53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet

a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 77. §-a (2) bekezdésének i) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - az alábbiakat rendelem el:

1. §

E rendelet hatálya kiterjed

a) a részben vagy egészben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra,

b) az a) pont szerinti egészségügyi szolgáltatók finanszírozási szerződésének melléklete szerint a szolgáltató által nyújtott ellátásokkal összefüggésben gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra,

c) a külön jogszabály szerint társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosító szerződéssel rendelkező orvosokra,

d)[1] a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőre (a továbbiakban: NEAK),

e) arra a természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetre (a továbbiakban együtt: szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet), aki/amely a számítógépes program vagy integrált informatikai rendszer (a továbbiakban együtt: szoftver) - a szerzői jogról szóló 1999. évi LXXVI. törvény rendelkezései alapján - szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkezik.

2. §

E rendelet alkalmazásában:

a)[2] gyógyszer: a Gyftv. 3. § 2. pontja szerinti gyógyszer;

b)[3] gyógyszertörzs: az a) pont szerinti gyógyszerek befogadásáról szóló első fokú döntést hozó szerv (NEAK) által honlapján közzétett, valamennyi gyógyszer teljes körét és az azok adataiban bekövetkezett változásokat folyamatosan követő adatbázis;

c)[4] TTT (Társadalombiztosítási Támogatási Termék) kód: a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadáskor a NEAK által adott, a konkrét gyógyszer azonosítását szolgáló 9 számjegyből álló kód;

d)[5] napi terápiás költség (NTK): a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. § u) pontja szerinti fogalom;

e) térítési díj: a társadalombiztosítási támogatás összegével csökkentett fogyasztói ár;

f) napi térítési díj: a térítési díjból az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott adott hatóanyagra jellemző napi dózis (a továbbiakban: DDD) alapján számított napi költség, amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó térítési díj;

g) DOT (Days of Treatment): a terápiás napok száma;

h) integrált informatikai rendszer: olyan számítógépes program, amely az egészségügyi szolgáltató tevékenységének több logikailag elhatárolható részét kiszolgálja, beleértve a gyógyszerrendelést támogató modult;

i)[6] nyilvántartási szám: a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) vagy az Európai Unió Bizottsága által a gyógyszer forgalomba hozatalra engedélyezése során adott azonosító szám.

3. §

(1)[7] A Gyftv. 45. §-ának (1) bekezdése szerinti szoftvert a NEAK minősíti.

(2)[8] A NEAK a minősítési eljárás során azt a szoftvert minősíti megfelelőnek, amely eleget tesz a 4. §-ban és a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének eljárási szabályairól szóló Korm. rendeletben, továbbá elősegíti az orvos munkáját a Gyftv. 8. §-ában foglalt tájékoztatási kötelezettségének teljesítésében.

(3) Nem felel meg a minősítés feltételeinek az a szoftver, amely

a) a gyógyszer ára, lényeges tulajdonsága - így különösen összetétele, használata, valamint kezelése, továbbá eredete, származási helye, beszerzési forrása vagy módja - tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon jelenít meg, a gyógyszert megtévesztésre alkalmas jelzővel látja el vagy a gyógyszer lényeges tulajdonságairól bármilyen más, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad;

b) a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazásával összefüggő, az orvos és a fogyasztó/beteg döntését befolyásoló körülményekről - így különösen a forgalmazási módról, a fizetési feltételekről, az engedményekről - megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad;

c)[9] az e rendeletben meghatározott feltételektől eltérő módon, bármely gyógyszergyár által gyártott gyógyszer(ek) alkalmazására ösztönző felhívást tartalmaz;

d)[10]

(4)[11] A NEAK integrált informatikai rendszerek gyógyszer-rendelését támogató modulját is minősíti. Ez esetben a minősítés tényét igazoló határozatnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy a minősítés mely modulra vonatkozik.

4. §

(1) A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő helyzetben egyaránt. Alkalmasnak kell továbbá lennie:[12]

a) elektronikus aláírás alkalmazásának beépítésére,

b)[13] papíralapú vény esetén "extra vonalkód" képzésére és vényre nyomtatására,

c) a közgyógyellátás igényléséhez szükséges külön jogszabály szerinti orvosi igazolás előállítására és kinyomtatására.

d)[14] a külön jogszabály alapján - a minőségi és hatékony gyógyszerrendelés mutatójaként - az egészségügyért felelős miniszter által naptári félévente meghatározott célérték megjelenítésére, továbbá annak megjelenítésére, hogy az adott gyógyszer rendelése a külön jogszabály szerint értékelés alá eső ATC csoportba tartozik-e és amennyiben igen, úgy az egy napi terápiára számolt támogatása a célérték alá, vagy fölé esik,

e)[15] olyan figyelmeztető szöveg megjelenítésére, amely jelzi - minden hónap 1. napjától - hogy új gyógyszertörzs van érvényben és figyelmeztet a frissítés szükségességére.

f)[16] a külön jogszabály szerinti "Szakorvosi javaslat támogatással történő gyógyszerrendeléshez" című űrlap előállítására és kinyomtatására,

g)[17] külön jogszabály szerint társadalombiztosítási támogatással, szakorvosi javaslatra rendelhető gyógyszer esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos orvosi bélyegzője számának, valamint a szakorvosi javaslat keltének vényre nyomtatására,

h)[18] arra, hogy a felhasználó orvos a megszerzett szakképesítéseit rögzítse, és ennek alapján a külön jogszabály által szakorvosi szakképesítéshez kötött, támogatással történő gyógyszerrendelés esetén kizárólag a külön jogszabályban megjelölt szakképesítéssel rendelkező felhasználó orvos esetén tegye lehetővé a vény kinyomtatását.

i)[19] az R. alapján naptári félévente meghatározott preferált referencia ársávba tartozó termékek megjelenítésére.

j)[20] az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre,

k)[21] az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 11. § (3) bekezdése szerinti időpont vényre nyomtatására.

l)[22] az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 11. § (3a) bekezdésében foglalt bruttó fogyasztói árnál magasabb bruttó fogyasztói árú gyógyszerek külön jelölésére.

m)[23] a vény adatainak elküldésére az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) elektronikus vénynyilvántartása részére,

n)[24] az EESZT-ben rögzített elektronikus vény egyedi azonosítójának és csoportazonosítójának vonalkóddal történő kinyomtatására,

o)[25] az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet szerinti, az EESZT vénynyilvántartásába küldött elektronikus vényről felírási igazolás készítésére és kinyomtatására,

p)[26] az EESZT által szolgáltatott, az EESZT vénynyilvántartás adataiból a gyógyszerelési történet lekérdezésére és megjelenítésére,

q)[27] az EESZT által szolgáltatott egészségügyi profil adatainak lekérdezésére és megjelenítésére.

(2)[28] Az extra vonalkód adattartalmát és műszaki leírását e rendelet 1. számú melléklete tartalmazza.

(2a)[29] Az EESZT elektronikus vény egyedi azonosító és csoportazonosító vonalkódjának műszaki leírását a 3. számú melléklet tartalmazza.

(3)[30] A szoftvernek a gyógyszerrendelés támogatásához a NEAK által közzétett gyógyszertörzzsel azonos tartalmú adatokat kell használnia. A gyógyszertörzs (5) bekezdésben felsorolt adatain változtatást eszközölni nem lehet. A gyógyszertörzs adatállományának formátumát e rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

(4) A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:

a)[31] hatóanyag alapú fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén:

aa) preferált referencia ársávba tartozó gyógyszereket, valamint azon hatóanyag alapú fix csoportokban, amelyekben nem történt preferált referencia ársáv képzés, a referenciakészítményeket, valamint a referenciakészítmény napi terápiás költségével megegyező, valamint annál alacsonyabb napi terápiás költségű készítményeket, színkódolás esetén zöld színnel,

ab)[32] azokban a csoportokban, ahol történt preferált referencia ársáv képzés, a referenciakészítmény napi terápiás költségénél több, mint 15%-kal, de kevesebb, mint 20%-kal magasabb napi terápiás költségű gyógyszereket, valamint azon hatóanyag alapú fix csoportok esetén, amelyekben nem történt preferált referencia ársáv képzés, a referenciakészítmény napi terápiás költségénél kevesebb, mint 20%-kal magasabb napi terápiás költségű gyógyszereket, színkódolás esetén sárga színnel,

ac)[33] a referenciakészítmény napi terápiás költségénél 20%-kal, vagy több mint 20%-kal magasabb napi terápiás költségű készítményeket, színkódolás esetén piros színnel,

ad) azon hatóanyag alapú fix csoportokba tartozó gyógyszereket, amelyek ára a preferált referencia ársáv kialakítását követően a preferált referencia ársáv feltételeinek megfelel, de a gyógyszer nem lett preferált, színkódolás esetén fehér színnel;

b)[34] a terápiás fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek napi térítési díja alapján a legalacsonyabb napi térítési díjú terméktől a legmagasabb napi térítési díjú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket, egyenlő napi térítési díjú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni, továbbá a preferált készítményeket megjelölni;

c) "TT" jelzéssel kell ellátni valamennyi gyógyszert, mely törlésre került a gyógyszernyilvántartásból, de a Gyftv. 31. §-ának (2) bekezdése alapján történő delistázására még nem került sor;

d) "U" jelzéssel - színjelölés alkalmazása esetén szürke jelöléssel - kell ellátni az újonnan a támogatási rendszerbe befogadott gyógyszereket, amíg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve forgalmazója nem igazolja a gyógyszer első gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezethez történő kiszállítását;

e) a fix csoportba nem tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek napi terápiás költsége alapján a legalacsonyabb NTK-jú terméktől a legmagasabb NTK-jú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket. Egyenlő NTK-jú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni.

f)[35] biológiai gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek esetén

fa) a preferált biológiai gyógyszereket, színkódolás esetén zöld színnel,

fb) a preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségénél legalább 10%-kal magasabb napi terápiás költségű biológiai gyógyszereket, színkódolás esetén sárga színnel.

(5) A szoftver által használt gyógyszertörzsnek a NEAK által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:[36]

a) a gyógyszer

aa) TTT kódját,

ab) nyilvántartási számát,

ac) nevét,

ad) kiszerelését,

ae) hatóanyagának nevét és ATC kódját,

af) közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, napi terápiás költségét,

ag)[37] közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét, térítési díját támogatási jogcímenként,

ah) a gyógyszerek osztályozására vonatkozó külön jogszabály szerinti speciális jelzést,

ai)[38] az NNGYK által megállapított egyenértékűség e rendelet 2. számú melléklete szerinti kódját,

aj)[39] költséghatékonysági kategória e rendelet 2. számú melléklete szerinti kódját;

b) jogcímenként "I" karaktert, ha a gyógyszer

ba) üzemi baleset jogcímen,

bb) kiemelt támogatással,

bc) emelt támogatással,

bd) közgyógyellátás jogcímén

rendelhető;

c) közgyógyellátási keretre való elszámolhatóság szempontjából

ca) "1" jelölést, ha a gyógyszer közgyógyellátási keretre elszámolható,

cb) "2" jelölést, ha a gyógyszer közgyógyellátási keretre nem számolható el;

d) normatív, emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén a gyógyszert magába foglaló fix csoport azonosítóját jogcímenként.

e)[40] hogy az adott gyógyszer egy napi terápiára számolt támogatása a külön jogszabály szerinti célérték alá, vagy fölé esik,

f)[41] emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén az adott gyógyszerhez tartozó, a külön jogszabályban meghatározott indikációs pont (pontok) szövegét és az indikációs pontban (pontokban) szereplő BNO kódot (kódokat),

g)[42] emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén

ga) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban szereplő szakvizsga megnevezését,

gb) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban megjelenő kijelölt intézmény megnevezését,

gc) amennyiben az szakorvosi javaslatra rendelhető, úgy ennek tényét, valamint a javaslat időtartamának megjelölését.

(6)[43] Ha e rendelet valamely adat vényre nyomtatását vagy kinyomtatását írja elő, azon elektronikus vény esetében a 4. § (1) bekezdés n)-o) pontja kivételével az adat EESZT útján történő elektronikus rögzítését kell érteni.

5. §[44]

6. §[45]

7. §

(1) Ez a rendelet 2007. december 31. napján lép hatályba.

(2) 2008. június 30. után kizárólag e rendelet rendelkezései alapján minősített szoftvert lehet alkalmazni a gyógyszerrendeléshez.

(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően alkalmazott szoftverek esetében az e rendelet 4. §-a (1) bekezdésének b) pontjában és 5. §-a (4) bekezdésének df)-dg) pontjában foglalt feltételeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.

(4)[46] A rendelet tervezetének a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9-i (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 5-7. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

Dr. Horváth Ágnes s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez[47]

2. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez[50]

A gyógyszertörzs adatállományának leírása

1.2.1 GYOGYSZ táblához tartozó megjegyzések[54]

A gyógyszer-hatékonysági színezés alapjául szolgáló BESOROLAS mező kitöltésének kódjai:

1: referencia termék

2: PRAS csoport (fix csoport, ahol preferált referenciaársáv képződött) esetében: PRAS termék, egyébként NTK <= REFNTK

3: PRAS csoport esetében NTK > 1,15 *REFNTK ÉS NTK < 1,2 *REFNTK, egyébként NTK < 1,2 *REFNTK

4: NTK >= 1,2 *REFNTK

5: nem képezhető

6: TT (törzskönyvből törölt)

7: PRAS körbe tartozó, PRAS-on kívüli termékek, amelyek utólag a preferált referencia ársáv szintjére csökkentették árukat

A normatív jogcímhez képzett kód: njk.

Az EÜ emelt jogcímhez képzett kód: eejk.

Az EÜ kiemelt jogcímhez képzett kód: ekjk.

BESOROLAS = 10000 * njk + 100 * eejk + ekjk

1.3 SZAKVKODOK Tábla

2. Táblahivatkozások

2.1 Szülő-gyerek kulcsok

3. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez[56]

Az EESZT elektronikus vény egyedi azonosító és csoportazonosító vonalkódjának műszaki leírása[57]

1. Az elektronikus recept azonosítója egy 18 szám-karaktert tartalmazó azonosító.

2. Ezt az azonosítót a felírási igazoláson az alábbi szabályok betartásával kell nyomtatásban megjeleníteni:

2.1. Elhelyezés: NEAK vény nyomtatvány esetében a felírási felület (Rp. terület) jobb felső sarkában (a naplósorszám alatti területen)

2.2. Védőtávolság a kerettől: 5 mm mindkét irányban

2.3. Kódolás: Code128C

A kód értékét alfanumerikusan is fel kell tüntetni, szabad szemmel jól olvasható karaktermérettel és karaktertípussal.

2.4. Méret: szélesség legalább 50 mm, magasság 8-12 mm.