32009R0162[1]

A Bizottság 162/2009/EK rendelete ( 2009. február 26. ) az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. és X. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

A BIZOTTSÁG 162/2009/EK RENDELETE

(2009. február 26.)

az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. és X. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésére és 23. cikkének első bekezdésére,

mivel:

(1) A 999/2001/EK rendelet megállapítja az állatoknál előforduló egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályokat. A rendelet előírja, hogy minden egyes tagállamnak éves TSE-megfigyelési programot kell végrehajtania, mely aktív és passzív ellenőrzésen alapul.

(2) A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) meghatározza az állati melléktermékek összegyűjtésére, szállítására, tárolására, kezelésére, feldolgozására és felhasználására vagy ártalmatlanítására vonatkozó állat-egészségügyi és közegészségügyi szabályokat, megelőzendő az e termékek jelentette állat-egészségügyi vagy közegészségügyi kockázatot.

(3) Az 1774/2002/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése meghatározza az említett rendelet 2. cikke (1) bekezdésének b) pontjában szereplő, 1. kategóriába tartozó anyagok ártalmatlanításának módszereit.

(4) A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének I. része szabályokat állapít meg a szarvasmarhafélék ellenőrzésére vonatkozóan, valamint meghatározza az állatok vizsgálatát követően alkalmazandó intézkedéseket.

(5) E szabályok értelmében amíg a gyorsteszt eredménye negatívnak nem bizonyul, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmát (BSE) kimutató tesztnek alávetett állat testének valamennyi része - a bőrt is beleértve - hatósági ellenőrzés alatt marad, hacsak nem ártalmatlanítják az 1774/2002/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében ismertetett módszerek közül kettőnek megfelelően. Ezenkívül a pozitív vagy nem egyértelmű eredménnyel zárult gyorstesztnek alávetett állati test valamennyi részét - a bőrt is beleértve - ugyanazon ártalmatlanítási módszerekkel ártalmatlanítani kell.

(6) Az 1774/2002/EK rendelet előírja, hogy jóváhagyhatók további ártalmatlanítái módszerek az 1. kategóriába tartozó anyagok esetében, figyelembe véve a tudományos ismeretek fejlődését. Ezen alternatív módszereket a 92/2005/EK bizottsági rendelet (3) hagyja jóvá, illetve határozza meg.

(7) A közösségi jogszabályok közötti összhang érdekében a 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezete I. részének 6.3. és 6.4. pontját módosítani szükséges a kiegészítő ártalmatlanítási módszerek felvétele céljából.

(8) A 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezete szabályokat állapít meg a TSE előfordulásának kimutatására szolgáló mintavételezésre és laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.

(9) E szabályok értelmében a BSE klinikai gyanújának megerősítésére használt első diagnosztikai módszer kórszövettani vizsgálaton alapul, mely az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) szárazföldi állatokra vonatkozó diagnosztikai vizsgálatokról és vakcinákról szóló kézikönyvének (a továbbiakban: kézikönyv) egy korábbi kiadásában ajánlott módszer.

(10) A kézikönyv legutóbbi, 2008 májusában elfogadott kiadásában a kórszövettani vizsgálatot nem tekintik többé az állatok BSE-vel való fertőzöttsége gyanújának kivizsgálására szolgáló referenciadiagnosztikai módszernek. A kézikönyv szerint az említett célra napjainkban az immunhisztokémiai és immunkémiai módszereket - beleértve a gyorsteszteket is - lehet használni. A közösségi TSE-referencialaboratórium úgy véli, hogy helyénvaló és tudományosan helytálló ugyanazon vizsgálati módszert alkalmazni a TSE-fertőzésre gyanús juh- és kecskefélék esetében.

(11) Emiatt módosítani kell a szarvasmarhaféléknél előforduló BSE-re vonatkozó aktív felügyelethez alkalmazandó módszereket és vizsgálati terveket a kézikönyv legutóbbi módosításának figyelembevétele céljából.

(12) A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezete 3.2. pontjának c) alpontja előírja a juh- és kecskeféléknél előforduló pozitív surlókóresetek további vizsgálatát, a BSE esetleges jelenlétének kimutatása céljából.

(13) A kiskérődzőknél előforduló atipikus fertőző szivacsos agyvelőbántalom esetek (TSE-esetek) besorolásáról szóló, 2005. október 26-i véleményében (4) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság megállapítja, hogy az atipikus surlókóreseteket egyértelműen meg kell különböztetni a BSE-esetektől. Ezenkívül iránymutatásában (5) a közösségi TSE-referencialaboratórium úgy véli, hogy amennyiben egy TSE-esetről megerősítik, hogy atipikus surlókóreset, nincs szükség további vizsgálatra.

(14) Ezért a diagnosztizált atipikus surlókóresetek mentesülnek a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezete 3.2. pontjának c) alpontjában előírt további vizsgálat követelménye alól.

(15) A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét.

(16) Egyes nemrégiben jóváhagyott TSE-tesztek kereskedelmi megnevezése a közelmúltban változott. Az átláthatóság érdekében e változásokat fel kell tüntetni a X. melléklet C. fejezetének 4. pontjában.

(17) Ezenkívül az egyes gyorsteszteket gyártó vállalatok már nem léteznek. Gyorsteszteket gyártó más vállalatok nem nyújtották be a közösségi referencialaboratóriumnak felülvizsgálatra a minőségbiztosítási rendszerükre vonatkozó adatokat. Egyes más gyorsteszteket kivontak a forgalomból.

(18) Ezért helyénvaló ennek megfelelően módosítani a BSE és TSE ellenőrzésére jóváhagyott, a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontjában szereplő gyorstesztek jegyzékeit.

(19) Az egyértelműség és jogbiztonság érdekében a X. melléklet C. fejezete 3.2. pontja c) alpontja címének szövegét módosítani kell, hogy összhangba kerüljön a X. melléklet C. fejezete 3.2. pontjának általános hatályával, mely a TSE juh- és kecskefélékben való kimutatására irányuló laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozik.

(20) A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(21) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 999/2001/EK rendelet III. és X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. február 26-án.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

(1) HL L 147., 2001.5.31., 1. o.

(2) HL L 273., 2002.10.10., 1. o.

(3) HL L 19., 2005.1.21., 27. o.

(4) The EFSA Journal (2005) 276, 1-30. o.

(5) http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf

MELLÉKLET

A 999/2001/EK rendelet III. és X. melléklete a következőképpen módosul:

1. A III. melléklet A. fejezete I. részének 6.3. és 6.4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

6.3. Amíg a gyorsteszt eredménye negatívnak nem bizonyul, a BSE-tesztnek alávetett állat testének valamennyi része - a bőrt is beleértve - hatósági ellenőrzés alatt marad, hacsak nem ártalmatlanítják az 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke (2) bekezdésének a), b) vagy e) pontjának megfelelően.

6.4. A gyorsteszt során pozitív vagy nem egyértelmű eredményt mutató állat testének valamennyi részét - a bőrt is beleértve - ártalmatlanítják az 1774/2002/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése a), b) vagy e) pontjának megfelelően, a B. fejezet III. pontjában előírt nyilvántartásokkal összefüggésben visszatartandó anyagok kivételével."

2. A X. melléklet C. fejezete a következőképpen módosul:

a) A 3.1. pont a) és b) alpontja helyébe a következő szöveg lép: "a) Gyanús esetek A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazzák: Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére illetve - ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív - további megerősítő vizsgálatokhoz is, a közösségi referencialaboratórium iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy: Amennyiben az első albekezdés i-v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok eredménye pozitív, az állatokat BSE-pozitívnak kell tekinteni. b) BSE-felügyelet A III. melléklet A. fejezete I. szakaszának rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, szarvasmarhafélékből vett mintákat gyorstesztnek kell alávetni. Ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, a mintát azonnal megerősítő vizsgálatoknak kell alávetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazzák: Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Gyorstesztek használhatók elsődleges szűréshez, illetve - ha a teszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív - további megerősítő vizsgálatokhoz is, a közösségi referencialaboratórium iránymutatásainak megfelelően, feltéve, hogy: BSE-pozitívnak kell tekinteni az állatot akkor, ha a gyorsteszt eredménye nem meggyőző vagy pozitív, és ha az első albekezdés i-v. pontjában említett megerősítő vizsgálatok legalább egyikének az eredménye pozitív."

i. immunhisztokémiai (IHC) módszer;

ii. SAF-immunoblot vagy az OIE által jóváhagyott megoldás;

iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása;

iv. kórszövettani vizsgálat;

v. gyorstesztek kombinációja a harmadik albekezdésben megállapítottak szerint.

i. nemzeti TSE-referencialaboratóriumban végezték a megerősítést; valamint

ii. a két gyorsteszt egyike Western blot; és

iii. az alkalmazott második gyorsteszt:

- negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában,

- eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; és

iv. ha Western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni szükséges és be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; továbbá

v. ha az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek egyikét alkalmazzák; ha kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák.

i. immunhisztokémiai (IHC) módszer;

ii. SAF-immunoblot vagy az OIE által jóváhagyott megoldás;

iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása;

iv. kórszövettani vizsgálat;

v. gyorstesztek kombinációja a negyedik albekezdésben megállapítottak szerint.

i. nemzeti TSE-referencialaboratórium végzi a megerősítést; valamint

ii. a két gyorsteszt egyike Western blot; és

iii. az alkalmazott második gyorsteszt:

- negatív eredményt adó szövetvizsgálatot és szarvasmarhafélék BSE-fertőzésére pozitív szövetmintát foglal magában,

- eltér az elsődleges szűrésnél használt tesztfajtától; és

iv. ha Western blot gyorstesztet használnak első tesztként, annak eredményét dokumentálni szükséges és be kell nyújtani a nemzeti TSE-referencialaboratóriumnak; valamint

v. ha az elsődleges szűrés eredményét nem erősíti meg az azt követő gyorsteszt, a mintát vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek egyikét alkalmazzák; ha kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák.

b) A 3.2. pont a) alpontjának helyébe a következő szöveg lép: "a) Gyanús esetek A 12. cikk (2) bekezdésének rendelkezései szerint laboratóriumi vizsgálatra küldött, juh- és kecskefélékből vett mintákat azonnal megerősítő vizsgálatok alá kell vetni, melyek során a kézikönyv legújabb kiadásában meghatározott alábbi módszerek és vizsgálati tervek legalább egyikét alkalmazzák: Ha a kórszövettani vizsgálat eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Gyorstesztek használhatók a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére. A későbbi megerősítéshez nem használhatók ilyen tesztek. Ha a gyanús esetek elsődleges kiszűrésére használt gyorsteszt eredménye pozitív vagy nem meggyőző, a mintát vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az első albekezdés i-iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok egyikét alkalmazzák. Ha kórszövettani vizsgálatot használnak erre a célra, de annak eredménye nem meggyőző vagy negatív, a szöveteket további vizsgálatnak kell alávetni, melynek során az egyéb megerősítő módszerek és vizsgálati tervek egyikét alkalmazzák. Amennyiben az első albekezdés i-iv. pontjában említett megerősítő vizsgálatok eredménye pozitív, az állatokat TSE-pozitívnak kell tekinteni és el kell végezni a c) pontban említett további vizsgálatokat."

i. immunhisztokémiai (IHC) módszer;

ii. SAF-immunoblot vagy az OIE által jóváhagyott megoldás;

iii. a jellegzetes fonalak elektronmikroszkópos kimutatása;

iv. kórszövettani vizsgálat.

c) A 3.2. pont c) alpontja címének helyébe a következő szöveg lép:

"c) A TSE-pozitív esetek további vizsgálata"

d) A 3.2. pont c) i. alpontjának helyébe a következő szöveg lép:

"i. Diszkriminatív immunoblot-eljárással végzett elsődleges molekuláris vizsgálatok A klinikailag gyanús eseteknél vett, valamint a III. melléklet A. fejezete II. részének 2. és 3. pontjával összhangban vizsgált állatoktól - melyeket TSE-pozitívnak tekintenek, de nem atipikus surlókóresetek az a) és b) pontban említett vizsgálatok alapján, vagy amelyek olyan jellegzetességeket mutatnak, melyek miatt a vizsgálati laboratórium további kivizsgálást javasol - vett mintákat elsődleges molekuláris tipizálási módszert alkalmazó, további vizsgálatra kell elküldeni a következő címre:

- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franciaország,

- Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Egyesült Királyság, vagy

- egy olyan, az illetékes hatóság által kijelölt laboratóriumnak, amely sikeresen vett részt a közösségi referencialaboratórium által szervezett, a molekuláris tipizálási módszer használatára vonatkozó jártassági vizsgálatban."

e) A 3.2. pont c) ii. alpontjában a "surlókór" szó helyébe a "TSE" szó lép.

f) Az 4. pont helyébe a következő szöveg lép: "4. Gyorstesztek A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni: A juh- és kecskefélék TSE-megbetegedésének kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni: A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi vizsgálat esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak. A gyorstesztek gyártóinak olyan, a közösségi referencialaboratórium által jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetniük, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártók a vizsgálati terveket kötelesek benyújtani a közösségi referencialaboratóriumnak. A gyorsteszteket és a vizsgálati terveket kizárólag a közösségi referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően lehet módosítani, azzal a feltétellel, hogy a közösségi referencialaboratórium megállapítása szerint a módosítás nem változtatja meg a gyorsteszt érzékenységét, specifikusságát vagy megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat."

- a PrPRes proteináz K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immuno-blot teszt,

- kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés),

- a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemez-módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió),

- a TeSeE Purification kit alkalmazásával végzett denaturálási és koncentrációs lépéseket követően a TeSeE SAP Detection kit segítségével elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad TeSeE gyorsteszt),

- mikrolemez-módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz K-rezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt),

- a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

- a proteináz K-rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),

- a szarvasmarha PrPSc nagy mértékben kigöngyölt állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

- szendvicsmodellű ELISA teszt a proteináz K-rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen).

- a TeSeE Purification kit alkalmazásával végzett denaturálási és koncentrációs lépéseket követően a TeSeE SAP Detection kit segítségével elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad TeSeE gyorsteszt),

- a denaturálási és a TeSeE Sheep/Goat Purification kit segítségével elvégzett koncentrációs lépéseket követően a TeSeE Sheep/Goat Detection kit felhasználásával végzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat gyorsteszt),

- kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer TSE Kit 2.0. verzió),

- a PrPSc kimutatására szolgáló, mikrolemez-módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE 3. verzió),

- a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

- a PrPRes proteináz K-rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western Small Ruminant teszt) alapuló immuno-blot teszt,

- mikrolemez-módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a proteináz K-rezisztens PrPSc kimutatására (Prionics Check LIA Small Ruminants).