24/1997. (VIII. 14.) NM rendelet

az embergyógyászatban használatos gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 25. §-ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §[1] (1) A Magyar Köztársaság területén embergyógyászatban használatos gyógyszert [Grtv. 2. § i) pont], illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt [Grtv. 2. § k) pont] hirdetni, reklámozni, ismertetni - ideértve az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból sajtótermékben, illetve szabadtéri reklámhordozón közzétett tájékoztatást is - a Grtv.-ben és e rendeletben meghatározott módon és feltételek szerint lehet.

(2) Az állatgyógyászati célú gyógyszerek, illetve egyéb állatgyógyászati gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről külön jogszabály rendelkezik.

2. §[2] (1) Gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, valamint kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti felhasználásra engedélyezett, illetve kizárólag az orvosi rendelők, gondozóintézetek részére beszerezhető gyógyszerek, tápszerek, oltóanyagok (a továbbiakban együtt: vény nélkül nem beszerezhető gyógyszer) reklámozása - a (2) bekezdés kivételével - tilos.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározott vény nélkül nem beszerezhető gyógyszerek csak a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak [Grtv. 2. § j) pont] részére és kizárólag szakmai céllal reklámozhatóak.

(3)[3]

3. § (1) Gyógyszertárból orvosi vény nélkül is kiadható és kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények a fogyasztók részére reklámozhatóak és hirdethetőek.

(2) A reklámban a gyógyszer törzskönyvezési eljárása során jóváhagyott és a betegtájékoztatóban felsorolt legfontosabb mellékhatásokat fel kell tüntetni.

(3)[4] Nem reklámozható

a) a mellékletben felsorolt betegségek, betegségcsoportok gyógyítására, illetve megelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény,

b)[5] a közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszereket meghatározó rendelet mellékletében felsorolt gyógyszerkészítmény,

c) az olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer, amelynek árához a gyógyszer vényre történő beszerzése esetén a külön jogszabályban meghatározott egészségügyi rendelkezés jogcímen, illetve 0%-nál nagyobb, de 100%-nál kisebb mértékben a társadalombiztosítás támogatást nyújt.

4. §[6] (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény reklámja akkor tehető közzé, ha a reklám tartalmazza az alábbi figyelmeztetést:

"A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!"

(2) Szabadtéri reklámhordozón vagy sajtótermékben a reklámnak - ide nem értve a (3) és (4) bekezdésben szabályozott, rádióban és televízióban közzétett reklámokat -

a) jól olvashatóan,

b) jól látható helyen,

c) vízszintesen elhelyezve,

d) a háttérből kiemelve,

e) a sajtótermék megjelenésének nyelvén, szabadtéri reklámhordozón magyar nyelven

kell tartalmaznia a figyelmeztetés szövegét. A figyelmeztetés szövegének le kell fednie a teljes reklám területének legalább 10%-át. A lefedésnek legalább 20%-nak kell lennie, ha a figyelmeztetést a reklám két vagy kettőnél több nyelven tartalmazza.

(3) Televízióban a reklám végén közzétett, az (1) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegét tartalmazó képernyőszövegnek meg kell felelnie a (2) bekezdés a)-d) pontjaiban foglaltaknak. A képernyőszöveg időtartamának legalább 7 másodpercnek kell lennie, ezen időtartam alatt a figyelmeztetésnek jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.

(4) Rádióban közzétett reklámnak a figyelmeztetést a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell tartalmaznia, a figyelmeztetés időtartamának legalább 7 másodpercnek kell lennie.

(5) A gyógyszerreklám csak olyan, a reklámozott gyógyszerre vonatkozó információt közölhet, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott (beteg)tájékoztató, illetve a gyógyszeralkalmazási előirat tartalmaz.

5. § (1) E rendelet 1. §-ának (1) bekezdésében meghatározott vényköteles gyógyszerek szakmai célú reklámozásának minősül (a továbbiakban: gyógyszerismertetés) a gyógyszer hirdetése, ajánlása, valamint a gyógyszer összetételére, hatására, illetve alkalmazására vonatkozó információ, amelyet a gyógyszerismertető tevékenységet végző személy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak felé továbbít.

(2) A gyógyszerismertetés során átadott információk tartalma nem térhet el az ismertetett gyógyszer törzskönyvezése során megállapított és a forgalomba hozatali engedélyben szereplő gyógyszer-alkalmazási előírástól.

(3) A gyógyszerismertetést végző személynek a gyógyszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személy véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer alkalmazásáról.

6. § (1) A gyógyszerismertetést végző személy az információk továbbítása során az alkalmazhatóság bővebb megismertetése érdekében a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személynek az általa ajánlott gyógyszerből térítésmentesen gyógyszermintát adhat át.

(2) Az átadásról a gyógyszerismertetést végző személy jegyzőkönyvet köteles felvenni, és annak egy példányát a gyógyszerminta elfogadójának átadni.

A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:

a) az átadott termék gyártójának és forgalmazójának nevét és székhelyét,

b) a gyógyszermintát felajánló reklámozó [Grtv. 2. § o) pont], illetve az átvevő nevét,

c) az átadott gyógyszerminta törzskönyvi elnevezését és mennyiségét.

(3) Fekvőbeteg-gyógyintézet esetében a jegyzőkönyv egy példányát át kell adni az intézet főgyógyszerészének.

(4) Az átadott gyógyszerminta kiszerelése nem térhet el a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében meghatározott legkisebb kiszerelési formától. A mintán fel kell tüntetni az alábbiakat:

"Ingyenes orvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható!"

(5) Gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultaknak a gyógyszert reklámozó és gyógyszerismertető személy közvetítésével évente legfeljebb két alkalommal és összesen legfeljebb 10 doboz gyógyszert ajánlhat fel.

(6)[7] Kábítószernek, valamint pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerből gyógyszerminta nem adható.

7. § (1) A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultaknak szóló gyógyszerismertetést

a) az Országos Gyógyszerészeti Intézettel (a továbbiakban: OGYI), vagy

b) az ismertetni kívánt gyógyszert reklámozóval

munkavégzésre irányuló jogviszonyban álló orvos, fogorvos vagy gyógyszerész folytathat.

(2) A gyógyszerismertetés megkezdése előtt az e tevékenységet végző személy az (1) bekezdésben említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító okiratot a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személynek annak kérésére felmutatni köteles.

(3)[8] Az (1) bekezdés b) pontja esetében a megbízó a gyógyszerismertetés rendszeres végzésével megbízott személy (4) bekezdésben meghatározott adatait a megbízástól számított 30 napon belül az OGYI-nak bejelenti.

(4)[9] A gyógyszerismertetői tevékenység akkor kezdhető meg, ha a gyógyszerismertetést végző személyt - kérelmére - az OGYI nyilvántartásba vette. A nyilvántartás tartalmazza

a) a gyógyszerismertetést végző személy nevét, születési évét,

b) orvos, fogorvos, illetve gyógyszerész esetében az országos nyilvántartás számát, kamarai tag esetén a kamarai tagságról szóló igazolást,

c) a képzettséget igazoló oklevél számát,

d) a gyógyszert reklámozó gazdálkodó szervezet megnevezését.

8. § Karitatív célra térítésmentesen gyógyszer, illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény számára adható át, ahol a gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények felhasználásának szakmai ellenőrzése biztosított. Az átadásról minden esetben jegyzőkönyvet kell készíteni, amely tartalmazza:

a) az átadott gyógyszer(ek), gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény(ek)

aa) megnevezését,

ab) mennyiségét,

ac) gyártási és lejárati idejét; valamint

b) az elfogadó intézmény és a felajánló megnevezését és székhelyét.

9. § (1) A gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozhatóságának a Grtv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén - a Grtv. 15-20. §-aiban meghatározott reklámfelügyeleti eljárás keretében - a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség mellett szakhatóságként közreműködik a OGYI, illetve a vizsgált készítmény törzskönyvezését vagy nyilvántartását végző Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat illetékes országos intézete.

(2) E rendelet 6. §-ának (2) bekezdésében, illetve a 8. §-ban meghatározott jegyzőkönyv 1-1 példányát a reklámozó, illetve a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult a kiállítástól számított 5 évig köteles megőrizni.

10. § (1) Ez a rendelet 1997. szeptember 1-jén lép hatályba. Hatálybalépésével egyidejűleg az emberorvoslásban használatos gyógyszerek Magyarországon történő tudományos és laikus ismertetésének szabályozásáról szóló 3/1957. (XI. 1.) EüM rendelet , valamint az azt módosító 8/1984. (VIII. 8.) EüM rendelet hatályát veszti.

(2)[10] Az a személy, aki a 3/1957. (XI. 1.) EüM rendelet 2. §-ának (1) bekezdése alapján a gyógyszerismertetői tevékenység végzéséhez előírt feltételek teljesítése alól korábban felmentést kapott, gyógyszerismertetői tevékenységet a rendelet hatálybalépését követően is folytathat, ha megfelel a 7. §-ban foglalt rendelkezéseknek azzal, hogy orvosi, fogorvosi vagy gyógyszerészi képesítéssel nem kell rendelkeznie.