25/2012. (IV. 21.) NEFMI rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat-és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 25. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) A 2. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 25/2012. (IV. 21.) NEFMI rendelettel megállapított EÜ100 2. és EÜ100 3. pontjában az alábbi feltételt

"Felnőtt beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartás (HbA1c<8,0%) a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző fél éven belül legalább két mérés alapján fenntartható volt. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)"

2012. július 1-jétől kell alkalmazni azzal, hogy amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző fél évben nem áll rendelkezésre két mérés, úgy a két utolsó mérés eredményét kell figyelembe venni."

2. § (1) Az R. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R. 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(3) Az R. 3. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

3. § Hatályát veszti az R. 25. § (5) bekezdése.

4. § (1) Ez a rendelet - a (2) és (3) bekezdésben foglalt kivételekkel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) A 2. § (3) bekezdése és a 3. melléklet 2012. május 1-jén lép hatályba.

(3) A 3. § 2012. október 15-én lép hatályba.

(4) Ez a rendelet 2012. október 16-án hatályát veszti.

Dr. Réthelyi Miklós s. k.,

nemzeti erőforrás miniszter

1. melléklet a 25/2012. (IV. 21.) NEFMI rendelethez

1. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 2. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 2.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60-90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikémia jelentkezik.

Három hónapnál rövidebb ideig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló cukorbeteg részére, ha legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos (az elhárításhoz külső segítséget igénylő) hypoglikaemia jelentkezik. Felnőtt beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartás (HbA1c<8,0%) a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző fél éven belül legalább két mérés alapján fenntartható volt. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

18 év alatti beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző hat hónapban mért HbA1c értékek átlaga legalább 2,0% ponttal alacsonyabb a korábbi humán inzulinnal végzett intenzív-konzervatív kezeléshez képest, vagy a HbA1c<8,0%. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

A fenti feltételek alapján végzett kezelést követően

- legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60-90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikémia jelentkezik.

- legalább egy évig az Eü50 6/d. pont alapján kezelt cukorbeteg részére, amennyiben a megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartás (HbA1c<8,0%) a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző fél éven belül legalább két mérés alapján fenntartható volt.

A kezelés további fenntartására a fenti szabályok vonatkoznak.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) E10, E11, E12, O24"

2. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 3. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 3.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikémia jelentkezik.

Három hónapnál rövidebb ideig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló cukorbeteg részére, ha legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos (az elhárításhoz külső segítséget igénylő) hypoglikaemia jelentkezik. Felnőtt beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartás (HbA1c<8,0%) a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző fél éven belül legalább két mérés alapján fenntartható volt. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

18 év alatti beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző hat hónapban mért HbA1c értékek átlaga legalább 2,0% ponttal alacsonyabb a korábbi humán inzulinnal végzett intenzív-konzervatív kezeléshez képest, vagy a HbA1c<8,0%. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

A fenti feltételek alapján végzett kezelést követően

- legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikémia jelentkezik.

- legalább egy évig az Eü50 6/d. pont alapján kezelt cukorbeteg részére, amennyiben a megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartás (HbA1c<8,0%) a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző fél éven belül legalább két mérés alapján fenntartható volt.

A kezelés további fenntartására a fenti szabályok vonatkoznak.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) E10, E11, E12"

3. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 8/h. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 8/h.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Szervre lokalizált prosztatarák sugárkezelésekor:

a) közepes kockázat esetén neoadjuváns/konkomittáns/adjuváns formában 3 hó - maximum 6 hónap,

b) magas kockázat esetén neoadjuváns/konkomittáns/adjuváns formában 3 hó - maximum 3 évig;

- Lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésekor kiemelten magas rizikójú prosztatarák esetén:

a) ha a beteg alkalmatlan sebészeti vagy sugárkezelésre,

b) sebészeti kezelést megelőzően neoadjuvánsként maximum 3 hónapig,

c) sugárkezeléskor neoadjuváns/konkomittáns/adjuváns formában 3 hó - maximum 3 évig;

- Bármely kockázat esetén nyirokcsomó pozitivitáskor (N+);

- Metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél;

- Kuratív kezelés után fellépő progresszió esetén;

androgen deprivációs hormonterápiaként, maximum 1 hónapos bevezető antiandrogén kezelés mellett, onkoteam (urológus, klinikai onkológus, sugárterápiás szakorvos) dokumentált javaslata alapján.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) C61"

4. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 8/k. pontjában a "(<50ng/dl)" szövegrész helyébe a "(<50ng/dl vagy 1,7nmol/l)" szöveg lép.

2. melléklet a 25/2012. (IV. 21.) NEFMI rendelethez

1. Az R. 3. számú melléklet EÜ50 6/b. pontjában a "vércukoranyagcsere-háztartás" szövegrész helyébe a "szénhidrátanyagcsere-háztartás" szöveg lép.

2. Az R. 3. számú melléklet EÜ50 6/c. pontjában a "vércukoranyagcsere-háztartás" szövegrész helyébe a "szénhidrátanyagcsere-háztartás" szöveg lép.

3. Az R. 3. számú melléklet EÜ70 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ70 1. pont

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Dokumentált 2-es típusú cukorbetegségben, amennyiben életmód-terápia és metformin-kezelés legalább 3 hónapig tartó alkalmazása ellenére a megfelelő szénhidrátanyagcsere-helyzet (HbA1c<7%) nem volt elérhető, metforminnal kombinálva vagy metformin-intolerantia, -kontraindikáció esetén szulfonilureával kombinálva, kettős/hármas kombinációs kezelés esetén az adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírásában meghatározott kombinációs lehetőségek szerint. (A kombinációs készítmények önmagukban is megfelelnek a metforminnal, illetve a szulfonilureával való kombináció feltételének.)

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) E11"

3. melléklet a 25/2012. (IV. 21.) NEFMI rendelethez

1. Az R. 3. számú melléklete a következő EÜ50 6/d. ponttal egészül ki:

"EÜ50 6/d.

TÁMOGATOTTINDIKÁCIÓK:

Dokumentált cukorbetegség esetén azon beteg részére, akinél a kezelés megkezdésének feltételei az EÜ100 2. vagy az EÜ100 3. pont szerint megfelelőek, azonban a beállított terápia ellenére a kezelés folytatásának az EÜ100 2. vagy EÜ100 3. pont szerinti feltételei nem teljesíthetők.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) E10, E11, E12, O24"