6/2009. (III. 20.) EüM rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. §

A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 4. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) Átlagon felüli (normatív 80%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják."

2. §

Az R. 5/A. § (2) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A szakorvosi javaslaton az alábbi adatokat kell feltüntetni:]

"d) az orvos nevét, orvosi bélyegzőjének számát, munkahelyének (rendelőjének) címét, telefonszámát és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,"

3. §

Az R. 6. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A százalékos támogatás mértéke a 4. § (1) bekezdése szerint ATC csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az 1. számú melléklet szerint részletezett maximálisan adható százalékos támogatási kulcs alapján számított]

"a) 80, 55, 25, 0%-ának,"

[megfelelő összeg.]

4. §

Az R. 8. § (6) bekezdés e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely]

"e) csoporton belüli forgalmi részesedése a 10. § (4) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - három egymást követő hónapban a DOT tekintetében az 1%-ot elérte támogatási jogcímenként."

5. §

(1) Az R. 1. számú melléklete e rendelet 1. melléklete szerint módosul.

(2) Az R. 2. számú melléklete e rendelet 2. melléklete szerint módosul.

6. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba, rendelkezéseit az ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni.

(2) Az 5. § (2) bekezdése, e § (4), (6) és (7) bekezdése, valamint a 2. melléklet 2009. július 1-jén lép hatályba.

(3) Az R.

a) 3. számú melléklete A. Eü 90 százalékos támogatási kategória részének 9. a)-b) pontja,

b) 3. számú melléklete B. Eü 70 százalékos támogatási kategória részének 3. pontja,

c) 3. számú melléklete C. Eü 50 százalékos támogatási kategória részének 1. a) 1-2. pontja

hatályát veszti azzal, hogy rendelkezéseit 2009. március 31-éig alkalmazni kell és a 2009. április 1-je előtt felírt vényekre a gyógyszerek 2009. április 30-áig kiválthatóak, és az így beváltott vények elszámolhatóak az e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos szabályok szerint.

(4) Az R. 3. számú melléklete C. Eü 50 százalékos támogatási kategória részének 2. pontja hatályát veszti.

(5) Az R. 5. számú mellékletének 1.1. pontja a) alpontjában az "Azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek képezik az átlagszámítás alapját, melyek összesen minimum 50%-ig terjedő, DOT alapján számított forgalmi részesedést értek el az utolsó alkalommal meghatározott referencia ár közzétételét megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónapban az adott terápiás csoportban." szövegrész helyébe az "Azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek képezik az átlagszámítás alapját, melyek összesen minimum 50%-ig terjedő, DOT alapján számított forgalmi részesedést értek el a 10. § (4) bekezdése szerint megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - három egymást követő hónapban az adott terápiás csoportban." szöveg lép.

(6) Az R. 2. számú mellékletének 2-4., 6. b), 7. a), 8. g) 1-2., 8. j), 9. a), 10. a) 1., 10. b) 1-2., 10. c) 1-2., 10. d) 1-2., 11., 15. a)-b) pontjában, 3. számú melléklete A. Eü 90 százalékos támogatási kategória részének 1. d)-e), 2. b), 3. a) 1-2., 3. a) 4., 3. b) 1-3., 4. d), 5. a) 1-3., 6. a)-c), 7. a) 1-3., 7. b) 1-3., 7. c), 8., 12., 20. a), 22., 25-27., 30. pontjában, 3. számú melléklete B. Eü 70 százalékos támogatási kategória részének 2. a) 1., 2. a) 3., 4-7., 13-16. pontjában 3. számú melléklete C. Eü 50 százalékos támogatási kategória részének 3. a)-b), 6. a), 9. a) 1. és 10. pontjában a "hat hónapig" szövegrész helyébe az "egy évig" szöveg lép.

(7) Az R. 3. számú melléklete A. Eü 90 százalékos támogatási kategória részének 3. a) 3. pontjában az "a beteg részére a tüdőgyógyász, gyermek-tüdőgyógyász, gyermek-allergológus, belgyógyász-allergológus szakorvos vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított hat hónapig - a háziorvos, házi gyermekorvos, a kontroll elérése (nappali tünet < 2/hét, nincs fizikai aktivitás korlátozottság, nincsenek éjszakai tünetek, rohamoldó szükséglet < 2/hét, FEV < 80%) után további hat hónapig a 3. a) 1. és a 3. a) 2. pontban felsorolt, valamint az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket." szövegrész helyébe az "a tüdőgyógyász, gyermek-tüdőgyógyász, gyermek-allergológus, belgyógyász-allergológus szakorvos, majd a kontroll elérését követően (nappali tünet < 2/hét, nincs fizikai aktivitás korlátozottság, nincsenek éjszakai tünetek, rohamoldó szükséglet <2/hét, FEV < 80%) a felsorolt szakorvosok vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos, házi gyermekorvos a 3. a) 1. és a 3. a) 2. pontban felsorolt, valamint az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket." szöveg lép.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 6/2009. (III. 20.) EüM rendelethez

Az R. 1. számú mellékletében

a) az

szövegrész helyébe

az

szöveg,

b) az

szövegrész helyébe az

szöveg,

c) a

szövegrész helyébe a

szöveg,

d) a

szövegrész helyébe a

szöveg,

e) a

szövegrész helyébe a

szöveg,

f) az

szövegrész helyébe az

szöveg,

g) az

szövegrész helyébe az

szöveg,

h) az

szövegrész helyébe az

szöveg,

i) az

szövegrész helyébe az

szöveg,

szövegrész helyébe az

szöveg lép.

2. melléklet a 6/2009. (III. 20.) EüM rendelethez

1. Az R. 2. számú mellékletének 29. a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"29. a) Korábban ESA kezelésben nem részesült beteg kezelésében rosszindulatú daganatos megbetegedéshez [heretumor (BNO: C62), emlődaganat (BNO: C50), tüdődaganat (BNO: C34), malignus lymphoma (BNO: 82-85, C88, C90-91), myeloma multiplex (BNO: C90.0), ovariumtumor (BNO: C56-57) - az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figyelembevételével] társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anaemia kezelésére, amennyiben megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig (célérték: 12 g/dl elérése és fenntartása) - amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja, vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocitaszám 40.000 sejt/ul alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani - a kijelölt intézmény onkológus vagy hematológus szakorvosa az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket."

2. Az R. 2. számú mellékletének 29. b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"29. b) ESA kezelésben részesülő beteg kezelésének folytatásában rosszindulatú daganatos megbetegedéshez [heretumor (BNO: C62), emlődaganat (BNO: C50), tüdődaganat (BNO: C34), malignus lymphoma (BNO: 82-85, C88, C90-91), myeloma multiplex (BNO: C90.0), ovarium-tumor (BNO: C56-57) - az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figyelembevételével] társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anaemia kezelésére, amennyiben megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig (célérték: 12 g/dl elérése és fenntartása) - amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja, vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocitaszám 40.000 sejt/ul alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani - a kijelölt intézmény onkológus vagy hematológus szakorvosa az OEP által közleményben közzétett gyógyszereket."