29/2002. (V. 24.) EüM rendelet

az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. §-a szerinti feladatok ellátására, a 247. §-a (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján - az érdekelt miniszterekkel egyetértésben - a következőket rendelem el:

1. §

Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) E rendelet hatálya - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a Magyar Köztársaság területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki."

2. §

Az R. 2. §-a (1) bekezdésének g)-i) pontja helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"g)forgalomba hozatal: a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével az eszköz visszterhes vagy ingyenes, első ízben történő rendelkezésre bocsátása a 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelettel kihirdetett, az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvben (a továbbiakban: Jegyzőkönyv) részes államokban, így különösen: az eladás, az egyéb átengedés, a raktározás függetlenül attól, hogy az eszköz új vagy felújított. Nem számít forgalomba hozatalnak az eszköz kiállításon történő bemutatása, ha egyértelmű utalás történik arra, hogy az eszköz nem felel meg a rendelet előírásainak, illetve az előírt tanúsítást nem folytatták le, továbbá az eszköz raktározása, ha annak célja, hogy az eszközt e rendelet előírásainak megfelelően alakítsák át;

h) használatbavétel: az eszköznek a Jegyzőkönyvben részes államokban rendeltetésszerűen első ízben alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó részére történő rendelkezésre bocsátása;

i) kijelölt szervezet: az a szervezet, amelyet az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására az egészségügyi miniszter - külön jogszabály alapján - kijelölt, valamint azon szervezetek, amelyeket a Jegyzőkönyv alapján Magyarország elismert azzal, hogy a rendelet előírásait csak az egészségügyi miniszter által kijelölt szervezetre kell alkalmazni;"

3. §

Az R. 3. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Eszköz - a 2. § (1) bekezdésének c) és d) pontjai szerinti, illetve a 23. §-ban meghatározott eszköz kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva."

4. §

(1) Az R. 5. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Az osztályba sorolási szabályok alkalmazásából származó, a gyártó és a kijelölt szervezet közötti vita esetén az Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala (a továbbiakban: Hivatal) dönt."

(2) Az R. 5. §-a az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) A Hivatal az Egészségügyi Minisztérium központi hivatala, amely ellátja az orvostechnikai feladatokkal összefüggő hatósági feladatokat."

5. §

Az R. 7. §-ának (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezet minden - a megfelelőségének ellenőrzéséhez szükséges - információt, dokumentációt - ideértve a gazdálkodásával kapcsolatos dokumentumokat is - a Hivatal rendelkezésére bocsát."

6. §

Az R. 9. §-a az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) A Hivatal az (1) bekezdésben meghatározott bejelentésről igazolást állít ki a gyártó számára."

7. §

Az R. 10. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"10. § (1) A Magyar Köztársaság területén székhellyel rendelkező az a gyártó, amely a 6. § (4) és (7) bekezdései szerinti eljárást követően eszközöket saját jogon gyárt, illetve a 8. § (2) és (3) bekezdései szerinti tevékenységet végez, nevét, székhelyét és az érintett eszközök leírását nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál beszerezhető formanyomtatványon vagy annak elektronikus változata útján a Hivatal részére bejelenti.

(2) Az a gyártó vagy az (1) bekezdés szerinti eszközt saját jogon forgalomba hozó, aki nem rendelkezik a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhellyel, - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - kijelöli azt a magyarországi lakóhellyel rendelkező egyéni vállalkozót, illetve székhellyel rendelkező jogi személyt, jogi személyiség nélküli gazdasági társaságot, amely a forgalomba hozatalért felelős (a továbbiakban: forgalomba hozatalért felelős személy). A forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakóhelyét, illetve székhelyét, az általa forgalmazott termékek leírását, továbbá az adatokban bekövetkezett változásokat - nyilvántartásba vétel céljából - a Hivatal részére bejelenti. A forgalomba hozatalért felelős személy az e rendeletből eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében jár el, illetve a hatóságok és szervezetek részére a szükséges felvilágosítást megadja.

(3) A Hivatal az (1) és (2) bekezdések szerinti bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A regisztrált adatokat a Hivatal továbbítja a Jegyzőkönyv alapján az Európai Adatbankba.

(4) A gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy nevét, lakóhelyét vagy székhelyét feltünteti az eszköz csomagolásán, illetve gyűjtőcsomagolásán és a használati utasításon."

8. §

Az R. 15. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Ha a 14. § (1) bekezdése szerinti jelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, valamely egészségügyi szolgáltatónál, illetve egészségügyi szolgáltató által rendelkezésre bocsátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz

a) használatának, illetve forgalmazásának a felfüggesztéséről, egyidejűleg kezdeményezi a Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó eszközök esetében az abban meghatározott eljárást;

b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, ha a Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó eszköz esetén az eljárás ezt indokolttá teszi."

9. §

Az R. 21. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"21. § (1) Ha az eszköz nem a Jegyzőkönyvben részes felek országából származik - a 6. § (4) bekezdésében meghatározott eszköz kivételével - a 11. számú melléklet szerinti H jelölést kell alkalmazni minden esetben, ha e rendelet CE jelölés alkalmazását rendeli el.

(2) Ha az eszköz nem a Jegyzőkönyvben részes felek országából származik, - amennyiben nemzetközi egyezmény vagy megállapodás másként nem rendelkezik - a kijelölt szervezet dönt arról, hogy

a) a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezet vizsgálati eredményeit - részben vagy egészben - elfogadja-e,

b) kétoldalú megállapodás alapján vagy megállapodás nélkül elfogadja-e a külföldi tanúsító szervezet tanúsításait a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségéről, és erről tájékoztatja a Hivatalt.

(3) A Hivatal a (2) bekezdés alapján az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi azoknak a külföldi vizsgáló és tanúsító szervezeteknek a megnevezését, amelyek vizsgálati eredményét, illetve tanúsítását elfogadja.

(4) Azokra az eszközökre, illetve megfelelőség-értékelési eljárásokra, amelyekre nincs magyarországi kijelölt szervezet, a Hivatal a kijelölt szervezet kérelmére eseti engedélyt ad a tanúsításra kijelölt külföldi szervezet által e rendelet előírásainak is megfelelően elvégzett vizsgálata eredményének és tanúsításának elfogadására.

(5) Ha a Jegyzőkönyvben részes államban székhellyel nem rendelkező gyártó kijelölt szerv tanúsításával rendelkezik, az eszköz magyarországi forgalmazása esetén a H jelölés mellett alkalmazhatja a CE jelölést is."

10. §

(1) Az R. 1. számú melléklete az 1. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.

(2) Az R. 2. számú melléklete a 2. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.

(3) Az R. 3. számú melléklete a 3. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.

(4) Az R. 4 számú melléklete a 4. számú mellékletben foglaltak szerint módosul.

11. §

(1) Az R. 5. számú mellékletében

a) az 1. pont 3.3. alpont utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetén:]

"A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval."

b) 2. pont 3.3. alpont negyedik mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetén:]

"Az értékelő eljárás a gyártási folyamat ellenőrzése céljából tartalmazzon ellenőrzést a gyártó telephelyein, indokolt esetben a gyártó beszállítóinak a telephelyén is."

(2) Az R. 6. számú melléklete 3. pont 3.3. alpontja utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[3. Minőségügyi rendszer]

"A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval."

(3) Az R. 8. számú mellékletében

a) 1. pont 2.2. c) alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[2.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében:]

"c) az illetékes etikai bizottság támogató állásfoglalását és azokat a szempontokat, amelyeken az állásfoglalás alapul;"

b) 1. pont 3.2. alpont utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[3.2. Klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetén olyan dokumentációt, amelynek a következőket kell tartalmaznia:]

"A gyártónak engedélyeznie kell ezen intézkedések hatásosságának értékelését, illetve - ha az szükséges - ellenőrzését."

(4) Az R. 13. számú mellékletében

[I. Az időszakos vizsgálatra kötelezett termékek köre, a felülvizsgálat gyakorisága]

a) 9. pontja helyébe a következő szövegrész lép:

"9. Tonométer 2 évente"

b) 19. pontja helyébe a következő szövegrész lép:

"l9. Orvosigáz-ellátó berendezés 3 évente"

12. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) E rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni a hatálybalépés napján folyamatban lévő ügyekre.

(3)[1]

(4) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az

a) R. 20. §-ának (2) bekezdése "18. §-ának (3) bekezdése" szövegrész helyébe "17. §-ának (3) bekezdése",

b) R. 23. §-ának (3) bekezdése "Megfelelőség Tanúsítvány" szövegrész helyébe "Megfelelőségi Tanúsítvány" szövegrész lép.

(5) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. szövegében a "felhatalmazott képviselő" szövegrészek helyébe a "meghatalmazott képviselő" szövegrész lép.

(6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 18. §-ának (1) bekezdésében az "illetve a műszerkönyv" szövegrész hatályát veszti.

Budapest, 2002. május 21.

Dr. Mikola István s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelethez

a) Az R. 1. számú melléklet 1. II. Tervezési és kialakítási követelmények 7. pont 7.2. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"7.2. Az eszköz úgy legyen kialakítva, legyártva és csomagolva, hogy a káros anyagok és maradványaik a lehető legkisebb kockázatot jelentsék az eszköz szállításában, raktározásában és használatában érintett személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját. Különös figyelmet kell fordítani az érintett humán szövetekre, valamint az igénybevétel időtartamára és gyakoriságára."

b) Az R. 1. számú melléklet 1. II. Tervezési és kialakítási követelmények 8. pont 8.4. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"8.4. Steril állapotban szállított eszközt megfelelő, validált módszerrel kell gyártani és sterilizálni."

c) Az R. 1. számú melléklet 1. II. Tervezési és kialakítási követelmények 13. pont 13.1. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"13.1. Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított füzetben kell közölni. Minden egyes eszköznek a csomagolásban tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató az I. vagy a II.a osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni."

d) Az R. 1. számú melléklet 2. II. Tervezési és kialakítási követelmények 15. pontja a következő utolsó mondattal egészül ki:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"A 13-15. pontokban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk."

2. számú melléklet a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelethez

a) Az R. 2. számú melléklet 1. 3. pont 3.3. alpontja utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[1.Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"A vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval."

b) AzR. 2. számú melléklet 1. 6. pont 6.2. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"6.2. A 4. pont szerinti eljárásnak alávetett eszközök vonatkozásában, ha sem a gyártónak, sem a meghatalmazott képviselőnek nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozatalért a 10. § (2) bekezdése szerinti felelős személy kötelezettsége."

c) Az R. 2. számú melléklet 2. 3. pont 3.3. alpont utolsó mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"A szemlét követő vizsgálat eredményét, amelynek az ellenőrzésből levont következtetéseket és a megindokolt értékelést kell tartalmaznia, az utolsó ellenőrzés után közölni kell a gyártóval."

d) Az R. 2. számú melléklet 2. 4. pont 4.2. alpont b) pontja helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"b) arra vonatkozó tájékoztatást, hogy a termék szerves részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 2. fejezetének 10. szakaszában említett anyagól, amelynek az eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, az elvégzett idevágó kísérletekre vonatkozó adatokkal együtt."

e) Az R. 2. számú melléklet 2. 6. pont 6.2. alpont helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"6.2. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a 4.2. pont szerinti műszaki dokumentáció hatóságok részére történő rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozataláért a 10. § (2) bekezdés szerinti felelős személy kötelezettsége."

3. számú melléklet a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelethez

a) Az R. 3. számú melléklet 1. 3. pont d) alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

d) a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részlegesen alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek."

b) Az R. 3. számú melléklet 1.6. pont második mondata helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"Az elfogadott termék módosításait a típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetnek újra el kell fogadnia, ha a módosítások befolyásolhatják az alapvető követelményeknek való megfelelést vagy a termék használatára előírt feltételeket."

c) Az R. 3. számú melléklet 1. 7. pont 7.3. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"7.3. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozataláért a 10. § (2) bekezdés szerinti felelős személy kötelezettsége."

d) Az R. 3. számú melléklet 2. 3. pont d) alpont helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"d) a 2. §-ban hivatkozott, teljes mértékben vagy részlegesen alkalmazott szabványok jegyzékét, valamint azoknak a megoldásoknak a leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében alkalmaztak, amennyiben a 2. §-ban hivatkozott szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek."

e) Az R. 3. számú melléklet 2. 3. pont f) alpont helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"f) arra vonatkozó tájékoztatást, hogy a termék szerves részeként tartalmaz-e az 1. számú melléklet 2. fejezetének 10. szakaszában említett anyagot, amelynek az eszközzel való együtthatása a szóban forgó anyagnak az élettani folyamatokba való bekerülését eredményezheti, az elvégzett idevágó kísérletekre vonatkozó adatokkal együtt."

f) AzR. 3. számú melléklet 2. 7. pont 7.3. alpont helyébe a következő szövegrész lép:

[2. .Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"7.3. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs a Jegyzőkönyvben részes államban bejegyzett székhelye, a műszaki dokumentáció rendelkezésre bocsátása az eszköz forgalomba hozataláért a 10. § (2) bekezdés szerinti felelős személy kötelezettsége."

4. számú melléklet a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelethez

a) Az R. 4. számú melléklete címe helyébe a következő szövegrész lép:

"Termékellenőrzés*"

b) Az R. 4. számú melléklet 1. 6. pont 6.3. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"6.3. Az eszközök statisztikai ellenőrzése jellemző sajátosságaik szerint, mintavételi terv alapján történik. A mintavétel azt a minimális minőséget biztosítja, amelynél az elfogadás valószínűsége 5%, a nem megfelelőség pedig 3 és 7% között van."

c) Az R. 4. számú melléklet 1. 6. pont 6.4. alpontja helyébe a következő szövegrész lép:

[1. Az osztályba sorolt eszközök esetében:]

"6.4. Ha a tétel elfogadásra került, a kijelölt szervezet minden egyes terméken feltünteti vagy feltüntetteti azonosítási számát, valamint írásbeli megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett vizsgálatokra vonatkozóan. A tételben szereplő valamennyi termék forgalomba hozható, kivéve a mintában nem megfelelőnek bizonyult termékeket.

Ha a tétel visszautasításra került, a kijelölt szervezetnek kellő intézkedéseket kell tennie annak megakadályozására, hogy a termék forgalomba kerüljön. Gyakori tétel-visszautasítások esetén a kijelölt szervezet felfüggesztheti a statisztikai ellenőrzést.

A gyártó, a kijelölt szervezet felelősségére a gyártás során feltüntetheti a kijelölt szervezet azonosítási számát."

d) Az R. 4. számú melléklet 2. 6. pont 6.3. alpont helyébe a következő szövegrész lép:

[2. Az aktív beültethető eszközök esetében:]

"6.3. Az eszközök statisztikus ellenőrzése jellemző sajátosságaik szerint az alábbi jellemzőkkel rendelkező mintavételi terv alapján történik:

- olyan minőségi szint, amelynél az elfogadás valószínűsége 95%, és a nem megfelelés 0,29 és 1% között van;

- a mintavétel azt a minimális minőséget biztosítja, amelynél az elfogadás valószínűsége 5%, a nem megfelelőség pedig 3 és 7% között van."

* Típusvizsgálatot kővető termékellenőrzés.