme alatt állnak csak az érdekeltek írásban adott hozzájárulása esetén hozhatók nyilvánosságra. A bizottság elnökének, alelnökének és tagjainak, valamint a bizottság munkáját segítő személyeknek titoktartási nyilatkozatot kell tenniük.

(8) Amennyiben jogszabály a bizottság szakmai és etikai véleményezésért díjat állapít meg, annak felhasználási módját a bizottság elnöke az BTT titkárával együttesen állapítja meg. Erről évente írásban beszámolnak az ETT elnökének és a miniszternek.

(9)[19] A klinikai vizsgálatok szakhatósági állásfoglalásának meghozatala során a külön jogszabályban meghatározott esetekben az ETT KFEB minimum 5 fős, az Eütv. 159. § (6) bekezdésének megfelelő - a KFEB elnöke által a KFEB tagjaiból kijelölt - testületben hoz döntést. A szakhatósági állásfoglalás kialakításához e testület tagjai kétharmadának szavazata szükséges.

12. §

A testület feladatainak ellátását és munkája szervezését az ETT Titkárság (a továbbiakban: Titkárság) segíti. A Titkárság a minisztérium szervezeti egysége, feladatait a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában foglaltaknak megfelelően látja el. A Titkárságot az ETT titkára vezeti.

13. §

(1) A Tanács, Elnökség, bizottságok, Szakértői Testület és titkárság működésével kapcsolatos személyi és dologi kiadásairól a minisztérium költségvetési fejezetén belül kell gondoskodni.[20]

(2) Az Elnökség tagjait és a bizottságok elnökeit megbízatásuk időtartamára havi rendszerességgel tiszteletdíj illeti meg, amelyet a miniszter állapít meg. A tiszteletdíj mértéke nem haladhatja meg a köztisztviselőkről szóló 1992. évi XXIII. törvény 43. §-a (1) bekezdésében foglalt illetményalap hétszeresét.

14. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 16/2001. (IV. 28.) EüM rendelet.

(2)[21] A 6. § (2) bekezdésében meghatározott feltételnek legkésőbb 2010. június 1-jétől kell megfelelni.

15. §[22]

Dr. Csehák Judit s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

1. számú melléklet a 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelethez

Kutatásetikai véleményt adó bizottságok ügyrendje

Az ETT keretében működő, e rendelet 5. § (2) bekezdés a)-c) pontjaiban felsorolt bizottságok (ETT TUKEB, ETT KFEB, ETT HRB) etikai véleményadás esetén az alábbi ügyrendben foglaltak szerint járnak el. A regionális kutatásetikai bizottság (a továbbiakban: RKEB) saját ügyrendjét ezen ügyrend szerint készíti el. Az intézményi kutatásetikai bizottság (a továbbiakban: IKEB) létrehozásához és működéséhez az ügyrendben foglaltak az irányadók.

I. Központi kutatásetikai bizottságok ügyrendje

1. A bizottság döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező tevékenységének előkészítését az ETT Titkárság végzi a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában, illetve a Titkárság ügyrendjében meghatározottak szerint.

2. A bizottság üléseit szükség szerint, de legalább kéthavonta tartja a munkatervében meghatározott időpontban. Az ülést az elnök hívja össze. Az elnök soron kívüli ülést is összehívhat, illetve a tagok egyharmadának kezdeményezésére 30 napon belül az ülést össze kell hívni.

3. A bizottságok elnökét, alelnökét és tagjait az ETT Elnökség és a bizottság elnökének javaslatára a miniszter nevezi ki. Az Elnökség feladata annak biztosítása, hogy a bizottság összetétele megfeleljen az Eütv. rendelkezéseinek, figyelemmel arra, hogy a legjelentősebb szakterületek képviselői abban jelen legyenek. A tagok kiválasztásánál figyelmet kell fordítani az életkor és a nem szerinti megoszlásra is. A bizottság összetételét és a tagok foglalkozását a minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.

4. A bizottság ülésének napirendjét az elnök által megjelölt személy (titkár) állítja össze, és az elnök hagyja jóvá. A meghívót az ETT Titkárság küldi ki a meghívottaknak olyan időben, hogy az ülésre való felkészülésre legalább 10 nap álljon rendelkezésre. Etikai-szakmai vélemény kérése esetén azok a hiánytalan kérelmek kerülnek napirendre, amelyek megfelelnek az emberen végzett orvostudományi kutatásról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) előírásainak és legalább 20 nappal az ülést megelőzően megérkeztek az ETT Titkárságra. A Titkárságon a beérkezett kérelmeket nyilvántartásba veszik, és formai szempontból ellenőrzik annak teljességét. Hiányos kérelem esetén felhívják a kérelmezőt a hiány pótlására. A bizottságok tagjai az etikai-szakmai vélemény kérésére benyújtott szakmai anyagokat az ETT Titkárságon megtekinthetik.[23]

5. Az egyes napirendek előadójául a bizottság elnöke a tagok közül referenst jelöl ki. A kijelöléssel egyidejűleg rendelkezésre bocsátja a véleményezéshez szükséges hiánytalan dokumentumokat. A referens véleményét írásban készíti el, és az ülésen szóban terjeszti elő, de ha mód van rá, az írásos előterjesztése megküldhető a bizottság tagjainak.

6. A referens a véleménye kialakításánál különös gondot fordít egyenként azon dokumentumok megfelelőségének és elfogadhatóságának vizsgálatára, melyeket a jogszabályok a betegek védelmére előírnak. Ezen túl véleményt mond a tervezett vizsgálat dokumentációjának egészéről, valamint a kutatási terv alkalmasságáról és kivitelezhetőségéről. Figyelembe veszi az előzetes tudományos véleményeket - ha vannak ilyenek - továbbá a vonatkozó jogszabályokat és szakmai szabályokat.

Véleményt mond arról, hogy a kutatási terv alkalmas-e a kitűzött célok megválaszolására, a vizsgálat értékelésénél alkalmazni tervezett statisztikai módszertan megfelelő-e arra, hogy a légkevesebb vizsgálati alany bevonásával értékelhető választ kaphassanak a feltett kérdésre.

Javaslatot tesz a bizottságnak azon állásfoglalásra, hogy a vizsgálati tervben az előrelátható kockázat hogyan viszonyul a várható eredményhez.

Ha placebo kontrollos vizsgálatról van szó, ennek indokoltságát külön véleményezi.

Véleményt mond az egészségügyi intézmény tárgyi feltételeinek megfelelőségéről, a vizsgálatvezető szakmai alkalmasságáról, a hozzáférhető felszerelések és a sürgősségi eljárások helybeli biztosítottságáról, továbbá ha a kérelemben szerepel a kutatási alanyok toborzásának módja, annak elfogadhatóságáról.

Vizsgálja, hogy a kutatás alanyai részére nyújtandó orvosi ellátás a kutatás ideje alatt és után megfelelő módon van-e biztosítva, a jogszabályban előírt módon tartalmazza-e a kutatási terv a vizsgálatba bevont személyek biztosítását és kártalanítását, a betegtájékoztatóban a vizsgálatba bevont személyek részére egyértelműen szerepel-e a felelősségbiztosítást vállaló biztosító megnevezése és hazai elérhetősége, valamint az intézeti kutatásetikai bizottság elérhetőségének módja.

Különös figyelmet fordít azon intézkedésekre, amelyek a személyes adatok biztonságát és bizalmas kezelését biztosítják, továbbá azon különleges feltétekre, melyek olyan személyekre vonatkoznak, akik nem képesek beleegyezésüket önállóan adni a vizsgálathoz.

Ha a vizsgálati terv módosítására nyújtanak be kérelmet, arról az etikai véleményt a bizottság ülésén annak a bizottsági tagnak célszerű elkészítenie és referálnia, aki az eredeti kutatási tervet korábban is referálta.

7. A bizottság ülését az elnök, távollétében az alelnök vezeti. Az ülésen a tagok csak személyesen vehetnek részt, és szavazati jogukat is személyesen gyakorolhatják.

A bizottság az etikai-szakmai véleményről a jelenlévők kétharmadának egyetértésével hoz határozatot. Egyéb kérdésekben szótöbbséggel határoz, szavazategyenlőség esetén az elnök szavazata dönt. A bizottság határozatképességét az ülés alatt folyamatosan vizsgálni kell. Ha a határozathozatal etikai-szakmai vélemény megadására vonatkozik, a bizottság csak akkor minősül határozatképesnek, ha azon jelen van legalább két olyan tag, akik nem csak orvosi végzettséggel rendelkeznek. Amennyiben egy ügyben olyan előadót jelöltek ki, aki személyesen az ülésen nem tud részt venni, de referátumát írásban előzetesen benyújtotta, az elnök dönt annak napirendre tűzéséről, illetve a napirend későbbre halasztásáról.

8. A bizottság munkája segítésére szakértőt, szaktanácsadót kérhet fel, illetve eseti szakértői bizottságot hozhat létre. Szakértőt, szaktanácsadót lehet felkérni különösen jogi, etikai, filozófiai kérdésben való állásfoglalásra. Valamely speciális betegség vagy módszer, közösség, betegcsoport elismert képviselője szakértőként szintén megkereshető. A szakértőre, szaktanácsadóra is vonatkoznak a rendelet 11. § (1) és (2) bekezdéseiben meghatározott összeférhetetlenségi szabályok. A szakértő, szaktanácsadó az ülésen tanácskozási joggal vesz részt. Az elnök más személyt is meghívhat tanácskozási joggal az ülésre. Az etikai-szakmai vélemény kérése esetén a kérelmező az ülésre meghívható, de a határozathozatal alatt nem tartózkodhat a helyiségben.

9. Az etikai-szakmai vélemény kérése esetén a betegtájékoztatóra vonatkozó dokumentumokat egy orvosi végzettséggel nem rendelkező bizottsági tagnak is véleményeznie kell. A betegtájékoztató akkor fogadható el, ha azzal a véleményező egyetért.

10. A bizottság üléséről hangfelvétel és nyolc napon belül jegyzőkönyv készül. A jegyzőkönyvet az ülést vezető elnök vagy alelnök, illetve ha van a titkár írja alá, és a bizottság által választott személy hitelesíti. A jegyzőkönyv tartalmazza az ülés helyét, idejét, napirendjét, az ülésen résztvevők nevét, a hozzászólások lényegét, ellenvélemény esetén az azt adó személy kívánságára annak lényegét, a meghozott határozat szó szerinti szövegét, ha szavazást tartottak a szavazás eredményét. A jegyzőkönyvhöz csatolni kell az ülésre elkészített referátumot, illetve írásos ellenvélemény esetén az írásos ellenvéleményt. Az aláírt és hitelesített jegyzőkönyvet az BTT Titkárság őrzi, és lehetőséget biztosít az abba való betekintésre a bizottság tagjai számára.

11. Az etikai-szakmai vélemény kérelméről a bizottság legalább az R. 10. §-a (1) bekezdésben meghatározottakban véleményt nyilvánít. Az állásfoglalásban a bizottság nyilatkozik a kutatás megfelelőségéről, ha az a szakmai és etikai előírásoknak és elvárásoknak megfelel. Elutasítja a kérelmet, ha az nem felel meg a jogszabályi, szakmai és etikai követelményeknek. Amennyiben a kutatás megfelelőségéhez a kérelem módosítására vagy kiegészítésére van szükség, az állásfoglalásban meghatározza a javasolt módosítást vagy kiegészítést. A jelentős tartalmi módosítást vagy kiegészítést tartalmazó vizsgálati tervet ismét véleményezi a bizottság és nyilatkozik a módosított vagy kiegészített vizsgálati terv megfelelőségéről. Ha a bizottság szükségesnek tartja, az etikai véleményen kívül javaslatot tehet egyéb szempontok megfontolására, de ez nem része az etikai véleménynek. Az etikai véleményben fel kell hívni a kérelmező figyelmét az ismételt előterjesztési kötelezettségre, ha a kutatási tervet érdemben módosítani kívánja, illetve a rendkívüli eseményekkel, félbeszakítással kapcsolatos jelentési kötelezettségére.

A bizottság az etikai-szakmai vélemény megfogalmazásánál kiemelt figyelmet fordít arra, hogy a vélemény segítse az intézeti kutatásetikai bizottságok munkáját.

12. A bizottság - a KFEB kivételével - írásbeli véleményét az ülést követő 15 napon belül megküldi a kérelmezőnek és a kutatást engedélyezőnek. A KFEB az írásbeli véleményét az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek küldi meg. Az írásbeli vélemény legalább az R. 10. §-a (4) bekezdésében meghatározottakat tartalmazza, és azt a bizottság elnöke írja alá.

13. A bizottság az engedélyezett vizsgálatok nyomon követésére annak befejezése előtt is - indokolt esetben - közbenső tájékoztatást kérhet. A vizsgálat befejezésekor az etikai bizottságnak összefoglaló jelentést kell küldeni.

A vizsgálatok helyszíni ellenőrzését a véleményező bizottság tagjai kezdeményezhetik.

14. A bizottsági ülések valamennyi dokumentumát a minisztérium Iratkezelési Szabályzata és az ETT Titkárság ügyrendje szerint kell iktatni és megőrizni. Iktatni kell azokat a dokumentumokat is, amelyek a bizottsági ülés előkészítésével és lefolytatásával, valamint a véleményadással kapcsolatosak. Ezen dokumentumok megőrzési ideje a kutatás befejezésétől számított legalább 10 év. Az egyéb ügyiratokat a minisztérium ügyrendje szerint kell archiválni.

Az ETT Titkárságán iktatni kell, illetve meg kell őrizni minden olyan iratot, amely a bizottságok működésével kapcsolatos bevételre és költségre vonatkozik, beleértve azokat a kifizetéseket és térítéseket, amelyeket a Titkárság és az etikai bizottság tagjai kaptak. A bizottság tagjai az etikai véleményezést kérőktől semmiféle közvetlen juttatást nem fogadhatnak el.

II. Irányelv a regionális és intézményi kutatásetikai bizottságok ügyrendjéhez

1. Az RKEB létrehozása és létszámának meghatározása az intézmény vezetőjének a feladata. Az RKEB saját ügyrendje szerint jár el, melynek elkészítésénél figyelembe veszi az ETT kutatásetikai bizottság ügyrendjére vonatkozókat. Azokban az intézményekben, ahol RKEB működik, az intézmény vezetőjének kell meghatároznia, hogy működtet-e külön IKEB-et, vagy annak feladatát is RKEB látja el. Az ügyrendben ennek a választásnak tükröződnie kell.

Célszerű, ha az intézmény és a kutatást kérelmező között létrejött szerződésben a kutatásetikai véleményt adó, illetve intézményi kutatásetikai bizottság költségeinek viseléséről is megállapodnak.

A RKEB ügyrendjét és összetételét az ETT TUKEB hagyja jóvá. A bizottság tagjainak nevét, elérhetőségét az egészségügyi intézményben ki kell függeszteni.

Amennyiben külön jogszabály alapján két intézmény közös regionális etikai bizottságot hoz létre és működtet, ennek módjáról az intézményvezetők állapodnak meg. Ebben az esetben célszerű, ha intézményenként alakítanak IKEB-et és annak vezetője tagja a regionális kutatásetikai bizottságnak. Ha az IKEB elnöke nem tagja a RKEB-nek az adott intézményben tervezett kutatás véleményezése során az adott IKEB elnököt célszerű a RKEB ülésére meghívni. Közös regionális etikai bizottsági véleményalkotásra akkor kerülhet sor, ha jogszabály azt előírja.

2. Az R. szerint a kutatások etikai elfogadhatóságát véleményező ETT bizottságok mellett szerepük van az IKEB-nek az engedélyezett kutatás megvalósítása során a vizsgálati alanyok védelme területén. Emberen végzett orvostudományi kutatást csak olyan intézményben lehet végezni, ahol ilyen bizottságot működtetnek, illetve intézményen kívüli vizsgálat esetén a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi kutatásetikai bizottságához.

Az IKEB elnökét, titkárát és tagjait az intézményvezető nevezi ki, ha mód van rá az intézmény tudományos bizottsága javaslatának figyelembevételével. A bizottság tagjainak kinevezésére a bizottság elnöke tesz javaslatot. Előnyös, ha a bizottság elnöke a tudományos kutatásban jártas elismert szakember, aki rendelkezik mindazon feltétellel, melyek a bizottság feladatainak ellátásához, irányításához szükségesek. Célszerű, ha a bizottság titkára különösen az egészségügyi ellátásra és az orvostudományi kutatásokra vonatkozóan rendelkezik jogi ismeretekkel.

A bizottságnak az elnökkel és titkárral együtt legalább 5 tagból kell állnia, és ki kell elégítenie az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltakat. A tagok száma a feladat nagyságától függően bővülhet. Célszerű, ha a bizottságnak olyan tagjai is vannak, akiknek nincs munkavégzésre irányuló bármilyen jogviszonyuk az egészségügyi intézménnyel.

A bizottság működéséhez a kutatásvezetőnek, illetve az intézmény igazgatójának biztosítania kell az engedélyező határozatot és az etikai elfogadhatóságot igazoló etikai véleményt, valamint egyéb szükséges dokumentumokat, de ezek közül feltétlenül a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot.

A bizottság munkáját jelentősen megkönnyíti, ha a vizsgálat vezetője a bizottságot a vizsgálat megkezdése előtt, majd azt követően folyamatosan tájékoztatja.

Az IKEB az intézmény személyi és tárgyi feltételeit értékeli a kutatás végrehajthatósága szempontjából a kutatás intézményvezető általi engedélyezése előtt.

Az IKEB ellenőrzi az intézményben folyó engedélyezett kutatások vizsgálati terv szerinti megvalósítását a vizsgálatvezető közreműködésével, az R.-ben meghatározott szempontok szerint. A kutatás szabálytalan vagy a vizsgálati tervtől eltérő folytatása, illetve a beteg jogainak sérülése esetén az IKEB kezdeményezheti a kutatás felfüggesztését. Az IKEB-nek, nem feladata etikai vagy szakmai vélemény alkotása. Az IKEB feladata a rendelkezésére álló dokumentumok alapján annak ellenőrzése, hogy a kutatási tervben előírtakat betartják-e. Az IKEB ellenőrzi a beteg vizsgálat alatti gyógykezelését, a személyes adatok kezelésének jogszerűségét, illetve a cselekvőképesség megítélésének jogszerűségét.

Ha az engedélyezett kutatás tárgyi és személyi feltételeiben olyan változás áll be, amely a kutatás vagy a résztvevők biztonságát veszélyezteti, erről az intézmény vezetőjét tájékoztatja. Súlyos hiányosság esetén az engedélyt adó szervnél vagy személynél és az etikai elfogadhatóságot véleményező bizottságnál - a kutatás vezetőjének meghallgatása után - kezdeményezheti a hiányosság kiküszöbölését, illetve a kutatás felfüggesztését.

Az IKEB rendszeresen ülést tart a feladatok nagyságától és mennyiségétől függően. Az ülésről jegyzőkönyvet kell készíteni. A vizsgálat indításakor az intézmény vagy a vizsgálat vezetőjének a feladata a bizottság tájékoztatása.

Az IKEB ügyrendet készít, melyben meghatározza a feladatait, működése rendjét az ETT etikai bizottságok ügyrendjében foglaltak figyelembevételével. A bizottság tagjainak nevét és ügyrendjét a regionális etikai bizottsághoz fel kell terjeszteni jóváhagyásra. A bizottság tagjainak nevét, elérhetőségét az egészségügyi intézményben ki kell függeszteni.

2. számú melléklet a 34/2003. (VI. 7.) ESZCSM rendelethez

ETT Kutatási és Fejlesztési Bizottság ügyrendje

A rendelet 5. § (2) bekezdése d) pontjában megjelölt Kutatási és Fejlesztési Bizottság (KFB) döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező tevékenysége során az alábbi ügyrend szerint jár el:

1. A KFB elnökén és alelnökén kívül a bizottság tagjai a szakmai bizottságok elnökei. A szakmai bizottságok létrehozása a kutatási és fejlesztési tevékenységhez igazodik.

A bizottság összetételét és a tagok foglalkozását a minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni.

A bizottság tagjai és a bizottság működését segítő személyek titoktartási nyilatkozatait az ETT Titkárság Kutatásszervezési Osztálya őrzi.

2. A KFB ülését az elnök hívja össze. Az ülések időpontját a pályázati kiírás határozza meg. Rendkívüli ülést kell összehívni fellebbezési ügy elbírására vagy egyéb, a tárcaszintű kutatási pályázatokkal, kutatásfejlesztési kérdésekkel összefüggő kérdés véleményezésére, javaslattételre.

Kötelező a bizottság ülését összehívni a következő ügyekben:

- a kutatási pályázati kiírásokat megelőzően az adott pályázat feltételeinek véleményezésére;

- a beérkezett és a szakmai bizottságok által véleményezett pályázatokról való döntéshez, valamint az egyes pályázatok támogatására vonatkozó, az ETT Elnökségének szóló javaslattétel céljából;

- a támogatott pályázatok beszámolóinak a szakmai bizottságok javaslata alapján történő véleményezése érdekében.

Az ülésre a napirendtől függően meghívást kap az MTA Orvosi Tudományok Osztálya, az Oktatási Minisztérium illetékes főosztálya, az OTKA Bizottság és szükség esetén az egyetemek orvos- és egészségtudományi (gyógyszerészeti) centrumainak képviselője. A meghívottak tanácskozási joggal rendelkeznek.

3. A szakmai bizottságok referensei és a KFB a pályázatok értékelése során a KFB által elfogadott és a miniszter által jóváhagyott "Bírálati lap" szempontjai szerint járnak el. Véleményük, javaslataik kialakításakor minden esetben figyelembe veszik az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet, továbbá a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény, valamint az állatok védelméről és kíméletéről szóló 1998. évi XXVIII. törvény előírásait.

Az eredményes pályázatokra vonatkozó döntést a minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni. A támogatásban nem részesülő pályázatokat benyújtókat írásban értesíteni kell az elutasításról és annak indokáról.

4. A KFB és a szakmai bizottságok működésének feltételeit az ETT Titkárság Kutatásszervezési Osztálya biztosítja. A KFB üléséről 8 napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni, amelyet az elnök ír alá és a bizottság által választott tag hitelesíti. A jegyzőkönyv tartalmazza az ülés helyét, idejét, napirendjét, az ülésen résztvevők nevét, a hozzászólások lényegét, a meghozott határozat szó szerinti szövegét, ha szavazást tartottak a szavazás eredményét. Ellenvélemény esetén az azt adó személy kívánságára az ellenvélemény lényegét vagy írásos ellenvélemény esetén az írásos ellenvéleményt csatolni kell a jegyzőkönyvhöz. A jegyzőkönyvet az ETT Titkárság Kutatásszervezési Osztálya őrzi, és lehetőséget biztosít az abba való betekintésre a bizottság tagjai számára. A jegyzőkönyvet a pályázatokkal és egyéb dokumentumokkal együtt legalább 5 évig meg kell őrizni.