46/2008. (XII. 3.) EüM rendelet

a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosításáról

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - az alábbiakat rendelem:

1. §

A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. § (1) bekezdése a következő d)-e) ponttal egészül ki:

[A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti formailag és tartalmilag szabályos vény kinyomtatására. Alkalmasnak kell továbbá lennie:]

"d) a külön jogszabály alapján - a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés mutatójaként - az egészségügyi miniszter által naptári negyedévente meghatározott célérték megjelenítésére, továbbá annak megjelenítésére, hogy az adott gyógyszer rendelése a külön jogszabály szerint értékel és alá eső ATC csoportba tartozik-e és amennyiben igen, úgy az egy napi terápiára számolt támogatása a célérték alá, vagy fölé esik,

e) olyan figyelmeztető szöveg megjelenítésére, amely jelzi - minden hónap 1. napjától - hogy új gyógyszertörzs van érvényben és figyelmeztet a frissítés szükségességére."

2. §

(1) Az R. 4. § (5) bekezdés ag) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:

a gyógyszer]

"ag) közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét, térítési díját támogatási jogcímenként,"

(2) Az R. 4. § (5) bekezdése a következő e)-g) ponttal egészül ki:

[A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:]

"e) hogy az adott gyógyszer egy napi terápiára számolt támogatása a külön jogszabály szerinti célérték alá, vagy fölé esik,

f) emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén az adott gyógyszerhez tartozó, a külön jogszabályban meghatározott indikációs pont (pontok) szövegét és az indikációs pontban (pontokban) szereplő BNO kódot (kódokat),

g) emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén

ga) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban szereplő szakvizsga megnevezését,

gb) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban megjelenő kijelölt intézmény megnevezését,

gc) amennyiben az szakorvosi javaslatra rendelhető, úgy ennek tényét, valamint a javaslat időtartamának meg-jelölését."

3. §

(1) Az R. 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet nyújtja be a Felügyelethez. A Felügyelet a minősítésről határozatban dönt. A Felügyelet a szoftver minősítésére, illetve működés közbeni ellenőrzésére irányuló eljárást a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény alapján folytatja le."

(2) Az R. 5. § (4) bekezdés db) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A kérelemhez csatolni kell: nyilatkozatot]

"db) arról, hogy a rendszer - beleértve minden olyan futtatható kódú szoftvert is, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa - a jogszabályban meghatározott esetek kivételével nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely a szoftver kezelőfelületén keresztül elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését,"

4. §

Az R. 6. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Amennyiben a Felügyelet eljárása során megállapítja, hogy a minősített szoftver működése nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek, felhívja az ügyfél figyelmét a jogszabálysértésre, és határidő megállapításával, valamint a jogkövetkezményekre történő figyelmeztetéssel felszólítja annak megszüntetésére. A Felügyelet a határidő eredménytelen elteltét követően a szoftver minősítéséről hozott határozatot visszavonhatja."

5. §

(1) Az R. melléklete helyébe - az R. 1. számú mellékleteként - e rendelet 1. számú melléklete lép.

(2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 2. számú melléklettel egészül ki.

6. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, azzal, hogy az e rendelet 1. számú mellékletével megállapított követelményeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.

(2) Az R. e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezései alapján már minősített szoftver 2009. január 1-jét követően akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet az e rendelet szerinti módosítások kapcsán szükséges szoftvermódosítás teljesítéséről - az 1. számú melléklettel megállapított követelmények kivételével - 2008. december 31-éig nyilatkozatot nyújt be a Felügyelethez. Az 1. számú melléklettel megállapított követelmények teljesítéséről szóló nyilatkozat benyújtásának határideje 2009. július 1-je.

(3) Az R. 4. § (2) bekezdésében a "melléklete" szövegrész helyébe az "1. számú melléklete" szöveg, 4. § (3) bekezdésében a "melléklete" szövegrész helyébe a "2. számú melléklete" szöveg, 4. § (4) bekezdés b) pontjában a "térítési díja" szövegrész helyébe a "napi térítési díja" szöveg, a "térítési díjú" szövegrész helyébe a "napi térítési díjú" szöveg, 4. § (5) bekezdés ai)-aj) pontjaiban a "melléklete" szövegrész helyébe a "2. számú melléklete" szöveg lép.

(4) Az R. 5. § (4) bekezdés df) alpontja hatályát veszti.

(5) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 6. számú mellékletében az "1372 Budapest 5, Pf. 45" szövegrész helyébe az "1372 Budapest 5, Pf. 450." szöveg, a "Fax:" szövegrész helyébe a "Fax:(1) 886-9460" szöveg lép.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelethez

"1. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez

2. számú melléklet a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelethez

"2. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez

A gyógyszertörzs adatállományának leírása

1.2.1 GYOGYSZ táblához tartozó megegyzések

A gyógyszer-hatékonysági színezés alapjául szolgáló

BESOROLAS mező kitöltésének kódjai:

1: referencia termék,

2: NTK <= REFNTK

3: NTK < 1,1 * REFNTK

4: NTK >= 1,1 * REFNTK

5: nem képezhető

6: TT

A normatív jogcímhez képzett kód: njk.

Az EÜ emelt jogcímhez képzett kód: eejk.

Az EÜ kiemelt jogcímhez képzett kód: ekjk.

BESOROLAS = 10000 * njk + 100 * eejk + ekjk

1.3 SZAKVKODOK Tábla

2. Táblahivatkozások

2.1 Szülő-gyerek kulcsok