47/2005. (XI. 4.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosításáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT.) 32. §-a (5) bekezdésének g) és o) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 42. §-a (2) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. § (1) E rendelet alkalmazásában orvosi rendelvény a külön jogszabályban meghatározott űrlap, amely a gyógyszert rendelő orvos közleménye a gyógyszert kiadó vagy elkészítő gyógyszerész, valamint külön jogszabályban meghatározott esetben a gyógyszerkiadó szakasszisztens számára. Orvosi rendelvénynek minősül:

a) az orvosi vény, és

b) a megrendelő lap.

(2) A közfinanszírozásban részesülő gyógyszerek rendelésére és kiadására - az e rendeletben foglaltakon túl -külön jogszabályok vonatkoznak."

2. §

Az R. 2. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos) a GyT. 25. §-a (1) bekezdésében foglaltak alapján."

3. §

Az R. 3. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"3. § (1) Az orvos - az (5)-(8) bekezdésben, valamint a 4. §-ban foglaltak kivételével - Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként elsődlegesen az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti.

(2) A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek, valamint a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját az OGYI hivatalos közleménye tartalmazza az alábbiak szerint:

a) már forgalomban lévő gyógyszerek és gyógyszeranyagok teljes körét évente legalább egy alkalommal, valamint

b) az újonnan forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket és a gyógyszeranyagok listájának változását naptári negyedévente

az OGYI hivatalos kiadványában, valamint honlapján közzéteszi.

(3) A (2) bekezdés szerinti közlemény

a) a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a gyógyszer nyilvántartási számát, megnevezését, ATC kódját, kiszerelését és kiadhatóságát,

b) gyógyszeranyagok esetében a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét és gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét

tartalmazza.

(4) A magisztrális gyógyszerek készítéséhez az alábbi gyógyszeranyagok használhatók fel:

a) a hatályos Gyógyszerkönyv gyógyszeranyagainak meghatározott része,

b) a FoNo-ban szereplő gyógyszerek elkészítéséhez szükséges gyógyszeranyagok,

c) néhány meghatározott minőségű, a nemzeti magisztrális gyakorlatban használatos gyógyszeranyag.

(5) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek - a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően -, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYI-nak bejelenti és beszerezi az OGYI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint:

a) a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban, és

b) a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, továbbá

c) az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján -véleménye szerint-a GyT. 1. §-ának 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll.

(6) Az orvos az (5) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét a 3-5. számú melléklet szerinti adatlapon kéri. Az OGYI az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül - a gyógyszert rendelő orvosnak - nyilatkozik az (5) bekezdésben foglaltakról.

(7) Amennyiben az OGYI olyan nyilatkozatot tesz, mely szerint az (5) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos - vényen történő rendelés esetén - az OGYI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja.

(8) Amennyiben az OGYI olyan nyilatkozatot tesz, hogy az (5) bekezdés c) pontja szerinti rendelési indok nem áll fenn, az orvos - amennyiben a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja -az OGYI nyilatkozatát a vénnyel együtt a betegnek átadja és a beteget tájékoztatni köteles a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről."

4. §

(1) Az R. 4. §-ának (1) bekezdése és a 4. §-t megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:

"Egyedi gyógyszerbeszerzés igénylése

4. § (1) A fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján a 3. §-ban nem említett, az EGT tagállamában, illetve az EGT-megállapodásban részes tagállamban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzését a (3) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén - a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően - az OGYI engedélyezi az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően."

(2) Az R. 4. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszer beszerzése fekvőbeteg-gyógyintézet vagy a (7) bekezdésben meghatározott kezelőorvos által kezelt beteg részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer életmentő vagy alkalmazása során a GyT. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll és az intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen."

5. §

(1) Az R. 7. §-ának (2)-(3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A nyilvántartásban az orvosnak fel kell tüntetnie a beteg diagnózisát, a rendelt gyógyszert vagy hatóanyagot, annak mennyiségét és gyógyszerformáját, valamint a rendelés keltét, továbbá - amennyiben a gyógyszerrendelés társadalombiztosítási támogatással történik - a beteg társadalombiztosítási azonosítási jelét, illetőleg betegbiztosítási igazolványának számát (a továbbiakban együtt: TAJ szám), közgyógyellátott beteg esetén pedig a köz-gyógyellátási igazolvány számát is. A 2. § (3) bekezdése szerinti orvos a nyilvántartás céljára bármely hitelt érdemlő dokumentációt felhasználhat, amelyben az említett adatokat feltüntette.

(3) A vényen az orvosnak fel kell tüntetni:

a) az orvos nevét, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát;

b) a rendelés keltét;

c) a beteg nevét, lakcímét, születési idejét és amennyiben a gyógyszerrendelés társadalombiztosítási támogatással történik a TAJ számát, közgyógyellátott beteg esetén a közgyógyellátási igazolvány számát;

d) forgalomba hozatalra engedélyezett vagy a FoNo-ban szereplő gyógyszer esetében a rendelt gyógyszer megnevezését, ideértve a gyógyszerformát is, valamint - amennyiben a készítmény több hatáserősségben forgalomban van - a hatáserősségét és a gyógyszer össz-mennyiségét (latin nyelven és római számmal);

e) egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára;

f) az orvos sajátkezű aláírását és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát."

(2) Az R. 7. §-ának (11)-(12) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(11) Sürgős szükség esetén - a különleges, két példányos rendelvényhez kötött gyógyszerek kivételével - el lehet tekinteni a vény és az orvosi bélyegző használatától. Ilyen esetben az orvos a rendelvényen olvashatóan feltünteti nevét és lakcímét, elérhetőségét, telefonszámát, valamint a sürgősségre utaló "statim" vagy "cito" vagy "peri-culum in mora" jelzést.

(12) Ha az orvos a már kiállított vényen változtatást (javítást) eszközöl, azt a javított résznél kézjegyével és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával megerősíti."

6. §

Az R. a következő 7/A. §-sal egészül ki:

"7/A. § A finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosa, a nem finanszírozott egészségügyi szolgáltató orvosa (magánorvos) és a "pro família" jogcímen rendelő orvos vényének formátumát külön jogszabály tartalmazza."

7. §

Az R. 9. §-ának (1)-(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Egy vényen csak egyféle gyógyszer rendelhető.

(2) Az orvosnak a vényen a FoNo-ban vagy a hatályos Gyógyszerkönyvben, az OGYI határozataiban, hivatalos közleményeiben, valamint a vonatkozó jogszabályokban feltüntetett gyógyszerneveket, illetve rövidítéseket kell alkalmaznia. Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer esetében a nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés is megengedett. Magisztrális gyógyszerrendelés esetén a szinonim néven történő gyógyszerrendelés is elfogadható."

8. §

Az R. 12. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"12. § (1) Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csak olyan vényre adható ki, amely megfelel az e rendeletben, illetve a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek.

(2) Egy vényre csak egyféle gyógyszer adható ki."

9. §

(1) Az R. 13. §-ának (1)-(2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"13. § (1) Olyan vényre, amelyen - a 15. § (4) bekezdésben foglalt kivétellel - az orvos a gyógyszer rendelésére vonatkozó adatokat nem az e rendeletben foglaltak szerint adta meg, illetőleg az eszközölt javítást aláírásával és bélyegzőjének azonosítható lenyomatával nem erősítette meg, gyógyszert kiadni nem lehet.

(2) Ha az orvos a vényen a beteg lakcímét, a születési idejét elmulasztotta feltüntetni, a gyógyszerész a hiányzó adatokat - ha azok hitelt érdemlően bizonyíthatóak - a vényre rávezeti és aláírásával megerősíti."

(2) Az R. 13. §-a (5) bekezdésének bevezető mondatrésze helyébe a következő rendelkezés lép:

"A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött róla, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény"

(3) Az R- 13. §-a a következő (8)-(9) bekezdéssel egészül ki:

"(8) Magisztrális gyógyszer készítése esetén készítési díj számítható fel. Ez a díj csak egyszer, egyféle címen, a kiadásra kerülő végső gyógyszerformánál számítható fel.

(9) Az egyedi előírat szerint rendelt gyógyszerek elkészítésénél a vonatkozó szakmai előírások szerint kell eljárni. A felhasznált segédanyag(ok) mennyiségét a vényen fel kell tüntetni, és ezek általános forgalmi adót tartalmazó árát (fogyasztói ár) tételesen kell felszámítani. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a gyógyszerész a gyógyszert a rendelvénytől eltérően készíti el (pl. inkompatibilitás) ."

10. §

Az R. 14. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ha az orvos valamely forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből az engedélyezett csomagolástól eltérő mennyiséget rendelt, - amennyiben az a 21. §-ban foglaltak kivételével nem bontható - a rendelt mennyiséghez legközelebb álló, de azt meghaladó csomagolást kell kiadni."

11. §

Az R. 15. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A gyógyszerész az orvos által rendelt, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert - a (2) bekezdésben meghatározottak kivételével - az előírt hatáserősségben adja ki. Amennyiben a rendelt gyógyszer több hatáserősségben is forgalomban van és az orvos nem tüntette fel a hatáserősséget, a gyógyszerész a legkisebb hatáserősségű gyógyszert adhatja ki."

12. §

Az R. 16. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"16. § (1) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, de keresztjelzéssel ellátott forgalomba hozatalra engedélyezett és magisztrális gyógyszer - vény nélkül - 14 éven aluliaknak nem adható ki.

(2) Orvosi rendelvény nélkül is kiadható, olyan magisztrális gyógyszer, amelynek egy adagjában a hatályos Gyógyszerkönyvben + (egy kereszt) vagy ++ (két kereszt) jelzésű gyógyszeranyag mennyisége nem haladja meg a legnagyobb napi adagjának 1/10-ed részét. Ilyen készítményből egyszeri alkalommal olyan mennyiség adható ki, melyben a keresztjelzésű anyag teljes mennyisége nem haladj a meg annak napi legnagyobb adagját.

(3) Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek - amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja -vényköteles gyógyszer legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben vény nélkül kiadható. Orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek is csak vényre adható ki

a) a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer,

b) FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában."

13. §

Az R. 18. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

" (1) A vényen rendelt gyógyszer a rendeléstől, illetőleg a (2) bekezdés szerinti időponttól - ha külön jogszabály másként nem rendelkezik - számított egy hónapig adható ki."

14. §

Az R. 19. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A gyógyszertár szolgálati idejét követő ügyeleti vagy készenléti szolgálat alatt a gyógyszerek és egyéb termékek kiadásáért - az indokolt igénybevétel kivételével -mennyiségüktől és a tételek számától függetlenül esetenként legfeljebb 300 Ft számítható fel, amely a szolgáltatást terhelő általános kulcs szerinti forgalmi adót nem tartalmazza."

15. §

Az R. 20. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az (1) bekezdés szerint kiállított vényre a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszer, illetve FoNo dosim mennyiségnél nagyobb mennyiségű gyógyszeranyag önmagában nem adható ki. A kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek állatgyógyászati célú rendelésénél külön jogszabály rendelkezései az irányadók."

16. §

(1) Az R. 21. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A gyógyszerész a gyógyszert kiváltó személy kérésére vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből - ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja - az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat."

(2) Az R. 21. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek (1)-(2) bekezdés szerinti megbontásáért - a kiadott egységek darabszámától függetlenül - díjat számíthat fel."

17. §

Az R. a következő 21/A. §-sal és az alábbi új alcímmel egészül ki:

"A gyógyszer kiszolgáltatás egyéb formái

21/A. § (1) Interneten keresztül csak vény nélkül kiadható, közfinanszírozásban nem részesülő készítmények igényelhetők.

(2) Interneten igényelt gyógyszer kiadása és a házhoz szállítás során a gyógyszerek kiadására vonatkozó szakmai szabályokat meg kell tartani.

(3) Megfelelő vényen történő rendelés esetén sem szállíthatók házhoz

a) a kábítószerként (K1, K2) és pszichotróp anyagként (P2) minősített gyógyszerek, továbbá

b) az Egyesült Nemzetek Szervezete keretében a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi L. törvény mellékletében szereplő gyógyszeranyagok."

18. §

Az R. 24. §-ának (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról."

19. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) E rendelet 6. §-ával megállapított R. 7/A. §-a 2006. július 1. napján lép hatályba.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) a közforgalmú gyógyszertárban és gyógyszerkészítő laboratóriumban készített gyógyszerek előállításának és készítési díjának egyes kérdéseiről szóló 9/1995. (II. 24.) NM rendelet és az azt módosító 40/1997. (XII. 5.) NM rendelet hatályát veszti,

b) az R. 4. §-ának (2) bekezdése, 5. §-ának (8) bekezdése, 7. §-ának (8)-(9) bekezdése, 24. §-ának (4) bekezdése, 2. számú melléklete, 7. §-ának (10) bekezdésében a "rendelt gyógyszer összmennyiségét latin nyelven és római számmal is fel kell tüntetni. A" szövegrész, 14. §-ának (1) bekezdéséből az "- egyszeri kiadásra -" szövegrész hatályát veszti,

c) az R. 2. §-ának (2) bekezdésében a "törzskönyvbe bejegyzett" szövegrész helyébe az "alkalmazási előírásában szereplő" szövegrész, 4. §-ának (6) és (7) bekezdésében a "gyógyszerkészítmény" szövegrész helyébe a "gyógyszer" szövegrész, 4. §-ának (7) bekezdésében a "(3) bekezdés a) vagy b) pontjának" szövegrész helyébe a "(3) bekezdés" szövegrész, a 10. §-ában az "aláírásával" szövegrész helyébe az "aláírásával, valamint bélyegzőjevel" szövegrész, a 14. §-ának (2) bekezdésében a "törzskönyvezett a gyógyszerkészítményből" szövegrész helyébe a "forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerből", a 21. §-ának (3) bekezdésében a "gyógyszerkészítmény" szövegrész helyébe a "gyógyszer" szövegrész, a 21. §-ának (4) bekezdésében a "törzskönyvezett" szövegrész helyébe a "forgalomba hozatalra engedélyezett" szövegrész lép.

(4) Az e rendelet 1. §-ával megállapított R. 1. § (1) bekezdés b) pontja, az R. 8. §-a és az azt megelőző cím, valamint az R. 9. §-ának (3) bekezdése 2006. január 1. napján hatályát veszti.

(5) Az e rendelet 3. §-ával megállapított R. 3. §-a (2)-(3) bekezdésének helyébe 2006. április 1. napján a következő rendelkezés lép:

"(2) A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek külön jogszabály szerinti listáját az OGYI hivatalos közleményben teszi közzé. A magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját az OGYI hivatalos közleménye tartalmazza az alábbiak szerint:

a) a gyógyszeranyagok teljes körét legalább évente egy alkalommal, valamint

b) a gyógyszeranyagok listájának változását naptári negyedévente,

az OGYI hivatalos kiadványában, valamint honlapján közzéteszi.

(3) A (2) bekezdés a)-b) pontja szerinti közlemény a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét és gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét tartalmazza."

(6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet

a) 1. §-ának m) pontjában a "a Gyrend. 8. §-a és" szövegrész hatályát veszti,

b) 3. §-ának (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(9) Megrendelőlappal rendelhetnek ellenőrzött szert az orvosi ügyeletek, mentőszolgálatok, fekvőbeteg-ellátó osztályok, szakrendelők és szakambulanciák."

(7) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról.

Dr. Rácz Jenő s. k.,

egészségügyi miniszter