20/1998. (XII. 27.) EüM rendelet

az embergyógyászatban használatos gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 24/1997. (VIII. 14.) NM rendelet módosításáról

A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 25. §-ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § Az embergyógyászatban használatos gyógyszerek, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 24/1997. (VIII. 14.) NM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A Magyar Köztársaság területén embergyógyászatban használatos gyógyszert [Grtv. 2. § i) pont], illetve gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt [Grtv. 2. § k) pont] hirdetni, reklámozni, ismertetni - ideértve az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból sajtótermékben, illetve szabadtéri reklámhordozón közzétett tájékoztatást is - a Grtv.-ben és e rendeletben meghatározott módon és feltételek szerint lehet."

2. § Az R. 3. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Nem reklámozható

a) a mellékletben felsorolt betegségek, betegségcsoportok gyógyítására, illetve megelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény,

b) a közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszereket meghatározó rendelet mellékletében felsorolt gyógyszerkészítmény,

c) az olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszer, amelynek árához a gyógyszer vényre történő beszerzése esetén a külön jogszabályban meghatározott egészségügyi rendelkezés jogcímen, illetve 0%-nál nagyobb, de 100%-nál kisebb mértékben a társadalombiztosítás támogatást nyújt."

3. § Az R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"4. § (1) A gyógyszer, illetve a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény reklámja akkor tehető közzé, ha a reklám tartalmazza az alábbi figyelmeztetést:

"A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!"

(2) Szabadtéri reklámhordozón vagy sajtótermékben a reklámnak - ide nem értve a (3) és (4) bekezdésben szabályozott, rádióban és televízióban közzétett reklámokat -

a) jól olvashatóan,

b) jól látható helyen,

c) vízszintesen elhelyezve,

d) a háttérből kiemelve,

e) a sajtótermék megjelenésének nyelvén, szabadtéri reklámhordozón magyar nyelven

kell tartalmaznia a figyelmeztetés szövegét. A figyelmeztetés szövegének le kell fednie a teljes reklám területének legalább 10%-át. A lefedésnek legalább 20%-nak kell lennie, ha a figyelmeztetést a reklám két vagy kettőnél több nyelven tartalmazza.

(3) Televízióban a reklám végén közzétett, az (1) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegét tartalmazó képernyőszövegnek meg kell felelnie a (2) bekezdés a)-d) pontjaiban foglaltaknak. A képernyőszöveg időtartamának legalább 7 másodpercnek kell lennie, ezen időtartam alatt a figyelmeztetésnek jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.

(4) Rádióban közzétett reklámnak a figyelmeztetést a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell tartalmaznia, a figyelmeztetés időtartamának legalább 7 másodpercnek kell lennie.

(5) A gyógyszerreklám csak olyan, a reklámozott gyógyszerre vonatkozó információt közölhet, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott (beteg)tájékoztató, illetve a gyógyszeralkalmazási előirat tartalmaz."

4. § Az R. 6. §-ának (6) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(6) Kábítószernek, valamint pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszerből gyógyszerminta nem adható."

5. § Az R. 7. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) A gyógyszerismertetői tevékenység akkor kezdhető meg, ha a gyógyszerismertetést végző személyt - kérelmére - az OGYI nyilvántartásba vette. A nyilvántartás tartalmazza

a) a gyógyszerismertetést végző személy nevét, születési évét,

b) orvos, fogorvos, illetve gyógyszerész esetében az országos nyilvántartás számát, kamarai tag esetén a kamarai tagságról szóló igazolást,

c) a képzettséget igazoló oklevél számát,

d) a gyógyszert reklámozó gazdálkodó szervezet megnevezését."

6. § Az R. 10. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az a személy, aki a 3/1957. (XI. 1.) EüM rendelet 2. §-ának (1) bekezdése alapján a gyógyszerismertetői tevékenység végzéséhez előírt feltételek teljesítése alól korábban felmentést kapott, gyógyszerismertetői tevékenységet a rendelet hatálybalépését követően is folytathat, ha megfelel a 7. §-ban foglalt rendelkezéseknek azzal, hogy orvosi, fogorvosi vagy gyógyszerészi képesítéssel nem kell rendelkeznie."

7. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) Az R. e rendelet 2. §-ával módosított 3. §-a (3) bekezdésének b) pontja, valamint a 3. § e rendelet kihirdetését követő hatodik hónap 1. napján lép hatályba.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) az R.

aa) 2. §-a (1) bekezdésében a "gyógytápszerek" szövegrész helyébe a "tápszerek",

ab) 7. §-a (3) bekezdésének a "(2) bekezdésben" szövegrésze helyébe a "(4) bekezdésben"

szövegrész lép,

b) az R. 2. §-ának (3) bekezdése hatályát veszti.