32003R1831[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról (EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1831/2003/EK RENDELETE

(2003. szeptember 22.)

a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról

(EGT vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

HATÁLY ÉS FOGALOM MEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Hatály

A rendeletet nem kell alkalmazni:

a) a technológiai segédanyagokra;

b) a 2001/82/EK irányelvben ( 1 ) meghatározott állatgyógyászati készítményekre, a takarmány-adalékanyagként alkalmazott kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok kivételével.

2. cikk

Fogalom meghatározások

A következő meghatározásokat kell továbbá alkalmazni:

a) "takarmány-adalékanyag": olyan takarmány-alapanyagoktól és előkeverékektől eltérő anyag, mikroorganizmus vagy készítmény, amelyet szándékosan adnak hozzá a takarmányhoz vagy a vízhez, különösen az 5. cikk (3) bekezdésében említett egy vagy több funkció ellátása érdekében;

b) "takarmány-alapanyag": a takarmány-alapanyagok forgalmáról szóló, 1996. április 29-i 96/25/EK tanácsi irányelv ( 2 ) 2. cikkének a) pontjában meghatározott termékek;

c) "összetett takarmány": a 79/373/EGK irányelv 2. cikkének b) pontjában meghatározott termékek;

d) "kiegészítő takarmány": a 79/373/EGK irányelv 2. cikkének e) pontjában meghatározott termékek;

e) "előkeverék": takarmány-adalékanyagok, illetve egy vagy több takarmány-adalékanyag vivőanyagként takarmány-alapanyagokkal vagy vízzel vegyített keveréke, amelyet nem közvetlenül állatok etetésére szánnak;

f) "napi adag": a takarmány 12 %-os nedvességtartalommal számított átlagos teljes mennyisége, amely egy meghatározott fajú, korú és hasznosítási célú állat napi szükségleteit teljes mértékben fedezi;

g) "teljes értékű takarmány": a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról és termékekről szóló, 1999. április 22-i 1999/29/EK tanácsi irányelv ( 3 ) 2. cikkének c) pontjában meghatározott termékek;

h) "technológiai segédanyag": bármely, takarmányként magában nem fogyasztott, de a takarmányok vagy takarmány-alapanyagok feldolgozásakor a kezelés vagy feldolgozás során technológiai céllal szándékosan felhasznált anyag, mely az anyag maradékainak vagy származékainak nem szándékos, de technológiailag elkerülhetetlen jelenlétét eredményezheti a végtermékben, feltéve, hogy ezen maradékanyagok nincsenek káros hatással az állatok és az ember egészségére vagy a környezetre, és nincs technológiai hatásuk a kész takarmányra;

i) "mikrobaölő szer": szintetikus vagy természetes úton előállított anyagok, amelyeket a mikroorganizmusok - ezen belül a baktériumok, vírusok vagy gombák, illetve élősködők, különösen a protozoonok - elpusztítására vagy azok növekedésének gátlására használnak;

j) "antibiotikum": mindazok a mikroorganizmusok által előállított vagy azokból származó mikrobaölő szerek, amelyek más mikroorganizmusokat elpusztítanak, vagy azok növekedését gátolják;

k) "kokcidiosztatikum" és "hisztomonosztatikum": a protozoonok elpusztítását vagy gátlását célzó anyagok;

l) "maximális maradékanyag-határérték": a takarmányozásban használt adalékanyagokból származó maradékanyag legnagyobb koncentrációja, amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető;

m) "mikroorganizmus": telepképző mikroorganizmus.

n) "első forgalomba hozatal": egy adalékanyag előállítását követő első forgalomba hozatala, egy adalékanyag behozatala, vagy amennyiben egy adalékanyagot a forgalomba hozatala nélkül egy takarmányhoz adtak, e takarmánynak az első forgalomba hozatala.

II. FEJEZET

TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSE, HASZNÁLATA, NYOMON KÖVETÉSE ÉS A RÁJUK VONATKOZÓ ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK

3. cikk

Forgalomba hozatal, feldolgozás és felhasználás

Egy takarmány-adalékanyag csak akkor hozható forgalomba, dolgozható fel vagy használható, ha:

a) az e rendelettel összhangban kiadott engedély hatálya alá tartozik;

b) az e rendeletben meghatározott felhasználási feltételek - beleértve a IV. mellékletben meghatározott általános feltételeket is, az engedély eltérő rendelkezése hiányában - és az anyag engedélyében meghatározott feltételek teljesülnek; és

c) az e rendeletben meghatározott címkézési feltételek teljesülnek.

4. cikk

Engedélyezés

5. cikk

Engedélyezési feltételek

A takarmány-adalékanyag:

a) nem lehet ártalmas az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre,

b) kiszerelése nem lehet a felhasználó megtévesztésére alkalmas,

c) nem károsíthatja a fogyasztót az állati termékek sajátosságainak megváltoztatásával, és nem tévesztheti meg a fogyasztót az állati termékek sajátosságai tekintetében.

A takarmány-adalékanyagnak:

a) kedvezően kell befolyásolnia a takarmány jellemzőit,

b) kedvezően kell befolyásolnia az állati termékek jellemzőit,

c) kedvezően kell befolyásolnia a díszhalak és -madarak színét,

d) ki kell elégítenie az állatok tápanyagszükségletét,

e) kedvezően kell befolyásolnia az állattenyésztés környezeti következményeit,

f) kedvezően kell befolyásolnia az állattenyésztést, az állatok teljesítményét vagy jólétét, különösen a gyomor-béltraktus flórájára vagy a takarmányok emészthetőségére gyakorolt hatásával, vagy

g) kokcidiosztatikus vagy hisztomonosztatikus hatással kell rendelkeznie.

6. cikk

A takarmány-adalékanyagok kategóriái

Funkcióitól és tulajdonságaitól függően egy takarmány-adalékanyagot a 7., 8. és 9. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően a következő, egy vagy több kategóriába kell besorolni:

a) technológiai adalékanyagok: minden, a takarmányhoz technológiai célból hozzáadott anyag;

b) érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok: minden anyag, melynek a takarmányhoz adása javítja vagy megváltoztatja a takarmány érzékszervi tulajdonságait vagy az állati eredetű élelmiszer látható jellemzőit;

c) tápértékkel rendelkező adalékanyagok;

d) állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok: minden adalékanyag, amelyet a jó egészségi állapotú állatok teljesítményére vagy a környezetre kifejtett kedvező hatás érdekében alkalmaznak;

e) kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok.

7. cikk

Engedélykérelem

A Hatóság:

a) a kérelem, ezen belül a 3. bekezdésben említett adatok és dokumentumok kézhezvételét a kézhezvételtől számított 15 napon belül írásban a kérelmezőnek a kézhezvétel időpontjával együtt visszaigazolja;

b) a kérelmező által megadott bármely információt a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére bocsátja;

c) a 18. cikkel összhangban nyilvánosságra hozza a kérelmet és a kérelmező által benyújtott minden információt.

A kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek a következő adatokat és dokumentumokat kell közvetlenül a Hatósághoz megküldenie:

a) neve és címe;

b) a takarmány-adalékanyag azonosítása, a 6. cikkben szereplő kategória és funkcionális csoport szerinti javasolt besorolása, valamint leírása, amely adott esetben tartalmazza a tisztasági követelményeket is;

c) a takarmány-adalékanyag előállítási, gyártási és tervezett felhasználási módjának, a takarmányban található adalékanyag tervezett felhasználás szerinti analitikai módszerének, valamint adott esetben a takarmány-adalékanyagból az élelmiszerben visszamaradó maradékanyagok vagy annak bomlástermékei szintjének meghatározására vonatkozó analitikai módszer leírása;

d) az elvégzett vizsgálatok egy példánya és minden egyéb rendelkezésre álló anyag annak bizonyítására, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel az 5. cikk (2) és (3) bekezdésében megállapított kritériumoknak;

e) a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára javasolt feltételek, beleértve a címkézési követelményeket, valamint adott esetben a felhasználására és kezelésére vonatkozó különleges feltételek (beleértve ismert összeférhetetlenségeit), felhasználási szintje a kiegészítő takarmányokban, valamint azon állatfajok és -kategóriák, amelyeknek a takarmány-adalékanyagot szánják;

f) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmező a II. mellékletben meghatározott követelményekkel összhangban a takarmány-adalékanyagból három mintát küldött közvetlenül a 21. cikkben említett közösségi referencia-laboratórium részére;

g) a b) pont szerinti javaslatnak megfelelően a 6. cikk (1) bekezdésében említett a) vagy b) kategóriába nem tartozó, valamint a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetén a forgalomba hozatalt követő felügyeletre vonatkozó javaslat;

h) az a)-g) pont szerint megadott információkat tartalmazó összefoglaló;

i) a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartozó adalékanyagok esetén az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban kiadott valamennyi engedély adatai.

A végrehajtási szabályok elfogadásáig az alkalmazást a 87/153/EGK irányelv mellékletével összhangban kell végezni.

A Hatósággal folytatott konzultációt követően e cikk végrehajtására vonatkozóan további szabályok is megállapíthatók.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 21a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt a rendeletet azáltal, hogy megállapítja az élelmiszerekben való felhasználásra engedélyezett adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó egyszerűsített rendelkezéseket lehetővé tevő szabályokat.

Az egyéb végrehajtási szabályok a 22. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadhatók el. E szabályokban adott esetben különbséget kell tenni a takarmány-adalékanyagokra az élelmiszer előállítása céljából tartott állatok tekintetében, valamint egyéb állatok, különösen a kedvtelésből tartott állatok tekintetében vonatkozó követelmények között.

8. cikk

A Hatóság véleménye

Véleménye elkészítése érdekében a Hatóság:

a) igazolja, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok összhangban vannak a 7. cikkel, és értékelést végez annak meghatározására, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel-e az 5. cikkben megállapított feltételeknek;

b) ellenőrzi a közösségi referencia-laboratórium jelentését.

Amennyiben a vélemény a takarmány-adalékanyag engedélyezése mellett szól, a véleménynek a következő elemeket is tartalmaznia kell:

a) a kérelmező neve és címe;

b) a takarmány-adalékanyag megnevezése, a 6. cikkben meghatározott kategóriák és funkcionális csoportok szerinti besorolása, valamint leírása, amely adott esetben tartalmazza a tisztasági követelményeket és az analitikai módszert;

c) az értékelés kimenetelétől függően a takarmány-adalékanyag kezelésére, forgalomba hozatal utáni nyomon követésére és használatára vonatkozó különleges feltételek vagy korlátozások, beleértve azon állatfajokat és állatfaj-kategóriákat is, amelyeknél az adalékanyagot felhasználni szándékoznak;

d) a takarmány-adalékanyag címkézésére vonatkozóan a c) pont szerint előírt feltételek és korlátozások következtében szükségessé váló egyéb különleges követelmények;

e) az állati eredetű élelmiszerekben a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) megállapítására vonatkozó javaslat, kivéve, ha a Hatóság véleményében leszögezi, hogy a maximális maradékanyag-határértékek megállapítására a fogyasztók védelme érdekében nincs szükség, vagy ha a maximális maradékanyag-határértékeket az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet ( 6 ) I. vagy III. melléklete már megállapította.

9. cikk

Közösségi engedélyezés

Amennyiben a tervezet nincs összhangban a Hatóság véleményével, abban meg kell adni az eltérések okainak magyarázatát.

Kivételesen összetett esetekben a három hónapos határidő meghosszabbítható.

10. cikk

A meglévő termékek helyzete

A 3. cikktől eltérve a 70/524/EGK irányelv alapján forgalomba hozott takarmány-adalékanyagok, valamint a karbamid és származékai, egy aminosav, egy aminosav sója vagy analógjai, melyek szerepelnek a 82/471/EGK irányelv mellékletének 2.1, 3. és 4. pontjában, a 70/524/EGK vagy 82/471/EGK irányelvben és azok végrehajtási intézkedéseiben meghatározott feltételekkel - beleértve különösen az összetett takarmányokra és a takarmány-alapanyagokra vonatkozó különleges címkézési előírásokat, - összhangban forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben megfelelnek a következő feltételeknek:

a) e rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül a takarmány-adalékanyagot először forgalomba hozó személyek vagy más érdekelt felek értesítik e tényről a Bizottságot. Ezzel egyidejűleg a 7. cikk (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett adatokat közvetlenül a Hatóság részére meg kell küldeniük.

b) az a) pontban említett értesítéstől számított egy éven belül - a Hatóság minden szükséges információ benyújtásának ellenőrzését követően - értesíti a Bizottságot, hogy megkapta az e cikk értelmében előírt információt. Az érintett termékeket fel kell venni a nyilvántartásba. A nyilvántartás minden egyes bejegyzésében fel kell tüntetni azt az időpontot, amikor az érintett terméket először nyilvántartásba vették, valamint adott esetben a meglévő engedély lejáratának időpontját.

11. cikk

Fokozatos kivonás

12. cikk

Felügyelet

13. cikk

Az engedélyek módosítása, felfüggesztése és visszavonása

14. cikk

Az engedélyek megújítása

Olyan engedélyek esetében, amelyeket nem egy meghatározott jogosult számára adnak ki, a takarmány-adalékanyagot először forgalomba hozó bármely személy, vagy bármely más érdekelt fél benyújthatja a kérelmet a Bizottságnak, és ezt a személyt kell kérelmezőnek tekinteni.

Olyan engedélyek esetében, amelyeket egy meghatározott jogosult részére adnak ki, az engedély jogosultja, illetve jogutódja vagy jogutódjai nyújthatják be a kérelmet a Bizottságnak, és e személyeket kell kérelmezőnek tekinteni.

A kérelmezéskor a kérelmező a következő adatokat és dokumentumokat küldi el közvetlenül a Hatóságnak:

a) a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó engedély másolata;

b) a forgalomba hozatalt követő felügyelet eredményeiről szóló jelentés, ha az engedély ilyen felügyeleti követelményeket tartalmaz;

c) bármely más új információ, amely a takarmány-adalékanyag használat közbeni biztonságának értékelésével, és a takarmány-adalékanyagnak az állatokat, az embereket, vagy a környezetet érintő kockázatával kapcsolatban elérhetővé vált;

d) adott esetben az eredeti engedély feltételeinek, többek között a jövőbeni ellenőrzés feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére vonatkozó javaslat.

15. cikk

Sürgős engedélyezés

Különleges esetekben, ha sürgős engedélyezésre van szükség az állatok jóléte védelmének biztosításához, a Bizottság a 22. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően legfeljebb öt éves időtartamra ideiglenesen engedélyezheti egy takarmány-adalékanyag használatát.

III. FEJEZET

CÍMKÉZÉS ÉS CSOMAGOLÁS

16. cikk

Takarmány-adalékanyagok és előkeverékek címkézése és csomagolása

Egy takarmány-adalékanyag vagy adalékanyagok előkeveréke csak akkor hozható forgalomba, ha csomagolásának vagy tárolóedényének címkézése egy közösségi székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felelősségére megtörtént, és azon jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül az anyagban jelen levő valamennyi adalékanyag vonatkozásában a következő információk szerepelnek, legalább annak a tagállamnak hivatalos nyelvén vagy nyelvein, amelyben forgalomba hozzák:

a) az adalékanyagoknak az engedélyezéskor adott egyedi megnevezése, amelyet az engedélyben említett funkcionális csoport neve előz meg;

b) az e cikkben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy székhelye;

c) a nettó tömeg, vagy folyékony adalékanyagok és előkeverékek esetében a nettó térfogat vagy a nettó tömeg;

d) adott esetben a takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról szóló, 2005. január 12-i 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 9 ) 10. cikke vagy a 95/69/EK irányelv 5. cikke alapján a takarmány-adalékanyagot vagy az előkeveréket előállító vagy forgalomba hozó létesítmény engedélyezési száma;

e) a használati utasítás és a használatra vonatkozó biztonsági előírások, valamint adott esetben az engedélyben említett különleges követelmények, beleértve azon állatfajokat és -kategóriákat, amelyeknek az adalékanyagot vagy az adalékanyagok előkeverékét szánják;

f) az azonosítási szám;

g) a gyártási tétel hivatkozási száma és a gyártás időpontja.

előkeverékek esetén a b), d), e) és g) pont nem alkalmazandó az azokban található takarmány-adalékanyagokra.

IV. FEJEZET

ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

17. cikk

Takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartása

18. cikk

Átláthatóság és bizalmas információkezelés

A 178/2002/EK rendelet 39. cikkének (2) bekezdésében említett információs elemeken túlmenően és az említett rendelet 39. cikke (3) bekezdése alapján a Hatóság a következő információs elemek bizalmas kezelését is biztosíthatja, ha a kérelmező igazolja, hogy ezen információk közzététele jelentős mértékben sértheti az érdekeit:

a) a takarmány-adalékanyagok hatékonyságát az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésében és I. mellékletében meghatározott tervezett felhasználások céljainak tekintetében igazoló tanulmányok vizsgálati terve; és

b) a hatóanyagban található szennyező anyagok specifikációja és a kérelmező által belsőleg kidolgozott kapcsolódó elemzési módszerek, azoknak a szennyező anyagoknak a kivételével, amelyek káros hatást fejthetnek ki az állati egészségre, az emberi egészségre vagy a környezetre.

19. cikk

Közigazgatási felülvizsgálat

Az e rendelet alapján a Hatóságra ruházott hatáskörben hozott bármely határozatot, vagy annak gyakorlásának elmulasztását a Bizottság saját kezdeményezésére, vagy egy tagállamtól, vagy bármely közvetlenül és egyénileg érintett személytől kapott felkérésre válaszolva felülvizsgálhatja.

Ennek érdekében kérelmet kell benyújtani a Bizottságnak attól a naptól számított két hónapon belül, amely napon az érintett fél tudomást szerzett a kérdéses cselekményről vagy mulasztásról.

A Bizottság két hónapon belül döntést hoz, és adott esetben kötelezi a Hatóságot, hogy meghatározott határidőn belül döntését visszavonja, vagy mulasztását orvosolja.

20. cikk

Adatvédelem

21. cikk

Referencia-laboratóriumok

A közösségi referencia-laboratóriumot, annak kötelezettségeit és feladatait a II. melléklet határozza meg.

A takarmány-adalékanyagok engedélyezésének kérelmezői hozzájárulnak a közösségi referencia-laboratórium és a II. mellékletben említett nemzeti referencia-laboratóriumok konzorciuma feladataiból eredő költségekhez.

A II. melléklet végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat a 22. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 21a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon abból a célból, hogy módosítsa a II. mellékletet.

21a. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

22. cikk

Bizottsági eljárás

Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.

23. cikk

Hatályon kívül helyezés

24. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák azok végrehajtását. Az előírt szankció hatékony, arányos és visszatartó erejű legyen.

A tagállamok legkésőbb 12 hónappal e rendelet kihirdetését követően értesítik e szabályokról és intézkedésekről a Bizottságot, és haladéktalanul értesítik a Bizottságot az azokat érintő bármely későbbi módosításról.

25. cikk

Átmeneti intézkedések

26. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

AZ ADALÉKANYAGOK CSOPORTJAI

1. A "technológiai adalékanyagok" kategóriájába a következő funkcionális csoportok tartoznak:

a) tartósítószerek: olyan anyagok, vagy adott esetben mikroorganizmusok, amelyek megvédik a takarmányt a mikroorganizmusok vagy anyagcseretermékeik által előidézett minőségromlástól;

b) antioxidánsok: olyan anyagok, amelyek meghosszabbítják a takarmányok és takarmány-alapanyagok eltarthatósági idejét azáltal, hogy megvédik az oxidáció által előidézett minőségromlástól;

c) emulgeálószerek: olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik, hogy a takarmányokban két vagy több elegyíthetetlen fázisból homogén keveréket alakítsanak ki és tartsanak fenn;

d) stabilizátorok: a takarmányok fizikokémiai állapotának fenntartását lehetővé tevő anyagok;

e) sűrítőanyagok: a takarmányok viszkozitását növelő anyagok;

f) zselésítő anyagok: olyan anyagok, amelyek egy takarmánynak gélképzés révén szerkezetet adnak;

g) kötőanyagok: a takarmány részecskéinek összetapadásra való hajlamát növelő anyagok;

h) a radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok: olyan anyagok, amelyek megakadályozzák a radionuklidok felszívódását, vagy elősegítik azok kiválasztását;

i) csomósodásgátló anyagok: a takarmány különálló részecskéinek összetapadásra való hajlamát csökkentő anyagok;

j) savasságot szabályozó anyagok: a takarmányok pH-ját beállító anyagok;

k) szilázs-adalékanyagok: a szilázskészítés javítása céljából a takarmányhoz kevert anyagok, beleértve az enzimeket vagy mikroorganizmusokat is;

l) denaturáló szerek: olyan anyagok, amelyek feldolgozott takarmányok gyártása során felhasználva lehetővé teszik egyes élelmiszer- vagy takarmány-alapanyagok származásának azonosítását;

m) a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok: olyan anyagok, amelyek elnyomják vagy csökkentik a mikotoxinok felszívódását és segítik azok kiválasztódását, vagy módosítják azok hatásmechanizmusát;

n) higiéniai állapotjavítók: olyan anyagok vagy adott esetben mikroorganizmusok, amelyek bizonyos mikrobiológiai szennyeződések csökkentése révén kedvezően befolyásolják a takarmány higiéniai jellemzőit;

o) egyéb technológiai adalékanyagok: a takarmányhoz technológiai célból hozzáadott olyan anyagok vagy adott esetben mikroorganizmusok, amelyek kedvezően befolyásolják a takarmány jellemzőit.

2. Az "érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok" kategóriájába a következő funkcionális csoportok tartoznak:

a) színezékek: i. a takarmányt megszínező vagy annak színét helyreállító anyagok; ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok; iii. a díszhalak vagy -madarak színét kedvezően befolyásoló anyagok;

b) aromaanyagok: olyan anyagok, amelyek takarmányokba keverése javítja a takarmány szagát vagy ízletességét.

3. A "tápértékkel rendelkező adalékanyagok" kategóriájába a következő funkcionális csoportok tartoznak:

a) vitaminok, provitaminok, és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van;

b) nyomelemek vegyületei;

c) aminosavak, sóik és analógjaik;

d) karbamid és származékai.

4. Az "állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok" kategóriájába a következő funkcionális csoportok tartoznak:

a) emészthetőséget fokozó anyagok: olyan anyagok, amelyek az állatokkal megetetve bizonyos takarmány-alapanyagokra gyakorolt hatásuk révén növelik a takarmány emészthetőségét;

b) bélflóra-stabilizálók: mikroorganizmusok vagy egyéb kémiailag meghatározott anyagok, amelyek az állatokkal megetetve pozitív hatást gyakorolnak a bélflórára;

c) a környezetre kedvező hatást gyakoroló anyagok;

d) egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok;

e) fiziológiaiállapot-stabilizálók: olyan anyagok, vagy adott esetben mikroorganizmusok, amelyek jó egészségi állapotú állatokkal megetetve kedvező hatást gyakorolnak azok fiziológiai állapotára, többek között a stressztényezőkkel szembeni ellenálló képességükre.

II. MELLÉKLET

A KÖZÖSSÉGI REFERENCIA-LABORATÓRIUM KÖTELEZETTSÉGEI ÉS FELADATAI

1. A 21. cikkben említett közösségi referencia-laboratórium a Bizottság Közös Kutatóközpontja (KKK).

2. Az e mellékletben megállapított kötelezettségek és feladatok végzése során a KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma segítheti.

A KRL a következőkért felelős:

2.1. a takarmány-adalékanyagnak a kérelmező által a 7. cikk (3) bekezdése f) pontja rendelkezéseinek megfelelően küldött mintáinak fogadása, tárolása és kezelése;

2.2. a takarmány-adalékanyag engedélyezési kérelmében szereplő adatok alapján a takarmány-adalékanyag analitikai módszerének és más ahhoz kapcsolódó, releváns analitikai módszerek értékelése, a 7. cikk (4) és (5) bekezdésében említett végrehajtási szabályok követelményeivel, valamint a hatóságnak a 7. cikk (6) bekezdésében említett iránymutatásával összhangban lévő hatósági vizsgálatra való megfelelése tekintetében;

2.3. az e mellékletben említett kötelezettségek és feladatok eredményeire vonatkozó teljes értékelési jelentés benyújtása a hatóságnak;

2.4. szükség esetén az analitikai módszer(ek) vizsgálata.

3. A KRL felelős az adalékanyag elemzési módszere(i) érvényesítésének koordinációjáért, a 378/2005/EK rendelet ( 12 ) 10. cikkében előírt eljárással összhangban. Ez a feladat tartalmazhatja az élelmiszer- vagy takarmányvizsgálati anyag előkészítését.

4. A KRL - a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 13 ) 11. és 32. cikke értelmében a számára megállapított bármely szerep sérelme nélkül - tudományos és technikai segítséget nyújt a Bizottságnak, különösen olyan esetekben, amikor a tagállamok vitatják az e mellékletben említett kötelezettségeket és feladatokat.

5. A Bizottság kérelmére a KRL a 2. pontban említett kötelezettségekhez és feladatokhoz hasonló módon különleges analitikai vagy ahhoz kapcsolódó tanulmányokat folytathat le. Ez az eset különösen a 10. cikk szerint bejelentett és a jegyzékbe felvett meglévő termékek tekintetében állhat fenn, arra az időszakra, amíg a 10. cikk (2) bekezdése szerinti engedélyezési kérelmet a 10. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtják.

6. A KRL felelős a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciumának átfogó koordinációjáért. A KRL biztosítja, hogy a kérelmekre vonatkozó lényeges adatokat a laboratóriumok számára hozzáférhetővé teszi.

7. A közösségi referencialaboratóriumoknak a 882/2004/EK rendelet 32. cikkében megállapított kötelezettségeinek sérelme nélkül, a KRL létrehozhatja és működtetheti a takarmány-adalékanyagok ellenőrzésére rendelkezésre álló analitikai módszerek egy adatbázisát, és azt hatósági ellenőrzésre a tagállami laboratóriumok és más érdekelt felek rendelkezésére bocsáthatja.

III. MELLÉKLET

1. KÜLÖNLEGES CÍMKÉZÉSI KÖVETELMÉNYEK EGYES ADALÉKANYAGOK ÉS ELŐKEVERÉKEK ESETÉBEN

a) Állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok, kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok: - a szavatosság lejárati ideje vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő, - a használati utasítás, valamint - a koncentráció.

b) Enzimek, a fenti adatokon kívül: - a hatóanyag vagy hatóanyagok egyedi neve az enzimaktivitásukkal összhangban, a megadott engedélynek megfelelően, - a Nemzetközi Biokémiai Egyesület azonosítási száma, valamint - a koncentráció helyett: aktivitási egységek (aktivitási egység/gramm vagy aktivitási egység/milliliter).

c) Mikroorganizmusok: - a szavatosság lejárati ideje vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő, - a használati utasítás, - a törzs azonosítási száma, valamint - a telepképző egységek száma grammonként.

d) Tápértékkel rendelkező adalékanyagok: - a hatóanyag-tartalom, valamint - a szavatosság lejárati ideje vagy a gyártás időpontjától számított eltarthatósági idő.

e) Technológiai és érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok, az aromaanyagok kivételével: - a hatóanyag-tartalom.

f) Aromaanyagok: - az előkeverékekbe keverés aránya.

2. KIEGÉSZÍTŐ CÍMKÉZÉSI ÉS TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK EGYES, KÉSZÍTMÉNYEKBŐL ÁLLÓ ADALÉKANYAGOKRA ÉS ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKET TARTALMAZÓ ELŐKEVERÉKEKRE VONATKOZÓAN

a) A 6. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett kategóriákba tartozó adalékanyagok: i. a készítményben található valamennyi technológiai adalékanyag egyedi nevének, azonosítási számának és arányának feltüntetése a csomagoláson vagy a tárolóedényen, amennyiben a vonatkozó engedélyben meg van határozva azok maximális tartalma; ii. az alábbi információk (bármilyen írásos formában vagy a készítményt kísérő dokumentumba foglalva): - a készítményben található valamennyi technológiai adalékanyag egyedi neve és azonosítási száma, valamint - a készítményben található minden egyéb anyag vagy termék neve, tömegük szerint csökkenő sorrendben feltüntetve.

b) A 6. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett kategóriákba tartozó adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek: i. adott esetben annak feltüntetése a csomagoláson vagy a tárolóedényen, hogy az előkeverék adalékanyag-készítményhez hozzáadott technológiai adalékanyagokat tartalmaz, amelyek maximális szintje meg van határozva a megfelelő engedélyben; ii. a vásárló vagy a felhasználó kérésére az e bekezdés i. pontjában említett, adalékanyag-készítményhez hozzáadott technológiai adalékanyag egyedi nevére, azonosítási számára és arányára vonatkozó információ.

IV. MELLÉKLET

ÁLTALÁNOS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK

1. Az egyes takarmány-alapanyagokban természetes állapotban is előforduló adalékanyagok mennyiségét úgy kell kiszámítani, hogy a hozzáadott mennyiség és a természetesen jelenlévő mennyiség összege ne haladja meg az engedélyezési rendeletben előírt legnagyobb szintet.

2. Az adalékanyagok előkeverékekbe és takarmányokba keverése csak akkor engedhető meg, ha a keverék összetevői a kívánt hatás szempontjából fizikokémiai és biológiai szempontból összeférhetők.

3. Az előírások szerint hígított kiegészítő takarmányok nem tartalmazhatnak az összetett takarmányokra megállapított mennyiséget meghaladó mértékben adalékanyagot.

4. Szilázs-adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek esetében a "szilázs-adalékanyagokból" szavakat kell világosan feltüntetni a címkén az "ELŐKEVERÉK" szó után.

5. A készítményekből álló adalékanyagokban található technológiai adalékanyagok, egyéb anyagok vagy termékek kizárólag a készítmény hatóanyagának fizikai-kémiai tulajdonságait módosíthatják, és csak engedélyezési feltételeiknek megfelelően használhatók fel, amennyiben léteznek ilyen feltételek.

A készítmény összetevői közötti fizikai-kémiai és biológiai kompatibilitást az elérni kívánt hatások figyelembevételével kell biztosítani.

( 1 ) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

( 2 ) HL L 125., 1996.5.23., 35. o. A legutóbb a 806/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 1. o.) módosított irányelv.

( 3 ) HL L 115., 1999.5.4., 32. o. A legutóbb a 806/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 1. o.) módosított irányelv.

( 4 ) HL L 126., 1983.5.13., 23. o.

( 5 ) A Tanács 1995. december 22-i 95/69/EK irányelve a takarmányozási ágazatban működő egyes létesítmények és közvetítők engedélyezésére és nyilvántartására vonatkozó feltételek és szabályok megállapításáról, valamint a 70/524/EGK, 74/63/EGK, 79/373/EGK és 82/471/EGK irányelv módosításáról (HL L 332., 1995.12.30, 15. o.). A legutóbb a 806/2003/EK rendelettel módosított irányelv.

( 6 ) HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1490/2003/EK bizottsági rendelettel (HL L 214., 2003.8.26., 3. o.) módosított rendelet.

( 7 ) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.

( 8 ) HL L 125., 1996.5.23., 10. o.

( 9 ) HL L 35., 2005.2.8., 1. o.

( 10 ) HL L 229., 2009.9.1., 1. o.

( 11 ) HL L 123., 2016.5.12., 1. o.

( 12 ) HL L 59., 2005.3.5., 8. o.

( 13 ) HL L 165., 2004.4.30., 1. o., korrigendum: HL L 191., 2004.5.28., 1. o.