11/1981. (IX. 23.) EüM rendelet

az egyes kórház- és orvostechnikai termékek bejelentési kötelezettségéről és egészségügyi alkalmazhatósági (minősítő) vizsgálatáról

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 28. és 37. §-ában foglalt felhatalmazás alapján - az ipari miniszterrel, a külkereskedelmi miniszterrel, a pénzügyminiszterrel, a Minisztertanács Tanácsi Hivatalának elnökével, az Országos Anyag- és Árhivatal elnökével, a Szakszervezetek Országos Tanácsával, valamint az Ipari Szövetkezetek Országos Tanácsával egyetértésben, továbbá a Kisiparosok Országos Szervezetének meghallgatásával - a következőket rendelem:

1. §

(1) Az 1. számú mellékletben meghatározott, a hazai egészségügyi célra forgalmazni tervezett, újonnan előállított, illetőleg külföldről származó kórház- és orvostechnikai termékek (a továbbiakban: termék) az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnél (a továbbiakban: ORKI) a minőség vizsgálata és tanúsítása, valamint nyilvántartása céljából bejelentési kötelezettség alá esnek.

(2) A bejelentést a forgalmazás előtt, a 2. számú mellékletben meghatározott formában a következők kötelesek megtenni:

a) belföldön előállított termék esetén az előállító,

b) külföldről származó termék esetén

- saját számlás forgalomban a külkereskedelmi vállalat,

- egyéb esetben a külkereskedelmi vállalattal szerződéses kapcsolatban álló belföldi forgalmazó.

(3) Ha a bejelentett terméken bármilyen szerkezeti vagy anyagváltoztatást hajtanak végre, a módosított termék ismételten bejelentési kötelezettség alá esik. Egyébként a bejelentési kötelezettség egyszeri és végleges.

(4) Az ORKI a termék egészségügyi alkalmazhatósági vizsgálatát úgy köteles elvégezni, hogy az megfeleljen a minősítések könnyítésére vonatkozó előírásoknak. Az így hozott döntésről (a továbbiakban: minősítés) a bejelentőt 30 napon belül értesíteni köteles.

2. §

(1) Az ORKI határozata ellen az Egészségügyi Minisztériumhoz lehet fellebbezni.

(2) Az ORKI határozata általános tételű kiadványi illeték alá esik.

3. §

(1) A minősítésre kötelezett termék egyedeinek forgalmazása során az ORKI minősítését a forgalomba hozónak tanúsítania kell.

(2) A minősített termék műszaki dokumentációját a bejelentő mindaddig köteles megőrizni, amíg a terméket előállítja, illetőleg forgalmazza.

4. §

(1) A minősítő vizsgálat során esetleg keletkező kár vagy értékcsökkenés a megrendelőt terheli.

(2) Az ORKI-nak törekednie kell arra, hogy a minősítő vizsgálat után a termék további egészségügyi felhasználásra alkalmas maradjon.

5. §

Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba; egyidejűleg az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetről szóló 13/1980. (IX. 25.) EüM rendelet 3. §-ának (1) bekezdése, továbbá az Egészségügyi Minisztérium Orvosi Műszerügyi Intézete működésének újabb szabályozásáról szóló 3/1970. (III. 5.) EüM rendelet végrehajtása tárgyában kiadott 12/1970. (Eü. K. 5.) EüM utasítás még hatályban levő 2. és 3. §-a, valamint melléklete hatályát veszti.

Dr. Medve László s. k.,

egészségügyi minisztériumi államtitkár

1. számú melléklet a 11/1981. (IX. 23.) EüM rendelethez

Forgalmazás előtt bejelentési kötelezettség alá eső kórház- és orvostechnikai termékek:

1. Orvosi kézieszközök:

Műtéti eszközök

Diagnosztikai eszközök

Implantátumok

Fogkezelő eszközök

Csontműtéti, traumatológiai és orthopéd eszközök

Fecskendők

Üreges tűk

Sebvarró tűk

Anatómiai eszközök és tartozékaik.

2. Egészségügyi felhasználású berendezések, készülékek és eszközök:

Elektrokardiográfok, biológiai regisztrálók

Intenzív betegellátás eszközei és rendszerei, műtéti ellenőrzők

Elektroenkefalográfok és kiegészítő egységeik

Elektromiográfok, stimulátorok

Jelanalizátorok

Ergométerek

Légzésfunkciós vizsgáló készülékek

Anyagcsere meghatározó készülékek

Termovíziós diagnosztikai készülékek

Telemetriás berendezések

Ultrahang diagnosztikai készülékek, valamint egyéb ultrahang érzékelővel működő berendezések

Röntgen diagnosztikai berendezések

Orvosi diagnosztikai laboratóriumok készülékei, berendezései

Izotóp diagnosztikai készülékek

Szemészeti vizsgáló készülékek

Endoszkópok, tartozékaik, kiegészítő és tápegységeik

Műtőlámpák, vizsgálólámpák

Orvosi akusztikai készülékek és berendezések.

3. Terápiás készülékek:

Altatókészülékek

Lélegeztető készülékek

Porlasztó, inhaláló készülékek

Légpulzáló készülékek

Oxigénterápiás készülékek

Hiperbárikus berendezések

Hipotermiás berendezések

Infúziós és transzfúziós készülékek

Szívó-nyomó készülékek

Reanimációs berendezések

Implantálható készülékek (pace-makerek)

Kryotechnikai készülékek

Elektromos vágó- és koaguláló készülékek

Fizioterápiás berendezések, elektroterápiás és elektrokozmetikai készülékek

Hidro- és balneoterápiás berendezések

Életfontosságú szervek működését helyettesítő készülékek

Inkubátorok

Lézer sugárral működő orvosi készülékek

Sugárterápiás készülékek

Fogászati kezelőegységek, berendezések.

4. Üzemviteli eszközök:

Kórházi mosodai gépek és berendezések

Sterilező berendezések

Kórházi fertőtlenítő-takarító gépek

Központi orvosi gázellátó rendszerek

5. Egyszer használatos eszközök

6. Felszerelések, bútorok:

Műtőasztalok, műtőszékek

Kezelőasztalok, kezelőszékek

Intenzív-; traumatológiai-, kórtermi- és mérlegágyak.

2. számú melléklet a 11/1981. (IX. 23.) EüM rendelethez