82/2003. (VII. 16.) FVM rendelet

a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról

A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: törvény) 34. §-ának (8) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a gazdasági és közlekedési miniszterrel, valamint az egészségügyi, szociális és családügyi miniszterrel egyetértésben - a következőt rendelem el:

A géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelem tartalma[1]

1. §

(1) A géntechnológiai engedély iránti kérelmet

a) a géntechnológiai létesítményt létrehozó,

b) a természetes szervezeteket géntechnológiával módosító,

c) a géntechnológiával módosított szervezeteket zárt rendszerben felhasználó,

d) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket a szabad környezetbe kibocsátó,

e) a géntechnológiával módosított szervezeteket és az azokból előállított termékeket forgalomba hozó

hasznosítónak kell a géntechnológiai hatósághoz benyújtani, amely azt a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) véleményezésre megküldi.[2]

(2)[3] A géntechnológiai tevékenység végzése iránti kérelem tartalmazza

a) az 1-3. számú melléklet szerinti információkat magába foglaló dokumentációt,

b)[4] az (1) bekezdés d) és e) pontja szerinti kérelem esetén a kérelemben hivatkozott tanulmányok összefoglalását és eredményeit,

c) az (1) bekezdés e) pontja szerinti kérelem benyújtása esetén

ca) a kérelemben hivatkozott tanulmányokban alkalmazott módszerek és anyagok leírását vagy a szabványosított vagy nemzetközileg elismert módszerekre való hivatkozást, valamint

cb) a tanulmányok elkészítéséért felelős testületek nevét.

(3)[5]

(4)[6]

2. §

(1) A zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó engedély iránti kérelmet

a) zárt rendszerű felhasználási tevékenység végzésére szolgáló létesítményt - beleértve a laboratóriumot is - létrehozó,

b) géntechnológiával módosított mikroorganizmust és azt tartalmazó termékeket zárt rendszerben felhasználó

hasznosítónak kell megküldenie a géntechnológiai hatóság részére.[7]

(2)[8] Az (1) bekezdés a) pontja szerinti esetben a kérelem tartalmazza a 4. számú melléklet "A" részében meghatározott adatokat, valamint az előállító és a felhasználó nyilatkozatát az OECD GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat - Good Laboratory Practice) előírásainak teljesítéséről.

(3) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti esetben a kérelem tartalmazza[9]

a) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet "B" részében meghatározott adatokat,

b) első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 3-4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor a 4. számú melléklet "C" részében meghatározott adatokat.

Nyilvántartási eljárás

3. §

(1)[10]

(2)[11] A kérelmező, illetve a hasznosító a géntechnológiai tevékenység végzéséhez szükséges engedély iránti kérelemben közölt, valamint az engedélyben szereplő, és a törvény 19. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartó szerv által nyilvántartott adatokban bekövetkezett változásokról a hasznosító a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 1. §-ának (5) bekezdése szerint tájékoztatja a géntechnológiai hatóságot, amely az adatváltozásról értesíti a nyilvántartó szervet, valamint a szakhatóságokat.

(3)[12]

(4)[13]

(5)[14]

(6)[15]

(7)[16]

(8)[17]

4. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő második hónap első napján lép hatályba, egyidejűleg a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról szóló 1/1999. (I. 14.) FVM rendelet 7. és 18. §-a, valamint 3. és 4. számú melléklete hatályát veszti.

(2)[18] Ez a rendelet

a) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III., III/A., III/B. és IV. mellékletének,

b) a termékként vagy termékekben megjelenő, géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatalával kapcsolatos összefoglaló formanyomtatványoknak a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2002. október 3-i 2002/812/EK tanácsi határozatnak,

c) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 2009. május 6-i 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv V. mellékletének,

d) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a géntechnológiával módosított szervezetek környezeti kockázatértékelése tekintetében történő módosításáról szóló, 2018. március 8-i (EU) 2018/350 bizottsági irányelv Melléklet 2-4. pontjának

való megfelelést szolgálja.

Dr. Németh Imre s. k.,

földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez

Az engedély iránti kérelmekben megkövetelt információk

"A"Rész

A NEM MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEKHEZ TARTOZÓ GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETEK KIBOCSÁTÁSÁRA VONATKOZÓ ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELMEKBEN MEGKÖVETELT INFORMÁCIÓK

I. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

A) A hasznosító/kérelmező (társaság vagy intézmény) neve és címe

B) A kibocsátásért felelős személy(ek) neve, képesítése és gyakorlati tapasztalata

C) A kérelem címe

II. A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A) A donor (a), a befogadó (b) vagy (ahol helyénvaló) szülői szervezet(ek) (c) jellemzői

1. Tudományos név.

2. Rendszertani hely.

3. Más nevek (köznapi név, a törzs neve stb.).

4. Fenotípusos és genetikai bélyegek.

5. A donor és a befogadó vagy a szülői szervezetek közötti rokonság mértéke.

6. A meghatározás és a kimutatás technikáinak leírása.

7. A kimutatás és a meghatározás technikáinak érzékenysége, megbízhatósága (mennyiségileg megadva) és fajlagossága.

8. A szervezet földrajzi elterjedésének és természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókra, a zsákmányokra, a parazitákra, a versenytársakra, a szimbiózisban élő szervezetekre és a gazdákra vonatkozó információkat.

9. Szervezetek, amelyekkel a genetikai anyag átvitele természetes körülmények között ismerten előfordul.

10. A szervezet genetikai stabilitásának bizonyítása és az arra ható tényezők.

11. Kórtani, ökológiai és élettani jellemzők:

a) az emberi egészségre, illetve a környezetre vonatkozó veszélyesség minősítése,

b) a generációs ciklus ideje természetes ökoszisztémákban, szexuális és aszexuális szaporodási ciklus,

c) a túlélésre vonatkozó információk, beleértve az évszakosságot és a túlélési struktúrák képzésére való képességet,

d) patogenitás: fertőzőképesség, toxikus hatás, virulencia, allergén hatás, a patogén hordozója (vektora), lehetséges hordozók, gazdakör, beleértve a nem célszervezetet; látens vírusok (provírusok) lehetséges aktiválása; más szervezetek kolonizációjára való képesség,

e) antibiotikum-rezisztencia és ezen antibiotikumok lehetséges felhasználása az emberek és a háziasított szervezetek esetében megelőző és gyógyító céllal,

f) környezeti folyamatokba történő bekapcsolódás: elsődleges produkció, tápanyagforgalom, szerves anyagok lebontása, légzés stb.

12. A belső vektorok természete:

a) szekvencia,

b) mobilizációs gyakoriság,

c) fajlagosság,

d) a rezisztenciáért felelős gének jelenléte.

13. A korábbi géntechnológiai módosítások története.

B) A hordozó jellemzői

1. A hordozó természete és forrása.

2. A géntechnológiával módosított szervezet megalkotásához, a bevitt hordozó előállításához és a géntechnológiával módosított szervezetben lévő beépülési funkció előállításához felhasznált transzpozonok, hordozók és más nem kódoló genetikai elemek szekvenciái.

3. A beépített hordozó, illetve genetikai átvivők mobilizációs gyakorisága és a meghatározás módszere.

4. Információk arról a szintről, amelyen a beépített szekvenciának a megkövetelt DNS-hez kell kötődnie ahhoz, hogy a megkívánt működés megvalósuljon.

C) A módosított szervezet jellemzői

1. A genetikai módosításra vonatkozó információk:

a) a módosításra felhasznált módszerek;

b) a konstrukció létrehozására és a beépülő rész(ek) befogadó szervezetbe történő bejuttatására vagy egy szekvencia kiejtésére alkalmazott módszerek;

c) az inszertum, illetve a vektorkonstrukció leírása,

d) az inszertum tisztasága bármilyen ismeretlen szekvenciától, valamint információk arról a szintről, amelyen a beépített szekvenciának a megkövetelt DNS-hez kell kötődnie ahhoz, hogy a megkívánt működés megvalósuljon;

e) a szelekció során alkalmazott módszerek és feltételek;

f) a kérdéses megváltoztatott/beépített/kiejtett nukleinsav szegmens(ek) szekvenciája, funkcionális azonossága és elhelyezkedése, különös tekintettel bármilyen ismert veszélyes szekvenciára.

2. A végső géntechnológiával módosított szervezetre vonatkozó információk:

a) genetikai jelleg(ek) vagy fenotípusos jellemzők leírása, különös tekintettel bármilyen új jellegre vagy jellemzőre, amelyek kifejeződhetnek, vagy a továbbiakban nem fejeződnek ki;

b) a módosított szervezet végső konstrukciójában megmaradó bármilyen hordozó, illetve donor nukleinsav szerkezete és mennyisége;

c) a szervezet genetikai értelemben vett stabilitása;

d) az új genetikai anyag kifejeződésének mértéke és szintje. A mérés módszere és érzékenysége;

e) a termelt fehérje/fehérjék aktivitása;

f) a kimutatás és a meghatározás technikáinak leírása, beleértve a beépített szekvencia és hordozó kimutatásának és azonosításának technikáit;

g) a kimutatás és a meghatározás technikáinak érzékenysége, megbízhatósága (mennyiségi értelemben) és fajlagossága;

h) a géntechnológiával módosított szervezet korábbi kibocsátásainak és felhasználásának története;

i) humán- és állategészségügyi, valamint növény-egészségügyi vonatkozások:

ia) a géntechnológiával módosított szervezetek, illetve azok lebomlási termékeinek toxikus vagy allergén hatásai,

ib) a módosított szervezet összehasonlítása patogenitás tekintetében a donor, a befogadó vagy (adott esetben) a szülői szervezetekkel,

ic) kolonizációs képesség,

id) ha a szervezet immunkompetens emberekre patogén:

- az okozott betegségek és a patogenitás mechanizmusa, beleértve az invázióképességet és a virulenciát,

- a terjedés képessége,

- a fertőző dózis,

- gazdakör, a megváltozás lehetősége,

- lehetséges túlélés az emberi gazdaszervezeten kívül,

- hordozók jelenléte vagy a terjedés módjai,

- biológiai stabilitás,

- antibiotikum-rezisztencia mintázatok,

- allergén hatás,

- megfelelő terápia rendelkezésre állása,

ie) más termékkockázatok.

III. A KIBOCSÁTÁS KÖRÜLMÉNYEIVEL ÉS A BEFOGADÓ KÖRNYEZETTEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

A) A kibocsátással kapcsolatos információk

1. A javasolt szándékos kibocsátás leírása, beleértve a cél(oka)t és a várható termékeket.

2. A kibocsátás várható időpontjai és a kísérlet időterve, beleértve a kibocsátások gyakoriságát és időtartamát.

3. A kibocsátás helyének előkészítése a kibocsátást megelőzően.

4. A kibocsátás helyének mérete.

5. A kibocsátásra alkalmazott módszer(ek).

6. A kibocsátandó géntechnológiával módosított szervezetek mennyisége.

7. A kibocsátást zavaró tényezők a kibocsátás helyén (a termesztés típusa és módszere, bányászat, öntözés vagy más tevékenységek).

8. A dolgozók védelmét szolgáló intézkedések a kibocsátás alatt.

9. A kibocsátás helyének kezelése a kibocsátást követően.

10. Várható technikák a géntechnológiával módosított szervezetek megsemmisítésére vagy hatástalanítására a kísérlet befejeztével.

11. A géntechnológiával módosított szervezetek korábbi kibocsátásaira vonatkozó információk és eredmények, különösen különböző léptékekben és különböző ökoszisztémákban.

B) A környezettel (mind a helyi, mind a tágabb értelemben vett környezettel) kapcsolatos információk

1. A kibocsátási helyszín(ek) földrajzi elhelyezkedése és szélességi-hosszúsági hivatkozásai (a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmek esetén a kibocsátás helye(i) a termék felhasználásának várható területei lesznek).

2. Fizikai és biológiai közelség az emberekhez és más jelentős élőlényekhez.

3. Közelség jelentős élőhelyekhez, védett területekhez vagy ivóvízforrásokhoz.

4. A valószínűleg befolyásolt térség(ek) klimatikus jellemzői.

5. Földrajzi, geológiai és talajtani jellemzők.

6. A növényzet és az állatvilág, beleértve a kultúrnövényeket, az állatállományt és a vándorló fajokat.

7. A valószínűleg befolyásolt cél és nem cél ökoszisztémák leírása.

8. A befogadó szervezet természetes élőhelyének összehasonlítása a kibocsátás javasolt helyé(ei)vel.

9. Bármilyen ismert tervezett fejlesztések vagy változások a régióban lévő terület használatában, amelyek befolyásolhatják a kibocsátás környezeti hatását.

IV. A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETEK ÉS A KÖRNYEZET KÖLCSÖNHATÁSAIVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

A) A túlélést, a szaporodást és az elterjedést befolyásoló jellemzők

1. Biológiai sajátosságok, amelyek befolyásolják a túlélést, a szaporodást és a terjedést.

2. Ismert vagy előre jelzett környezeti körülmények, amelyek befolyásolhatják a túlélést, a szaporodást és az elterjedést (szél, víz, talaj, hőmérséklet, pH stb.).

3. Meghatározott vegyszerekkel szembeni érzékenység.

B) Kölcsönhatások a környezettel

1. A géntechnológiával módosított szervezetek kiszámítható élőhelye.

2. A géntechnológiával módosított szervezetek viselkedésének és jellemzőinek, valamint azok ökológiai hatásának tanulmányozása szimulált természetes környezetben, úgymint mikrovilágban, növényszobában, üvegházban.

3. Genetikai átadási képesség:

a) géntechnológiával módosított szervezetekből származó genetikai anyag kibocsátást követő átadása a befolyásolt ökoszisztémában élő szervezetekbe,

b) őshonos szervezetekből származó genetikai anyag kibocsátást követő átadása a géntechnológiával módosított szervezetekbe.

4. A kibocsátást követő olyan szelekció valószínűsége, amely nem várt, illetve nem kívánt jellegek kifejeződéséhez vezet a módosított szervezetben.

5. Genetikai állandóságot biztosító és bizonyító intézkedések alkalmazása. Azon genetikai jellegek leírása, amelyek megelőzhetik vagy a legkisebb mértékűre csökkenthetik a genetikai anyag elterjedését. A genetikai állandóság igazolásának módszerei.

6. A biológiai terjedés útjai, a terjesztő közeggel való kölcsönhatás ismert vagy lehetséges módjai, beleértve a belélegzést, a felszívást, a felületi kontaktust, a föld alatti rejtőzést stb..

7. Azon ökoszisztémák leírása, amelyekben a géntechnológiával módosított szervezetek elterjedhetnek.

8. A populáció túlszaporodásának lehetősége a környezetben.

9. A géntechnológiával módosított szervezetek versenyképessége a nem módosított befogadó vagy szülői szervezet(ek)hez viszonyítva.

10. A célszervezetek meghatározása és leírása, ha alkalmazható.

11. A kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetek és a célszervezet(ek) közötti kölcsönhatás számított mechanizmusa és eredménye, ha alkalmazható.

12. Nem célszervezetek meghatározása és leírása, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezet kibocsátása hátrányosan befolyásolhat, és bármilyen azonosított ártalmas kölcsönhatás előre számított mechanizmusai.

13. A biológiai kölcsönhatásokban vagy a gazdakörben a kibocsátást követően bekövetkező eltolódások valószínűsége.

14. Ismert vagy előre jelezhető kölcsönhatások a környezetben élő nem célszervezetekkel, beleértve a versenytársakat, a prédákat, a gazdákat, a szimbiózisban élő szervezeteket, a ragadozókat, a parazitákat és a kórokozókat.

15. Ismert vagy megjósolható bekapcsolódás bio-geokémiai folyamatokba.

16. Egyéb lehetséges kölcsönhatások a környezettel.

V. A FELÜGYELETRE, SZABÁLYOZÁSRA, HULLADÉKKEZELÉSRE ÉS VÉSZHELYZETRE, ILLETVE BALESET-ELHÁRÍTÁSRA VONATKOZÓ TERVEKRE (A TOVÁBBIAKBAN: KÉSZENLÉTI TERV) VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK[19]

A) Felügyeleti technikák

1. A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követésének és hatásaik felügyeletének módszerei.

2. A felügyeleti technikák fajlagossága (a géntechnológiával módosított szervezetek meghatározásához és azok megkülönböztetéséhez a donor, a befogadó vagy adott esetben a szülői szervezetektől), érzékenysége és megbízhatósága.

3. Az átadandó genetikai anyag más szervezetekbe történő átadásának kimutatási technikái.

4. A felügyeleti tevékenység időtartama és gyakorisága.

B) A kibocsátás szabályozása

1. A géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátási helyén vagy a felhasználási megjelölt területen kívüli terjedésének elkerülésére, illetve minimalizálására szolgáló módszerek és eljárások.

2. A kibocsátási hely illetéktelen személyek jogtalan behatolásától való védelmét szolgáló módszerek és eljárások.

3. Más szervezeteknek a kibocsátási helyre történő belépését megelőző módszerek és eljárások.

C) Hulladékkezelés

1. A keletkező hulladék típusa.

2. A hulladék várható mennyisége.

3. Az előirányzott kezelés leírása.

D) Készenléti tervek[20]

1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljárásai nem várt terjedés esetén.

2. Az érintett területek szennyezésmentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása.

3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, a talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei.

4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei.

5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében.

"B" Rész[21]

A géntechnológiával módosított magasabb rendű növények (Gymnospermae és Angiospermae) kibocsátására vonatkozó engedély iránti kérelem tartalma

1. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szabad környezetbe történő kibocsátására vonatkozó engedély iránti kérelem tartalma

1.1. Általános információk

1.1.1. a hasznosító/kérelmező neve és címe;

1.1.2. a kibocsátásért felelős személy vagy személyek neve, képesítése és tapasztalata;

1.1.3. a kérelem tárgya;

1.1.4. a kibocsátásra vonatkozó következő információk:

1.1.4.1. a kibocsátás célja,

1.1.4.2. a kibocsátás várható időpontja vagy időpontjai és időtartama,

1.1.4.3. az a módszer, amely szerint a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények kibocsátása történik,

1.1.4.4. a kibocsátási hely előkészítésének és kezelésének módszere a kibocsátást megelőzően, a kibocsátás alatt és a kibocsátás után, beleértve a termesztési és betakarítási módszereket,

1.1.4.5. a növények megközelítő száma vagy növényszám/m2;

1.1.5. a kibocsátás helyére vonatkozó következő információk:

1.1.5.1. a kibocsátási helyszín vagy helyszínek meghatározása és mérete,

1.1.5.2. a kibocsátási helyszín ökoszisztémájának leírása, beleértve az éghajlatot, a növényzetet és az állatvilágot,

1.1.5.3. szaporodás szempontjából összeférhető vad rokonok vagy termesztett növényfajok jelenléte,

1.1.5.4. közelség hivatalosan nyilvántartott biotópokhoz vagy védett területekhez, amelyek érintettek lehetnek.

1.2. Tudományos információk

1.2.1. A befogadó növényre, vagy amennyiben releváns, szülői növényekre vonatkozó információk:

1.2.1.1. teljes név:

1.2.1.1.1. családnév,

1.2.1.1.2. nemzetség,

1.2.1.1.3. faj,

1.2.1.1.4. alfaj,

1.2.1.1.5. fajta/nemesítési vonal,

1.2.1.1.6. köznyelvi elnevezés;

1.2.1.2. a növény földrajzi elterjedése és termesztése az Európai Unióban;

1.2.1.3. a szaporodásra vonatkozó információk:

1.2.1.3.1. szaporodásmód vagy szaporodásmódok,

1.2.1.3.2. a szaporodást befolyásoló különleges tényezők, ha van ilyen,

1.2.1.3.3. generációs idő;

1.2.1.4. szaporodás szempontjából összeférhetőség más termesztett vagy vadon élő növényfajokkal, beleértve a kompatibilis fajok elterjedését Európában;

1.2.1.5. túlélőképesség:

1.2.1.5.1. képesség túlélési struktúrák képzésére vagy nyugalmi állapotra,

1.2.1.5.2. a túlélést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;

1.2.1.6. terjedés:

1.2.1.6.1. a terjedés módjai és mértéke,

1.2.1.6.2. a terjedést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;

1.2.1.7. azon növények esetében, amelyeket az Európai Unióban általában nem termesztenek, a növény természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókra, a parazitákra, a versenytársakra és a szimbiózisban élő szervezetekre vonatkozó információkat;

1.2.1.8. a növénynek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényre vonatkozó lehetséges kölcsönhatásai abban az ökoszisztémában található más szervezetekkel, ahol az rendszerint él, vagy egyéb helyen, beleértve az emberekre, állatokra és más szervezetekre gyakorolt toxikus hatásokra vonatkozó információkat.

1.2.2. Molekuláris jellemzés:

1.2.2.1. a géntechnológiai módosításra vonatkozó információk:

1.2.2.1.1. a géntechnológiai módosításra felhasznált módszerek leírása,

1.2.2.1.2. a felhasznált vektor természete és forrása,

1.2.2.1.3. a géntechnológiai módosításhoz alkalmazott nukleinsav vagy nukleinsavak forrása, a beépülésre szánt régió minden egyes alkotóelemének mérete és szándékolt szerepe;

1.2.2.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényre vonatkozó adatok:

1.2.2.2.1. a beépített vagy módosított jellemző vagy jellemzők és ismertetőjegyek általános leírása,

1.2.2.2.2. a ténylegesen beépült/törölt szakaszokra vonatkozó információk:

1.2.2.2.2.1. az inszertum mérete és másolatainak száma, valamint a jellemzésre használt módszerek,

1.2.2.2.2.2. törlés esetén a kivágott szakasz vagy szakaszok mérete és funkciója,

1.2.2.2.2.3. az inszertum szubcelluláris lokalizációja a növényi sejtekben (sejtmagba, kloroplasztiszba, mitokondriumba történt beépülés vagy nem beépült formában való fennmaradás) és a meghatározás módszerei,

1.2.2.2.3. a növény azon részei, amelyben az inszertum kifejeződik,

1.2.2.2.4. az inszertum genetikai stabilitása és a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény fenotípusos stabilitása;

1.2.2.3. a molekuláris jellemzésre vonatkozó következtetések.

1.2.3. Speciális kockázati területekre vonatkozó információk:

1.2.3.1. bármilyen változás géntechnológiával módosított magasabb rendű növény perzisztenciájában vagy inváziós képességében, valamint azon képességében, hogy genetikai anyagot adjon át más szervezeteknek, és annak káros környezeti hatásai;

1.2.3.2. bármilyen változás géntechnológiával módosított magasabb rendű növény azon képességében, hogy genetikai anyagot adjon át mikroorganizmusoknak, és annak káros környezeti hatásai;

1.2.3.3. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek kölcsönhatásának mechanizmusa és annak káros környezeti hatásai;

1.2.3.4. lehetséges változások a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek nem célszervezetekkel történő, a genetikai módosításból eredő kölcsönhatásaiban, valamint azok káros környezeti hatásai;

1.2.3.5. a géntechnológiai módosítás eredményeként kialakuló lehetséges változások a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekkel kapcsolatos mezőgazdasági gyakorlatban és a növények kezelésében, valamint azok káros környezeti hatásai;

1.2.3.6. lehetséges kölcsönhatások az abiotikus környezettel és annak káros környezeti hatásai;

1.2.3.7. a genetikai módosításból eredő bármilyen, az emberi és állati egészségre ható, mérgező, allergén vagy más káros hatás;

1.2.3.8. az egyes kockázati területekre vonatkozó következtetések.

1.2.4. Az ellenőrzésre, a nyomon követésre, a kibocsátás utáni állapotra és a hulladékkezelési tervekre vonatkozó információk:

1.2.4.1. a megtett intézkedések, beleértve a következőket:

1.2.4.1.1. térbeli és időbeli izoláció a szaporodás szempontjából összeférhető növényfajoktól, mind a rokon vad-, és gyomnövényektől, mind a termesztett növényektől,

1.2.4.1.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény bármely szaporítóképlete terjedésének minimálisra csökkentésére vagy megelőzésére irányuló bármely intézkedés;

1.2.4.2. a hely kibocsátás utáni kezelési módszereinek leírása;

1.2.4.3. a géntechnológiával módosított növényre - beleértve a hulladékokat - alkalmazott kibocsátás utáni kezelési módszerek leírása;

1.2.4.4. a felügyeleti tervek és technikák leírása;

1.2.4.5. a készenléti terv leírása;

1.2.4.6. módszerek és eljárások leírása az alábbiakra:

1.2.4.6.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kibocsátási helyen kívüli terjedésének elkerülése vagy minimálisra csökkentése,

1.2.4.6.2. a kibocsátási hely illetéktelen személyek jogtalan behatolásától való védelme,

1.2.4.6.3. más szervezeteknek a kibocsátási helyre történő belépésének megelőzése vagy minimálisra csökkentése.

1.2.5. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kimutatására és meghatározására szolgáló technikák leírása.

1.2.6. Információk a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény esetleges korábbi kibocsátásairól.

2. A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti kérelem tartalma

2.1. Általános információk

2.1.1. A hasznosító/kérelmező neve és címe.

2.1.2. A forgalomba hozatalért felelős személy vagy személyek neve, képesítései és tapasztalata.

2.1.3. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény megnevezése és meghatározása.

2.1.4. A kérelem tartalma:

2.1.4.1. termesztés;

2.1.4.2. egyéb (a kérelemben meghatározandó) felhasználások.

2.2. Tudományos információk

2.2.1. A befogadó növényre, vagy amennyiben releváns, szülői növényekre vonatkozó információk:

2.2.1.1. teljes név:

2.2.1.1.1. családnév,

2.2.1.1.2. nemzetség,

2.2.1.1.3. faj,

2.2.1.1.4. alfaj,

2.2.1.1.5. fajta/nemesítési vonal,

2.2.1.1.6. köznyelvi elnevezés;

2.2.1.2. a növény földrajzi elterjedése és termesztése az Európai Unióban;

2.2.1.3. az újratermelődésre vonatkozó információk:

2.2.1.3.1. szaporodásmódok,

2.2.1.3.2. a szaporodást befolyásoló különleges tényezők, ha van ilyen,

2.2.1.3.3. generációs idő;

2.2.1.4. szaporodás szempontjából összeférhetőség más termesztett vagy vadon élő növényfajokkal, beleértve a kompatibilis fajok elterjedését az Európai Unióban;

2.2.1.5. túlélőképesség:

2.2.1.5.1. képesség túlélési struktúrák képzésére vagy nyugalmi állapotra,

2.2.1.5.2. a túlélést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;

2.2.1.6. terjedés:

2.2.1.6.1. a terjedés módjai és mértéke,

2.2.1.6.2. a terjedést befolyásoló különleges tényezők, ha vannak ilyenek;

2.2.1.7. azon növények esetében, amelyeket az Európai Unióban általában nem termesztenek, a növény természetes élőhelyének leírása, beleértve a természetes ragadozókra, a parazitákra, a versenytársakra és a szimbiózisban élő szervezetekre vonatkozó információkat;

2.2.1.8. a növénynek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekre vonatkozó lehetséges kölcsönhatásai abban az ökoszisztémában található más szervezetekkel, ahol az rendszerint él, vagy egyéb helyen, beleértve az emberekre, állatokra és más szervezetekre gyakorolt toxikus hatásokra vonatkozó információkat.

2.2.2. Molekuláris jellemzés:

2.2.2.1. a géntechnológiai módosításra vonatkozó információk:

2.2.2.1.1. a géntechnológiai módosításra felhasznált módszerek leírása,

2.2.2.1.2. a felhasznált vektor természete és forrása,

2.2.2.1.3. a géntechnológiai módosításhoz alkalmazott nukleinsav vagy nukleinsavak forrása, a beépülésre szánt régió minden egyes alkotóelemének mérete és szándékolt szerepe;

2.2.2.2. a géntechnológiával módosított növényre vonatkozó információk:

2.2.2.2.1. a beépített vagy módosított jellemző vagy jellemzők és ismertetőjegyek leírása,

2.2.2.2.2. a ténylegesen beépült/törölt szakaszokra vonatkozó információk:

2.2.2.2.2.1. az összes kimutatható inszertum teljes és részleges másolatainak száma, valamint az annak jellemzésére használt módszerek,

2.2.2.2.2.2. a bevitt genetikai anyag rendeződése és sorrendje a beépülés minden egyes helyén szabványos elektronikus formátumban,

2.2.2.2.2.3. törlés esetén a kivágott szakasz vagy szakaszok mérete és funkciója,

2.2.2.2.2.4. az inszertum vagy inszertumok szubcelluláris elhelyezkedése (a sejtmagba, a kloroplasztiszokba, a mitokondriumba beépülve, vagy nem beépült formában fennmaradva), illetve a meghatározása/meghatározásuk módszerei,

2.2.2.2.2.5. az inszerciótól vagy törléstől eltérő módosítások esetén a módosított genetikai anyag módosítás előtt és után betöltött szerepe, illetve a módosítás eredményeként a génkifejeződésben létrejövő közvetlen változások,

2.2.2.2.2.6. mind az 5'-, mind a 3'-flanking régióra vonatkozó nukletoid szekvencia-információk szabványosított elektronikus formában minden egyes beépülési helyen,

2.2.2.2.2.7. naprakész adatbázisok használatával végzett bioinformatikai elemzés, az ismert gének lehetséges megszakításainak vizsgálata céljából,

2.2.2.2.2.8. az inszertumon belül (akár átrendezés következtében, akár nem), valamint a genomi DNS-sel kapcsolódó helyeken a géntechnológiai módosítás eredményeként létrejött valamennyi nyitott leolvasási keret (a továbbiakban: ORF); az ORF olyan nukleotid szekvencia, amely egy sor olyan kodont tartalmaz, amelyet az ugyanazon olvasási keretben stop kodon nem szakít meg,

2.2.2.2.2.9. naprakész adatbázisokat használó bioinformatikai elemzés, amelynek célja az ORF és olyan ismert gének lehetséges hasonlóságainak vizsgálata, amelyeknek káros hatásai lehetnek,

2.2.2.2.2.10. az újonnan expresszált fehérje elsődleges szerkezete (aminosav-szekvenciája) és szükség esetén egyéb szerkezetei,

2.2.2.2.2.11. naprakész adatbázisokat használó bioinformatikai elemzés, amelynek célja lehetséges szekvencia homológiák és szükség esetén szerkezeti hasonlóságok vizsgálata az újonnan expresszált fehérje és ismert fehérjék vagy peptidek között, amelyeknek káros hatásai lehetnek,

2.2.2.2.3. az inszertum kifejeződésére vonatkozó információk:

2.2.2.2.3.1. az expressziós analízis során alkalmazott módszer vagy módszerek a teljesítményjellemzőikkel együtt,

2.2.2.2.3.2. az inszertum fejlődésspecifikus kifejeződésére vonatkozó információk a növény életciklusa folyamán,

2.2.2.2.3.3. a növény azon részei, ahol a beépült/módosult szakaszok kifejeződnek,

2.2.2.2.3.4. a 2.2.2.2.2.8. pont szerinti új ORF-ek lehetséges nem szándékos kifejeződése, amellyel kapcsolatban biztonságossági kétségek merülnek fel,

2.2.2.2.3.5. a fehérjék kifejeződésére vonatkozó adatok, ideértve a terepi vizsgálatokból nyert alapadatokat, amelyek a növény termesztésének körülményeire utalnak,

2.2.2.2.4. az inszertum genetikai stabilitása és a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény fenotípusos stabilitása;

2.2.2.3. molekuláris jellemzésre vonatkozó következtetések.

2.2.3. Az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok és az összetétel összehasonlító elemzése:

2.2.3.1. a hagyományos megfelelő fajta és a további összehasonlítandó fajták kiválasztása;

2.2.3.2. a szabadföldi vizsgálatok helyszíneinek kiválasztása;

2.2.3.3. a kísérleti elrendezés és a szabadföldön végzett vizsgálatok adatainak statisztikai elemzése az összehasonlító elemzéshez:

2.2.3.3.1. a szabadföldi vizsgálatok tervének leírása,

2.2.3.3.2. a fogadó környezet releváns szempontjának leírása,

2.2.3.3.3. statisztikai elemzés;

2.2.3.4. amennyiben releváns, az elemzéshez használt növényi anyag kiválasztása;

2.2.3.5. az agronómiai és fenotípusos tulajdonságok összehasonlító elemzése;

2.2.3.6. amennyiben releváns, az összetétel összehasonlító elemzése;

2.2.3.7. az összehasonlító elemzés következtetései.

2.2.4. Az egyes kockázati területekre vonatkozó információk:

2.2.4.1. a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet [a továbbiakban: 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet] 1. számú mellékletének 7.1.2. pontjában meghatározott hét kockázati terület mindegyikére vonatkozóan az okok és okozatok kifejtésével az okozott kárhoz vezető út leírása, ahogyan a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kibocsátása a kárhoz vezethetett, mind a veszélyt, mind a kibocsátást figyelembe véve;

2.2.4.2. amennyiben a géntechnológiával módosított szervezet tervezett felhasználásai tekintetében releváns, a következő információk:

2.2.4.2.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény tartós megtelepedési és inváziós képessége, beleértve a növények közötti génátvitelt:

2.2.4.2.1.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények környezetben történő tartós megtelepedésének vagy invazívvá válásának lehetősége, valamint annak káros környezeti hatásainak értékelése,

2.2.4.2.1.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek a szaporodás szempontjából összeférhető növényfajok részére történő transzgén vagy transzgének átadásának lehetősége és ennek káros környezeti hatásainak értékelése,

2.2.4.2.1.3. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény tartós megtelepedésének és inváziós képességének káros környezeti hatásairól szóló következtetések, beleértve a növények közötti génátvitelt;

2.2.4.2.2. génátvitel növényből mikroorganizmusokba:

2.2.4.2.2.1. az újonnan bevitt DNS-nek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényből a mikroorganizmusokba történő átadása lehetőségének és annak káros hatásainak értékelése,

2.2.4.2.2.2. az újonnan beépült DNS-nek a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényből a mikroorganizmusokba történő átadásának az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt káros hatásaira vonatkozó következtetések;

2.2.4.2.3. amennyiben releváns, a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti kölcsönhatások:

2.2.4.2.3.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a célszervezetek közötti közvetlen és közvetett kölcsönhatások lehetséges változásainak, valamint azok káros környezeti hatásainak értékelése,

2.2.4.2.3.2. annak értékelése, hogy mekkora a lehetősége annak, hogy a célszervezetben rezisztencia alakul ki az expresszált fehérjével szemben (a hagyományos növényvédő szerekkel vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező transzgenikus növényekkel szembeni rezisztencia alakulása alapján), és ennek milyen káros környezeti hatásai vannak,

2.2.4.2.3.3. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények célszervezetekkel való kölcsönhatásának káros környezeti hatásairól szóló következtetések;

2.2.4.2.4. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek nem célszervezetekkel való kölcsönhatásai:

2.2.4.2.4.1. annak értékelése, hogy mekkora a lehetősége a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény és a nem célszervezetek közötti, beleértve a védett fajokat is, közvetlen és közvetett kölcsönhatás kialakulásának, és annak milyen káros hatásai lehetnek; az értékelésnek figyelembe kell vennie az érintett ökoszisztéma-szolgáltatásokra és a szolgáltatásokat nyújtó fajokra gyakorolt lehetséges káros hatásokat is,

2.2.4.2.4.2. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növénynek és a nem célzott szervezetek közötti kölcsönhatás káros környezeti hatásaira vonatkozó következtetések;

2.2.4.2.5. a specifikus termesztési, kezelési és betakarítási technikák környezetre gyakorolt hatásai:

2.2.4.2.5.1. a termesztésre szánt géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények egyedi termesztési, kezelési és betakarítási technikái változásainak és azok káros környezeti hatásainak értékelése,

2.2.4.2.5.2. az adott termesztési, gazdálkodási és betakarítási technológiák káros környezeti hatásairól szóló következtetések;

2.2.4.2.6. a biogeokémiai folyamatokra gyakorolt hatások:

2.2.4.2.6.1. a biogeokémiai eljárások változásainak és azok káros hatásainak értékelése azon a területen, ahol a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényt termesztik, valamint a tágabb értelemben vett környezetben,

2.2.4.2.6.2. a biogeokémiai folyamatokra gyakorolt káros hatásokról szóló következtetések;

2.2.4.2.7. az emberi és állati egészségre gyakorolt hatások:

2.2.4.2.7.1. a géntechnológiával módosított magasabb rendű növények és a géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekkel - beleértve a feldolgozott géntechnológiával módosított magasabb rendű növényekből származó virágport vagy port - foglalkozó vagy azokkal kapcsolatban álló személyek közötti közvetlen és közvetett kölcsönhatások lehetőségeinek, valamint az ilyen kölcsönhatásoknak az emberi egészségre gyakorolt káros hatásainak értékelése,

2.2.4.2.7.2. a nem emberi fogyasztásra szánt géntechnológiával módosított magasabb rendű növények esetében, amelyeknél a fogadó vagy a szülői szervezet vagy szervezetek az emberi fogyasztás szempontjából figyelembe vehetők, a véletlen bevitel miatt az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatások és azok valószínűségének értékelése,

2.2.4.2.7.3. az állatok által véletlenül elfogyasztott, géntechnológiával módosított magasabb rendű növények vagy az azokból származó anyagok állati egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékelése,

2.2.4.2.7.4. az emberi és állati egészségre gyakorolt hatásokra vonatkozó következtetések;

2.2.4.2.8. általános kockázat értékelés és következtetések:

2.2.4.2.8.1. az egyes kockázati területek vonatkozásában meg kell adni a következtetések összefoglalását, amely figyelembe veszi a 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendelet 1. számú melléklet 6.4. pontjában leírt módszer 6.4.1.1-6.4.1.4. lépése szerint kockázatjellemzést és 6.4.1.5. pontja szerint javasolt kockázatkezelési stratégiákat.

2.2.5. A géntechnológiával módosított magasabb rendű növény kimutatására és meghatározására szolgáló technikák leírása.

2.2.6. Amennyiben releváns, információk a géntechnológiával módosított magasabb rendű növény korábbi kibocsátásairól.

2. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez

A géntechnológiával módosított szervezet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjának termékként vagy termékben történő forgalomba hozatalával kapcsolatos összesített információs útmutató

A következő kitöltési útmutatót az engedély iránti kérelmekhez kapcsolódó adatok összesítéséhez kell használni az illetékes géntechnológiai hatósághoz történő kérelem benyújtásakor, a géntechnológiával módosított szervezet és géntechnológiával módosított szervezet kombinációit tartalmazó termékek forgalomba hozatalát megelőzően.

Az egyes kérdések után a válasznak fenntartott hely nem utal az Összesített Információs Útmutató céljaiból elvárt információ mélységére.

Az Összesített Információs Útmutató 1. és 2. Részből áll.

Az 1. Rész a magasabb rendű növények kivételével a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló növényi termékekre vonatkozik, és a következő fejezeteket tartalmazza:

A) Általános információ

B) A termékben található géntechnológiával módosított szervezet jellege

C) A termék előre látható viselkedése

D) Korábbi forgalomba hozatallal kapcsolatos információ

E) A nyomon követési tervvel kapcsolatos információ

A 2. Rész a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló magasabb rendű növényekre vonatkozik. A "magasabb rendű" meghatározás a Gymnospermae és Angiospermae rendszertani csoporthoz tartozó növényeket jelenti.

A 2. Rész a következő fejezeteket tartalmazza:

A) Általános információ

B) A termékben található géntechnológiával módosított magasabb rendű növények jellege

C) Korábbi forgalomba hozatallal kapcsolatos információ

D) A nyomon követési tervvel kapcsolatos információ

1. Rész

ÖSSZESÍTETT INFORMÁCIÓS ÚTMUTATÓ A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT SZERVEZETEKET TARTALMAZÓ NÖVÉNYEKHEZ A MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEK KIVÉTELÉVEL

2. Rész

GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT MAGASABB RENDŰ NÖVÉNYEK ÖSSZESÍTETT INFORMÁCIÓS ÚTMUTATÓJA

A) Általános információ

3. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez[22]

Kiegészítő információk a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek benyújtásához

1. A forgalomba hozatal iránti kérelmeknek tartalmaznia kell e mellékletben meghatározott kiegészítő információkat. E mellékletet alkalmazni kell a termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek és a nem forgalomba hozatali céllal kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetek jelölésére is. A nem forgalomba hozatali céllal kibocsátott géntechnológiával módosított szervezetek jelölése esetén a felhasználásra vonatkozóan megfelelő ajánlásokat és korlátozásokat kell megadni.

2. A termékként vagy termékekben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetek forgalomba hozatala iránti kérelmeknek a következő információkat kell tartalmaznia az 1. számú mellékletben foglaltakon kívül:

2.1. a termékek javasolt kereskedelmi nevei és az azokban található géntechnológiával módosított szervezetek nevei, valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelettel összhangban kidolgozott, a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítójára vonatkozó javaslat; az engedély megadását követően használni kívánt új, a kérelemben fel nem tüntetett kereskedelmi nevet be kell jelenteni a géntechnológiai hatóságnak;

2.2. a forgalomba hozatalért felelős gyártó, importőr vagy forgalmazó neve és címe;

2.3. az ellenőrző minták rendelkezésre bocsátójának vagy bocsátóinak neve és címe;

2.4. annak leírása, hogy a terméket és a termékként vagy termékben megjelenő géntechnológiával módosított szervezetet hogyan kívánják felhasználni, kiemelve a géntechnológiával módosított szervezet felhasználásában és kezelésében meglévő különbségeket, összehasonlítva a géntechnológiával nem módosított hasonló termékekkel;

2.5. az Európai Unió azon földrajzi területének vagy területeinek és a környezet típusának leírása, ahol a terméket fel kívánják használni, amennyiben lehetséges, a felhasználás becsült mértékének megadásával minden egyes területen;

2.6. a termék felhasználóinak várható köre, például ipar, mezőgazdaság, különféle szakmák vagy fogyasztók által történő felhasználás;

2.7. a transzformációs esemény kimutatására, azonosítására és amennyiben releváns, mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek; a géntechnológiával módosított szervezetek mintái és azok kontrollmintái, valamint a referenciaanyag elérhetőségének helyére vonatkozó információk, meghatározva azokat az információkat, amelyeket nem lehet, például üzleti titokra figyelemmel, a nyilvántartásban a nyilvánosság számára hozzáférhető módon megjeleníteni;

2.8. javaslat a címkén vagy a kísérő dokumentációban használandó jelölésre, amelynek tartalmaznia kell, legalább összefoglalva

2.8.1. a termék kereskedelmi nevét,

2.8.2. annak kijelentését, hogy "E termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz",

2.8.3. a géntechnológiával módosított szervezet nevét,

2.8.4. a 2.2. pontban meghatározott információkat,

2.8.5. annak jelzését, hogyan érhetők el az információk a nyilvántartás nyilvánosság számára hozzáférhető részében.

3. A 2. pontban foglaltakon kívül, amennyiben releváns, a következő információt kell tartalmaznia a kérelemnek:

3.1. megteendő intézkedések nem szándékolt kibocsátás vagy téves felhasználás esetén;

3.2. tárolásra és kezelésre vonatkozó speciális utasítások vagy javaslatok;

3.3. speciális utasítások a felügyelet kivitelezésére, valamint a bejelentő és - ha szükséges - a géntechnológiai hatóság értesítésére, annak érdekében, hogy a géntechnológiai hatóság bármilyen kedvezőtlen hatásról megfelelően tájékoztatva legyen;

3.4. javaslat a géntechnológiával módosított szervezet elfogadott felhasználásának korlátozására, például, hogy hol és milyen célra használható fel a termék;

3.5. javasolt csomagolás;

3.6. becsült termelés az Európai Unió területén vagy becsült behozatal az Európai Unióba;

3.7. javasolt kiegészítő jelölés, amely magába foglalhatja - legalább összefoglalva - a 2.4., 2.5., 3.1-3.4. pontokban meghatározott információkat.

4. számú melléklet a 82/2003. (VII. 16.) FVM rendelethez

A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználási engedély kérelméhez benyújtandó adatok

"A" Rész

A 2. § (2) bekezdése szerinti kérelem engedélyezéséhez szükséges adatok:

1. a hasznosító(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét is beleértve,

2. a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek végzettségére és szakmai gyakorlatára vonatkozó adatok,

3. a kérelemmel kapcsolatos valamennyi befejezett, valamint folyamatban lévő hatásvizsgálatra, illetve géntechnológiai vizsgálatra vonatkozó adat,

4. a létesítmény(ek) címe és általános leírása,

5. a tervezett munka jellegének leírása,

6. a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,

7. csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén a kockázat értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.

"B" Rész

A 2. § (3) bekezdésének a) pontja szerinti kérelem engedélyezéséhez előírt adatok:

1. a kérelem benyújtásának dátuma,

2. a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok,

3. a használt recipiens, donor, illetve szülő mikroorganizmusok, és ahol értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),

4. a módosításokba bevont génállományok forrása(i) és tervezett funkciói,

5. a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosító neve és jellemzői,

6. a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,

7. a felhasználandó kultúrák közelítő mennyisége,

8. alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,

9. a kibocsátásra vonatkozó környezeti kockázat értékelés összefoglalása,

10. az illetékes hatóságok számára a vészhelyzetre, illetve baleset-elhárításra vonatkozó tervek (a továbbiakban: készenléti terv) értékeléséhez szükséges adatok.[23]

"C" Rész

A 2. § (3) bekezdésének b) pontja szerinti kérelem engedélyezéséhez szükséges adatok:

a) 1. a kérelem benyújtásának dátuma,

2. a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a végzettségükre és szakmai gyakorlatukra vonatkozó adatok;

b) 1. a felhasználandó recipiens vagy szülő mikroorganizmusok,

2. a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek), ahol értelemszerű,

3. a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkció(i) és forrása(i),

4. a géntechnológiával módosított mikroorganizmus azonosító neve és jellemzői,

5. a felhasználandó kultúrák mennyisége;

c) 1. az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, a keletkező hulladék típusát és formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét,

2. a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve,

3. a létesítmény részeinek leírása;

d) a baleset-megelőzési és készenléti tervekre vonatkozó tájékoztatás, amennyiben vannak ilyen tervek:[24]

1. a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás,

2. alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, riasztórendszerek és elszigetelési módszerek,

3. az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére irányuló eljárások és tervek,

4. a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása,

5. az illetékes hatóságok számára a készenléti tervek értékeléséhez szükséges adatok.[25]