31/2006. (VIII. 23.) EüM rendelet

az egyes emberi felhasználásra és alkalmazásra kerülő gyógyszerekkel és vizsgálati készítményekkel összefüggő egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról

Az 1. § tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 67. §-ának (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben -, a 2. § tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-a (5) bekezdésének d) és k) pontjában, továbbá a 3. § tekintetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet mellékletének 4. pontja helyébe e rendelet melléklete lép.

2. §

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 6. §-ának (2) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:

[(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:]

"d) a Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében."

3. §

Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 19. §-a a következő (8) bekezdéssel egészül ki:

"(8) Az (1) bekezdés szerinti ellenőrnek írásban nyilatkoznia kell arról, hogy milyen érdekeltségi, üzleti és egyéb kapcsolatban áll az ellenőrzés alá vont felekkel. Ezt a nyilatkozatot az ellenőr eseti ellenőrzésre történő kinevezésénél figyelembe kell venni."

4. §

Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

Dr. Horváth Ágnes s. k.,

egészségügyi minisztériumiv államtitkár

Melléklet a 31/2006. (VIII. 23.) EüM rendelethez