32003R1647[1]

A Tanács 1647/2003/EK rendelete (2003. június 18.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 2309/93/EGK rendelet módosításáról

A TANÁCS 1647/2003/EK RENDELETE

(2003. június 18.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 2309/93/EGK rendelet módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 308. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára[1],

tekintettel az Európai Parlament véleményére[2],

tekintettel a Számvevőszék véleményére[3],

mivel:

(1) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet[4] egyes rendelkezéseit összhangba kell hozni az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelettel[5] (a továbbiakban: általános költségvetési rendelet), és különösen annak 185. cikkével.

(2) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] általános elveket és korlátozásokat állapít meg a Szerződés 255. cikkében előírt dokumentumokhoz való hozzáférés jogára vonatkozóan.

(3) Az 1049/2001/EK rendelet elfogadásakor a három intézmény együttes nyilatkozat formájában megállapodott abban, hogy az ügynökségeknek és más hasonló szerveknek rendelkezniük kell olyan előírásokkal, amelyek az említett rendeletben előírtakkal összhangban állnak.

(4) Ezért az 1049/2001/EK rendelet Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségre való alkalmazása érdekében a 2309/93/EGK rendeletet megfelelő rendelkezésekkel kell kiegészíteni, a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadása elleni fellebbezés jogáról szóló rendelkezést is beleértve.

(5) A 2309/93/EGK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2309/93/EGK rendelet a következőképpen módosul:

1. Az 55. cikkben:

a) a (2) bekezdés ötödik franciabekezdése helyébe a következő szöveg lép:

"- az Ügynökség bevételi és kiadási előirányzataira vonatkozó kimutatás tervezetének elkészítéséért, valamint az Ügynökség költségvetésének végrehajtásáért,"

b) a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

"Az ügyvezető igazgató minden évben benyújtja az igazgatóságnak jóváhagyás céljából a következő év munkaprogramjának tervezetét, különválasztva az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel, illetve állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos tevékenységeit."

c) a (4) bekezdést el kell hagyni.

2. Az 56. cikk (5) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

"(5) Az igazgatóság minden évben elfogadja az Ügynökség előző éves tevékenységéről készült jelentést és legkésőbb június 15-ig megküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, a Számvevőszéknek és a tagállamoknak.

(6) Az Ügynökség minden évben eljuttatja a költségvetési hatósághoz valamennyi, az értékelési eljárások eredménye szempontjából lényegesnek minősülő információt."

3. Az 57. cikk helyébe a következő szöveg lép:

"57. cikk

(1) Az Ügynökség minden egyes - a naptári évvel egybeeső - pénzügyi évére vonatkozóan ki kell dolgozni az Ügynökség bevételeinek és kiadásainak előirányzatát, és azt fel kell tüntetni az Ügynökség költségvetésében.

(2) A költségvetésben megjelenő bevételek és kiadások egyensúlyban vannak.

(3) Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a közösségi forgalomba hozatali engedély megadásáért és annak fenntartásáért, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak.

(4) Az Ügynökség kiadásait a személyzeti, igazgatási, infrastrukturális és működési költségek, valamint a harmadik személyekkel kötött szerződésekből eredő költségek képzik.

(5) Az igazgatóság, az ügyvezető igazgató által készített tervezet alapján, minden évben kidolgozza az Ügynökség következő pénzügyi éve bevételeinek és kiadásainak előirányzatát. Az igazgatóság minden évben legkésőbb március 31-ig benyújtja a Bizottsághoz ezt a létszámtervet is magában foglaló előirányzatot.

(6) A Bizottság az Európai Unió előzetes általános költségvetési tervezetével együtt benyújtja ezt az előirányzatot az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz (a továbbiakban: költségvetési hatóság).

(7) Az előirányzat alapján a Bizottság belefoglalja az Európai Unió előzetes általános költségvetési tervezetébe a Szerződés 272. cikkével összhangban a költségvetési hatóság elé terjesztendő általános költségvetés terhére elszámolt támogatás összegét, valamint a létszámterv megvalósításához általa szükségesnek ítélt előirányzatokat.

(8) A költségvetési hatóság engedélyezi az Ügynökség részére nyújtandó támogatásra vonatkozó előirányzatokat.

A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség létszámtervét.

(9) Az igazgatóság elfogadja az Ügynökség költségvetését. A költségvetés az Európai Unió általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Szükség esetén azt az általános költségvetésnek megfelelően ki kell igazítani.

(10) Az igazgatóság a lehető legkorábban értesíti a költségvetési hatóságot az olyan projektek megvalósítására irányuló szándékáról, amelyek jelentős pénzügyi kihatással lehetnek költségvetésének finanszírozására és különösen az olyan ingatlannal kapcsolatos projektekről, mint az épületek bérbevétele, illetve megvásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.

Amennyiben a költségvetési hatóság valamely részlege értesítést küldött arról, hogy véleményt kíván alkotni az ügyben, a projektről szóló értesítés keltétől számított hat héten belül benyújtja véleményét az igazgatósághoz."

4. A rendelet a következő cikkel egészül ki:

"57a. cikk

(1) Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.

(2) Minden évben legkésőbb március 1-ig az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője az előző pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló beszámolóval együtt benyújtja a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének az Ügynökség tárgyévi előzetes elszámolását. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az általános költségvetési rendelet 128. cikkével összhangban elvégzi az egyes intézmények és decentralizált szervek tárgyévi előzetes elszámolásainak összevonását (konszolidációját).

(3) Minden évben legkésőbb március 31-ig a Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az előző pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló beszámolóval együtt benyújtja a Számvevőszékhez az Ügynökség tárgyévi előzetes elszámolását. Az előző pénzügyi év költségvetésének végrehajtásáról és a pénzgazdálkodásáról szóló beszámolót az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz is be kell nyújtani.

(4) A Számvevőszék által az Ügynökség tárgyévi előzetes elszámolására vonatkozóan tett észrevételek kézhezvételét követően az ügyvezető igazgató - saját hatáskörében - az általános költségvetési rendelet 129. cikkének megfelelően elkészíti az Ügynökség tárgyévi végleges elszámolását, és véleményezés céljából benyújtja azt az igazgatósághoz.

(5) Az igazgatóság véleményt alkot az Ügynökség tárgyévi végleges elszámolásáról.

(6) Az ügyvezető igazgató minden évben legkésőbb július 1-jéig benyújtja az Európai Parlamenthez, a Tanácshoz, a Bizottsághoz és a Számvevőszékhez az Ügynökség előző pénzügyi évre vonatkozó végleges elszámolását, valamint az igazgatóság azzal kapcsolatos véleményét.

(7) A végleges elszámolást közzé kell tenni.

(8) Az ügyvezető igazgató minden évben legkésőbb szeptember 30-ig választ küld a Számvevőszéknek az említett szerv által tett észrevételekre vonatkozóan. Válaszát az igazgatóságnak is megküldi.

(9) Az ügyvezető igazgató kérésre az Európai Parlament rendelkezésére bocsát az adott pénzügyi év költségvetésének végrehajtására vonatkozó felelősség alóli mentesítéssel kapcsolatos eljárásnak az általános költségvetési rendelet 146. cikkének (3) bekezdése szerinti zavartalan alkalmazásához szükséges valamennyi információt.

(10) Az Európai Parlament a Tanács ajánlására, minősített többséggel eljárva, legkésőbb az N + 2. év április 30-ig felmenti az ügyvezető igazgatót az N. év költségvetésének végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.

(11) Az igazgatóság a Bizottsággal folytatott konzultációt követően fogadja el az Ügynökségre alkalmazandó költségvetési szabályokat. E szabályok csak az Ügynökség működéséhez kifejezetten szükséges esetben, a Bizottság előzetes jóváhagyásával térhetnek el az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelettől*.

* HL L 357., 2002.12.31., 72. o., helyesbítés: HL L 2., 2003.1.7., 39. o."

5. A rendelet a következő cikkel egészül ki:

"63a. cikk

(1) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet* az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell.

(2) Az igazgatóság az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 2309/93/EGK rendelet módosításáról szóló, 2003. június 18-i 1647/2003/EK tanácsi rendelet** hatálybalépésétől számított hat hónapon belül elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására vonatkozó szabályokat.

(3) Az Ügynökség által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott határozatok ellen a Szerződés 195., illetve 230. cikkében megállapított feltételek szerint panasz nyújtható be az ombudsmanhoz, vagy kereset nyújtható be a Bírósághoz.

* HL L 145., 2001.5.31., 43. o.

** HL L 245., 2003.9.29., 19. o."

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hónap első napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Luxembourgban, 2003. június 18-án.

a Tanács részéről

az elnök

G. DRYS

[1] HL C 331. E., 2002.12.31., 61. o.

[2] 2003.3.27-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

[3] HL C 285., 2002.11.21., 4. o.

[4] HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.) módosított rendelet.

[5] HL L 248., 2002.9.16., 1. o., helyesbítés: HL L 25., 2003.1.30., 43. o.

[6] HL L 145., 2001.5.31., 43. o.