31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 73. § b) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. § A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 25. §-a a következő (10) és (11) bekezdéssel egészül ki:

"(10) Azok az 1-es típusú cukorbetegek, akik a 2. számú melléklet 2013. április 30-án hatályos EÜ100 2. és EÜ100 3. pontja alapján nem jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, de kórtörténetük alapján korábban jogosultak voltak ilyen készítmény alkalmazására, a 2. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 2. és EÜ100 3. pontjában foglalt indikációk teljesülése esetén jogosultak analóg inzulin készítmény alkalmazására, függetlenül attól, hogy korábban álltak-e legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt.

(11) A 2. számú mellékletnek a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelettel megállapított EÜ100 57. pontját 2013. május 16-ától kell alkalmazni azzal, hogy a 2. számú melléklet EÜ100 57. pontjában felsorolt támogatott indikációk tekintetében az indikációs pont alapján rendelhető készítmény alkalmazására az a beteg is jogosult, aki 2013. február 1-jétől számítva emelt, indikációhoz kötött támogatással az adott készítménnyel megszakítás nélkül legalább 3 hónapig folyamatosan kezelésben részesült."

2. § Hatályát veszti az R. 25. § (11) bekezdése.

3. § (1) Az R. 2. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R. 3. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

4. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - 2013. május 1-jén lép hatályba.

(2) A 2. § 2013. július 2-án lép hatályba.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelethez

1. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 2. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" része helyébe a következő rendelkezés lép: "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) 1-es vagy 2-es típusú diabetesben szenvedő cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60-90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.

Három hónapnál rövidebb ideig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló cukorbeteg részére, ha legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos (az elhárításhoz külső segítséget igénylő) hypoglikaemia jelentkezik.

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, ha a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző egy éven belül három - legalább két hónap különbséggel mért - HbA1c értéke közül kettő 8,0% alatt van. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

A fenti feltételek alapján végzett kezelést követően, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében

- legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy megfelelő életmód-terápia mellett az étkezés után 60-90 perccel mért posztprandriális vércukorszint érték havonta négy alkalommal meghaladja a 10,0 mmol/l értéket, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.

- legalább fél évig az Eü50 6/d. pont alapján kezelt cukorbeteg részére, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőzően legalább két hónap különbséggel mért HbA1c értéke közül kettő 8,0% alatt van.

A kezelés további fenntartására a fenti szabályok vonatkoznak."

2. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 2. pont "SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE:" részében a "6 hónap" szövegrész helyébe a "12 hónap" szöveg lép.

3. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 3. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Legalább 3 hónapig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) 1-es vagy 2-es típusú diabetesben szenvedő cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy havonta legalább 3 alkalommal - az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik. Három hónapnál rövidebb ideig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló cukorbeteg részére, ha legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos (az elhárításhoz külső segítséget igénylő) hypoglikaemia jelentkezik.

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében a gyógyszer alkalmazása egy év után csak akkor folytatható, ha a szakorvosi javaslat kiállítását megelőző egy éven belül három - legalább két hónap különbséggel mért - HbA1c értéke közül kettő 8,0% alatt van. (A gyógyszer alkalmazása a HbA1c értéktől függetlenül akkor is folytatható, ha a betegnek legalább egy - az orvosi dokumentációban feltüntetett - súlyos, az elhárításhoz külső segítséget igénylő hypoglikaemiás eseménye volt.)

A fenti feltételek alapján végzett kezelést követően, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében

- legalább egy évig humán intenzifikált inzulinkezelés alatt álló (naponta három vagy több alkalommal inzulinkezelésre szoruló) cukorbeteg részére, amennyiben a beállított terápia ellenére megfelelő szénhidrátanyagcsere-háztartást (HbA1c<8,0%) nem lehetett elérni, vagy havonta legalább 3 alkalommal -az orvosi dokumentációban feltüntetett - korrekciót igénylő hypoglikaemia jelentkezik.

- legalább fél évig az Eü50 6/d. pont alapján kezelt cukorbeteg részére, amennyiben a szakorvosi javaslat kiállítását megelőzően legalább két hónap különbséggel mért HbA1c értéke közül kettő 8,0% alatt van.

A kezelés további fenntartására a fenti szabályok vonatkoznak."

4. Az R. 2. számú melléklet EÜ100 3. pont "SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE:" részében a "6 hónap" szövegrész helyébe a "12 hónap" szöveg lép.

5. Az R. 2. számú melléklete a következő EÜ100 57. ponttal egészül ki:

"EÜ100 57.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Hosszútávú, elsődleges vagy másodlagos megelőzésként folyamatos alvadásgátló kezelés szükségessége esetén, legalább 3 hónapos - megszakítás nélküli - Eü90 4/a1., 4/b1. vagy 4/c1. indikációs pont szerinti járóbeteg-ellátás keretében történő terápia folytatásaként a kockázat fennállásának idejére

- amennyiben K-vitamin antagonisták adása ellenjavallt vagy K-vitamin antagonisták adása mellett legalább grade II. súlyosságú gastrointestinalis vagy hepaticus mellékhatás, vasculitis, cumarin necrosis, blue toe syndroma, normális vasforgalmi adatok mellett jelentkező kifejezett hajhullás, INR érték alapján - nem túladagolásból adódó - vérzés kialakulása esetén,

- splanchnicus vagy vena hepatica thrombosis esetén,

- malignus daganatban szenvedő beteg részére egyéb járulékos thrombogén tényező (immobilitás, kemoterápia, hormonterápia, angiogenezis-gátló, thalidomid vagy lenalinomid kezelés, a daganat, annak áttétje vagy nyirokpangás által okozott érkompresszió) fennállásának időtartamára, valamint korábbi vénás thromboembóliás epizódot követően,

- várandósság esetén

- hosszútávú K-vitamin antagonistával végzett kezelés folytatásaként,

- ha az előzményben provokáló tényező nélkül vagy oestrogen kezelés miatt kialakult vénás thromboembolia vagy a várandósság során kialakult vénás thromboembolia szerepel,

- amennyiben a családi anamnézisben pozitív és ismert homozygota FV Leiden vagy homozygota FII G20210A pontmutáció, kombinált örökletes thrombosiskészség, klinikai és laboratóriumi definíciónak megfelelő antifoszfolipid betegség van

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE: 12 hónap

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot): D689, I260, I269, I48H, I6380, I6760, I749, I829, I871, M3110, M3513, M3514, O223, Z298"

2. melléklet a 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelethez

1. Az R. 3. számú melléklet EÜ50 6/d. pont "SZAKORVOSI JAVASLAT ÉRVÉNYESSÉGI IDEJE:" részében a "12 hónap" szövegrész helyébe a "6 hónap" szöveg lép.

2. Az R. 3. számú melléklet EÜ90 4/c1. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ

ELŐÍRÁSOK:

"

3. Az R. 3. számú melléklet EÜ90 4/c1. pont "ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)" részében az "I269, I829, D689" szövegrész helyébe a "D689, I269, I829, Z298" szöveg lép.