3/1998. (II. 25.) NM rendelet
a központosított közbeszerzés körébe tartozó országosan kiemelt egészségügyi termékek állami normatíváiról
A központosított közbeszerzés körébe tartozó országosan kiemelt egészségügyi termékekről szóló 33/1998. (II. 25.) Korm. rendelet 2. §-ában foglalt felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § A központosított közbeszerzés (a továbbiakban: beszerzés) körébe tartozó országosan kiemelt egészségügyi termékek állami normatíváit a melléklet tartalmazza.
2. § Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, rendelkezéseit azokra a beszerzésekre kell alkalmazni, amelyeknél a beszerzési eljárás megkezdésére 1998. július 1-je után kerül sor. A beszerzési eljárás megkezdésének megállapítására a közbeszerzésekről szóló 1995. évi XL. törvény 4. §-ának (2) bekezdésében foglaltak az irányadók.
Dr. Kökény Mihály s. k.,
népjóléti miniszter
Melléklet a 3/1998. (II. 25.) NM rendelethez
ÁLLAMI NORMATÍVÁK
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AA03
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Ionos, jódtartalmú, színtelen steril vizes oldat, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben angiocardiográfia, aortografia, urografia céljára intravénásan vagy infúzióban alkalmaznak.
Hatóanyag: jódamid
Hatóanyagtartalom:
300 mgJ/ml
380 mgJ/ml
420 mgJ/ml
Kiszerelés: 20 ml, 25 ml, 250 ml
II. Minőségi követelmények
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítménye rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AA05
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett urográfiás, angiográfiás, illetve komputertomográfiás vizsgálati célra szolgáló, nem-ionos jódtartalmú intravénás röntgenkontrasztanyag stabil vizes oldatban.
Hatóanyag: ioxitalaminsav
Hatóanyagtartalom:
300 mgJ/ml
350 mgJ/ml
380 mgJ/ml
Kiszerelés: 30 ml, 50 ml
II. Minőségi követelmény
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AB02
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Nem-ionos, jódtartalmú, vízoldékony, alacsony ozmotikus nyomású röntgenkontrasztanyag, intravasalis, intrathecalis, CT-ciszternográfiás fekvőbeteg gyógyintézeti vizsgálati célra.
Hatóanyag: iohexol
Hatóanyagtartalom:
140 mgJ/ml
180 mgJ/ml
240 mgJ/ml
300 mgJ/ml
350 mgJ/ml
Kiszerelés: 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
II. Minőségi követelmények
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanusítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AB04
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Nem-ionos, vízoldékony, jódtartalmú röntgenkontrasztanyag, alacsony ozmotikus nyomású, fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett intrathecalis, intraarteriális és intravénás vizsgálati célra.
Hatóanyag: iopamidolum
Hatóanyagtartalom:
150 mgJ/ml
200 mgJ/ml
300 mgJ/ml
370 mgJ/ml
Kiszerelés: 10 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
II. Minőségi követelmény:
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket,vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AB05
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Nem-ionos, jódtartalmú intravénás röntgenkontrasztanyag, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett komputertomográfia, digitális szubtrakciós angiográfia, urográfia testüregek ábrázolása céljéból alkalmaznak. Stabil vizes oldatban.
Hatóanyag: iopromid
Hatóanyagtartalom:
240 mgJ/ml
300 mgJ/ml
370 mgJ/ml
Kiszerelés: 20 ml, 50 ml, 100 ml
II. Minőségi követelmények
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AB06
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Nem-ionos, dimer jódtartalmú röntgenkontrasztanyag, alacsony ozmotikus nyomású, stabil vizes oldatban, fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett komputertomográfiás vizsgálat céljára.
Hatóanyag: iotrolan
Hatóanyagtartalom:
240 mgJ/ml
300 mgJ/ml
Kiszerelés: 10 ml
II. Minőségi követelmények
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AC02
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Nem-ionos, jódtartalmú röntgenkontrasztanyag stabil vizes oldata, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben végzett cerebrális, perifériás és abdominális arteriográfia, urográfia, komputertomográfia során alkalmaznak.
Hatóanyag: ioversol
Hatóanyagtartalom:
160 mgJ/ml
240 mgJ/ml
300 mgJ/ml
320 mgJ/ml
350 mgJ/ml
Kiszerelés: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
II. Minőségi követelmények
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás röntgenkontrasztanyag
BTO száma: 244223 00 00
ATC: V08AC02
I. Kiemelt termék leírása, használati célja
Ionos, jódtartalmú intravénás röntgenkontrasztanyag, amelyet fekvőbeteg-gyógyintézetben cholecysto-, cholangiográfiás célból alkalmaznak. A készítmény infúzióban is adagolható.
Hatóanyag: iotroxinsav
Hatóanyagtartalom: 180 mgJ/ml
Kiszerelés: 30 ml
II. Minőségi követelmények
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által minősített készítmények, amelyek forgalomba hozatalát a népjóléti miniszter a hatályos rendeletében engedélyezte.
A készítmények összetételének, hatóanyagtartalmának, kiszerelésének, lejárati idejének meg kell felelnie a törzskönyvező hatóság által kiadott minőségtanúsítványban (törzskönyvi igazolásban) rögzített adatokkal.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
A csomagolás a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott mennyiséggel megegyező legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Ragtapaszok
BTO száma: 244224 12 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Sebpárnák, sebkötözőlapok, sebfedőlapok, szemtapaszok rögzítésére szolgáló, nem steril, orsóra tekercselt, ragasztóval kent szalag.
Típusok:
- szövött textil, nem-szövött textil vagy műanyag film hordozójú;
- fehér vagy testszínű;
- kézzel téphető vagy nem téphető (csak vágható);
- nyújtható vagy nem nyújtható;
- vízálló vagy nem vízálló;
- hypoallergén vagy érzékeny bőrűeknek nem ajánlott;
- gumi vagy akrilát bázisú ragasztóval kent;
- cinkoxidot tartalmazó ragasztóval kent;
- kórházi kiszerelésű vagy gyógyszertári kiszerelésű.
II. Műszaki követelmények
Méretválaszték: a ragtapasz 1 cm, 1,25 cm, 2 cm, 2,5 cm, 5 cm, 7,5 cm, 10 cm vagy 28 cm széles és 1 m, 5 m vagy 10 m hosszú legyen.
Mechanikai tulajdonságok: A ragtapaszok mechanikai tulajdonságai feleljenek meg az Európai Gyógyszerkönyv EMBLASTRA ADHESIVA (Self-adhesive Plasters) című Cikkely előírásainak.
Biokompatibilitás: a ragasztó a bőrt nem irritálhatja és nem okozhat allergiás tüneteket.
Csomagolás: a termékek egyedileg vagy több (pl. 10, 20, 25 stb.) darabonként gyűjtődobozba legyenek csomagolva.
Feliratozás: feleljen meg a prEN 1041 szabvány termékre vonatkozó követelményeinek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar nyelvű, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
Gyógyszertári kiszerelés esetén a legkisebb csomagolási egységet, kórházi kiszerelés esetén a gyűjtődobozt magyar nyelvű feliratozással kell ellátni.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának megnevezését;
- a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A gyártónak igazolnia kell, hogy a gyártási környezet tisztasága megfelel az MSZ EN 46001 szabvány vonatkozó előírásainak.
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Csőkötszerek
BTO száma: 244224 32 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Kötések körkörös rögzítésére szolgáló, rugalmas, keresztirányban nyújtható, a kívánt hosszban méretre vágható csőszerű kötözőanyag.
Típusok:
- hálós vagy nem hálós;
- fehér vagy testszínű;
- pamut vagy pamut-viszkóz vagy gumiszálat is tartalmazó pamut vagy gumiszálat is tartalmazó pamut-viszkóz vagy poliamid-gumi vagy poliészter-poliamid-poliuretán alapanyagú;
- hosszirányban is nyújtható vagy hosszirányban nem nyújtható;
- kórházi kiszerelésű vagy gyógyszertári kiszerelésű.
II. Műszaki követelmények
Méretezés: a méretet hálós csőkötszer esetében a nyújtott, nem hálós csőkötszer esetében a nyújtatlan hosszúság adattal, valamint a gyári méretjelzéssel (pl. A, B, C stb. vagy 1, 2 stb.) kell megadni. Meg kell adni azt is, hogy az adott méretjelzésű csőkötszer felhasználása milyen testrészre ajánlott.
Méretválaszték:
- nyújtatlan szélesség: az 1 cm - 40 cm tartományban legalább 7 féle méret, a kisujj, lábujj, gyermekkar, lábszár, comb, fej és törzs testrészeknek megfelelő méretek;
- hosszúság: legalább kétféle hossz (a kórházi, illetve gyógyszertári kiszerelésnek megfelelően):
= hálós csőkötszer esetén a nyújtott hosszúság x-xx m és xx-xx m,
= nem hálós csőkötszer esetében a nyújtatlan hosszúság x-xx m és xx-xx m közötti.
Mechanikai tulajdonságok: a termék körkötött, varrás nélküli, hosszirányban vágható legyen.
Keresztirányú nyújthatóság:
- hálós csőkötszer: legalább 3-szoros;
- nem hálós csőkötszer esetén: legalább 2,5-szeres.
Csomagolás: a termék feltekercselve, gyógyszertári kiszerelés esetén tekercsenként dobozba vagy átlátszó, hegesztéssel lezárt polietilén vagy polipropilén zacskóba legyen csomagolva. Kórházi kiszerelés esetén a kisebb tekercsek egyedi csomagolása nem követelmény, ha a gyűjtőcsomagolás alkalmas a termék tisztaságának a megőrzésére.
Feliratozás: feleljen meg a prEN 1041 szabvány termékre vonatkozó követelményeinek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
Gyógyszertári kiszerelés esetén a legkisebb csomagolási egységet, kórházi kiszerelés esetén a gyűjtődobozt magyar nyelvű feliratozással kell ellátni.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának megnevezését;
- a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A gyártónak igazolnia kell, hogy a gyártási környezet tisztasága megfelel az MSZ EN 46001 szabvány vonatkozó előírásainak.
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Kapaszkodók
BTO száma: 331018 71 00
I. A kiemelt termék általános leírása, használati célja
Egy vagy két lábbal együttesen vagy ülő helyzetben a test megtámasztására, falra és/vagy talajra, kádra, mosdóhoz, WC-csészéhez stb. való felszerelésre, egy vagy két kézzel történő kapaszkodás céljára szánt eszközök. Alkalmazásuk bármilyen eredetű mozgáskorlátozottság esetén a helyiségen belüli közlekedést, tisztálkodási és higiénés tevékenységet teszik biztonságosabbá.
II. Műszaki követelmények
Általános követelmények: az eszköz jó fogást biztosító méretű, kellő szilárdságú, a rendeltetésének és felszerelési helyzetének megfelelő alakú, olyan korrózióálló bevonattal ellátott fémcsőből készüljön, amely nedves állapotban is kellő tapadású. Az eszközt a felszerelésére szánt elemekkel együtt kell szállítani, amelyeknek extrém terhelések esetére is tartósan megfelelő rögzítést kell biztosítaniuk. Az eszköz minden része az intézményekben szokásosan használt tisztító- és fertőtlenítő szerekkel kezelhető legyen. Az eszköz teljesítse a prEN 1985 vonatkozó követelményeit.
Terhelhetőség (a használó súlya): legalább 100 kg.
Szilárdság: a kapaszkodó törés, maradó alakváltozás nélkül viselje el a terhelhetőség 1,5-szörösének megfelelő, legkedvezőtlenebb igénybevételt jelentő terhelést. A felszerelt kapaszkodó törés, repedés, maradó alakváltozás és kilazulás nélkül viselje el a legkedvezőtlenebb igénybevételt jelentő 1000 N függőleges és 500 N vízszintes irányú terhelést.
Feliratozás: az eszközön tartósan, a szokásos, gyakori tisztításnak ellenállóan legyen feltüntetve legalább
- a terhelhetőség;
- a gyártó neve és címe vagy jele;
- az eszköz típusjele és gyártási száma.
Használati útmutató: az eszközön feltüntetett adatokon túlmenően tartalmazza legalább
- az eszköz felszerelésére vonatkozó útmutatót;
- az eszköz tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó útmutatót;
- a használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészek specifikációját és a csere módját.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának a megnevezését;
- a termék típusjellemzőit és méretarányos, az ajánlott felszerelési módot is tartalmazó rajzát (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
A pályázó lehetőleg tegyen ajánlatot az eszközök felszerelésére és szükség szerinti cseréjére is.
V. Egyéb követelmények
Az eszköz a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészekkel való ellátást a szállítást követően legalább 5 évig biztosítani kell.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Egy karral működtetett járást segítő eszközök
BTO száma: 331018 71 00
I. A kiemelt termék általános leírása, használati célja
Járás közben, egy vagy két lábbal együttesen, a test megtámasztására szánt, egyedül vagy párban használt, egyenként egy karral, esetleg a felsőtesttel együtt működtetett eszköz. Alkalmazása traumás vagy egyéb okú mozgáskorlátozottság esetén az érintett láb tehermentesítésére, helyettesítésére, egyensúlyzavarok esetén a biztonságérzet növelésére.
Típusok:
- egylábú támbot;
- háromlábú bot;
- négylábú bot;
- könyökmankó;
- hónaljmankó.
II. Műszaki követelmények
Általános követelmények: az eszköz fémből készüljön; magassága állítható legyen; markolata/fogantyúja ergonómiailag megfelelő, univerzális (egyaránt jobbos és balos) kialakítású legyen; járófelülettel érintkező vége(i)n csúszásgátló anyagú, cserélhető talppal (botvéggumival) legyen(ek) ellátva. Az eszköz minden része az intézményekben szokásosan használt tisztító- és fertőtlenítő szerekkel kezelhető legyen. Az eszköz teljesítse a prEN 1985 követelményeit, a könyökmankó ezen túlmenően az EN ISO 1134-1 követelményeit is.
Méretek:
- markolatmagasság: 700-900 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es, hónaljmankó esetén legfeljebb 50 mm-es fokozatonként állítható;
- hónaljtámasz-magasság: 1200-1600 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható.
Terhelhetőség (a használó súlya): legalább 100 kg.
Szilárdság: az eszköznek maradó alakváltozás nélkül el kell viselnie a markolat középpontjában ható, tengelyirányú 1000 N terhelést.
Feliratozás: az eszközön tartósan, a szokásos, gyakori tisztításnak ellenállóan legyen feltüntetve legalább:
- a terhelhetőség;
- a mérettartomány;
- a gyártó neve és címe vagy jele;
- az eszköz típusjele és gyártási száma.
Használati útmutató: az eszközön feltüntetett adatokon túlmenően tartalmazza legalább:
- a magasság beállítására vonatkozó útmutatót;
- az eszköz tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó útmutatót;
- a használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészek specifikációját és a csere módját.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának a megnevezését;
- a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
Az eszköz a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészekkel való ellátást a szállítást követően legalább 3 évig biztosítani kell.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Mindkét karral működtetett járást segítő eszközök
BTO száma: 331018 71 00
I. A kiemelt termék általános leírása, használati célja
Járás közben, egy vagy két lábbal együttesen, a test megtámasztására szánt, mindkét karral, esetleg a felsőtesttel együtt működtetett eszköz. Alkalmazása traumás vagy egyéb okú mozgáskorlátozottság esetén az érintett láb tehermentesítésére, helyettesítésére, egyensúlyzavarok esetén a biztonságérzet növelésére.
Típusok:
- járókeret;
- gördíthető járókeret;
- gördíthető járókeret, hónaljtámasszal.
II. Műszaki követelmények
Általános követelmények: az eszköz fémből készüljön; magassága állítható legyen; markolata/fogantyúja ergonómiailag megfelelő kialakítású legyen; járófelülettel érintkező vége(i)n csúszásgátló anyagú, cserélhető talppal (botvéggumival), illetve kerékkel legyen(ek) ellátva. Az eszköz minden része az intézményekben szokásosan használt tisztító- és fertőtlenítő szerekkel kezelhető legyen. Az eszköz teljesítse a prEN 1985 követelményeit, ezen túlmenően a
- járókeret az EN ISO 1199-1;
- gördíthető járókeret a prEN ISO 1199-2
követelményeit is.
Méretek:
- markolatmagasság: 700-900 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható;
- hónaljtámasz-magasság: 1200-1600 mm, esetleg két vagy három tartományban, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható;
- a hónaljtámaszok távolsága: 300-500 mm, legfeljebb 25 mm-es fokozatonként állítható.
Terhelhetőség (a használó súlya): legalább 100 kg.
Feliratozás: az eszközön tartósan, a szokásos, gyakori tisztításnak ellenállóan legyen feltüntetve legalább:
- a terhelhetőség;
- a mérettartomány;
- a gyártó neve és címe vagy jele;
- az eszköz típusjele és gyártási száma.
Használati útmutató: az eszközön feltüntetett adatokon túlmenően tartalmazza legalább:
- a magasság beállítására vonatkozó útmutatót;
- az eszköz tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó útmutatót;
- a használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészek specifikációját és a csere módját.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának a megnevezését;
- a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
Az eszköz a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A használat közben cserére vagy pótlásra szoruló alkatrészekkel való ellátást a szállítást követően legalább 3 évig biztosítani kell.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Orvosi vizsgálókesztyűk egyszeri használatra
BTO száma: 251360 30 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Gyógyászati vizsgálatokhoz, diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz, fertőzött gyógyászati anyagok kezeléséhez, a beteg és a felhasználó keresztbefertőzésének a megakadályozására szánt egyszerhasználatos kesztyű.
Típusok:
- steril vagy nem steril;
- anatómiai formájú vagy mindkét kézen hordható;
- porozott (síkosított) vagy pormentes (síkosítás nélküli);
- normál vagy hypoallergén;
- sima vagy texturált (érdesített) felületű;
- varratos (hegesztett fólia) vagy varrat nélküli.
II. Műszaki követelmények
Méretezés: a kesztyűk méretezése feleljen meg az MSZ EN 455-2:1997 szabvány 4. szakaszában leírt követelményeknek.
Méretválaszték: legalább kicsi (S), közepes (M) és nagy (L) méretekben, az MSZ EN 455-2:1997 szabvány 2. táblázat szerinti méretsorban.
Mechanikai tulajdonságok: a kesztyűk mechanikai tulajdonságai feleljenek meg az MSZ EN 455-1:1997 szabvány 4. szakaszában és az MSZ EN 455-2:1997 szabvány 5. szakaszában leírt követelményeknek.
Biokompatibilitás: a kesztyűk és a porozóanyag (porozott típusoknál) biokompatibilitása feleljen meg az EN 30993 szabványsorozatban előírt követelményeinek. A természetes latex alapanyagú kesztyűk kioldható protein mennyisége a prEN 455-3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva (Lowry-teszt) nem lehet több, mint 100 μgg, hypoallergén kesztyűk esetén 30 μgg.
Sterilitás: a steril állapotban szállított kesztyűk sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 követelményeinek.
Csomagolás:
- a steril kesztyűket páronként, az anatómiai kialakításúaknál a jobb és a bal felet elkülönítve, a sterilitást biztosító egyedi csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt kesztyűket legalább 10, de legfeljebb 50 azonos méretű páronként gyűjtőcsomagolásba kell csomagolni úgy, hogy a gyűjtőcsomagolás a felbontás után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek tárolását;
- a nem steril kesztyűket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként, az anatómiai kialakításúak esetében a jobb és a bal felet elkülönítve legalább 10, de legfeljebb 50 páronként gyűjtőcsomagolásba kell csomagolni úgy, hogy a gyűjtőcsomagolás a felbontás után is tegye lehetővé a termékek tárolását és adagolását.
Feliratozás: a csomagolás, steril állapotban szállított termék esetében az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabványban és a prEN 455-3 szabvány 4.3. szakaszában leírt követelményeknek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának megnevezését;
- a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (ORKI) érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termékek felhasználhatóságának lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Sebészeti kesztyű
BTO száma: 251360 30 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Steril, egyszerhasználatos, anatómiai kialakítású, invazív sebészeti használatra, a beteg és a felhasználó keresztbe fertőzésének a megakadályozására szánt kesztyű.
Típusok:
- porozott (síkosított) vagy pormentes (síkosítás nélküli);
- normál vagy hypoallergén;
- erősített (visszagöngyölt) vagy egyenes szárú;
- sima vagy texturált (érdesített) felületű.
II. Műszaki követelmények
Méretezés: a kesztyűk méretezése feleljen meg az MSZ EN 455-2:1997 szabvány 4. szakaszában leírt követelményeknek.
Méretválaszték: legalább 6-tól 9-es méretig, az MSZ EN 455-2:1997 szabvány 1. táblázat szerinti méretsorban.
Mechanikai tulajdonságok: A kesztyűk mechanikai tulajdonságai feleljenek meg az MSZ EN 455-1:1997 szabvány 4. szakaszában és az MSZ EN 455-2:1997 szabvány 5. szakaszában leírt követelményeknek.
Biokompatibilitás: a kesztyűk és a porozóanyag (porozott típusoknál) biokompatibilitása feleljen meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek. A természetes latex alapanyagú kesztyűk kioldható protein mennyisége a prEN 455-3 szabvány A. melléklete szerint vizsgálva (Lowry-teszt) nem lehet több, mint 100 μgg, hypoallergén kesztyűk esetén 30 μgg.
Sterilitás: a kesztyűket steril állapotban kell szállítani, a kesztyűk sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 követelményeinek.
Csomagolás: a kesztyűket páronként, a jobb és a bal felet elkülönítve, a sterilitást megőrző egyedi csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt kesztyűket legalább 10, de legfeljebb 50 azonos méretű páronként gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek megfelelő tárolását.
Feliratozás: az egyedi csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabványban és a prEN 455-3 4.3. szakaszában leírt követelményeknek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék alapanyagának a megnevezését;
- a termék típusjellemzőit (lásd I. szakasz);
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Infúziós szerelék
BTO száma: 244224 52 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Üvegpalackban vagy műanyag zsákban tárolt infúziós folyadékoknak szabályozott áramlással történő intravénás beadására, a tárolóedény és az intravénás tű/vénakanül közé helyezendő, steril, pirogénmentes szerelvény, egyszeri használatra.
Típusok:
- gravitációs infúziós szerelék;
- túlnyomásos infúziós szerelék (infúziós pumpákhoz).
II. Műszaki követelmények
Fizikai tulajdonságok és kialakítás: a termék feleljen meg az ISO 8536-4:1987 szabvány 3. és 5. szakaszában leírt követelményeknek.
Alapvető követelmény:
- átlátszó, merevített cseppkamra;
- műanyag átszúrótoll;
- elzárható, baktériumszűrővel ellátott levegőzőnyílás;
- 15 mm pórusméretű folyadékszűrő;
- legalább 150 cm hosszúságú beadószár, Luer-lock kialakítású tűcsatlakozással;
- injekciózási lehetőséget biztosító beiktatott közdarab;
- túlnyomásos infúziós szerelékek esetében szilikonbetét a beadószárban.
Biokompatibilitás: a termékrészek alapanyagai a kémiai és biológiai vizsgálatok alapján feleljenek meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek.
Sterilitás és pirogénmentesség: a termékeket steril állapotban kell szállítani, a termékek sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek.
A sterilitási és pirogénmentességi vizsgálatok módja, kiértékelése feleljen meg az ISO 8536-4:1987 szabvány 7.2. szakaszában leírtaknak.
Csomagolás: a termékek egyenként, a sterilitást megőrző csomagolással legyenek ellátva. Az egyedileg csomagolt termékeket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek megfelelő tárolását.
Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 és az ISO 8536-4:1987 8.1. szakasza előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjen, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
Kiegészítőleg:
- a csak gravitációs infúzióhoz való alkalmasságot G betűvel kell megjelölni;
- a túlnyomásos infúzióra alkalmasságot P betűvel kell megjelölni;
- túlnyomásos infúziós szerelékek esetében fel kell tüntetni a kompatibilis infúzióspumpa-típusokat.
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Transzfúziós szerelék
BTO szám: 2442240 52 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Üvegpalackban vagy műanyag zsákban tárolt vér vagy vérkészítmény szabályozott áramlással történő intravénás beadására, a tárolóedény és az intravénás tű/vénakanül közé helyezendő steril pirogénmentes szerelvény, egyszeri használatra.
Típusok:
- transzfúziós szerelék üvegpalackhoz;
- transzfúziós szerelék zsákhoz.
II. Műszaki követelmények
Fizikai tulajdonságok és kialakítás: a termék feleljen meg az ISO 1135-4:1987 szabvány 3. és 5. szakaszában leírt követelményeknek.
Alapkövetelmények:
- átlátszó, merevített cseppkamra;
- műanyag átszúrótoll;
- legalább 12 cm2 összfelületű, legfeljebb 170-200 mm pórusméretű szűrő;
- üvegpalackhoz kialakított szerelék esetében baktériumszűrővel ellátott levegőzőnyílás;
- legalább 150 cm hosszúságú beadószár, Luer-lock tűcsatlakozással;
- injekciózási lehetőséget biztosító beiktatott közdarab.
Biokompatibilitás: a termékrészek alapanyagai a kémiai és biológiai vizsgálatok alapján feleljenek meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek.
Sterilitás és pirogénmentesség: a termékeket steril állapotban kell szállítani, a termékek sterilitása feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek.
A sterilitási és pirogénmentességi vizsgálatok módja, kiértékelése feleljen meg az ISO 8536-4:1987 szabvány 7.2. szakaszában leírtaknak.
Csomagolás: a terméket egyenként, a sterilitást megőrző egyedi csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt termékeket legalább 20, de legfeljebb 100 darabonként gyűjtőcsomagolásban kell forgalmazni úgy, hogy a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé az egyedileg csomagolt termékek megfelelő tárolását.
Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 és az ISO 1135-4:1987 8.1. szakasza előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
Kiegészítőleg fel kell tüntetni:
- a cseppszámot (cseppszám/ml vagy cseppszám/g);
- a szűrő pórusméretét (mm-ben);
- a tűcsatlakozás kialakítását (Luer-lock).
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven mindenképpen szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézet (ORKI) érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Intravénás kanülök
BTO száma: 331015 23 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Folyadékok vénába juttatása vagy kivezetése céljából a vénalumen átmeneti idejű vagy tartós fenntartására, a vénába bevezethető, kívül rögzíthető, röntgenárnyékot adó, hajlékony, PVC-mentes műanyag csövet tartalmazó steril eszköz, egyszeri használatra.
Típusok:
- injekciós szeleppel vagy anélkül;
- rögzítőszárnnyal vagy anélkül;
- rögzített vagy levehető, Luer-lock kialakítású csatlakozóval.
II. Műszaki követelmények
Méretválaszték: legalább 14G-től 24G-ig, az ISO 10555-5:1955 szabvány 1-es táblázata szerinti méretsorban, és a táblázatban megadott méret szerinti színjelöléssel.
Mechanikai szilárdság: a kanülök mechanikai szilárdsága feleljen meg az ISO 10555-1:1995 szabvány 4.5. szakaszában leírt követelményeknek.
Csatlakozások: a kanül és a bevezető acél tűcső csatlakozásai Luer-lock típusúak legyenek, méretei feleljenek meg az MSZ ISO 594-2:1992 szabványban leírt követelményeknek.
Bevezető tű: anyaga, a tűfej és a csőtű összekötésének a szilárdsága, valamint az átfolyási tényező feleljen meg az ISO 10555-5:1995 szabvány 4.5. szakaszában leírt követelményeknek. A tű szúróhegye atraumatikus kialakítású legyen.
Korrózióállóság: az acél csőtű korrózióállósága feleljen meg az ISO 10555-1:1995 szabvány 4.4. szakaszában előírt követelményeknek.
Biokompatibilitás: a kanülök biokompatibilitása feleljen meg az EN 30993 szabványsorozat vonatkozó követelményeinek.
Sterilitás: a termékeket steril állapotban kell szállítani, a sterilitás feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek.
Csomagolás: a termékeket egyedileg, a sterilitást megőrző csomagolással kell ellátni. Az egyedileg csomagolt termékeket legfeljebb 20 db-os gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé a termékek megfelelő tárolását és adagolását.
Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány és az ISO 10555-5:1996 szabvány előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelményeknek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven is szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzék az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termékek felhasználhatóságának a lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Steril, orvosi kések egyszeri használatra
BTO száma: 331015 61 10
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Az invazív sebészeti gyakorlatban lágy szövetek vágására alkalmazott steril, egyszeri használatra szánt kések. A kés általában két részből, műanyag vagy fémnyélre kézzel nem oldhatóan rögzített pengéből áll. A penge vágóéle a sebészeti feladatnak megfelelően többféle kialakítású lehet.
Típusok:
- műanyag vagy fémnyelű;
- szénacél vagy korrózióálló acél pengéjű.
II. Műszaki követelmények
Alak: a pengék vágóélének a formája feleljen meg a nemzetközi gyakorlat szerinti választéknak. A formákat mérethelyesen katalógusban vagy termékrajzon kell ábrázolni. A választékban összesen legalább 10 forma, közöttük legalább a 11, 15, 18, 20, 21 és 22 formaszámú penge szerepeljen.
Anyag: a késpengék anyaga szénacél vagy korrózióálló acél lehet, minősége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.1. szakasz előírásainak.
Keménység: a késpengék keménysége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.3. szakasz előírásainak.
Vágóképesség: a késpengék vágóképessége feleljen meg a DIN 58298 T7:1983 szabvány 4.4. szakasz előírásainak.
Sterilitás: a pengéket steril állapotban kell szállítani, a sterilitás feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek.
Csomagolás: A termékeket egyedi, a sterilitást megőrző csomagolással kell ellátni. A szénacélból készült szikepengék csomagolásának biztosítani kell a termék korróziómentességének megőrzését is. Az egyedileg csomagolt termékeket legfeljebb 100 db-os gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé a termékek megfelelő tárolását és adagolását.
Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Továbbá fel kell tüntetni a penge típusát és formaszámát.
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelménynek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven is, valamint mérethelyes alakrajznak is szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termék sterilitási lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Mellékelni kell a pengék formaválasztékát mérethelyesen ábrázoló katalógust vagy termékrajzot.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Steril, cserélhető pengék sebészeti késekhez, egyszeri használatra
BTO száma: 331015 61 10
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Steril, egyszeri használatra szánt pengék, amelyek többszöri használatra alkalmas, sterilezett nyélre csatlakoztatva az invazív sebészetben lágy szövetek vágására alkalmas kést alkotnak. Vágóélük a sebészeti feladatnak megfelelően különböző kialakítású lehet.
Típusok:
- kisméretű vagy nagyméretű illesztéssel;
- korrózióálló acél vagy szénacél alapanyagú.
II. Műszaki követelmények
Csatlakozó méretek: a pengék csatlakozó mérete, a típustól függően, feleljen meg az MSZ EN 27740:1993 szabvány vonatkozó előírásainak.
Alak: a pengék vágóélének a formája feleljen meg a nemzetközi gyakorlat szerinti választéknak. A formákat mérethelyesen katalógusban vagy termékrajzon kell ábrázolni. A választékban összesen legalább 10 forma, közöttük legalább a 11, 15, 18, 20, 21 és 22 formaszámú penge szerepeljen.
A pengék nyélfelőli kialakítása olyan legyen, hogy nyélre illesztéskor ne okozzon sérülést.
Anyag: a pengék anyaga szénacél vagy korrózióálló acél legyen, minősége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.1. szakaszában leírt követelményeknek.
Keménység: a pengék keménysége feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 4.3. szakaszában leírt követelményeknek.
Vágóképesség: a pengék vágóképessége feleljen meg a DIN 58298 T7:1983 szabvány 4.4. szakaszában leírt követelményeknek.
Sterilitás: a pengéket steril állapotban kell szállítani, a sterilitás feleljen meg az MSZ EN 556 szabvány követelményeinek.
Csomagolás: A termékeket egyedi, a sterilitást megőrző csomagolással kell ellátni. A szénacélból készült szikepengék csomagolásának biztosítania kell a termék korróziómentességének megőrzését is. Az egyedileg csomagolt termékeket legfeljebb 100 db-os gyűjtőcsomagolásban kell forgalomba hozni, a gyűjtőcsomagolás a felbontása után is tegye lehetővé a termékek megfelelő tárolását és adagolását.
Feliratozás: az egyedi steril csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány előírásainak. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen. Továbbá fel kell tüntetni a penge típusát és formaszámát.
A gyűjtőcsomagoláson a fenti követelménynek megfelelő feliratozásnak magyar nyelven is, valamint mérethelyes alakrajznak is szerepelnie kell.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
A termék sterilitási lejárati ideje a szállítás időpontjában még legalább 2 év legyen.
Mellékelni kell a pengék formaválasztékát mérethelyesen ábrázoló katalógust vagy termékrajzot.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Nyél, cserélhető pengéjű sebészeti késekhez, többszöri használatra
BTO száma: 331015 61 10
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Többszöri használatra alkalmas, általában nem steril állapotban szállított, többször újrasterilizálható késnyél, amelyhez steril, cserélhető penge csatlakoztatható, és azzal együttesen az invazív sebészeti gyakorlatban lágy szövetek vágására alkalmazott kést alkot.
Típusok:
- kisméretű vagy nagyméretű illesztésű.
II. Műszaki követelmények
Méretek: a késnyelek csatlakozó mérete feleljen meg az MSZ EN 27740:1993 szabvány 2. fejezetében ábrázolt 2-es ábra és a hozzátartozó 1. és 2. táblázat szerinti méreteknek.
Kivitel: a késnyelek kivitele feleljen meg a BS 2982:1986 szabvány 3-as fejezetében leírt követelményeknek.
Anyag: a nyél anyaga megfelelő mechanikai tulajdonságokkal rendelkező korrózióálló acél vagy egyéb ötvözet legyen.
Korrózióállóság: a nyelek korrózióállósága feleljen meg a DIN 58298 T7:1983 szabvány 4.2. szakaszában leírt követelményeknek.
Csomagolás: A termékeket egyedileg, a mechanikai sérülés elkerülését biztosító csomagolásban kell forgalomba hozni.
Feliratozás: az egyedi csomagolás feliratozása feleljen meg a prEN 1041 szabvány és a BS 2982:1986 szabvány 7.2. szakaszában leírt követelményeknek. A feliratozás lehetőség szerint jelképekkel történjék, illetve magyar, esetleg angol vagy német nyelvű legyen.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
IV. Egyéb követelmények
A termék a szállítás idejére rendelkezzen az Országos Kórház- és Orvostechnikai Intézetnek (ORKI) az érvényes, de 5 évnél nem régebbi Minősítő Határozatával.
Szám:
Kiemelt termék megnevezése:
Műszer- és eszközfertőtlenítő szer
BTO száma: 245132 79 00
I. Kiemelt termék általános leírása, használati célja
Műszer- és eszközfertőtlenítő szer minden olyan készítmény vagy hatóanyag, mely a betegellátásban a beavatkozásokhoz alkalmazott eszközökön, műszereken az alkalmazás során megtapadt patogén mikrobák elpusztítására, inaktiválására szolgál.
II. Minőségi követelmények
Antimikrobiális hatásspektrum:
- a készítménynek baktericid, mykobaktericid, fungicid, virucid (HIV/AIDS, hepatitis vírusinaktiváló hatást is beleértve) hatásúnak kell lennie.
Korrozivitás:
- a készítmény az előírt koncentrációban és behatási idő alatt az eszközökre, illetve műszerekre nem lehet anyagkárosító hatással.
Lejárati idő:
- a gyártó által megadott eltarthatósági időn belül, az előírt tárolási feltételek között, ép, bontatlan csomagolásban a készítmény őrizze meg a forgalomba hozatali engedélyben megadott minőségét.
III. Gazdasági követelmények
Az árajánlatnak terméktípusonként magyar forintban kell a beszerzéssel összefüggő valamennyi adót, illetéket, vámot, a forgalmazással kapcsolatos minden fizetési kötelezettséget és az esetleges mennyiségi kedvezményt tartalmaznia.
Az árajánlatnak tartalmaznia kell még a következőket:
- a termék hatóanyagának vagy hatóanyagainak megnevezését;
- a termék fontosabb jellemzőit;
- az esetleges speciális jellemzőket.
IV. Egyéb követelmények
A terméknek a szállítás idejére rendelkeznie kell az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
A készítmény rendelkezzen a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott magyar nyelvű címketervvel és használati utasítással.
Amennyiben a készítmény a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos eljárás szabályairól szóló 233/1996. (XII. 26.) Korm. rendelet és a módosításáról szóló 143/1997. (IX. 3.) Korm. rendelet hatálya alá tartozik, akkor az abban foglalt bejelentési kötelezettségnek eleget kell tenni, és bejelentés megtörténtét igazolni kell.
A csomagolás a készítmény jellegétől függően 1, 2 literes műanyag flakon vagy 5, 10, 20 és 25 literes műanyag kanna, illetve 250, 500, 1000 grammos műanyag vagy üveg edényzet legyen.