24/2022. (VII. 29.) BM rendelet

egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) pontjában, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés y) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 3. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 4. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a), g) és j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az 5. alcím tekintetében az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 148. § (1) bekezdés 1. pontja szerinti feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

a 6. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 182/2022. (V. 24.) Korm. rendelet 66. § (1) bekezdés 26. pontja szerinti feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosítása

1. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet "Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás" című alcímének címében az "Engedélyezés előtti" szövegrész helyébe az "Engedélyezés, illetve kereskedelmi forgalomba hozatal előtti" szöveg lép.

2. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet módosítása

2. § Hatályát veszti az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 3. melléklete.

3. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

3. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 42. § (2) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:]

"c) a gyógyszert kiszállító nagykereskedő vagy a gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet folytató üzletet a Gyftv. 68. § (3a) bekezdése szerinti megállapodás alapján gyógyszerrel ellátó közforgalmú gyógyszertár megnevezését."

4. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

4. § A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: R1.) 2. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"a) szaktevékenység:

aa) a közvetlen lakossági gyógyszerellátás keretében a gyógyszer készítése, vizsgálata, készletezése, ellenőrzése, tárolása, valamint a gyógyszerek, anyatej-helyettesítő tápszerek, anyatej-kiegészítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek és élelmiszerek (az anyatej-helyettesítő tápszer, anyatej-kiegészítő tápszer, speciális gyógyászati célra szánt tápszer és élelmiszer a továbbiakban együtt: tápszer), gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazására vonatkozó teljes körű szakmai tájékoztatással történő kiadása, továbbá a gyógyszerészi gondozás és a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás, a helyes és eredményes gyógyszeres terápia elősegítése, követése,

ab) a Gyftv. 55. § (1) bekezdésében foglalt feladat;"

5. § Az R1.

a) 17. § (2) bekezdésében a "kézigyógyszertárat" szövegrész helyébe a "kézigyógyszertárat, gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végző üzletet" szöveg,

b) 18. § (11) bekezdés g) pontjában a "fiókgyógyszertár, kézigyógyszertár" szövegrész helyébe a "fiókgyógyszertár, kézigyógyszertár, gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végző üzlet" szöveg,

c) 34. § (1) bekezdésében a "gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz" szövegrész helyébe a "gyógyszer, gyógyászati segédeszköz vagy tápszer" szöveg,

d) 34. § (2) bekezdésében a "gyógyszerekről és gyógyászati segédeszközökről" szövegrész helyébe a "gyógyszerekről, gyógyászati segédeszközökről és tápszerekről" szöveg,

e) 34. § (3) bekezdésében a "gyógyszereket és gyógyászati segédeszközöket" szövegrész helyébe a "gyógyszereket, gyógyászati segédeszközöket, valamint tápszereket" szöveg

lép.

5. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet módosítása

6. § Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet 1. mellékletében foglalt táblázat I.3.7. sorában a "Gyógyszertár" szövegrész helyébe a "Fiókgyógyszertár" szöveg lép.

6. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet módosítása

7. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 9. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Karitatív célra térítésmentesen gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adományozható, ahol a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz felhasználásának szakmai feltétele, továbbá a felhasználás ellenőrzése biztosított. Térítésmentes gyógyszer-, gyógyászatisegédeszköz-adomány fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató részére az intézeti gyógyszertár útján adható."

8. § Az R2. 11. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására jogosult, illetve ezek meghatalmazott képviselője vagy az ezek megbízása alapján eljáró más gazdálkodó szervezet köteles gondoskodni az általa forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációs tevékenység irányításának saját szervezetén belüli megszervezéséről, e célból egy tudományos szervezeti egység létrehozásával."

7. Záró rendelkezések

9. § Ez a rendelet 2022. július 31-én lép hatályba.

Dr. Pintér Sándor s. k.,

belügyminiszter