39/2008. (X. 18.) EüM rendelet

egyes, a gyógyszerekkel kapcsolatos egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában, 32. § (6) bekezdés a) pontjában - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés b) pontjában, valamint a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (4) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a)-b) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - a következőket rendelem el:

1. §

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Gyógyszer rendelésére jogosult minden orvos és fogorvos (a továbbiakban együtt: orvos) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT.) 25. § (1) és (6) bekezdésében foglaltak alapján."

2. §

Az R. a következő 2/A. §-sal egészül ki:

"2/A. § (1) Gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban (a továbbiakban: indikáción túli gyógyszerrendelés) a GyT. 25. § (6)-(7) bekezdésében foglalt esetekben lehet.

(2) Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer esetében a GyT.-ben és az e §-ban foglalt rendelkezéseket a 3. § (5)-(8) bekezdése, illetve a 4. § szerinti rendelkezésekkel együttesen kell alkalmazni.

(3) Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérelmet e rendelet 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon, az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (a továbbiakban: OGYI). A kérelem

a) rosszindulatú daganatos betegség - a haematológiai kórképek kivételével - kezelésére szolgáló gyógyszer esetén az adott beteg adott rosszindulatú betegségének terápiájában érintett szakorvosok (onkoteam) dokumentált közös döntése szerinti javaslattal,

b) antiinfektív terápia gyógyszere esetén, amennyiben a rendelésre a (8) bekezdés szerint kerül sor, az intézet infekció kontrollért felelős infektológusának, vagy az infek-tológiai szakkonzíliumot ellátó infektológus szakorvosának jóváhagyásával,

c) rezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer esetében az országos tüdőgyógyász szakfőorvos javaslatával,

d) sürgős szükség esetén, amennyiben a beteg kezelése nem intenzív osztályon történik, a területileg illetékes intenzív osztály - 18 év alatti beteg esetén a gyermek-intenzív osztály - vezetőjének jóváhagyásával kiegészítve kerülhet benyújtásra.

(4) A kérelemnek tartalmaznia kell:

a) a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését,

b) annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges, vagy eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel, amennyiben azokat jóváhagyott indikációjukban alkalmazzák,

c) annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását, és a kezelés várható időtartamát,

d) a c) pont szerinti javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen:

da) a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és

db) a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és

dc) a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat,

e) a beteg nevét, születési idejét, TAJ számát, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét.

(5) A kérelemhez csatolni kell:

a) első alkalommal a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghozott határozatban meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld az adott beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, illetve az esetleges mellékhatásokról,

b) a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához,

c) antiinfektív terápia iránti kérelem esetén - sürgős szükség esetének kivételével - a kezelést alátámasztó tenyésztési és - amennyiben az rendelkezésre áll - antibiotikum érzékenységi leleteket,

d) rezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer esetén a tenyésztési és antibiotikum érzékenységi leleteket.

(6) Az OGYI a kérelem elbírálása során vizsgálja továbbá, hogy a készítmény kérelmezett indikációjával kapcsolatosan klinikai vizsgálat, illetve forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem van-e folyamatban valamelyik EGT tagállamban.

(7) Amennyiben korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az OGYI engedélyezte az alkalmazást, nem kell tartalmaznia a kérelemnek a (4) bekezdés d) pontja szerinti bizonyítékokat.

(8) Az indikáción túli gyógyszerrendelés sürgős szükséggé történő minősítése abban az esetben indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére, vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál. A sürgős szükség fennállását a kezelőorvosnak a kérelemben részletesen indokolnia kell.

(9) A beteg tájékoztatására és a hozzájáruló nyilatkozatra az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 6. §-ában foglalt rendelkezéseket értelemszerűen kell alkalmazni.

(10) Az OGYI az e § szerint hozott határozatai alapján honlapján közleményt tesz közzé, mely tartalmazza a gyógyszert azonosító adatokat, az engedélyezett/elutasított indikációt, a javaslatot véleményező szakmai kollégium megnevezését és javaslatát, valamint a kérelem elutasítása esetén az elutasítás indokát.

(11) E § alkalmazásában javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni."

3. §

Az R. 3. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az orvos - a 2/A. §-ban, jelen § (5)-(8) bekezdésében, valamint a 4. §-ban foglaltak kivételével - Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként az OGYI közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti, ennek hiányában kerülhet sor forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer magisztrális alkotórészként történő rendelésére."

4. §

(1) Az R. 7. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A nyilvántartásban az orvosnak fel kell tüntetnie a beteg diagnózisát, a rendelt gyógyszert vagy hatóanyagot, annak mennyiségét és gyógyszerformáját, valamint a rendelés keltét, továbbá a beteg társadalombiztosítási azonosítási jelét, illetőleg betegbiztosítási igazolványának számát (a továbbiakban együtt: TAJ szám), közgyógyellátott beteg esetén pedig a közgyógyellátási igazolvány számát is. A 2/A. §-ban foglalt indikáción túli gyógyszerrendelés esetén fel kell tüntetni továbbá az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó OGYI engedély számát és csatolni kell a beteg nyilatkozatát a kezelésbe való beleegyezésről. A 2. § (3) bekezdése szerinti orvos a nyilvántartás céljára bármely hitelt érdemlő dokumentációt felhasználhat, amelyben az említett adatokat feltüntette."

(2) Az R. 7. § (3) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:

[A vényen az orvosnak fel kell tüntetni:]

"g) a 2/A. § szerinti gyógyszerrendelés esetén az indikáción túli gyógyszerrendelés tényét "off label" megjelöléssel."

5. §

(1) Az R. 9. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Gyógyszert az orvos - a 2/A. §-ban foglaltak kivételével - vagylagosan, "seu" is rendelhet."

(2) Az R. 9. § (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) Az orvos az OGYI által egyenértékűeknek és egymással helyettesíthetőnek minősített és honlapján is közzétett gyógyszerek rendelése esetén a készítmény helyettesíthetőségének gyógyszerész felé történő letiltását - a (7) bekezdésben foglalt kivétellel - a beteggel egyeztetni köteles."

(3) Az R. 9. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az orvos a rendelt gyógyszer helyettesítését letiltja a gyógyszerész felé."

6. §

Az R. e rendelet melléklete szerinti 6. számú melléklettel egészül ki.

7. §

A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről szóló 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: r.) a következő 2/A. §-sal egészül ki:

"2/A. § A külön jogszabályban foglaltak szerinti, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt alkalmazási előírásban szereplő javallatokon túli gyógyszerrendelés esetén a vényen a "teljes ár" jogcímet kell megjelölni."

8. §

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet 1. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. § (6)-(12) bekezdése, illetve az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 2/A. §-a szerinti, az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti eljárásokért nem kell igazgatási-szolgáltatási díjat fizetni."

9. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

(2) Az r. 7. § (2) bekezdése, valamint 7/A. § (2) bekezdése hatályát veszti.

(3) E rendelet a hatálybalépését követő 30. napon hatályát veszti.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

Melléklet a 39/2008. (X. 18.) EüM rendelethez

"6. számú melléklet a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelethez