1/1999. (I. 14.) FVM rendelet

a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvénynek a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén történő végrehajtásáról

A géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: törvény) 34. §-ának (3), (6) és (8) bekezdéseiben kapott felhatalmazás alapján - az érintett miniszterekkel és a Magyar Tudományos Akadémiával egyetértésben - a következőt rendelem el:

A rendelet hatálya

1. § (1) A rendelet hatálya kiterjed:

a) a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén a természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására, a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználására, a környezetbe való kibocsátására és a forgalomba hozatalára, illetve az országba történő behozatalára, külföldre történő kivitelére, valamint szállítására (a továbbiakban együtt: géntechnológiai tevékenység);

b) a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén géntechnológiai tevékenységet végző természetes személyekre, jogi személyekre és jogi személyiség nélküli gazdasági társaságokra (a továbbiakban együtt: társaság).

(2) A rendelet hatálya nem terjed ki a következő genetikai módosító eljárásokra, ha azokban recipiensként vagy származtató szervezetként nem használnak géntechnológiával módosított szervezeteket:

a) mutagenezis;

b) sejtfúzió (ideértve a protoplaszt fúziót).

(3) Az új élelmiszernek minősülő nyers élelmiszerek, feldolgozott élelmiszerek, valamint élelmiszer-nyersanyagok esetében az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvényben és az annak végrehajtására kiadott 1/1996. (I. 9.) FM-NM-IKM együttes rendeletben meghatározott előírásokat kell alkalmazni.

Értelmező rendelkezések

2. § E rendelet alkalmazásában

a) vészhelyzet: olyan esemény, amely során vagy amelynek következtében a géntechnológiával módosított szervezet, illetve az abból előállított termék az emberi egészségre vagy a környezetre azonnali, illetve biztosan bekövetkező veszélyt jelent;

b) szervezet: bármilyen élőlény, amely képes a génállomány újratermelésére vagy annak örökítésére, kivéve az embert;

c) géntechnológiával módosított szervezetből előállított termék: olyan készítmény, amely géntechnológiával módosított szervezetből vagy ilyen szervezetek kombinációjából áll, illetve ilyen szervezetet vagy ilyen szervezetek kombinációját tartalmazza, és forgalmazásra kerül.

Génsebészeti beavatkozás

3. §[1]

4. § Génsebészeti beavatkozást csak a rendeletben meghatározott feltételekkel lehet végezni. A génsebészeti beavatkozás végzésének személyi és tárgyi feltételeit a rendelet 1. számú melléklete tartalmazza.

A Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság szervezete és működése

5. §[2]

Eljáró hatóságok

6. § (1) A törvény 3. §-ának (1) bekezdésében meghatározott engedélyeket a mezőgazdaság és az élelmiszeripar területén első fokú hatósági jogkörben a minisztérium mezőgazdaságért, növényegészségügyért, állategészségügyért, illetve élelmiszergyártásért felelős részlegei (a továbbiakban együtt: földművelésügyi géntechnológiai hatóság) adják ki.

(2) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság engedélyezi a Géntechnológiai Bizottság véleménye alapján

a) a géntechnológiai módosításokat végző laboratórium létesítését a géntechnológiával módosított szervezet növénytermesztési, állattenyésztési, növényvédelmi, élelmiszer-előállítási vagy takarmánygyártási célú felhasználása esetén;

b) természetes szervezet géntechnológiával való módosítását növények, növényvédelmi célú termékek, vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati szaporítóanyagok, illetve takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében, kivéve a kísérleti módosítást;

c) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználását, kibocsátását, illetve forgalmazását - az adott terméktípusra vonatkozó külön jogszabályok alapján - növények, növényvédelmi célú termékek, vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati szaporítóanyagok, illetve takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében, kivéve a kutatási célú zárt rendszerű felhasználást;

d) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek behozatalát, valamint kivitelét növények, növényvédelmi célú termékek, vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok, valamint mikroorganizmusok, állatok és állati szaporítóanyagok, illetve takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok esetében, kivéve a kutatási célú behozatalt és kivitelt.

(3) Az engedélyek kiadásában a környezetvédelmi miniszter felügyelete alá tartozó hatóságok (a továbbiakban: környezet- és természetvédelmi hatóság), valamint az egészségügyi miniszter felügyelete alá tartozó hatóságok szakhatóságként közreműködnek.

7. §[3]

Géntechnológiai engedélyezési díj

8. § A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért fizetendő díjakat külön jogszabály állapítja meg.

Vizsgálati kötelezettség

9. § (1) Behozatal esetében az importőr nyilatkozik a földművelésügyi géntechnológiai hatóságnak, hogy a szállítmány tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet vagy abból előállított terméket. A nyilatkozathoz az importőrnek csatolnia kell a rendelet 5. számú mellékletében meghatározott vizsgáló központ tanúsítványát.

(2) A vizsgáló központ műszeres elemzéssel megállapítja, hogy a rendelkezésére bocsátott áruminta tartalmaz-e géntechnológiával módosított szervezetet vagy abból előállított terméket, illetve, hogy ilyeneket mekkora arányban tartalmaz. A vizsgáló központ az elemzés eredményéről tanúsítványt állít ki.

(3) A 6. § (2) bekezdésének d) pontjában meghatározott behozatali engedély (a továbbiakban: behozatali engedély) csak a vizsgáló központ tanúsítványának benyújtása esetén adható ki.

(4) A behozatali engedély iránti kérelemhez a behozatal tárgyának felhasználási célja szerinti, a rendelet 3. számú mellékletében, illetve 4. számú mellékletében az egyes géntechnológiai tevékenységek esetében előírt adatokat kell csatolni.

(5) Tenyészállatok, illetve növényi vagy állati szaporítóanyagok behozatala esetében a behozatali engedély nem helyettesíti a külön jogszabályban meghatározott előírások teljesítését.

Genetikai védősáv

10. § (1) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság - a Géntechnológiai Bizottság, illetve a környezet- és természetvédelmi hatóság javaslata alapján, vagy szükség szerint - genetikai védősáv létesítését írhatja elő. A genetikai védősáv létesítésének feltételeit a környezet- és természetvédelmi hatóság szakvéleménye alapján a géntechnológiai engedélyben kell meghatározni.

(2) A genetikai védősáv létesítése szükségességének vizsgálatakor - egyebek mellett - a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajok virágzásbiológiai tulajdonságait, a termesztés helyének környezeti és éghajlati viszonyait, a géntechnológiával módosított és az érintett növényfajták egyéb tulajdonságait, valamint környezet- és természetvédelmi szempontokat kell figyelembe venni.

Kibocsátás, forgalmazás

11. § (1) A géntechnológiával módosított állatfajták fajtaelismerési eljárására, illetve a géntechnológiával módosított növényfajták állami elismerési eljárására irányuló kérelem csak a törvény 11. §-ában meghatározott kibocsátási engedély kiadása után nyújtható be. E kérelemhez a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által kiadott kibocsátási engedélyt mellékelni kell.

(2) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a kibocsátási engedélyben előírja a kibocsátás - különösen a fajtavizsgálat és a fajtakísérlet - feltételeit. E feltételekben meghatározza - egyebek mellett - a kibocsátás lehetséges méretét, a fajtavizsgálat, illetve fajtakísérlet helyét és e helyek számát, az izolációs távolságot, a genetikai védősáv méretét, valamint szükség szerint korlátozott területhasználatot, pollenkontrolt, hulladékkezelést és a terület utólagos megfigyelését írja elő.

(3) Géntechnológiával módosított állatfajták, illetve géntechnológiával módosított növényfajták esetében a forgalmazáshoz a törvény 11. §-ában meghatározott forgalmazási engedély is szükséges. E forgalmazási engedély iránti kérelem csak a fajtaelismerés, illetve az állami elismerés után nyújtható be a földművelésügyi géntechnológiai hatósághoz. E kérelemhez mellékelni kell a fajtaelismerés, illetve az állami elismerés megtörténtét tanúsító határozatot.

(4) A géntechnológiával módosított állatfajta, illetve a géntechnológiával módosított növényfajta forgalmazására kiadott engedély az így engedélyezett állatfajtából, illetve növényfajtából előállított, ezen engedélyben meghatározott termékek forgalmazására is érvényes.

(5) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság - a Géntechnológiai Bizottság javaslata alapján vagy szükség szerint - a forgalmazási engedélyben meghatározza, hogy az engedélyezett, géntechnológiával módosított növényfajta a hagyományos növényfajta országos vetésterületének hány százalékán termeszthető, illetve, hogy az engedélyezett, géntechnológiával módosított állatfajta a hagyományos állatfajta országos állományának hány százalékát meg nem haladó számban tenyészthető.

Állatfajták fajtaelismerése

12. § (1) A fajtaelismerés során az állattenyésztésről, valamint a fajtaelismerés rendjéről szóló külön jogszabály előírásait a (2) bekezdésben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.

(2) Az OMMI a fajtaelismeréshez szükséges vizsgálatokat a Géntechnológiai Bizottság javaslata és a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által meghatározott előírások szerint, az Országos Mezőgazdasági Fajtaminősítő Tanács által jóváhagyott módszerrel végzi.

Növényfajták állami elismerése

13. § (1) Az állami elismerés során a növényfajták állami elismeréséről, valamint a vetőmagvak és vegetatív szaporítóanyagok előállításáról és forgalmazásáról szóló külön jogszabály előírásait a (2) bekezdésben foglaltakkal együtt kell alkalmazni.

(2) Az OMMI az állami elismeréshez szükséges vizsgálatokat a Géntechnológiai Bizottság javaslata és a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által meghatározott előírások szerint, az Országos Mezőgazdasági Fajtaminősítő Tanács által jóváhagyott módszerrel végzi.

Különleges árutermelési engedély

14. § (1) Mezőgazdasági árutermelés céljából géntechnológiával módosított állati szervezetből származó termék előállítása zárt rendszerben (a továbbiakban: különleges termék-előállítás), a földművelésügyi géntechnológiai hatóság által kiadott különleges árutermelési engedéllyel, a géntechnológiával módosított állatfajta fajtaelismerése nélkül is végezhető.

(2) Az élő állat és az állati eredetű termék zárt rendszerben való előállítására különleges árutermelési engedély kizárólag akkor adható ki, ha a géntechnológiával módosított állat vagy annak szaporítóanyaga köztenyésztésbe nem kerül, valamint nem történik apaállat-használat, és nem állítanak elő tenyészállatot.

(3) A különleges árutermelési engedélyt vissza kell vonni, ha az élő állat vagy az állati eredetű termék esetében a géntechnológiával módosított állat vagy annak szaporítóanyaga köztenyésztésbe kerül, apaállat-használatra vagy tenyészállat-előállításra kerül sor.

(4) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a különleges termék-előállítás feltételeit a különleges árutermelési engedélyben határozza meg, és a feltételek betartását a helyszínen ellenőrzi.

(5) A földművelésügyi géntechnológiai hatóság a különleges árutermelési engedélyeket nyilvántartja.

A termék jelölése

15. § (1) A géntechnológiával módosított szervezetből álló, illetve ilyen szervezetet részben vagy egészben tartalmazó termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, a forgalmazó - a 16. §-ban foglalt kivétellel - köteles feltüntetni, hogy a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz. A jelölésen fel kell tüntetni, hogy a termékben milyen géntechnológiával módosított szervezet van.

(2) Ha a terméket géntechnológiával módosított szervezetből állították elő, de az géntechnológiával módosított szervezetet nem tartalmaz, a termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, a forgalmazó - a 16. §-ban foglalt kivétellel - köteles a génsebészeti beavatkozás tényéről tájékoztatni. A jelölésen fel kell tüntetni, hogy a terméket milyen géntechnológiával módosított szervezetből állították elő.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott jelölést csak akkor kell alkalmazni, ha a termékben a génsebészeti beavatkozásból származó fehérje vagy DNS jelen van.

(4) A jelölésen az előállító, a forgalmazó köteles a termék felhasználásához szükséges tájékoztatást megadni, valamint figyelmeztetni a tájékoztatásban foglaltaktól eltérő felhasználás veszélyeire.

(5) A termék csomagolásán, valamint a termék minőségét tanúsító okmányokon az előállító, forgalmazó köteles tájékoztatni arról, ha a termék, illetve annak használata az egészségre vagy a környezetre kockázatot jelenthet. A jelölésen a kockázat jellegét - különösen az allergén hatásokat, valamint az összétételből eredő, az emészthetőségre vonatkozó és a táplálkozásbeli hatásokat - egyértelműen fel kell tüntetni.

(6) A jelölésnek jól láthatónak, érthetőnek, egyértelműnek és valós tartalmúnak kell lennie. A jelölésen a rendelet 6. számú mellékletében meghatározott tartalmú szöveget és ábrát kell alkalmazni.

(7) Géntechnológiával módosított állat esetében - különösen a törzskönyvezésbe vont egyednél - a génsebészeti beavatkozás tényét megkülönböztető bejegyzéssel a származási okmányokon és a tenyésztési nyilvántartásokban is fel kell tüntetni úgy, hogy a nyilvántartás szükség esetén alkalmas legyen az egy meghatározott gént tartalmazó egyedek teljes körének megállapítására.

16. § (1) Az új élelmiszer jelölésére csak az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvényben és az annak végrehajtására kiadott 1/1996. (I. 9.) FM-NM-IKM együttes rendeletben meghatározott előírásokat kell alkalmazni.

(2) A takarmányok, takarmány-alapanyagok, takarmány-kiegészítőanyagok és takarmány-adalékanyagok jelölésére csak a takarmányok előállításáról és forgalomba hozataláról szóló 1995. évi XCII. törvényben és az annak végrehajtására kiadott 25/1996. (IX. 4.) FM rendeletben meghatározott előírásokat kell alkalmazni.

Szállíthatóság

17. § A géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek szállíthatóságáról, valamint a szállíthatóság feltételeiről a földművelésügyi géntechnológiai hatóság a rendelet 7. számú mellékletében meghatározott adatok alapján dönt. Az adatokat a kérelmező, illetve az engedély jogosultja nyújtja be.

Géntechnológiai nyilvántartás

18. §[4]

19. § Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, de a rendelet 15. §-ának a termék jelölésére vonatkozó előírásait kötelezően 1999. július 1. napjától kell alkalmazni.

Módosuló jogszabályok

20. § (1) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a fajtaelismerés rendjéről szóló 31/1994. (VI. 28.) FM rendelet 5. §-ának (3) bekezdése az alábbi f) ponttal egészül ki, egyidejűleg a jelenlegi f)-j) pontok betűjele g)-k) pontokra változik:

(A bejelentésnek tartalmaznia kell)

"f) azt, hogy a faj vagy a fajta géntechnológiával módosított-e, illetve géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz-e;"

(2)[5]

Az Európai Közösségek jogszabályaihoz való közelítés

21. § E rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, illetve azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt és az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai Megállapodás jogközelítésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban az Európai Közösségek következő jogszabályaival összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:

a) a Tanács 90/219/EGK irányelve a genetikailag módosított mikroorganizmusok zárt rendszerű felhasználásáról, valamint

b) a Tanács 90/220/EGK - a Bizottság 92/146/EGK határozatával kiegészített, illetve a Bizottság 94/15/EK irányelvével és a Bizottság 94/211/EK határozatával módosított - irányelve a genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe bocsátásáról.

Dr. Torgyán József s. k.,

földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez

A génsebészeti beavatkozás végzéséhez szükséges feltételek

1. Tárgyi feltételek

Olyan műszaki berendezések megléte, amelyek biztosítják a dolgozók egészségének védelmét, valamint azt, hogy a géntechnológiával módosított szervezet a génsebészeti beavatkozás helyszínéről ne kerüljön ki.

2. Személyi feltételek

a) A génsebészeti beavatkozást végzők, valamint azzal kapcsolatban közreműködők esetében szakirányú egyetemi végzettség.

b) A génsebészeti beavatkozást irányító témavezető esetében az a) pontban meghatározott feltétel mellett további követelmény a legalább három év szakirányú gyakorlat.

2. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez[6]

3. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez[7]

4. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez[8]

5. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez

A géntechnológiai eredet megállapítására jogosult hatósági központok listája

1. Mikroorganizmus, vetőmag, növényi vegetatív szaporítóanyag, nyers takarmány

Mezőgazdasági Biotechnológiai Kutatóközpont

2101 Gödöllő, Szent-Györgyi Albert u. 4.

Postacím: 2101 Gödöllő, Pf. 411

2. Mikroorganizmus, húsipari termék, állat

Országos Állategészségügyi Intézet

1149 Budapest, Tábornok u. 2.

Postacím: 1581 Budapest, Pf. 2

3. Húsipari termék, növényi eredetű termék

Fodor József Országos Közegészségügyi Központ

Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet

1097 Budapest, Gyáli út 3/A

Postacím: 1476 Budapest 100, Pf. 52

6. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez

A géntechnológiai jelölés

1. Feltüntetendő szöveg és ábra a rendelet 15. §-ának (1) bekezdése esetében:

"Géntechnológiával előállított összetevőt tartalmaz"

A DNS-lánc első negyede nemzeti (piros-fehér-zöld) színű.

2. Feltüntetendő szöveg és ábra a rendelet 15. §-ának (2) bekezdése esetében:

"Géntechnológiai úton állították elő, de nem tartalmaz géntechnológiával módosított összetevőt"

A DNS-lánc utolsó negyede és a háromszög zöld színű.

7. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez

A szállíthatóság megállapításához szükséges adatok

1. A rendelet 3. számú mellékletében, illetve 4. számú mellékletében meghatározott adatok:

2. Havária-terv [Havária az emberi tevékenység során bekövetkező váratlan, hatásában jelentős, nem szándékosan okozott esemény, amely veszélyezteti az emberi egészséget vagy a környezetet. A génsebészeti beavatkozást, illetve a géntechnológiai tevékenységet végző intézménynek fel kell készülnie arra, hogyan hárítja el az ilyen nem várt események hatásait. Az erre vonatkozó intézkedések összessége a havária-terv, amelynek az intézmény specifikus tevékenységéhez kell igazodnia, és tételesen tartalmaznia kell a bekövetkezett esemény elhárításához szükséges minden fontos elemet (például a fertőzött terület kiürítése, fertőzött terület megtisztítása, egészségkárosodás megakadályozása, azonnali egészségkárosodások ellátása stb.)]:

3. Ha a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek a veszélyes áruk szállításáról szóló szabályzatok (ADR, RID, ADN stb.) hatálya alá tartoznak:

a) a szállítandó anyag UN-száma és a vonatkozó szabályzat szerinti megnevezése;

b) a szállítandó anyagnak a vonatkozó szabályzat szerinti osztálya, sorszáma és betűjelölése, valamint

c) a szállítandó anyag megfelelő szállításához szükséges írásbeli utasítás, amennyiben ezt a vonatkozó szállítási szabályzat előírja.

8. számú melléklet az 1/1999. (I. 14.) FVM rendelethez[9]