Tippek

Tartalomjegyzék nézet

Bármelyik címsorra duplán kattintva megjelenítheti a dokumentum tartalomjegyzékét.

Visszaváltás: ugyanúgy dupla kattintással.

(KISFILM!)

...Tovább...

Bíró, ügytárgy keresése

KISFILM! Hogyan tud rákeresni egy bíró ítéleteire, és azokat hogyan tudja tovább szűkíteni ügytárgy szerint.

...Tovább...

Közhiteles cégkivonat

Lekérhet egyszerű és közhiteles cégkivonatot is.

...Tovább...

PREC, BH stb. ikonok elrejtése

A kapcsolódó dokumentumok ikonjainak megjelenítését kikapcsolhatja -> így csak a normaszöveg marad a képernyőn.

...Tovább...

Keresés "elvi tartalomban"

A döntvények bíróság által kiemelt "elvi tartalmában" közvetlenül kereshet. (KISFILMMEL)

...Tovább...

Mínuszjel keresésben

A '-' jel szavak elé írásával ezeket a szavakat kizárja a találati listából. Kisfilmmel mutatjuk.

...Tovább...

Link jogszabályhelyre

KISFILM! Hogyan tud linket kinyerni egy jogszabályhelyre, bekezdésre, pontra!

...Tovább...

BH-kban bírónévre, ügytárgyra

keresés: a BH-k címébe ezt az adatot is beleírjuk. ...Tovább...

Egy bíró ítéletei

A KISFILMBEN megmutatjuk, hogyan tudja áttekinteni egy bíró valamennyi ítéletét!

...Tovább...

Jogszabály paragrafusára ugrás

Nézze meg a KISFILMET, amelyben megmutatjuk, hogyan tud a keresőből egy jogszabály valamely §-ára ugrani. Érdemes hangot ráadni.

...Tovább...

Önnek 2 Jogkódexe van!

Két Jogkódex, dupla lehetőség! KISFILMÜNKBŐL fedezze fel a telepített és a webes verzió előnyeit!

...Tovább...

Veszélyhelyzeti jogalkotás

Mi a lényege, és hogyan segít eligazodni benne a Jogkódex? (KISFILM)

...Tovább...

Változásfigyelési funkció

Változásfigyelési funkció a Jogkódexen - tekintse meg kisfilmünket!

...Tovább...

32005R0378[1]

A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól

A BIZOTTSÁG 378/2005/EK RENDELETE

(2005. március 4.)

a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre ( 1 ) és különösen annak 7. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére, és 21. cikke harmadik albekezdésére,

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet megállapítja a takarmányozásban használt takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat. Előírja, hogy egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személynek az engedélyezésre irányuló kérelmet kell benyújtania a Bizottsághoz azzal a rendelettel összhangban ("a kérelem").

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet előírja, hogy a közösségi referencialaboratórium ("KRL") végezzen el egyes, a rendelet II. mellékletében megállapított kötelezettségeket és feladatokat. Előírja továbbá, hogy a Bizottság Közös Kutatóközpontja legyen a KRL, és hogy azt a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma segítheti az említett mellékletben megállapított kötelezettségek és feladatok végzésében.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban el kell fogadni a rendelet II. mellékletének részletes végrehajtási szabályait, beleértve a KRL kötelezettségeire és feladataira vonatkozó gyakorlati feltételeket, valamint az említett mellékletet ennek megfelelően módosítani kell.

(4)

Ezen túlmenően, a KRL kötelezettségeit és feladatait tekintetbe véve, az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a kérelemben nyújtott mintáknak meghatározott követelményeknek kell megfelelniük.

(5)

Szükséges az értékelési jelentésnek a KRL-től az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak ("a hatóság") történő eljuttatására vonatkozó pontos időzítés megállapítása annak biztosítása érdekében, hogy az 1831/2003/EK rendeletben előírt eljárásoknak meg lehessen felelni.

(6)

A KRL-t jogosulttá kell tenni arra, hogy a KRL és a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma kötelezettségei és feladatai támogatásának költségei érdekében a kérelmezőknek díjat számítson fel.

(7)

A nemzeti referencialaboratóriumok a KRL-t segítő laboratóriumok konzorciumában csak akkor vehetnek részt, ha megfelelnek a meghatározott követelményeknek az 1831/2003/EK rendeletben megállapított kötelezettségek és feladatok helyes végrehajtása érdekében. A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kérhessék a Bizottságtól ilyen laboratóriumok kijelölését.

(8)

A konzorcium hatékony működésének biztosítása érdekében egy referencialaboratóriumot kell kijelölni, hogy elvégezze minden egyes egyedi kérelem analitikai módszerének (módszereinek) kezdeti értékelését, és egyértelműen megállapítsa a referencialaboratóriumok és a konzorciumban résztvevő más laboratóriumok kötelezettségeit és feladatait.

(9)

Egyedi eljárásokat kell létrehozni azokra az esetekre, amikor a kérelemben szereplő adatok nem elegendőek az analitikai módszer(ek) vizsgálatára vagy érvényesítésére.

(10)

A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint a konzorcium működőképessé tétele érdekében ki kell jelölni a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokat.

(11)

A konzorcium tagjai közötti kapcsolatokat közöttük megkötött szerződésben kell meghatározni. Ebben az összefüggésben a KRL a kérelmezők és a konzorciumban résztvevő laboratóriumok számára iránymutatást dolgozhat ki.

(12)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

E rendelet az 1831/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályait állapítja meg a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában, a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) "referenciaminta" a takarmány-adalékanyagnak a kérelem tárgyát képező, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett egy reprezentatív mintája;

b) "analitikai módszer" a takarmányokban meglévő takarmány-adalékanyag hatóanyagának (hatóanyagainak), és - adott esetben - annak a takarmányban meglévő maradékanyag(ai)nak vagy bomlásterméke(i)nek meghatározására irányuló, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett eljárás;

c) "az analitikai módszer értékelése" a kérelemben leírtak szerinti analitikai módszerre vonatkozó előírás alapos értékelése, beleértve - adott esetben - a szakirodalomban történő kutatást, de nem szükségképpen bármiféle kísérleti munkát;

d) "az analitikai módszer vizsgálata" az analitikai módszer laboratóriumban történő alkalmazása, és az eredményeknek a kérelemben leírt eredményekkel történő összehasonlítása;

e) "az analitikai módszer érvényesítése" annak bizonyítására vonatkozó eljárás, hogy az analitikai módszer megfelel a tervezett célra, az ISO 5725-1-6-nak vagy más, a módszerek összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítésére vonatkozó, nemzetközileg harmonizált iránymutatásoknak megfelelő összehasonlító tanulmánnyal;

f) "takarmány-vizsgálati anyag" a takarmányokban és/vagy előkeverékekben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó takarmányminta vagy előkeverék-minta, a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyaggal vagy anélkül;

g) "élelmiszer-vizsgálati anyag" a maradékanyag(ok)ban vagy bomlástermék(ek)ben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó élelmiszerminta, amely olyan állatból származik, amely takarmányként a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyagot tartalmazó vagy anélküli takarmányt kapott;

h) a "sokanalites módszerek" olyan módszerek, amelyek a módszer alkalmazási körében meghatározott jellegzetes mátrixokban lévő egy vagy több anyag/hatóanyag egyedi vagy egy időben történő meghatározásához előírt elven alapulnak;

i) a "referenciaszabvány" besorolási célra szánt tiszta, aktív hatóanyagot tartalmazó minta.

3. cikk

Referenciaminták

(1) Bármely személynek, aki egy takarmány-adalékanyag engedélyezése vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazása iránti kérelmet nyújt be az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően, három referenciamintát kell küldenie olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szándékozik hozni.

A kérelmező továbbá az alábbiakat bocsátja a KRL rendelkezésére:

a) tiszta, aktív hatóanyagokat tartalmazó referenciaszabványok azon takarmány-adalékanyagok esetében, amelyek:

- az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett, az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriájába tartoznak, kivéve a mikroorganizmusokból álló vagy azokat tartalmazó takarmány-adalékanyagokat,

- az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok kategóriájába tartoznak,

- a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartoznak,

- esetében maximális maradékanyag-határértékeket állapítottak meg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet ( 2 ) I. vagy III. mellékletében, illetve az 1831/2003/EK rendeletben;

b) ha a kérelem mikroorganizmusokból álló vagy azokat tartalmazó takarmány-adalékanyagokra vonatkozik, egy a KRL-t felhatalmazó engedélyt arra, hogy hozzáférhessen a 429/2008/EK bizottsági rendelet ( 3 ) II. mellékletének 2.2.1.2. pontjában említett nemzetközileg elismert törzsgyűjteményben letétbe helyezett mikrobiális törzshöz, amennyiben ezt a KRL kéri.

Amennyiben a kérelem az érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok kategóriájába és az 1831/2003/EK rendelet I. mellékletének 2.b) pontjában említett aromaanyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagra vonatkozik, és az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének hatálya alá tartozik, valamint egy csoportos kérelem részét képezi, a referenciamintáknak a csoporthoz tartozó valamennyi összetevőre/anyagra nézve reprezentatívnak kell lennie.

(2) A takarmány-adalékanyagok három referenciamintáját egy, a kérelmező által arra vonatkozóan tett írásbeli nyilatkozat kíséri, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében előírt díjat lerótták.

(3) A kérelmező a takarmány-adalékanyagok engedélyezésének teljes ideje alatt gondoskodik a referenciaminták érvényességéről azáltal, hogy a lejárt referenciaminták helyett újakat bocsát a KRL rendelkezésére.

A kérelmező a KRL kérésére a 2. cikkben meghatározottak alapján további referenciamintákat, referenciaszabványokat és takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat nyújt be. A konzorciumban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumok megalapozott kérésére és a 882/2004/EK rendelet 11., 32. és 33. cikkének sérelme nélkül a KRL további referenciamintákat, referenciaszabványokat és takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat kérhet.

(4) Nem kell referenciamintákat kérni:

a) az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtott, más alkalmazásra már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránti kérelem esetén, amennyiben korábban már nyújtottak be referenciamintákat a KRL-nek az anyag más alkalmazásával kapcsolatosan;

b) az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtott, már meglévő engedély módosítására irányuló kérelem esetén, amennyiben a javasolt módosítás nem függ össze a KRL-hez az érintett adalékanyag referenciamintájaként előzetesen beküldött adalékanyag jellemzőivel.

4. cikk

Díjak

(1) A KRL a kérelmezőnek a IV. mellékletben meghatározott díjtételeknek megfelelően díjat számít fel (a továbbiakban: díj).

(2) A KRL a díjakat az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletében megállapított - és különösen a melléklet 2.1., 2.2. és 2.3. pontjában említett - kötelezettségek és feladatok költségeinek támogatására használja fel.

(3) Az (1) bekezdésben említett díj összege évente egyszer az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kiigazítható. A kiigazítás figyelembe veszi az e rendelet működése során szerzett tapasztalatokat, és különösen annak lehetőségét, hogy a különböző típusú kérelmekre különböző díjakat állapítsanak meg.

5. cikk

A KRL értékelési jelentései

(1) A KRL - az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek szerint - az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: hatóság) minden egyes kérelem vagy minden egyes csoportos kérelem esetében az érvényes kérelem kézhezvételének és a díj megfizetésének időpontjától számított három hónapon belül teljes értékelési jelentést nyújt be.

Ha azonban a KRL úgy véli, hogy a kérelem nagyon összetett, ezt az időszakot további egy hónappal meghosszabbíthatja. A KRL tájékoztatja a Bizottságot, a hatóságot és a kérelmezőt, amennyiben az időszakot meghosszabbítja.

Az e bekezdésben előírt határidők a hatóság beleegyezésével ismételten meghosszabbíthatók, amennyiben a KRL olyan kiegészítő információkat kér, amelyeket az említett határidőkön belül a kérelmező nem tud benyújtani és/vagy a KRL nem tud értékelni.

A KRL értékelési jelentésének benyújtási határideje ugyanakkor nem lépi túl a hatóság véleményének benyújtására vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésében előírt határidőt.

(2) Az (1) bekezdésben említett értékelési jelentés tartalmazza különösen az alábbiakat:

a) egy azt jelző értékelés, hogy a kérelemben benyújtott adatokban szereplő analitikai módszerek megfelelőek hatósági ellenőrzésekben történő felhasználásra;

b) jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e az analitikai módszer vizsgálatát;

c) jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e egy analitikai módszer összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítését.

(3) Az (1) bekezdésben előírt értékelési jelentést a KRL a Bizottság vagy a hatóság kérésére módosíthatja, ha:

a) a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalának feltételei a hatóságnak az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (3) bekezdésének a) pontja szerint megfogalmazott véleménye alapján eltérnek a kérelmező által eredetileg javasoltaktól;

b) a kérelmező az analitikai módszerrel kapcsolatban kiegészítő információt nyújtott be a hatóságnak.

(4) Nem kell értékelési jelentést kérni:

a) egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránt az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése értelmében benyújtott kérelmek esetében, amennyiben a takarmány-adalékanyag új alkalmazására vonatkozó, javasolt forgalombahozatali feltételek a korábban a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszer hatálya alá tartoznak és a KRL már értékelte őket;

b) egy meglévő engedélyezés módosítása iránt az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdése értelmében benyújtott kérelmek esetében, amennyiben a javasolt módosítás vagy a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó új feltételek a korábban a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszer hatálya alá tartoznak és a KRL már értékelte őket;

c) egy meglévő engedélyezés megújítása iránt az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének értelmében benyújtott kérelmek esetében, amennyiben a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó feltételek a korábban a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszer hatálya alá tartoznak és a KRL már értékelte őket.

A (4) bekezdéstől eltérően a Bizottság, a KRL vagy a Hatóság a kérelemre vonatkozó indokolt tényezők alapján dönthet úgy, hogy az analitikai módszerek újbóli értékelésére van szükség. Ilyen esetekben a KRL értesíti a kérelmezőt.

II. FEJEZET

NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK

6. cikk

Nemzeti referencialaboratóriumok

(1) A KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok egy konzorciuma ("a konzorcium") segíti az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletének 2.2., 2.4 és 3. pontjában megállapított kötelezettségek és feladatok tekintetében.

(2) A konzorcium nyitva áll azon nemzeti referencialaboratóriumok számára, amelyek megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek. A II. mellékletben felsorolt laboratóriumokat e rendelettel a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokként jelölik ki.

(3) A konzorcium tagjai, beleértve a KRL-t, szerződésben határozzák meg a közöttük fennálló kapcsolatokat, különösen pénzügyi kérdések vonatkozásában. A szerződés előírhatja különösen, hogy a KRL-nek fel kell osztania a konzorcium többi tagja között az általa átvett díjak egy részét. E szerződésre is figyelemmel, a KRL a konzorcium tagjai számára a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelő iránymutatást adhat ki.

(4) Bármely tagállam kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz, hogy jelöljön ki további nemzeti referencialaboratóriumokat a konzorciumban való részvételre. A Bizottság - amennyiben úgy ítéli meg, hogy az ilyen laboratóriumok megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek - az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatja a II. mellékletben szereplő jegyzéket. Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni akkor, ha egy tagállam valamely nemzeti referencialaboratóriumát vissza kívánja hívni a konzorciumból. A konzorcium tagjai közötti szerződéses rendelkezéseket kiigazítják, hogy azok tükrözzék a konzorciumban bekövetkezett bármely változást.

7. cikk

Referencialaboratóriumok

(1) A KRL kijelöl egy minden egyes kérelem vonatkozásában referencialaboratóriumként eljáró laboratóriumot ("a referencialaboratórium").

Ennek ellenére kérelmek vonatkozásában a KRL is eljárhat referencialaboratóriumként.

(2) A referencialaboratórium kijelölése során, a KRL figyelembe veszi a laboratórium szakértelmét, tapasztalatát és munkamennyiségét.

(3) A laboratóriumok a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett kezdeti értékelési jelentés kézhezvételének időpontjától számított 20 napon belül észrevételt küldenek a referencialaboratóriumnak.

8. cikk

A referencialaboratóriumok kötelezettségei és feladatai

A referencialaboratóriumok felelősek az alábbiakért:

a) a minden egyes kérelemben benyújtott adatokra vonatkozó kezdeti értékelési jelentés tervezetének elkészítése, és más laboratóriumok számára annak észrevételezésére történő benyújtása;

b) a más laboratóriumoktól kapott észrevételek összegyűjtése, és egy felülvizsgált értékelési jelentés elkészítése;

c) a felülvizsgált értékelési jelentés benyújtása a KRL-nek, elegendő időt biztosítva a KRL-nek ahhoz, hogy a hatóságnak teljes értékelési jelentését az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nyújtsa be;

d) amennyiben a KRL kéri, a kérelmező által a KRL-nek vagy a hatóságnak benyújtott kiegészítő adatokra vonatkozó értékelési jelentés módosításának benyújtása.

9. cikk

A konzorciumban résztvevő laboratóriumok kötelezettségei és feladatai

(1) A konzorciumban résztvevő laboratóriumok feladata a referencialaboratórium által elkészített kezdeti értékelési jelentésben való közreműködés azáltal, hogy a referencialaboratóriumnak a kezdeti jelentés kézhezvételétől számított 20 napon belül megküldi észrevételeit.

(2) Minden egyes laboratórium közli a KRL-lel minden év január 30-ig azon kérelmek becsült számát, amelyek tekintetében a laboratórium képesnek ítéli magát arra az évre a referencialaboratórium feladatainak elvégzésére. A KRL évente rendelkezésre bocsátja minden laboratórium számára a benyújtott becslések gyűjteményét.

III. FEJEZET

AZ ANALITIKAI MÓDSZEREK VIZSGÁLATA ÉS ÉRVÉNYESÍTÉSE, JELENTÉSTÉTEL ÉS IRÁNYMUTATÁS

10. cikk

Az analitikai módszerek vizsgálata, és az analitikai módszerek érvényesítése

(1) A KRL az 5. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő értékelési jelentésében jelzi a hatóságnak, és tájékoztatja a kérelmezőt és a Bizottságot, ha úgy véli, hogy az alábbiak szükségesek:

a) az analitikai módszerek vizsgálata;

b) az analitikai módszerek érvényesítése.

Így eljárva a KRL a konzorciumon keresztül ellátja a kérelmezőt az elvégzendő munkát - beleértve egy ütemtervet és a kérelmező által fizetendő különleges díj becsült összegét - leíró dokumentummal. A kérelmező a közlemény kézhezvételét követő 15 napon belül tájékoztatja a KRL-t a dokumentumra vonatkozó egyetértéséről.

(2) A KRL az 5. cikk (1) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő jelentést a hatóság számára egy, a kérelemmel kapcsolatos, az (1) bekezdésben említett eljárás kimenetelére vonatkozó függelékkel egészíti ki a vizsgálati és érvényesítési munka eredményeinek a KRL számára történő hozzáférhetőségét követő 30 napon belül.

11. cikk

Jelentéstétel

A KRL felelős a minden évben az e rendelet végrehajtása érdekében elvégzett tevékenységekre vonatkozó éves jelentés elkészítéséért, és azt a Bizottságnak nyújtja be. A konzorcium hozzájárul ezen éves jelentéshez.

A KRL az éves jelentés létrehozása céljából éves ülést szervezhet a konzorciummal.

12. cikk

Iránymutatás

(1) A kérelmezők számára a KRL az alábbiakra vonatkozó részletes iránymutatást hozhat létre:

a) referenciaminták;

b) az analitikai módszerek vizsgálata, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen vizsgálat mikor követelhető meg;

c) az analitikai módszerek érvényesítése, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen érvényesítés mikor követelhető meg;

d) a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszerekre vonatkozó követelmények.

(2) A laboratóriumok számára a KRL részletes iránymutatást hoz létre, beleértve a referencialaboratóriumok kijelölésére vonatkozó kritériumokat.

IV. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

13. cikk

Az 1831/2003/EK rendelet módosításai

Az 1831/2003/EK rendelet II. melléklete 2. és 3. pontjának helyébe az e rendelet III. mellékletében szereplő szöveg lép.

14. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

A 8. cikkben említett részt vevő laboratóriumokra vonatkozó követelmények

A konzorciumban részt vevő laboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi minimumkövetelményeknek:

a) a laboratóriumokat nemzeti referencialaboratóriumként egy tagállam javasolta az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletében említett konzorciumban történő részvétel céljából;

b) a laboratóriumok rendelkeznek megfelelő képesített személyzettel, amely az általa kezelt takarmány-adalékanyagok vonatkozásában alkalmazott analitikai módszerek tekintetében megfelelően képzett;

c) a laboratóriumok rendelkeznek a takarmány-adalékanyagok analízisének elvégzéséhez szükséges felszereléssel, különösen azokkal, amelyekkel az e rendelet szerinti feladatokat végzik;

d) a laboratóriumok rendelkeznek megfelelő adminisztratív infrastruktúrával;

e) a laboratóriumok rendelkeznek elégséges, a technikai jelentések létrehozására szolgáló, valamint a konzorciumban résztvevő többi laboratóriummal való gyors kommunikációt lehetővé tevő adatfeldolgozó kapacitással;

f) a laboratóriumok biztosítékot nyújtanak, hogy személyzetük tiszteletben tartja az 1831/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott engedélyezési kérelmek - és különösen a rendelet 18. cikkében említett információ - kezelésével kapcsolatos kérdések, eredmények, vagy közlemények bizalmas aspektusait;

g) a laboratóriumok rendelkeznek elegendő, a nemzetközi szabványokra és a laboratóriumi munkával kapcsolatos gyakorlatokra vonatkozó tudással;

h) a laboratóriumoknak az ISO 17025 -höz hasonló nemzetközi szabványoknak megfelelően akkreditáltnak vagy akkreditációs folyamat alatt lévőnek kell lenniük.

II. MELLÉKLET

A közösségi referencialaboratórium és a nemzeti referencialaboratóriumok 6. cikk (2) bekezdésében említett konzorciuma

KÖZÖSSÉGI REFERENCIALABORATÓRIUM

Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja. Etalonanyag- és Mérésügyi Intézet. Geel, Belgium.

A TAGÁLLAMOK NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMAI

Belgique/België

- Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT -FAVV),

- Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol,

- Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.

Česká republika

- Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.

Danmark

- Fødevarestyrelsens Laboratorie Aarhus (kemisk),

- Fødevarestyrelsens Laboratorie Ringsted (kemisk og mikrobiologisk).

Deutschland

- Sachgebiet Futtermittel des Bayrischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim,

- Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA), Speyer,

- Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft. Geschäftsbereich 6 - Labore Landwirtschaft, Nossen,

- Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena.

Eesti

- Pőllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

- Pőllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.

España

- Laboratorio Arbitral Agroalimentario. Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Madrid,

- Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca, Alimentació i Medi Natural. Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

- Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

Éire/Ireland

- The State Laboratory, Kildare.

Ελλάδα

- Εργαστήριο Ελέγχου Κυκλοφορίας Ζωοτροφών Θεσσαλονίκης.

Italia

- Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare, Roma,

- Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

- Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

- Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts BIOR, Rīga.

Lietuva

- Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.

Luxembourg

- Laboratoire de contrôle et d'essais - ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

- Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.

Nederland

- RIKILT Wageningen UR, Wageningen.

Österreich

- Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.

Polska

- Instytut Zootechniki - Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

- Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy.

Portugal

- Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária, I.P. (INIAV,IP), Lisboa.

Slovenija

- Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

- Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.

Slovensko

- Skúšobné laboratórium analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

- Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.

Sverige

- Avdelningen för kemi, miljö och fodersäkerhet, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

- LGC Ltd, Teddington.

(AZ EFTA-TAGORSZÁGOK NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMAI

Norway

- The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.

III. MELLÉKLET

Az 1831/2003/EK rendelet II. melléklete 2. és 3. pontjának helyébe lépő szöveg

"2. Az e mellékletben megállapított kötelezettségek és feladatok végzése során a KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma segítheti.

A KRL a következőkért felelős:

2.1. a takarmány-adalékanyagnak a kérelmező által a 7. cikk (3) bekezdése f) pontja rendelkezéseinek megfelelően küldött mintáinak fogadása, tárolása és kezelése;

2.2. a takarmány-adalékanyag engedélyezési kérelmében szereplő adatok alapján a takarmány-adalékanyag analitikai módszerének és más ahhoz kapcsolódó, releváns analitikai módszerek értékelése, a 7. cikk (4) és (5) bekezdésében említett végrehajtási szabályok követelményeivel, valamint a hatóságnak a 7. cikk (6) bekezdésében említett iránymutatásával összhangban lévő hatósági vizsgálatra való megfelelése tekintetében;

2.3. az e mellékletben említett kötelezettségek és feladatok eredményeire vonatkozó teljes értékelési jelentés benyújtása a hatóságnak;

2.4. szükség esetén az analitikai módszer(ek) vizsgálata.

3. A KRL felelős az adalékanyag elemzési módszere(i) érvényesítésének koordinációjáért, a 378/2005/EK rendelet ( 4 ) 10. cikkében előírt eljárással összhangban. Ez a feladat tartalmazhatja az élelmiszer- vagy takarmányvizsgálati anyag előkészítését.

4. A KRL - a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 5 ) 11. és 32. cikke értelmében a számára megállapított bármely szerep sérelme nélkül - tudományos és technikai segítséget nyújt a Bizottságnak, különösen olyan esetekben, amikor a tagállamok vitatják az e mellékletben említett kötelezettségeket és feladatokat.

5. A Bizottság kérelmére a KRL a 2. pontban említett kötelezettségekhez és feladatokhoz hasonló módon különleges analitikai vagy ahhoz kapcsolódó tanulmányokat folytathat le. Ez az eset különösen a 10. cikk szerint bejelentett és a jegyzékbe felvett meglévő termékek tekintetében állhat fenn, arra az időszakra, amíg a 10. cikk (2) bekezdése szerinti engedélyezési kérelmet a 10. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtják.

6. A KRL felelős a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciumának átfogó koordinációjáért. A KRL biztosítja, hogy a kérelmekre vonatkozó lényeges adatokat a laboratóriumok számára hozzáférhetővé teszi.

7. A közösségi referencialaboratóriumoknak a 882/2004/EK rendelet 32. cikkében megállapított kötelezettségeinek sérelme nélkül, a KRL létrehozhatja és működtetheti a takarmány-adalékanyagok ellenőrzésére rendelkezésre álló analitikai módszerek egy adatbázisát, és azt hatósági ellenőrzésre a tagállami laboratóriumok és más érdekelt felek rendelkezésére bocsáthatja.

IV. MELLÉKLET

A 4. CIKK (1) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT DÍJAK

A díj összetétele

A díjat az alábbi két összetevő alkotja:

1. A díj első összetevője a KRL igazgatási költségeinek és a referenciaminták kezelésével összefüggő költségeknek a támogatását szolgálja. A díj első összetevője 2 000 EUR-t tesz ki.

2. A második összetevő a tudományos értékeléssel és az értékelési jelentés elkészítésével megbízott referencialaboratórium költségeit hivatott támogatni. A díj második összetevője 4 000 EUR-t tesz ki.

E két összetevőt a díjak kiszámításakor az alábbiak szerint alkalmazzák.

Egy takarmány-adalékanyagnak az 1831/2003/EK rendelet szerinti engedélyezése iránti kérelme esetén felszámított díjak a kérelem típusa szerint.

1. Új takarmány-adalékanyag engedélyezése (az 1831/2003/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése):

Díj = 1. összetevő + 2. összetevő = 6 000 EUR

2. Egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése (az 1831/2003/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése):

- a 3. cikk (4) bekezdése a) pontjának és az 5. cikk (4) bekezdése a) pontjának alkalmazása esetén:

- Díj = 0 EUR

- ha csak a 3. cikk (4) bekezdésének a) pontja kerül alkalmazásra, akkor kizárólag a 2. összetevő alkalmazandó:

- Díj = 4 000 EUR

3. Már engedélyezett takarmány-adalékanyag engedélyezése (az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése):

Díj = 1. összetevő + 2. összetevő = 6 000 EUR

- Egynél több, a takarmány-adalékanyagok ugyanazon kategóriájába, funkcionális csoportjába és - adott esetben - alosztályába tartozó takarmány-adalékanyagra vonatkozó, egyidejűleg benyújtott csoportos kérelem esetén (kivételt képeznek a vegyileg meghatározott aromaanyagok, az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok, kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok), valamint ha a szóban forgó takarmány-adalékanyagok estében alkalmazott analitikai módszerek sokanalites módszerek, a díj a következőképpen számítandó:

-

Az első összetevőt meg kell szorozni a csoportot alkotó takarmány-adalékanyagok (n) számával:

1. összetevő = (2 000 EUR x n) = N

A második összetevőt meg kell szorozni a KRL által értékelendő analitikai módszerek (m) számával:

2. összetevő = (4 000 EUR x m) = M

A díjat a két összetevő összege alkotja:

Díj = N + M

- Egynél több, vegyileg meghatározott anyagra vonatkozó, egyidejűleg benyújtott csoportos kérelem esetén, valamint ha a szóban forgó takarmány-adalékanyagok estében alkalmazott analitikai módszerek sokanalites módszerek, a díj a következőképpen számítandó:

-

Az első összetevőt meg kell szorozni a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint benyújtott referenciaminták számával (n):

1. összetevő = (2 000 EUR x n) = N

A második összetevőt meg kell szorozni a KRL által értékelendő analitikai módszerek (m) számával:

2. összetevő = (4 000 EUR x m) = M

A díjat a két összetevő összege alkotja:

Díj = N + M

4. Meglévő engedély módosítására irányuló kérelmek (az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése)

- a 3. cikk (4) bekezdésének b) pontja és az 5. cikk (4) bekezdésének b) pontja alkalmazása esetén:

- Díj = 0 EUR

- ha csak a 3. cikk (4) bekezdésének a) pontja kerül alkalmazásra, akkor kizárólag a 2. összetevő alkalmazandó:

- Díj = 4 000 EUR

5. Takarmány-adalékanyag engedélyének megújítása (az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke):

- Díj = 2. összetevő = 4 000 EUR

- ha az 5. cikk (4) bekezdésének c) pontja alkalmazandó: Díj = 0 EUR

( 1 ) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

( 2 ) HL L 224., 1990.8.18., 1. o

( 3 ) HL L 133., 2008.5.22., 1. o.

( 4 ) HL L 59., 2005.3.5., 8. o.

( 5 ) HL L 165., 2004.4.30., 1. o., korrigendum: HL L 191., 2004.5.28., 1. o."

Lábjegyzetek:

[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32005R0378 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32005R0378&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02005R0378-20151022 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02005R0378-20151022&locale=hu

Tartalomjegyzék