62010CJ0185[1]

A Bíróság ítélete (harmadik tanács), 2012. március 29. Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság. Tagállami kötelezettségszegés - 2001/83/EK irányelv - 5. és 6. cikk - Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól. C-185/10. sz. ügy.

A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (harmadik tanács)

2012. március 29. ( *1 )

"Tagállami kötelezettségszegés - 2001/83/EK irányelv - 5. és 6. cikk - Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Olyan tagállami szabályozás, amely mentesít az engedélyezett gyógyszerekhez hasonló, de alacsonyabb árú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzése alól"

A C-185/10. sz. ügyben,

az EUMSZ 258. cikk alapján kötelezettségszegés megállapítása iránt a Bírósághoz 2010. április 13-án

az Európai Bizottság (képviselik: M. Šimerdová és K. Herrmann, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg)

felperesnek

a Lengyel Köztársaság (képviseli: M. Szpunar, meghatalmazotti minőségben)

alperes ellen

benyújtott keresete tárgyában,

A BÍRÓSÁG (harmadik tanács),

tagjai: K. Lenaerts tanácselnök, Juhász E., G. Arestis, T. von Danwitz és D. Šváby (előadó) bírák,

főtanácsnok: N. Jääskinen,

hivatalvezető: K. Malacek tanácsos,

a főtanácsnok indítványának a 2011. szeptember 29-i tárgyaláson történt meghallgatását követően,

meghozta a következő

Ítéletet

1 Keresetével az Európai Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy a Lengyel Köztársaság - mivel elfogadta és hatályban tartotta a 2007. március 30-i törvénnyel (Dz.U., 75. sz., 492. poz.) módosított, 2001. szeptember 6-i gyógyszerekről szóló törvényt (Prawo farmaceutyczne) (a továbbiakban: gyógyszertörvény) 4. cikkét, amennyiben e jogi rendelkezés mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, azzal a feltétellel különösen, ha a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes - nem teljesítette a 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 324., 121. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.

Jogi háttér

Az uniós jog

2 A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében:

"Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni."

3 Ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdése előírja:

"A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei."

4 Az említett irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése kiköti:

"A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i] 726/2004/EK rendelettel [HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.] összhangban adták ki."

A nemzeti jog

5 A gyógyszertörvény 4. cikkének szövege az alábbi: "(1) A (3) és (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a Lengyelország területén kívülről behozott gyógyszerek engedély megszerzése nélkül forgalomba hozhatók, ha használatuk a beteg életének megmentése vagy egészségének megóvása érdekében szükséges, feltéve hogy a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezett abban az országban, amelyből azt behozták, és a gyógyszer érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik. (2) Valamely gyógyszer (1) bekezdés szerinti behozatala a kórház vagy a nem kórházi kezelőorvos kérelmén alapul, amelyet az érintett gyógyászati ágazat szakértőjének meg kell erősítenie. (3) Az alábbi gyógyszerek nem hozhatók forgalomba az (1) bekezdés alapján: (3a) A 3. cikk (2) bekezdésében foglalt szabály nem alkalmazható azokra az (1) bekezdés szerinti gyógyszerekre, amelyek ára versenyképes azon gyógyszer árához képest, amely tekintetében a 3. cikk (1) vagy (2) bekezdése alapján engedélyt állítottak ki, feltéve hogy a kérelmet az egészségbiztosítási rendszerbe tartozó orvos nyújtotta be, és azt az érintett gyógyászati ágazat szakértője megerősítette, továbbá az egészségügyért felelős miniszter határozat útján jóváhagyását adta e termékek behozatalához. (4) Azok az (1) bekezdés szerinti gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatalát - tekintettel alkalmazásuk biztonságára vagy a behozatal mértékére - a 3. cikk (1) bekezdése alapján kell engedélyezni, ugyancsak nem hozhatók forgalomba. (5) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszerek kereskedelmi értékesítését folytató gyógyszertáraknak, nagykereskedőknek és kórházaknak nyilvántartást kell vezetniük e termékekről. (6) E nyilvántartás alapján a gyógyszer-nagykereskedőnek minden negyedév végét követő 10 napon belül meg kell küldenie az egészségügyért felelős miniszter számára a behozott gyógyszerek listáját."

1) amelyek tekintetében az egészségügyért felelős miniszter az engedély megadásának vagy érvényességi ideje meghosszabbításának megtagadására vonatkozó határozatot vagy az engedély visszavonására vonatkozó határozatot bocsátott ki, és

2) amelyeket ugyanolyan hatóanyag vagy hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek tekintetében engedélyt állítottak ki, a (3a) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül.

A pert megelőző eljárás

6 2008. június 6-án a Bizottság, mivel úgy vélte, hogy a gyógyszertörvény 4. cikke ellentétes a 2001/83 irányelv 6. cikkével, amennyiben bizonyos gyógyszerek lengyel piacon történő forgalomba hozatalát előzetes forgalombahozatali engedély megszerzése nélkül is lehetővé teszi, felszólítólevelet küldött a Lengyel Köztársaságnak.

7 Az említett tagállam e felszólításra 2008. július 30-án kelt levelével válaszolt, amelyben vitatta az uniós jog megsértését.

8 A Bizottság, mivel a Lengyel Köztársaság által előadott magyarázatokkal nem volt megelégedve, 2009. június 26-án indokolással ellátott véleményt bocsátott ki, amelyben felszólította e tagállamot, hogy a kézhezvételétől számított két hónapon belül tegye meg a véleményben foglaltaknak való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.

9 2009. augusztus 26-án kelt levelében e felszólításra a Lengyel Köztársaság azt válaszolta, hogy a Bizottság kifogásai megalapozatlanok, mivel a 2001/83 irányelv 5. cikkének az uniós joggal való összhangja a gyógyszertörvény 4. cikke alapján igazolható.

10 A Bizottság, mivel a Lengyel Köztársaság válaszát nem találta kielégítőnek, elhatározta, hogy megindítja a jelen keresetet.

A keresetről

A felek érvei

11 A Bizottság azt állítja, hogy a gyógyszertörvény egymással összefüggésben értelmezett 4. cikkének (1) bekezdése és (3) bekezdésének 2. pontja, valamint (3a) bekezdése sérti a 2001/83 irányelv 6. cikkét, mivel lehetővé teszi olyan, külföldről behozott gyógyszerek nemzeti engedély nélküli forgalomba hozatalát a lengyel piacon, amelyek szinte ugyanolyanok, mint a Lengyelországban már engedélyezett gyógyszerek, amennyiben e külföldi gyógyszerek ára a nemzeti engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest "versenyképes".

12 A Bizottság úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv nem rendelkezik a gyógyszerek forgalomba hozatalának lehetőségéről, azon "versenyképes" árára tekintettel, amennyiben egyébként nem rendelkeznek az említett irányelv 6. cikkében említett, a nemzeti hatóságok által vagy a 726/2004 rendelet által előírt központosított eljárásnak megfelelően kiállított engedéllyel.

13 A Bizottság álláspontja szerint a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése akkor teszi lehetővé egy adott gyógyszer tekintetében a nemzeti forgalombahozatali engedély megszerzésére vonatkozó követelménytől való eltérést, ha olyan gyógyszerről van szó, amelyet különös szükség által igazolt egyéni rendelvény alapján szállítanak, és amelyet, mivel a nemzeti piacon nem található meg, külföldről kell behozni, azonban egy pénzügyi jellegű okokon alapuló eltérés nem igazolható.

14 A Bizottság ehhez hozzáteszi, hogy a lengyel szabályozás által kínált lehetőség nem korlátozódik azon gyógyszerek behozatalára, amelyekre különösen bizonyos betegek meghatározott problémái kezelésének keretében van szükség, hanem többek között az azon személyek kezelése céljából használt gyógyszereket érinti, akik nem képesek az ellátás helyének elhagyására, ezáltal a szóban forgó eltérés egy teljes kórházi ágazat betegeit vagy a nagykereskedelmi forgalmazást is érintheti. A Bizottság kiemeli továbbá, hogy a gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése nem ilyen, egyedi esetre vonatkozó orvosi véleményről tesz említést, hanem kizárólag "az egészségbiztosítási rendszerbe tartozó orvos által benyújtott kérelemről". E rendelkezés tehát nem a csupán korlátozott mennyiségű gyógyszer behozatalát engedélyezi, amely egyéni szükség fedezése céljából történik, hanem az olyan gyógyszerek szélesebb körű behozatalát, amelyek ára "versenyképes" a nemzeti piacon hozzáférhető gyógyszerek árához képest.

15 A Bizottság kiemeli, hogy kifogása nem a gyógyszertörvény 4. cikke rendelkezéseinek összessége, hanem csupán az e törvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontjában előírt és a "versenyképes ár" létezésén alapuló tilalom megszüntetése ellen irányul. Az említett törvény 4. cikkének (3a) bekezdése lehetővé teszi mind kevésbé költséges külföldi egyenértékű gyógyszerek, vagyis generikus gyógyszerek, mind ugyanolyan, más országokban a lengyel piacon alkalmazottnál alacsonyabb áron forgalmazott gyógyszereknek a nemzeti hatóságok által kiállított engedély nélküli forgalomba hozatalát. Ilyen esetben önmagában az alacsonyabb ár feltétele lehetővé teszi a gyógyszertörvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontjában kimondott tilalom megszüntetését.

16 A Lengyel Köztársaság vitatja az állítólagos kötelezettségszegés megalapozottságát. Azt állítja, hogy e törvény 4. cikke, amely pontosan meghatározott feltételek között lehetővé teszi bizonyos gyógyszerek behozatalát "célzott behozatali" eljárás keretében, megfelel a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltérésnek.

17 A Bizottság, az ár versenyképes jellegére összepontosítva figyelmen kívül hagyta a gyógyszertörvény 4. cikkének átfogó elemzéséből következő feltételeket. Az e cikkben foglalt kivétel alkalmazása az alábbi feltételekhez van kötve:

- a gyógyszer használata a beteg életének megmentése vagy egészségének megóvása érdekében szükséges (az (1) bekezdés);

- a behozni tervezett gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezett abban az országban, amelyből azt behozták, és ennek alapján a gyógyszer érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (az (1) bekezdés);

- a gyógyszer behozatala a kórház vagy a nem kórházi kezelőorvos kérelmén alapul (a (2) bekezdés);

- ezt a kérelmet az érintett gyógyászati ágazat szakértője megerősítette (a (2) bekezdés);

- az e gyógyszerek kereskedelmi értékesítését folytató gyógyszertárak, nagykereskedők és kórházak e célból nyilvántartást vezetnek (az (5) bekezdés);

- a gyógyszer alkalmazásának biztonságára vonatkozó feltételek teljesülnek (a contrario a (4) bekezdés);

- a forgalomba hozatalhoz a gyógyszertörvény szerint előírt rendes eljárásnak, azaz a forgalombahozatali engedélyezési eljárás alkalmazásának a behozatal korlátozott mértékére tekintettel nincs helye (a contrario a (4) bekezdés); és

- a behozni tervezett gyógyszer tekintetében az egészségügyért felelős miniszter nem tagadta meg a forgalombahozatali engedély megadását vagy érvényességi ideje meghosszabbítását (a (3) bekezdés 1. pontja).

18 A Lengyel Köztársaság arra hivatkozik, hogy az olyan gyógyszerek behozatala tekintetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyag vagy hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek tekintetében forgalombahozatali engedélyt állítottak ki, a nemzeti szabályozás a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében rögzített feltételeknél szigorúbb kiegészítő feltételeket ír elő. Így a gyógyszertörvény 4. cikke főszabály szerint kizárja az ilyen gyógyszerek behozatalát, kivéve ha áruk versenyképes azon gyógyszer árához képest, amely rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, és feltéve egyrészt, hogy a kérelmet az egészségbiztosítási rendszerbe tartozó orvos nyújtotta be, és azt az érintett gyógyászati ágazat szakértője megerősítette, másrészt hogy az egészségügyért felelős miniszter határozat útján jóváhagyását adta a behozatalhoz.

19 A Lengyel Köztársaság azt állítja, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése a gyógyszerrel egyenértékű gyógyszer hiányának értelmében nem írja elő feltételként a gyógyszer nemzeti piacon való hozzáférhetetlenségét.

20 A forgalombahozatali engedély megszerzése alóli, a gyógyszertörvény 4. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltérés nem a gyógyszer kedvezőbb külföldi árán alapul, hanem a gyógyszer behozatalának igényén olyan esetben, amikor az a beteg életben maradásához vagy egészségéhez szükségesek. Ez a célkitűzés teljesíti a különös szükség kielégítésének a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételét.

21 A Bizottság azon kijelentésével kapcsolatban, miszerint e törvény 4. cikke gyógyszerek szélesebb körű lengyelországi behozatalát teszi lehetővé, és ezzel potenciálisan maga után vonja jelentős számú, az Unión kívüli harmadik országból származó gyógyszerészeti termék nemzeti piacra jutását, a Lengyel Köztársaság megjegyzi, hogy az említett törvény 4. cikkének (4) bekezdése értelmében "[a]zok a [...] gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatalát - tekintettel alkalmazásuk biztonságára vagy a behozatal mértékére - a 3. cikk (1) bekezdése alapján kell engedélyezni, ugyancsak nem hozhatók forgalomba".

22 A Lengyel Köztársaság kiemeli, hogy az egészségügyi miniszter forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező és a beteg életben maradásához vagy egészségéhez nélkülözhetetlen gyógyszerek behozataláról szóló, 2005. április 18-i rendelete előírja, hogy a gyógyszer behozatala iránti kérelemnek minden esetben tartalmaznia kell az érintett személy kereszt- és vezetéknevét, korát, PESEL-számát (a lengyel lakóhely-azonosító számot), valamint nemzeti társadalombiztosítási adatait. A kérelemben pontosan fel kell tüntetni továbbá a gyógyszer nevét, gyógyszerformáját és adagolását, a behozni tervezett gyógyszer mennyiségét, valamint az egyes beteg kezelésének időtartamára vonatkozó adatokat. Csakis kivételes esetekben, ha a beteg személyes adatai a kórházi felvételekor nem ismertek, helyettesíthetők ezen adatok az "azonnali szükség céljából" formulával. Ezen esetben azonban a kórháznak a kezelést követő harmincnapos határidőn belül meg kell küldenie az egészségügyi miniszternek az ezen kezelésben részesült betegek adatait, valamint az alkalmazott adagolást.

23 A gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdéséből következik, hogy a szükség fennállását mindig az adott beteg kezelőorvosának kell megállapítania, akár egy kórházhoz tartozik, akár nem. A kezelőorvosnak továbbá alá kell írnia a kérelmet, és tanúsítania kell, hogy tudomása van arról, hogy olyan gyógyszert rendel, amelynek forgalmazása nem engedélyezett Lengyelországban, és felelősséggel tartozik e gyógyszer alkalmazásáért.

24 A Lengyel Köztársaság azt állítja, hogy az egészségbiztosítás keretében egy gyógyszer behozatalára vonatkozó esetleges döntés mögött állhatnak pénzügyi megfontolások, nevezetesen a nemzeti egészségbiztosítási rendszer pénzügyi egyensúlya biztosításának szükségessége. E tekintetben a Lengyel Köztársaság emlékeztet arra, hogy az EUMSZ 168. cikk (7) bekezdése értelmében az uniós jog nem sérti a tagállamoknak a szociális biztonsági rendszerük kialakítására, valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak. Kiemeli továbbá, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikke akként rendelkezik, hogy ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.

25 Végezetül a Lengyel Köztársaság arra hivatkozik egyrészt, hogy a gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdését ritka és kivételes esetekben alkalmazzák, másrészt hogy a gyógyszerbehozatal engedélyezésének alapvető szempontja a beteg biztonsága, valamint az a törekvés, hogy biztosítsák számára annak tényleges lehetőségét, hogy az életben maradásához vagy egészségéhez nélkülözhetetlen kezelésben részesülhessen, és a kezelés árának versenyképes jellege a Lengyelországban nyilvántartásba vett egyenértékű gyógyszerek árához képest csak kiegészítő feltétel. Mivel számos beteg csak korlátozott pénzügyi eszközökkel rendelkezik, a lengyel piacon forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel egyenértékű, de olcsóbb gyógyszer behozatala e személyek kezelésének, sőt akár életük megmentésének egyetlen módja, ami bizonyosan teljesíti a 2001/83 irányelv által a különös "szükség kielégítése" tekintetében előírt feltételt.

A Bíróság álláspontja

26 Elöljáróban meg kell jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése akként rendelkezik, hogy a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 726/2004 rendelet által előírt központosított eljárásnak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel.

27 E követelmény a 2001/83 irányelv által követett célkitűzések, azaz egyrészt a gyógyszerek tagállamok közötti kereskedelme akadályainak megszüntetése, másrészt a közegészség megóvása megvalósítását célozza (lásd a C-84/06. sz., Antroposana és társai ügyben 2007. szeptember 20-án hozott ítélet [EBHT 2007., I-7609. o.] 36. pontját). Amint azt a főtanácsnok kiemelte indítványának 19-21. pontjában, a harmonizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás lehetővé teszi a költséghatékony és hátrányos megkülönböztetéstől mentes piacra jutást, miközben biztosítja, hogy a közegészség megóvásának követelménye teljesüljön.

28 A 2001/83 irányelv ezen, a 6. cikk (1) bekezdésében foglalt általános szabály alól ugyanakkor eltérésekről rendelkezik. Nem vitatott, hogy a jelen ügyben kizárólag az ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltérés releváns.

29 Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember megrendelése alapján, annak előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére alkalmazzák adott betegei.

30 Amint az e rendelkezés szövegéből következik, az általa előírt eltérés végrehajtása kumulatív feltételek összességének együttes fennállásától függ.

31 E rendelkezés értelmezése során tekintetbe kell venni, hogy általában az olyan rendelkezéseket, amelyek eltérést engedélyeznek valamely elvtől, az állandó ítélkezési gyakorlat szerint, szigorúan kell értelmezni (lásd különösen, ebben az értelemben a C-3/09. sz. Erotic Center ügyben 2010. március 18-án hozott ítélet [EBHT 2010., I-2361. o.] 15. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).

32 Közelebbről a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltéréssel kapcsolatban a Bíróság a korábbiakban kiemelte, hogy a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának az e rendelkezés által előírt jogosultságot alkalmazó nemzeti szabályozás által előírt lehetőségének kivételesnek kell maradnia a forgalombahozatali eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése céljából (lásd ebben az értelemben a C-143/06. sz. Ludwigs-Apotheke-ügyben 2007. november 8-án hozott ítélet [EBHT 2007., I-9623. o.] 33. és 35. pontját).

33 Amint azt a főtanácsnok indítványának 34. pontjában bemutatta, a 2001/83 irányelv 5. cikk (1) bekezdéséből eredő lehetőség az e rendelkezések hatálya alól történő kizárásra, kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható. Egy ettől eltérő értelmezés ütközne a közegészség védelmének céljával, amely a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések, különösen pedig a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó rendelkezések harmonizációja által valósul meg.

34 A "különös szükség" ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt fogalma kizárólag olyan, egyedi helyzetekre utal, amelyeket orvosi megfontolások igazolnak, és amely feltételezi, hogy a gyógyszer a betegek szükségletének kielégítése céljából szükséges.

35 Az a követelmény, hogy a gyógyszereket "jóhiszemű megrendelésre, előzetes engedély nélkül" szállítsák, ugyancsak azt jelenti, hogy a gyógyszert az orvosnak a betegek tényleges megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján kell felírnia.

36 Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében kimondott és ugyanezen irányelv alapvető célkitűzéseinek, különösen a közegészség megőrzésére irányuló célkitűzésének fényében olvasott feltételeinek összességéből következik, hogy az e rendelkezés által előírt eltérés kizárólag az olyan helyzetekre vonatkozhat, amelyekben az orvos úgy véli, hogy egyes betegeinek egészségi állapota olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy amely hozzáférhetetlen e piacon.

37 Ha ugyanis olyan gyógyszerek, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, adagolás és forma jellemez, mint amelyek felírását a kezelőorvos szükségesnek vél, immár engedélyezettek és hozzáférhetőek a nemzeti piacon, nem lehet szó a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett "különös szükségről", amely szükségessé tenné az ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében a forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan előírt követelménytől való eltérést.

38 Pénzügyi megfontolások önmagukban nem vezethetnek ilyen különös szükség fennállásának elismeréséhez, amely igazolhatná a 2011/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében előírt eltérés alkalmazását.

39 Márpedig a jelen ügyben, noha a felek több vonatkozásban sem értenek egyet a gyógyszertörvény értelmezése tekintetében, mindazonáltal nem vitatják, hogy az említett törvény 4. cikkének együttesen értelmezett (1) bekezdése, (3) bekezdésének 2. pontja és (3a) bekezdése lehetővé teszi külföldről, ideértve az Unión kívüli harmadik országait, származó olyan gyógyszereknek a lengyel piacon, forgalombahozatali engedély nélkül történő forgalomba hozatalát, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint a Lengyelországban már engedélyezett gyógyszereket, ha e gyógyszerek ára az engedélyezett gyógyszerek árához képest versenyképes.

40 Meg kell állapítani, hogy ennyiben a gyógyszertörvény nem teljesíti a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt, fentebb meghatározott feltételeket.

41 Ugyanis, noha e törvény 4. cikke (3) bekezdésének 2. pontja kizárja az olyan gyógyszereknek a lengyel piacon, forgalombahozatali engedély nélkül történő forgalomba hozatalát, amelyeket ugyanolyan hatóanyag vagy hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban ilyen engedélyt kaptak, az említett cikk (3a) bekezdése ugyanakkor bevezet egy kivételt e szabály alól, amely nem azon alapul, hogy az engedélyezett gyógyszer ténylegesen hozzáférhetetlen a nemzeti területen, hanem az egyenértékű gyógyszer "versenyképes", azaz alacsonyabb árán. A gyógyszertörvény összességében vett 4. cikkének a Lengyel Köztársaság által javasolt értelmezése nem gyengítheti e megállapítást, mivel e kivétel fennállását nem vonja kétségbe.

42 E rendelkezések tehát olyan gyógyszerek forgalombahozatali engedély nélküli behozatalát és a nemzeti piacon történő forgalomba hozatalát teszik lehetővé, amelyek nem orvosi jellegű különös szükség kielégítéséhez szükségesek.

43 Következésképpen a gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdésében foglalt kivétel nem teljesíti a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltérés igénybevételéhez előírt feltételeket.

44 E megállapítást a Lengyel Köztársaság által hivatkozott további érvek egyike sem képes kétségbe vonni.

45 E tagállam azon érve, amely szerint e törvény rendelkezései és különösen 4. cikkének (3a) bekezdése a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében rögzített feltételeknél szigorúbb kiegészítő feltételeket írnak elő, ezen utóbbi rendelkezés téves olvasatán nyugszik, mivel az nem teszi lehetővé gyógyszerek forgalombahozatali engedély nélküli forgalomba hozatalát, amennyiben e gyógyszerekkel egyenértékű gyógyszerek hozzáférhetőek a nemzeti piacon, amint az a jelen ítélet 40. és 41. pontjából következik. Márpedig a gyógyszertörvény 4. cikkének (3a) bekezdése lehetővé teszi az ilyen forgalomba hozatalt, amennyiben bizonyos feltételek teljesülnek. Tehát, a Lengyel Köztársaság állításával ellentétben, e rendelkezés nem szorítkozik szigorúbb feltételek előírására, hanem a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében nem szereplő körülmények esetére a forgalombahozatali tilalom alóli kivételt állít fel.

46 Ugyancsak el kell utasítani e tagállam azon érvét, mely szerint egy forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszernél olcsóbb, egyenértékű gyógyszer behozatalát igazolhatják pénzügyi megfontolások, és hogy azok mind a nemzeti egészségbiztosítási rendszer pénzügyi egyensúlyának biztosításához, mind ahhoz szükségesek, hogy a mindössze korlátozott pénzügyi eszközökkel rendelkező betegek számára lehetővé tegyék a számukra szükséges ellátásokhoz való hozzáférést.

47 E tekintetben mindenekelőtt emlékeztetni kell arra, hogy noha az uniós jog nem sérti a tagállamoknak a szociális biztonsági rendszerük kialakítására, valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak, mindazonáltal e hatáskörük gyakorlása során a tagállamok kötelesek tiszteletben tartani az uniós jogot (a C-352/07-C-356/07., C-365/07-C-367/07. és C-400/07. sz., A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite és társai egyesített ügyekben 2009. április 2-án hozott ítéletének [EBHT 2009., I-2495. o.] 19. és 20. pontja).

48 Hangsúlyozni kell továbbá, hogy a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése nem olyan rendelkezés, amelynek tárgya az egészségbiztosítási rendszer kialakítása vagy annak pénzügyi egyensúlya, hanem olyan, különös, eltérést engedő, szigorúan értelmezendő rendelkezés, amely egyedi esetekben alkalmazható, amikor orvosi jellegű különleges szükség merül fel.

49 Végül a tagállamok továbbra is hatáskörrel rendelkeznek arra, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát és visszatérítésük mértékét, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják, amint az ezen irányelv 4. cikkének (3) bekezdéséből következik.

50 Ugyanezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésére nem lehet tehát hivatkozni a forgalombahozatali engedély követelménye alóli, pénzügyi jellegű okokkal indokolt eltérés igazolásául.

51 A fentiekből az következik, hogy a kereset megalapozott.

52 Következésképpen meg kell állapítani, hogy a Lengyel Köztársaság - mivel elfogadta és hatályban tartotta a gyógyszertörvény 4. cikkét, amennyiben e jogi rendelkezés mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes - nem teljesítette a 2001/83 irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.

A költségekről

53 Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §-a alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Lengyel Köztársaságot, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.

A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:

1) A Lengyel Köztársaság - mivel elfogadta és hatályban tartotta a 2007. március 30-i törvénnyel módosított, 2001. szeptember 6-i gyógyszertörvény (Prawo farmaceutyczne) 4. cikkét, amennyiben e jogi rendelkezés mentesít a forgalombahozatali engedély megszerzése alól olyan, külföldről származó gyógyszerek esetében, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, feltéve különösen, hogy a behozott gyógyszerek ára az ilyen engedéllyel rendelkező gyógyszerek árához képest versenyképes - nem teljesítette a 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkéből eredő kötelezettségeit.

2) A Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.

Aláírások

( *1 ) Az eljárás nyelve: lengyel.