32002L0046[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérőlEGT vonatkozású szöveg.

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2002/46/EK IRÁNYELVE

(2002. június 10.)

az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

1. cikk

2. cikk

Ezen irányelv alkalmazásában:

a) "étrend-kiegészítők": olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózisformában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó zacskókban, folyadék-ampullákban, cseppentő üvegekben és más hasonló, por- vagy folyadékformában forgalmaznak, hogy kimért kis egységekben lehessen bevenni őket;

b) "tápanyagok" a következő anyagok: i. vitaminok; ii. ásványi anyagok.

3. cikk

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy csak olyan étrend-kiegészítőket lehessen a Közösségben forgalmazni, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben megállapított szabályoknak.

4. cikk

Az (1) bekezdéstől eltérően és 2009. december 31-ig a tagállamok engedélyezhetik területükön az I. mellékletben nem szereplő, vagy nem a II. mellékletben szereplő formában forgalmazott vitaminok és ásványi anyagok használatát, feltéve hogy:

a) ezen irányelv hatálybalépésekor a kérdéses anyagot alkalmazzák a Közösségben forgalmazott egy vagy több étrend-kiegészítőben;

b) az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság a tagállamok által a Bizottságnak legkésőbb 2005. július 12-ig eljuttatandó, a kérdéses anyag alkalmazását alátámasztó dokumentáció alapján nem adott ki kedvezőtlen véleményt arra vonatkozólag, hogy az adott anyagot, vagy azt az adott formában étrend-kiegészítők előállításában alkalmazzák.

5. cikk

Az étrend-kiegészítőkben jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségét a gyártó által javasolt napi adagban a következők figyelembevételével kell meghatározni:

a) a vitaminok és ásványi anyagok felső biztonságos szintje, amelyet általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel határoztak meg, adott esetben figyelembe véve a különböző fogyasztói csoportok változó mértékű érzékenységét;

b) a vitaminok és ásványi anyagok más táplálkozási forrásból történő bevitele.

6. cikk

A 2001/13/EK irányelv sérelme nélkül a címkén a következő adatokat kell feltüntetni:

a) a terméket jellemző tápanyagok vagy egyéb anyagok kategóriájának neve, vagy utalás e tápanyagok vagy egyéb anyagok jellegére;

b) a termék ajánlott napi fogyasztási adagja;

c) az ajánlott napi adag túllépésének elkerülésére vonatkozó figyelmeztetés;

d) arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az étrend-kiegészítőket nem szabad a változatos étrend helyettesítőjeként használni;

e) arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a termékeket kisgyermekektől elzárva kell tartani.

7. cikk

Az étrend-kiegészítők címkézése, kiszerelése és reklámja nem tartalmazhat arra irányuló rejtett vagy nyílt utalást, hogy kiegyensúlyozott és változatos étrenddel általában nem biztosítható a tápanyagok megfelelő mennyiségű bevitele.

Az e cikk végrehajtására vonatkozó szabályokat a 13. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban lehet meghatározni.

8. cikk

Az e bekezdés végrehajtására vonatkozó szabályokat a 13. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban lehet meghatározni.

9. cikk

Az e bekezdés végrehajtására vonatkozó további szabályokról, különösen a feltüntetett értékek és a későbbi hivatalos ellenőrzések során megállapított értékek közötti különbségek vonatkozásában, a 13. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell dönteni.

Az e bekezdés végrehajtására vonatkozó szabályokat szükség esetén a 13. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell meghatározni.

10. cikk

Az étrend-kiegészítők hatékony ellenőrzésének elősegítése érdekében a tagállamok saját területükön előírhatják, hogy a gyártó vagy a termék forgalmazója a termékhez használt címke mintáját eljuttatva értesítse az illetékes hatóságot a forgalomba hozatalról.

11. cikk

12. cikk

13. cikk

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.

14. cikk

Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően kell elfogadni azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.

15. cikk

A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. július 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket a következőképpen kell alkalmazni:

a) legkésőbb 2003. augusztus 1-jétől tegyék lehetővé az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását;

b) legkésőbb 2005. augusztus 1-jétől tiltsák meg az ezen irányelvnek meg nem felelő termékek forgalmazását.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

16. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

17. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

I. MELLÉKLET

Az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok

1. Vitaminok

A-vitamin (μg RE)

D-vitamin (μg)

E-vitamin (mg α-TE)

K-vitamin (μg)

B1-vitamin (mg)

B2-vitamin (mg)

Niacin (mg NE)

Panoténsav (mg)

B6-vitamin (mg)

Folsav (μg) ( 3 )

B12-vitamin (μg)

Biotin (μg)

C-vitamin (mg)

2. Ásványi anyagok

Kalcium (mg)

Magnézium (mg)

Vas (mg)

Réz (mg)

Jód (μg)

Cink (mg)

Mangán (mg)

Nátrium (mg)

Kálium (mg)

Szelén (μg)

Króm (μg)

Molibdén (μg)

Fluorid (mg)

Klorid (mg)

Foszfor (mg)

Bór (mg)

Szilícium (mg)

II. MELLÉKLET

Az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok

A. Vitaminok

1. A-VITAMIN

a) retinol

b) retinil-acetát

c) retinil-palmitát

d) béta-karotin

2. D-VITAMIN

a) kolekalciferol

b) ergokalciferol

3. E-VITAMIN

a) D-alfa-tokoferol

b) DL-alfa-tokoferol

c) D-alfa-tokoferil-acetát

d) DL-alfa-tokoferil-acetát

e) D-alfa-tokoferinsav-szukcinát

f) vegyes tokoferolok ( 4 )

g) tokotrienol-tokoferol ( 5 )

4. K-VITAMIN

a) fillokinon (fitomenadion)

b) menakinon ( 6 )

5. B1-VITAMIN

a) tiamin-hidroklorid

b) tiamin-mononitrát

c) tiamin-monofoszfát-klorid

d) tiamin-pirofoszfát-klorid

6. B2-VITAMIN

a) riboflavin

b) riboflavin-5′-foszfát, nátrium

7. NIACIN

a) nikotinsav

b) nikotinamid

c) inozit-hexanikotinát (inozit-hexaniacinát)

d) nikotinamid-ribozid-klorid

8. PANTOTÉNSAV

a) kalcium-D-pantotenát

b) nátrium-D-pantotenát

c) dexpantenol

d) pantetin

9. B6-VITAMIN

a) piridoxin-hidroklorid

b) piridoxin-5′-foszfát

c) piridoxál-5′-foszfát

10. FOLÁT

a) pteroil-monoglutaminsav

b) kalcium-L-metil-folát

c) (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só

11. B12-VITAMIN

a) ciano-kobalamin

b) hidroxo-kobalamin

c) 5′-deoxi-adenozil-kobalamin

d) metil-kobalamin

12. BIOTIN

a) D-biotin

13. C-VITAMIN

a) L-aszkorbinsav

b) nátrium-L-aszkorbát

c) kalcium-L-aszkorbát ( 7 )

d) kálium-L-aszkorbát

e) L-aszkorbil-6-palmitát

f) magnézium-L-aszkorbát

g) cink-L-aszkorbát

B. Ásványi anyagok

kalcium-acetát

kalcium-L-aszkorbát

kalcium-biszglicinát

kalcium-karbonát

kalcium-klorid

kalcium-citrát-malát

kalcium citromsavval alkotott sói

kalcium-glükonát

kalcium-glicerofoszfát

kalcium-laktát

kalcium-piruvát

kalcium ortofoszforsavval alkotott sói

kalcium-szukcinát

kalcium-hidroxid

kalcium-L-lizinát

kalcium-malát

kalcium-oxid

kalcium-L-pidolát

kalcium-L-treonát

kalcium-szulfát

kalcium-foszforil oligoszacharidok

magnézium-acetát

magnézium-L-aszkorbát

magnézium-biszglicinát

magnézium-karbonát

magnézium-klorid

magnézium-citrát-malát

magnézium citromsavval alkotott sói

magnézium-glükonát

magnézium-glicerofoszfát

magnézium ortofoszforsavval alkotott sói

magnézium-laktát

magnézium-L-lizinát

magnézium-hidroxid

magnézium-malát

magnézium-oxid

magnézium-L-pidolát

magnézium-kálium-citrát

magnézium-piruvát

magnézium-szukcinát

magnézium-szulfát

magnézium-taurát

magnézium-acetil-taurát

vas-karbonát

vas-citrát

vas-ammónium-citrát

vas-glükonát

vas-fumarát

vas-nátrium-difoszfát

vas-laktát

vas-szulfát

vas-difoszfát (vas-pirofoszfát)

vas-szaharát

elemi vas (karbonil + elektrolitos + hidrogénnel redukált)

vas-biszglicinát

vas-L-pidolát

vasfoszfát

vas-ammónium-foszfát

vas-nátrium-EDTA

vas (II)-taurát

réz-karbonát

réz-citrát

réz-glükonát

réz-szulfát

réz-L-aszparát

réz-biszglicinát

réz-lizin komplex

réz (II)-oxid

nátrium-jodid

nátrium-jodát

kálium-jodid

kálium-jodát

cink-acetát

cink-L-aszkorbát

cink-L-aszparát

cink-biszglicinát

cink-klorid

cink-citrát

cink-glükonát

cink-laktát

cink-L-lizinát

cink-malát

cink-mono-L-metionin-szulfát

cink-oxid

cink-karbonát

cink-L-pidolát

cink-pikolinát

cink-szulfát

mangán-aszkorbát

mangán-L-aszpartát

mangán-biszglicinát

mangán-karbonát

mangán-klorid

mangán-citrát

mangán-glükonát

mangán-glicerofoszfát

mangán-pidolát

mangán-szulfát

nátrium-bikarbonát

nátrium-karbonát

nátrium-klorid

nátrium-citrát

nátrium-glükonát

nátrium-laktát

nátrium-hidroxid

nátrium ortofoszforsavval alkotott sói

nátrium-szulfát

kálium-szulfát

kálium-bikarbonát

kálium-karbonát

kálium-klorid

kálium-citrát

kálium-glükonát

kálium-glicerofoszfát

kálium-laktát

kálium-hidroxid

kálium-L-pidolát

kálium-malát

kálium ortofoszforsavval alkotott sói

L-szeleno-metionin

szelénnel dúsított élesztő ( 8 )

szelénsav

nátrium-szelenát

nátrium-hidrogén-szelenit

nátrium-szelenit

króm-III-klorid

krómmal dúsított élesztő ( 9 )

króm-III-laktát-trihidrát

króm-nitrát

króm-pikolinát

króm-III-szulfát

ammonium-molibdát (molibdén (VI))

kálium-molibdát (molibdén (VI))

nátrium-molibdát (molibdén (VI))

kalcium-fluorid

kálium-fluorid

nátrium-fluorid

nátrium-monofluor-foszfát

bórsav

nátrium borát

kolin-stabilizált ortokovasav

szilícium-dioxid

kovasav ( 10 )

szerves szilícium (monometil-szilántriol)

( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

( 2 ) HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

( 3 ) A folsav kifejezést a 2008. október 28-i 2008/100/EK bizottsági irányelv I. melléklete tartalmazza, és a folátok valamennyi formája értendő alatta. Ez az irányelv az ajánlott napi bevitelek, az energiaátváltási együtthatók és a tápérték-jelölési célú fogalommeghatározások tekintetében módosítja az élelmiszerek tápértékjelöléséről szóló 90/496/EGK tanácsi irányelvet.

( 4 ) alfa-tokoferol < 20 %, béta-tokoferol < 10 %, gamma-tokoferol 50-70 % és delta-tokoferol 10-30 %

( 5 ) Az egyes tokoferolok és tokotrienolok jellemző szintjei:

- 115 mg/g alfa-tokoferol (101 mg/g minimum)

- 5 mg/g béta-tokoferol (< 1 mg/g minimum)

- 45 mg/g gamma-tokoferol (25 mg/g minimum)

- 12 mg/g delta-tokoferol (3 mg/g minimum)

- 67 mg/g alfa-tokotrienol (30 mg/g minimum)

- < 1mg/g béta-tokotrienol (< 1 mg/g minimum)

- 82 mg/g gamma-tokotrienol (45 mg/g minimum)

- 5 mg/g delta-tokotrienol (< 1 mg/g minimum)

( 6 ) A menakinon főként menakinon-7 formában fordul elő, és kismértékben menakinon-6 formában.

( 7 ) Legfeljebb 2 % treonátot tartalmazhat.

( 8 ) Szelénnel dúsított élesztők, melyeket nátrium-szelenit - mint szelénforrás - jelenlétében tenyésztéssel állítanak elő és melyek szárított, forgalmazott formában legfeljebb 2,5 mg Se/g-t tartalmaznak. A szelén-metionin az élesztőben előforduló domináns szerves szelénfajta (a termékben előforduló összes kivont szelénmennyiség 60-85 %-a). Az egyéb szerves szelénvegyületek - beleértve a szelenociszteint - aránya nem haladhatja meg az összes kivont szelén mennyiségének 10 %-át. A szervetlen szelén szintje normál esetben nem haladhatja meg az összes kivont szelén mennyiségének 1 %-át.

( 9 ) Krómmal dúsított élesztő, melyet króm(III)-klorid - mint krómforrás - jelenlétében, Saccharomyces cerevisiae tenyészetben állítanak elő, és amely szárított, forgalmazott formában 230-300 mg/kg krómot tartalmaz. A króm(VI)-tartalom nem haladhatja meg a teljes krómtartalom 0,2 %-át.

( 10 ) Gél formájában.