32011L0069[1]
A Bizottság 2011/69/EU irányelve ( 2011. július 1. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az imidakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A BIZOTTSÁG 2011/69/EU IRÁNYELVE
(2011. július 1.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az imidakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzék tartalmazza az imidaklopridot is.
(2) Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént az imidakloprid értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(3) A tárgyban Németországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. szeptember 15-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4) A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2010. december 16-án értékelő jelentésben foglalta össze.
(5) Az értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, imidaklopridot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt az imidaklopridot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6) Uniós szinten nem értékeltek minden lehetséges felhasználási módot. Ezért helyénvaló, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint a népességcsoportokat és a környezeti elemeket érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(7) A vízi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy a termékek ne legyenek engedélyezhetők olyan, állattartásra szolgáló épületekben, amelyekkel összefüggésben nem akadályozható meg a szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás vagy a felszíni vizekbe történő közvetlen kibocsátás, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel mind a 98/8/EK irányelv 5. cikkében, mind az ugyanezen irányelv VI. mellékletében foglalt követelményeknek.
(8) Az értékelő jelentés megállapításaira való figyelemmel helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a termékengedélyezésre vonatkozóan. A nem szakembereket érintő lehetséges kockázatokra való tekintettel megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni különösen a csecsemők és a gyermekek esetleges kitettségének minimalizálása érdekében.
(9) Azon megállapítások figyelembevételével, amelyek szerint táplálékbevitel révén előfordulhat közvetett humán expozíció, helyénvaló előírni, hogy indokolt esetben győződjenek meg arról, hogy szükség van-e új maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévők módosítására, összhangban az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) vagy a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4). Szükség van olyan intézkedések meghozatalára, amelyek megakadályozzákaz alkalmazandó MRL-ek túllépését.
(10) Fontos, hogy ezen irányelv előírásait valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazzák, biztosítva ezzel a imidakloprid hatóanyagot tartalmazó biocid termékek egyenlő megítélését, és elősegítve általánosságban a biocidtermék-piac megfelelő működését.
(11) Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(12) A felvételt követően elegendő időt kell hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(13) A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok legkésőbb 2012. június 30-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket.
Ezeket a rendelkezéseket 2013. július 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. július 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
(2) HL L 325., 2007.12.11., 3. o.
(3) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(4) HL L 70., 2005.3.16., 1. o.
MELLÉKLET
A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:
| Sz. | Közhasználatú név | IUPAC-név Azonosító számok | A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben | A felvétel napja | A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi) | A felvétel lejárta | Terméktípus | Különös rendelkezések (1) |
| „42 | Imidakloprid | (2E)-1-[(6-kloropiridin-3-il)metil]-N-nitroimidazolidin-2-imin EK-szám: 428-040-8 CAS-szám: 138261-41-3 | 970 g/kg | 2013. július 1. | 2015. június 30. | 2023. június 30. | 18 | A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamok elvégzik azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a népességcsoportokat és a környezeti elemeket érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben. A termékek nem engedélyezhetők olyan, állattartásra szolgáló épületekben, amelyekkel összefüggésben nem akadályozható meg a szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás vagy a felszíni vizekbe történő közvetlen kibocsátás, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével – megfelel a 5. cikk és a VI. melléklet követelményeinek. Az engedélyezésnek feltétele a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtétele. Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni különösen a csecsemők és a gyermekek esetleges kitettségének minimalizálása érdekében. Az olyan imidakloprid-tartalmú termékek esetében, amelyek használata nyomán az élelmiszerekben vagy a takarmányokban maradékok képződhetnek az anyagból, a tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévők módosítására, és olyan megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozniuk, amelyek megakadályozzák az alkalmazandó MRL-ek túllépését.” |
(1) A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32011L0069 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32011L0069&locale=hu