422/2016. (XII. 14.) Korm. rendelet

a gyógyszertárak létesítésének és működtetésének részletes szabályairól

A Kormány a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. A rendelet hatálya

1. § E rendelet hatálya - tulajdoni formától függetlenül - a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 16-19. pontjában meghatározott gyógyszertárakra terjed ki.

2. Gyógyszertár létesítésére irányuló kérelem és a pályázat kiírására, elbírálására vonatkozó szabályok

2. §[1] (1) Az új gyógyszertár létesítésére irányuló, a Gyftv. 48. § (1) bekezdése szerinti kérelemnek tartalmaznia kell az új gyógyszertár

a) típusát,

b) pontos címét,

c) tervezett szolgálati rendjét,

d) forgalmazási körét.

(2) A kérelemhez csatolni kell

a) fiókgyógyszertár esetén a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a fiókgyógyszertárat

aa) egész évben vagy meghatározott időszakban (idényben) kívánja működtetni,

ab) épületben vagy mozgó egységként kívánja működtetni, és

b) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját.

3. § (1) A Gyftv. 49. § (2) bekezdése szerinti pályázati kiírás tartalmazza

a) az új gyógyszertár létesítésének helyét (település/kerület),

b) a gyógyszertár megnyitásának legkésőbbi időpontját,

c) a szolgálati rendre vonatkozó minimális elvárást,

d)[2] a speciális elvárásokat,

e) a pályázathoz csatolandó dokumentumok körét:

ea) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját,

eb)[3] nyilatkozatot arról, hogy a kérelmező megfelel a Gyftv. 56. §-ában foglalt feltételeknek, valamint arról, hogy a gyógyszertár létesítési engedélyének kézhezvételét követő öt napon belül a személyi jog iránti kérelmet a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban: NNGYK) benyújtja,

ec) gazdasági társaság esetén a cég nevét, cégjegyzékszámát, a képviselő elérhetőségét, - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányának másolatát, egységes szerkezetbe foglalt, hatályos társasági szerződésének másolatát, amelyben a személyi jogos gyógyszerész vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott valamennyi gyógyszerész együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot, még létre nem jött gazdasági társaság esetén társasági szerződésének (alapszabályának, alapító okiratának) tervezetét, a képviselő elérhetőségét és kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy a létesítési engedély megszerzése esetén a gazdasági társaság - pályázat során benyújtott tervezetnek megfelelő - bejegyzését a létesítési engedély kiadásától számított 15 napon belül kezdeményezik, amelyben a személyi jogos gyógyszerész vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész és a gyógyszertárban alkalmazott valamennyi gyógyszerész együttes tulajdonhányada meghaladja az 50%-ot,

ed) a gyógyszertárnak helyet adó épületre vonatkozó hatályos tulajdoni lapot, illetve ha a gyógyszertárat a kérelmező nem saját tulajdonában lévő ingatlanban kívánja működtetni, a tulajdonos nevét, lakcímét vagy székhelyét, az ingatlan (ingatlanrész) használatának jogcímét,

ee) a gyógyszertár működtetőjének nyilatkozatát arról, hogy a törvényben meghatározott feltételek fennállása esetén ő, illetve az ingatlan tulajdonosa hozzájárul a hatósági vezető kirendeléséhez,

f) a pályázat benyújtásának határnapját.

g)[4] a Gyftv. 49. § (2a) bekezdése szerint a településen létesítési engedéllyel rendelkező közforgalmú gyógyszertár működési engedélyének véglegessé válását megelőzően újabb pályázat kiírása esetén a korábban elbírált pályázat alapján létesítendő közforgalmú gyógyszertár létesítési engedélyében rögzített címét.

(2)[5] Ha a cég a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza, az NNGYK az iratot és a cég cégkivonatát a cégnyilvántartásból elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.

(3)[6] A pályázat kiírása során az NNGYK vizsgálja a szolgálati rendre, valamint többletszolgáltatás előírására vonatkozóan az adott településen vagy településrészen az egészségügyi szolgáltatók - ideértve a már működő gyógyszertárakat is - szolgálati rendjét, és a lakosság gyógyszerellátása szempontjából releváns egyéb, az (5) bekezdés szerinti, többletszolgáltatást jelentő tényezőket.

(4) Pályázatot személyi joggal rendelkező vagy személyi jogra jogosult gyógyszerész nyújthat be, ha vállalja a személyi jogra és tulajdoni hányadra vonatkozó előírások folyamatos betartását, a személyi és tárgyi feltételeknek való folyamatos megfelelést.

(5) Több érvényes, a pályázati kiírásban előírt feltételeket teljesítő pályázat esetén

a) az a pályázó nyer, aki a pályázati kiírásban meghatározott településen vagy településeken fiókgyógyszertár vagy fiókgyógyszertárak működtetését vállalja úgy, hogy a pályázat elnyerése esetén a fiókgyógyszertár létesítése iránti kérelmet a határozat kézhezvétele után 8 napon belül benyújtja,

b) ha az a) pontban foglalt feltételt egy pályázó sem vállalja vagy valamennyi érvényes pályázatot benyújtó pályázó vállalja, az a pályázó nyer a ba)-bd) alpontban foglalt sorrend szerint, aki a szolgálati rendre vonatkozóan

ba) 24 órás nyitvatartást,

bb) folyamatos ügyeletet,

bc) - ha az adott településen vagy kerületben nincs ügyelet - folyamatos készenlétet,

bd) a pályázati kiírásban előírt szolgálati rendhez képest nyújtott, a többi pályázóhoz képest hosszabb nyitvatartást

vállal a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül,

c) ha az a) és b) pontban foglaltak alapján a döntést nem lehet meghozni, az a pályázó nyer, aki a létesítendő közforgalmú gyógyszertár működtetését úgy vállalja, hogy a meglévő gyógyszertárak és az általa létesítendő közforgalmú gyógyszertár közötti, adott településen belüli, közúton mért legkisebb távolság több mint 1,5 km,

d) ha az a)-c) pontban foglaltak alapján a döntést nem lehet meghozni, az a pályázó nyer, aki vállalja

da) nem csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazását,

db) a forgalmazott termékek házhoz szállítását,

dc) betegségspecifikus gyógyszerészi gondozás nyújtását

a gyógyszertár megnyitását követő legalább öt éven keresztül, azzal, hogy a da)-dc) alpontban felsorolt többletszolgáltatások vállalása esetén előnyben részesül a nagyobb számú többletszolgáltatást vállaló pályázó.

(6)[7] Ha az (5) bekezdés szerint sem lehet dönteni a pályázat nyerteséről, az a pályázó nyer, akinek pályázata korábban került benyújtásra az NNGYK részére. E bekezdés tekintetében benyújtásnak kell tekintetni a postára adást is.

3. Gyógyszertár működési engedélyezési eljárásra vonatkozó szabályok

4. § A működési engedély tartalmazza

a) a működtető

aa) nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, elérhetőségét,

ab) tagjainak vagy tulajdonosainak megnevezését, tulajdoni hányaduk mértékét,

b) a személyi joggal rendelkező gyógyszerész nevét,

c) a gyógyszertár megnevezését, pontos címét,

d) a gyógyszertár szolgálati rendjét,

e) a gyógyszertár forgalmazási körét,

f) fiók- és kézigyógyszertár esetén az a) és a c)-e) pontban foglaltakon túl az ellátó közforgalmú gyógyszertár nevét és pontos címét,

g) mozgó egységként működtetett fiókgyógyszertár esetén az a) és a d)-f) pontban foglaltakon túl a mozgó egység működtetését kérő közforgalmú gyógyszertár székhelye szerinti megyehatáron belül ellátható települések körét,

h) intézeti gyógyszertár esetén az intézeti vezető főgyógyszerész nevét,

i) ideiglenesen telepített fiókgyógyszertár esetén az a) és a d)-f) pontban foglaltakon túl a rendezvény helyszínét és időtartamát.

4. Záró rendelkezések

5. § Ez a rendelet 2017. január 1-jén lép hatályba.

6. §[8]

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök