41/2016. (XII. 22.) EMMI rendelet

a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet és a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 90. § 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 2. alcím, valamint a 4. és 5. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

1. § (1) A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R1.) 1. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) Az R1. 2. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(3) Az R1. 3. számú melléklete a 3. melléklet szerint módosul.

2. A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet módosítása

2. § (1) A finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 1. melléklete helyébe a 4. melléklet lép.

(2) Az R2. 4. melléklete az 5. melléklet szerint módosul.

3. Záró rendelkezések

3. § Ez a rendelet 2017. január 1-jén lép hatályba.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 41/2016. (XII. 22.) EMMI rendelethez

1. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat C10BA megjelölésű sora helyébe a következő rendelkezés lép:

2. Az R1. 1. számú mellékletében foglalt táblázat J07AH megjelölésű sora helyébe a következő rendelkezés lép:

2. melléklet a 41/2016. (XII. 22.) EMMI rendelethez

1. Az Rl. 2. számú melléklet EÜ100 6/b. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 6/b.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Tüdőgyógyász szakfelügyelő főorvos engedélyével tartós házi oxigénellátásban részesülő beteg részére, akinek életvitelében dokumentáltan jelentős javulást eredményez az oxigéngázhoz képest, a beteg részére történő betanítással és átadással

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

J95, J96, J97, J98, J99"

2. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/t. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

3. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 9/b. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

4. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 29. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 29.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Rosszindulatú daganatos megbetegedéshez társuló, tünetekkel járó, nem kuratív célú kemoterápiával összefüggő anémia kezelése - az alkalmazott készítmény jóváhagyott indikációinak figyelembevételével - megfelelő étrend-kiegészítés és szükség esetén parenterális vaspótlás mellett a hemoglobin (Hgb) szint < 10 g/dl a kemoterápia befejezését követő negyedik hétig, amennyiben a hemoglobin szint a 12 g/dl értéket meghaladja vagy a kezelés nyolcadik hetére a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási érékhez képest < 1 g/dl, és a retikulocita szám 40000 sejt/mikroliter alatt marad, az ESA (erythropoesis stimulating agent) kezelést meg kell szakítani - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási protokoll alapján és az adott gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő javallatokban

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) C"

5. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 36/a. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"EÜ100 36/a.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Philadelphia kromoszóma (bcr-abl átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) kezelésére - a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási eljárásrend alapján, az adott készítmény alkalmazási előírásának megfelelően

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) C9210

Kijelölt intézmények:

"

6. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 36/b. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

7. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 36/c. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

8. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 37/a. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

9. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 37/b. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

10. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 37/c. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

11. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 38/b. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

12. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 41. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

13. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 42. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

14. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 43. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

15. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 51. pont "Kijelölt intézmények:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

"Kijelölt intézmények:

"

16. Az R1. 2. számú melléklete a következő EÜ100 61. ponttal egészül ki:

"EÜ100 61.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Olyan súlyos (eddigi kezelésekre nem reagáló), krónikus spontán urticariában szenvedő 12 év feletti betegek kezelésére, akik esetében

- legalább 6 hónappal ezelőtt diagnosztizáltak urticariát,

- definíció szerint kizárt a pseudoallergiás, a gyógyszer- és egyéb allergiák, valamint a fertőző gócok szerepe a csalánkiütés hátterében,

- legalább 2 féle antihisztamin kezelést alkalmaztak, amelyből a beteg egyet a maximálisan tolerálható emelt dózisban kapott legalább egy hónapig,

- egyéb harmadik vonalbeli terápiát alkalmaztak, de a beteg nem reagált rá megfelelően vagy nem tolerálta annak mellékhatásait,

- a tünetek jelenleg is aktívak és súlyosak (UAS7>28 és DLQI>10).

A terápia a 12. hét után akkor folytatható, ha az UAS7 szerint mért betegség tünetei legalább 10 ponttal javultak a 12. heti kezelés végére.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

L5010

Kijelölt intézmények:

"

17. Az R1. 2. számú melléklete a következő EÜ100 62. ponttal egészül ki:

"EÜ100 62.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- Idiopathiás pulmonalis fibrosisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot)

J84

Kijelölt intézmények:

"

18. Az R1. 2. számú melléklete a következő EÜ100 63. ponttal egészül ki:

"EÜ100 63.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

Serdülők és gyermekek akut lymphoblastos leukaemiájának (ALL) kezelésére.

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) C91

Kijelölt intézmények:

"

19. Az R1. 2. számú melléklete a következő EÜ100 64. ponttal egészül ki:

"EÜ100 64.

TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

- N. meningitidis C szerocsoportja által okozott invazív megbetegedés megelőzése céljából 2 éves korig

A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK:

ELFOGADHATÓ BNO KÓDOK: (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot) Z298"

20. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/a1. és EÜ100 8/a2. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" része a következő sorral egészül ki:

21. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/c., EÜ100 8/d1., EÜ100 8/d2., EÜ100 8/f., EÜ100 8/n1., EÜ100 8/n2., EÜ100 8/n3., EÜ100 8/p., EÜ100 32., EÜ100 38/a. és EÜ100 57. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" része a következő sorral egészül ki:

22. Az R1. 2. számú melléklet EÜ100 8/t., EÜ100 36/b., EÜ100 36/c., EÜ100 37/a., EÜ100 37/b., EÜ100 37/c., EÜ100 38/b., EÜ100 41., EÜ100 42., EÜ100 43. és EÜ100 51. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" része a következő sorral egészül ki:

"

3. melléklet a 41/2016. (XII. 22.) EMMI rendelethez

1. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 29. pont "TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:" része helyébe a következő rendelkezés lép:

" TÁMOGATOTT INDIKÁCIÓK:

6 év és 18 év közötti betegek számára, vagy legfeljebb középiskolai tanulmányaik befejezéséig, akiknél a DSM-IV kritériumai vagy a BNO-10 irányelvei alapján felállított hiperaktivitás-figyelemzavar szindróma (ADHD), illetve hiperkinetikus zavar diagnózis szerint gyógyszeres kezelésre van szükség."

2. Az R1. 3. számú melléklet EÜ70 7., EÜ70 13., EÜ70 28. és EÜ90 4/cl. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" része a következő sorral egészül ki:

3. Az R1. 3. számú melléklet EÜ90 4/al. és EÜ90 4/b1. pont "A JAVASLATOT KIÁLLÍTÓ ÉS A GYÓGYSZERT RENDELŐ ORVOS MUNKAHELYÉRE ÉS SZAKKÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK" része a következő sorral egészül ki:

4. Hatályát veszti az R1. 3. számú melléklet EÜ70 20. pontja.

4. melléklet a 41/2016. (XII. 22.) EMMI rendelethez

"1. melléklet a 31/2010. (V. 13.) EüM rendelethez

A krónikus myeloid leukémia kezelésének finanszírozási eljárásrendje

1. Az eljárásrend tárgyát képező betegség, betegcsoport megnevezése

Daganatos megbetegedések (C00-C97)

Krónikus myeloid leukémia (C9210)

2. Kórkép leírása

2.1. A krónikus myeloid leukémia (CML) idült, malignus myeloproliferatív betegség, klonális megbetegedés. Genetikai oka a 9. és 22. kromoszóma hosszú karjai közti reciprok transzlokáció (Philadelphia kromoszóma) következtében a 22. kromoszómán létrejövő BCR/ABL fúziós gén. A Philadelphia kromoszóma BCR/ABL fúziós génje egy kóros, konstitutív protein kináz aktivitással rendelkező BCR/ABL fúziós fehérjét kódol, mely megváltoztatja a sejtproliferációt és túlélést kontrolláló, sejten belüli jelátviteli utakat, úgy hogy ez a leukémiás sejteknek túlélési előnyt jelent a mutációt nem hordozó, ép sejtekhez képest.

2.2. A krónikus myeloid leukémiának három, jól elkülöníthető fázisát különböztethetjük meg:

2.2.1. A krónikus fázisban a blastsejtek aránya a vérben és a csontvelőben kisebb, mint 15%. Ezzel egyidejűleg a basophil sejtek aránya a perifériás vérképben kisebb, mint 20%, és a thrombocytaszám nagyobb 100 x 109/l-nél.

2.2.2. Az akcelerált fázis definiálására több kritériumrendszer ismert. A WHO meghatározása szerint a következő kritériumok egyike elegendő az akcelerált fázis kimondásához:

- a perifériás vérben vagy a csontvelő magvas sejtei között 10-19% a blastsejt,

- a perifériás vérben legalább 20% bazofil sejt van jelen,

- a trombocitaszám vagy 100 G/l alatt vagy 1000 G/l felett van az alkalmazott kezeléstől függetlenül,

- a fehérvérsejtszám és lépméret növekedése nem reagál a kezelésre,

- klonális evolúcióra utaló citogenetikai eltérés van jelen. Emellett egyes definíciók a kritériumok között említik

- a csontvelői fibrózist,

- az ismeretlen eredetű láz jelenlétét, vagy

- az 5 napnál kisebb fehérvérsejt duplázódási időt.

2.2.3. A blastos krízis során a blastsejtek aránya a vérben vagy a csontvelőben legalább 20%, a csontvelőben nagy blasztos gócok látszanak vagy a splenomegalián kívül más extramedulláris betegség is fennáll.

2.3. A WHO 2002-es klasszifikációja szerint CML-nek csak az a betegség nevezhető, ahol a Philadelphia kromoszóma vagy a BCR/ABL fúziós gén kimutatható.

3. Finanszírozás rendje, finanszírozási algoritmus

3.1. A Philadelphia kromoszóma (BCR-ABL átrendeződés) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML) első vonalas kezelésére az imatinib, a nilotinib és a dasatinib hatóanyagok állnak rendelkezésre. A nilotinib első- (napi 2x300 mg) és másodvonalbeli (napi 2x400 mg) kezelésre egyaránt alkalmazható. A dasatinib dózisa krónikus fázisban napi 100 mg.

3.2. Bosutinib alkalmazható előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval kezelt krónikus fázisú (CP), akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP), Philadelphia kromoszóma pozitív, krónikus myeloid leukaemia (Ph+ CML) másod- vagy többedvonalas kezelésére, amikor az imatinib, a nilotinib és a dasatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek, súlyos mellékhatások fellépése vagy az optimális hatás elmaradása miatt.

Bosutinib T315I vagy V299L BCR-ABL 1 tirozin kináz domén kimutatott pontmutációja esetén nem alkalmazható.

* A 100 mg-os kiszerelés a napi 300-600 mg közötti dózismódosításokra használható

3.3. A kívánatos terápiás válaszok elmaradása (terápiás kudarc) esetén tirozin-kináz gátló váltás a rezisztenciát kimerítő kritériumok alapján (mutáció analízis) lehetséges és javasolt.

3.4. Igazolt T315I mutáció esetén az arra alkalmas, megfelelő donorral rendelkező beteg esetében jelenleg HSCT a lehetséges kezelés. V299L, F317L/V/I/C mutáció esetén a nilotinib, T315A mutáció esetén a nilotinib vagy imatinib, Y253H, E255K/V, F359V/C/I mutáció esetén a dasatinib, a többi mutáció esetén dasatinib, nilotinib adható.

3.5. Intoleranciáról abban az esetben beszélünk, ha a perzisztáló 3-as vagy 4-es fokozatú hematológiai mellékhatás több mint 1 hónap időtartamú és még egyszer újra jelentkezik úgy, hogy imatinib redukció szükséges.

3.6. Krónikus fázisban: TKI-val összefüggő, 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás vagy bármilyen, a TKI alkalmazásával összefüggő 4-es fázisú hematológiai, 7 napnál tovább tartó toxicitás esetén.

3.7. Előrehaladott CML fázisokban: ha a TKI dózisának a krónikus fázisban alkalmazandó napi mennyiség alá történő csökkentésére vagy a gyógyszerrel összefüggő toxicitás miatt az adagolás felfüggesztésére van szükség.

3.8. Az allogén HSCT egyedi mérlegelés alapján történik az életkor, a transzplantációs rizikó és a CML rizikója alapján. A kezelőorvos felterjesztését követően az Országos Haemopoetikus Őssejt-transzplantációs Bizottság hozza meg a döntést.

3.9. A transzplantációt követő relapszus esetében a további kezelésre vonatkozó döntést a beavatkozást végző centrum hozza meg. A kezelésben TKI, illetve donor limfocita infúzió (DLI) vagy interferon alkalmazható.

3.10. A kezelésre adott válaszok definícióit, az egyes időpontban a kezelés eredményességének megállapításához szükséges vizsgálatokat és a kezelés értékelését a következő három táblázat tartalmazza.

3.11. A krónikus myeloid leukémia kezelésére adott válasz:

3.12. A TKI kezelések terápiás válaszainak értékeléséhez szükséges vizsgálatok:

3.13. A kívánatos terápiás válaszok és a kapcsolódó teendők:

4. A krónikus myeloid leukémia finanszírozásának ellenőrzési sarokpontjai

4.1. Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített ellenőrzés)

4.1.1. Kompetencia szint: intézményi és szakorvosi kompetencia ellenőrzése

4.1.2. Betegadatok (online TAJ ellenőrzés)

4.1.3. Jogszabályban rögzített indikációs terület BNO ellenőrzése

4.2. Szakmai ellenőrzési pontok

4.2.1. A diagnózis kritériumainak rögzítése (BNO: C9210)

Philadelphia kromoszóma pozitivitás (Ph+) vagy BCR/ABL pozitivitás igazolása

4.2.2. A betegség és a kezelés monitorizálásának ellenőrzése

4.2.2.1. Kezelésre adott válasz meghatározása, annak megfelelő dokumentálása

4.2.2.2. Remisszió, relapszus, intolerancia megfelelő dokumentálása

4.3. A finanszírozási eljárásrend alkalmazásának hatását mérő minőségi indikátorok

4.3.1. A területre fordított közkiadások alakulása, monitorozása

4.3.2. A finanszírozási algoritmus szerint kezelt betegek aránya

5. A finanszírozás szempontjából lényeges finanszírozási kódok

5.1. A releváns BNO kódok

5.2. A releváns fekvőbeteg-szakellátási kódok (HBCS és beavatkozás)

5.3. A releváns ATC kódok

6. Rövidítések:

6.1. ATC: Anatomical Therapeutic Chemical klasszifikáció

6.2. BNO: Betegségek nemzetközi osztályozása

6.3. CHR: Teljes hematológiai válasz

6.4. FISH: Fluorescens in situ hibridizáció

6.5. QPCR: Mennyiségi valós idejű PCR, nemzetközi skála (IS) használatával

6.6. PCyR: Részleges citogenetikai válasz

6.7. CyR: Citogenetikai válasz

6.8. CCyR: Komplett citogenetikai válasz

6.9. HBCS: Homogén betegségcsoport

6.10. HSCT: Haemopoetikus őssejt-transzplantáció

6.11. OENO: Orvosi eljárások nemzetközi osztályozása

6.12. MR: Molekuláris válasz

6.13. MMR: Major molekuláris válasz

6.14. TKI: Tirozin kináz inhibitor"

5. melléklet a 41/2016. (XII. 22.) EMMI rendelethez

1. Az R2. 4. melléklet 1. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"1. Az eljárásrend tárgyát képező betegség, betegcsoport megnevezése

Daganatos megbetegedések

Az indikációs körbe valamennyi rosszindulatú daganatos kórkép beletartozik."

2. Az R2. 4. melléklet 3. pont 3.1. alpont (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

(A finanszírozási algoritmus részletezése)

"(1): Az ESA terápia valamennyi rosszindulatú (BNO: C*) tumoros kórképkezelése során alkalmazható."

3. Az R2. 4. melléklet 4. pont 4.1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A finanszírozás szakmai ellenőrzésének alapját képező ellenőrzési sarokpontok)

"4.1. Rosszindulatú tumoros kórképben alkalmazták-e az ESA készítményeket?"

4. Az R2. 4. melléklet 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

"6. A finanszírozás szempontjából lényeges finanszírozási kódok

6.1. BNO kódok: valamennyi "C" kezdetű BNO kód

6.2. Fontosabb OENO kódok_

6.3. Fontosabb HBCS kódok

6.4. A releváns ATC kódok

"