32014D0907[1]

2014/907/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. december 11. ) a Clostridium butyricum nak (CBM 588) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2014) 9345. számú dokumentummal történt)

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2014. december 11.)

a Clostridium butyricumnak (CBM 588) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről

(az értesítés a C(2014) 9345. számú dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

(2014/907/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,

mivel:

(1) 2012. február 2-án a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. vállalat az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz a Clostridium butyricum (CBM 588) új élelmiszer-összetevőként, étrend-kiegészítőkben való felhasználása céljából történő forgalomba hozatala iránti kérelmet nyújtott be.

(2) 2013. május 14-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a Clostridium butyricum (CBM 588) megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.

(3) A Bizottság 2013. szeptember 4-én továbbította az elsődleges értékelő jelentést a többi tagállamnak.

(4) A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a kifogások figyelembevétele mellett végrehajtási határozatot kell készítenie. A kérelmező kiegészítő információkat nyújtott, amelyekkel a tagállamok és a Bizottság megelégedésére enyhítette az említett aggályokat.

(5) A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Clostridium butyricum (CBM 588) felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.

(6) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A mellékletben meghatározott Clostridium butyricum (CBM 588) új élelmiszer-összetevőként, étrend-kiegészítőkben való napi legfeljebb 1,35 × 108 CFU adagban történő felhasználásra - a 2002/46/EK irányelvben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül - forgalomba hozható az Unióban.

2. cikk

Az e határozattal engedélyezett Clostridium butyricumot (CBM 588) tartalmazó élelmiszerek címkéjén az alábbi megjelölést kell feltüntetni: "Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)" vagy "Clostridium butyricum (CBM 588)".

3. cikk

E határozat címzettje a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japán.

Kelt Brüsszelben, 2014. december 11-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

MELLÉKLET

A CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588) LEÍRÁSA

Meghatározás : a Clostridium butyricum (CBM 588) Gram-pozitív, spóraképző, obligát anaerob, nem patogén, géntechnológiával nem módosított baktérium.

Leírás : jellegzetes szagú, édes ízű fehér vagy halványszürke tabletták.

Mikrobiológiai követelmények: