19/2004. (III. 31.) ESZCSM rendelet

a vércsoport meghatározásra használatos reagensek és a szövet-tipizáló reagensek csereforgalmáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének f) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

A rendelet alkalmazási köre a vércsoport meghatározásra használatos reagensek, a szövet-tipizáló reagensek, valamint a szövet-tipizáló reagensek vizsgálatában, kutatásában felhasznált ismert antigén összetételű sejtek segítségnyújtás keretében történő csereforgalmára, valamint az ezen tevékenységet végző intézményekre terjed ki.

2. §

E rendelet alkalmazásában

a) vércsoport meghatározásra használt reagens: olyan emberi, állati, növényi vagy egyéb eredetű reagens, amelyet vércsoport meghatározásra és vércsoport összeférhetetlenség diagnosztikájára használnak;

b) szövet-tipizáló reagens: olyan emberi, állati, növényi vagy egyéb eredetű reagens, amelyet emberi szövetek meghatározásához használnak.

Vércsoport meghatározásra használatos reagensek csereforgalma

3. §

(1) Amennyiben más állam kijelölt szervétől vércsoport meghatározásra használatos reagens iránti kérés érkezik, az Országos Vérellátó Szolgálat főigazgatója nyilatkozik arról, hogy a kérés teljesítéséhez szükséges mennyiség rendelkezésre áll-e.

(2)[1] Más állam részéről kért vércsoport meghatározásra használatos reagens megfelelőségére az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendeletben és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak az irányadók.

(3)[2] A más állam részéről vércsoport meghatározásra használatos reagens iránt felmerülő kérés mennyiségi teljesíthetősége és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti megfelelősége esetén az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter jóváhagyását követően a reagens időveszteség nélküli, a gyártási előiratnak megfelelő módon történő eljuttatásáról az Országos Vérellátó Szolgálat főigazgatója gondoskodik.

4. §

(1) Más állam felé vércsoport meghatározásra használatos reagens rendelkezésre bocsátására irányuló kérelmet az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter jóváhagyását követően az Országos Vérellátó Szolgálat főigazgatója kezdeményezhet.

(2) Az Országos Vérellátó Szolgálat főigazgatója határozza meg a szükséges vércsoport meghatározásra használatos reagensek fajtáját és mennyiségét, valamint végzi a reagensek segítséget nyújtó államból történő behozatalának és a felhasználás helyére történő szétosztásának koordinálását.

(3)[3] A más államból behozott vércsoport meghatározásra használatos reagensek megfelelőségére az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendeletben és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak az irányadók.

Szövet-tipizáló reagensek csereforgalma

5. §

(1) Amennyiben más állam kijelölt szervétől szövettipizáló reagens iránti kérés érkezik, az Országos Gyógyintézeti Központ főigazgatója nyilatkozik arról, hogy a kérés teljesítéséhez szükséges mennyiség rendelkezésre áll-e.

(2) Más állam részéről kért szövet-tipizáló reagens megfelelőségére a külön jogszabályban foglaltak az irányadók.[4]

(3) A más állam részéről szövet-tipizáló reagens iránt felmerülő kérés mennyiségi teljesíthetősége és külön jogszabály szerinti megfelelősége esetén az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter jóváhagyását követően a reagens időveszteség nélküli, a gyártási előiratnak megfelelő módon történő eljuttatásáról az Országos Gyógyintézeti Központ főigazgatója gondoskodik.[5]

6. §

(1) Más állam felé szövet-tipizáló reagens rendelkezésre bocsátására irányuló kérelmet az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter jóváhagyását követően az Országos Gyógyintézeti Központ főigazgatója kezdeményezhet.

(2) Az Országos Gyógyintézeti Központ főigazgatója határozza meg a szükséges szövet-tipizáló reagensek fajtáját és mennyiségét, valamint végzi a reagensek segítséget nyújtó államból történő behozatalának és a felhasználás helyére történő szétosztásának koordinálását.

(3) A más államból behozott szövet-tipizáló reagensek megfelelőségére a külön jogszabályban foglaltak az irányadók.[6]

7. §

Az 5-6. §-ok rendelkezéseit a szövet-tipizáló reagensek vizsgálatában, kutatásában felhasznált ismert antigén összetételű sejtek segítségnyújtás keretében történő csereforgalmára is megfelelően alkalmazni kell.

8. §

Az e rendeletben foglaltak alapján más állam részére rendelkezésre bocsátott reagensekkel kapcsolatban csak az anyagok szállításának és beszerzésének költségei számíthatók fel.

9. §

(1) Ez a rendelet az Európai Unióhoz történő csatlakozásról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban, összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az Európai Közösségek Tanácsának a vércsoport meghatározásra használatos reagensek cseréjére vonatkozó Európai Megállapodásnak a Közösség részéről történő elfogadásáról szóló 87/68/EGK határozatával és az Európai Közösségek Tanácsának a szövet-tipizáló reagensek csereforgalmáról kötött Európai Megállapodásról és annak Kiegészítő Jegyzőkönyvéről szóló 77/715/EGK határozatával.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter