32003L0068[1]
A Bizottság 2003/68/EK irányelve (2003. július 11.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a mezotrion, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról
A BIZOTTSÁG 2003/68/EK IRÁNYELVE
(2003. július 11.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a mezotrion, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2003/39/EK bizottsági irányelvvel ( 1 ) módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre ( 2 ) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
(1)
1998. január 28-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Novartis Crop Production UK Ltd. részéről a trifloxistrobin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A hatóanyag ezt követően átadásra került a Bayer CropScience részére, és jelenleg ez a vállalat jár el kérelmezőként. Az 1999/43/EK bizottsági határozat ( 3 ) megerősítette, hogy a dosszié "teljes", azaz elvileg megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete adat- és információszolgáltatási követelményeinek.
(2)
1996. február 14-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz az FMC Europe NV (jelenleg FMC Chemical sprl) részéről a karfentrazon-etilre vonatkozóan. A 97/362/EK bizottsági határozat ( 4 ) értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(3)
1998. április 23-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Zeneca Agrochemicals UK (jelenleg Syngenta) részéről a mezotrionra vonatkozóan. Az 1999/392/EK bizottsági határozat ( 5 ) értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(4)
1999. szeptember 15-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz a Rhône Poulenc Agri SA (jelenleg Bayer CropScience) részéről a fenamidonra vonatkozóan. A 2000/251/EK bizottsági határozat ( 6 ) értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(5)
1996. március 6-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Hollandiához a Rhône Poulenc Agri SA (jelenleg Bayer CropScience) részéről az izoxaflutolra vonatkozóan. A 96/524/EK bizottsági határozat ( 7 ) értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(6)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referens tagállamok benyújtották a Bizottsághoz az egyes hatóanyagokra vonatkozó vizsgálati jelentésük tervezetét a következő időpontokban: 2000. április 19. (trifloxistrobin), 1998. május 14. (karfentrazon-etil), 1999. december 17. (mezotrion), 1998. május 14. (fenamidon) és 1997. február 20. (izoxaflutol).
(7)
A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták a vizsgálati jelentések tervezetét. 2003. április 15-én a Bizottság mezotrionra, trifloxistrobinra, karfentrazon-etilre, fenamidonra és izoxaflutolra vonatkozó felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették a felülvizsgálatot.
(8)
A trifloxistrobin és a fenamidon felülvizsgálata nem tárt fel olyan megoldatlan vagy aggodalomra okot adó kérdést, amely a növényügyi tudományos bizottsággal a konzultációt szükségessé tett volna.
(9)
A karfentrazon-etil tekintetében a felülvizsgálat és az információk benyújtásra kerültek a növényügyi tudományos bizottsághoz külön konzultáció céljából. A bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a kísérleti állatokban kimutatott specifikus porfirinek magas szintjének emberre gyakorolt hatásait illetően. A bizottság véleménye ( 8 ) szerint a kísérleti állatokban kimutatott anyag porfirinszintre gyakorolt hatása az embernél is fennáll, azonban nem látta bizonyítottnak, hogy az ember érzékenyebb lenne az állatoknál erre a hatásra. Ezenkívül a tudományos bizottság megjegyezte, hogy három ismeretlen poláris vegyületet mutatott ki a liziméter. A bejelentőt ezért arra kérték, hogy nyilatkozzon a három érintett vegyületről. Ezt követően a bejelentő kiegészítő információkat nyújtott be, amelyeket a bizottság értékelt. Az új adatok vizsgálata során a bizottság megállapította, hogy a szóban forgó poláris vegyületek nem okoznak elfogadhatatlan mértékű ökotoxikológiai, illetve toxikológiai kockázatot.
(10)
A mezotrion esetében a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a patkány mint a mezotrion toxikológiai tulajdonságainak embernél történő extrapolációjára használt kísérleti állat alkalmasságáról, és felkérték annak vizsgálatára, hogy a célszervezetekben (a kísérleti állatot és az embert egyaránt beleértve) tapasztalt káros hatások jelentkezése a tirozin plazmabeli koncentrációjának meghatározott küszöbértékéhez köthető-e. Véleményében ( 9 ) a bizottság megállapította, hogy az egér és az ember tirozin-kinetikai hasonlóságaira tekintettel az emberi kockázatértékelés céljából az egér megfelelőbb kísérleti állat a patkánynál. A bizottság megállapította továbbá, hogy 800-1 000 nmol/ml plazmatirozinszint alatt nem várható káros hatás jele vagy tünete az embernél.
(11)
Az izoxaflutol esetében a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a hatóanyag (RPA 203328 számú) bomlástermékének toxikológiai és ökotoxikológiai hatásairól, a tumor előfordulásának gyakoriságára vonatkozóan patkányoknál végzett kétéves vizsgálat eredményeinek statisztikai elemzéséről, valamint a fejlődési hatások laboratóriumi állatoknál végzett megfigyeléséről. Véleményében ( 10 ) a bizottság megjegyezte, hogy az RPA 203328 számú bomlástermék a legkedvezőtlenebb körülmények között beszivároghat a talajvízbe, amely esetben koncentrációja várhatóan meghaladja a 0,1 ppb értéket. A bizottság nem állapított meg toxikológiai, illetve ökotoxikológiai szempontból aggályos tényezőt e bomlástermékkel kapcsolatban. Továbbá a bizottság nem talált aggodalomra okot az embernél esetlegesen fellépő rákkeltő vagy fejlődési hatásokat illetően.
Az ugyanezen anyagok tekintetében folytatott második konzultáció során a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a beszivárgási folyamatra vonatkozó modellszámítások során a lebomlás tekintetében feltételezett kinetikával kapcsolatosan. A bizottság úgy találta, hogy a modellezés során használt egyes paraméterek nem voltak kellően megalapozottak, és valószínűleg alulbecsülték az RPA 203328 számú metabolit felezési idejét ( 11 ).
A beszivárgó izoxaflutol és bomlástermékeinek viselkedésére vonatkozó modellszámításokat felülvizsgálták a tudományos bizottság által javasoltak szerint.
(12)
Az elvégzett különböző vizsgálatok általában azt mutatták, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentése keretében vizsgált és részletezett felhasználási módok tekintetében. Tehát indokolt a mezotrion, a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyag felvétele az I. mellékletbe annak érdekében, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban történjen.
(13)
A mellékletbe történő felvételt követően ésszerű időtartamot kell biztosítani a tagállamok számára a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek a trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont, illetve izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében történő végrehajtására és különösen a már meglévő ideiglenes engedélyek felülvizsgálatára, valamint arra, hogy legkésőbb az említett időszak végéig végleges engedéllyel váltsák fel, módosítsák vagy vonják vissza azokat a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban.
(14)
Ezért indokolt a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(15)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2004. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2004. április 1-jétől kell alkalmazni.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok felülvizsgálnak valamennyi trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont, illetve izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerre kiadott engedélyt annak érdekében, hogy megfeleljenek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében e hatóanyagokra megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2004. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt a 91/414/EGK irányelvvel összhangban.
(2) Valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont vagy izoxaflutolt tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig feltüntetett hatóanyagok részeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok
a) a trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont vagy izoxaflutolt egyedüli hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer esetében - szükség esetén - legkésőbb 2005. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b) a trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont vagy izoxaflutolt más hatóanyagok melletti hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer esetében - szükség esetén - attól függően, hogy melyik időpont a későbbi 2005. március 31-ig vagy az érintett hatóanyagot vagy hatóanyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosításra vagy visszavonásra megállapított időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2003. október 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
MELLÉKLET
Az I. melléklet a táblázat végén a következő sorokkal egészül ki:
| Sor-szám | Közismert elnevezés, azonosító szám | IUPAC-név | Tisztaság (1) | Hatálybalépés | Felvétel lejárta | Különös rendelkezések |
| „59. | Trifloxistrobin CAS-szám: 141517-21-7 CIPAC-szám: 617 | Metil (E)-metoxiimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolil)etilideneaminooxil]-o-tolil}acetát | 960 g/kg | 2003. október 1. | 2013. szeptember 30. | Csak gombaölő szerként engedélyezhető. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása során figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. április 15-én véglegesített, trifloxistrobinról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az átfogó értékelés során: — a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a talajvízvédelemre, amennyiben a hatóanyag alkalmazására olyan területen kerül sor, ahol kényes talaj- és/vagy éghajlati viszonyok uralkodnak. Szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni és/vagy ellenőrző programok kezdeményezhetők. |
| 60. | Karfentrazon-etil CAS-szám: 128639-02.1 CIPAC-szám: 587 | Etil (RS)-2-kloro-3-[2-kloro-5-(4-difluorometil-4,5-dihidro-3-metil-5oxo-1H 1,2,4-triazol-1-il)-4-fluorofenil]propionát | 900 g/kg | 2003. október 1. | 2013. szeptember 30. | Csak gyomirtó szerként engedélyezhető. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása során figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. április 15-én véglegesített, carfentrazon-etilről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az átfogó értékelés során: — a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a talajvízvédelemre, amennyiben a hatóanyag alkalmazására olyan területen kerül sor, ahol kényes talaj- és/vagy éghajlati viszonyok uralkodnak. Szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. |
| 61. | Mezotrion CAS-szám: 104206-8 CIPAC-szám: 625 | 2-(4-mezil-2-nitrobenzoil) ciklohexán-1,3-dion | 920 g/kg Az 1-ciano-6-(metilszulfonil)-7-nitro-9H-xantén-9-egy gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért az előállított termékben foglalt tartalmát 0,0002 % (m/m) alatt kell tartani. | 2003. október 1. | 2013. szeptember 30. | Csak gyomirtó szerként engedélyezhető. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása során figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. április 15-én véglegesített, mezotrionról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. |
| 62. | Fenamidon CAS-szám: 161326-34-7 CIPAC-szám: 650 | (S)-5-metil-2-metiltio-5-fenil-3-fenilamino-3,5-dihidroimidazol-4-egy | 975 g/kg | 2003. október 1. | 2013. szeptember 30. | Csak gombaölő szerként engedélyezhető. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása során figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. április 15-én véglegesített, fenamidonról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az átfogó értékelés során a tagállamoknak — különös figyelmet kell fordítaniuk a talajvízvédelemre, amennyiben a hatóanyag alkalmazására olyan területen kerül sor, ahol kényes talaj- és/vagy éghajlati viszonyok uralkodnak, — különös figyelmet kell fordítaniuk a célfajokon kívüli ízeltlábúak védelmére, — különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetek védelmére. Szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. |
| 63. | Izoxaflutol CAS-szám: 141112-29-0 CIPAC-szám: 575 | 5-ciklopropil-4-(2-metil-szulfonil-4-trifluorometil-benzoil) izoxazol | 950 g/kg | 2003. október 1. | 2013. szeptember 30. | Csak gyomirtó szerként engedélyezhető. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása során figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. április 15-én véglegesített, izoxaflutolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az átfogó értékelés során a tagállamoknak — különös figyelmet kell fordítaniuk a talajvízvédelemre, amennyiben a hatóanyag alkalmazására olyan területen kerül sor, ahol kényes talaj- és/vagy éghajlati viszonyok uralkodnak. Szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket és/vagy ellenőrző programokat kell alkalmazni. |
| (1) A hatóanyag azonosítására és meghatározására vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben szerepelnek.” | ||||||
( 1 ) HL L 124., 2003.5.20., 30. o.
( 2 ) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
( 3 ) HL L 14., 1999.1.19., 30. o.
( 4 ) HL L 152., 1999.6.11., 31. o.
( 5 ) HL L 148., 1999.6.15., 44. o.
( 6 ) HL L 78., 2000.3.29., 26. o.
( 7 ) HL L 220., 1996.8.30., 27. o.
( 8 ) A növényügyi tudományos bizottság véleménye a karfentrazon-etilnek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvvel kapcsolatos értékeléséről. 2001. január 26-án elfogadott SCP/CARFEN/002 végleges vélemény.
( 9 ) A növényügyi tudományos bizottság véleménye a mezotrionnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvvel kapcsolatos értékeléséről. 2002. július 18-i SCP/MESOTRI/002 végleges vélemény.
( 10 ) A növényügyi tudományos bizottság véleménye az izoxaflutolnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 1. mellékletével kapcsolatos értékeléséről. 1999. június 3-i SCP/ISOXA/012 végleges vélemény.
( 11 ) A növényügyi tudományos bizottság véleménye az izoxaflutolnak a 91/414/EGK tanácsi irányelvvel kapcsolatos értékelésére vonatkozóan a Bizottság által feltett kiegészítő kérdésekről. 2003. január 30-i SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002 végleges vélemény.
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32003L0068 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32003L0068&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02003L0068-20040518 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02003L0068-20040518&locale=hu