84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet

az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv kihirdetéséről

1. §

A Kormány - a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről szóló 1994. évi I. törvény 4. §-ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján - e rendelettel kihirdeti a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvet (a továbbiakban: Jegyzőkönyv).

2. §

A Jegyzőkönyv magyar nyelvű szövege a következő:

"Jegyzőkönyv egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészt az Európai Közösségek és azok tagállamai között a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról (angol rövidítés: PECA)

Az Európai Közösségek és Magyarország (a továbbiakban: Felek),

tekintettel Magyarország felvételi kérelmére az Európai Unióba, és arra, hogy az ilyen tagság feltételezi az Európai Közösségek acquis-jának hatékony alkalmazását,

elismerve, hogy a közösségi jog Magyarország általi fokozatos elfogadása és alkalmazása lehetőséget ad a belső piac bizonyos előnyeinek kiaknázására és hatékony működésének biztosítására bizonyos ágazatokban a csatlakozás előtt,

figyelembe véve, hogy azon szektorok esetében, amelyekre ez a Jegyzőkönyv vonatkozik, Magyarország nemzeti jogszabályai alapvetően a közösségi jogot veszik át,

figyelembe véve az áruk szabad mozgásának elveire és a termékminőség javításának előmozdítására vonatkozó közös kötelezettségvállalást, ezáltal biztosítva az állampolgáraik egészségét, biztonságát és a környezet védelmét, beleértve a szakértői segítségnyújtást és a közöttük fennálló együttműködés más formáit,

törekedve az Európai Megállapodásnak a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyve (a továbbiakban: Jegyzőkönyv) megkötésére a Felek között a termékek kölcsönös elfogadásának alkalmazása céljából olyan ipari termékek esetében, amelyek kielégítik a Felek egyikében történő törvényes forgalomba hozatal követelményeit, valamint a megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismerése céljából olyan ipari termékek esetében, amelyékre a közösségi jog vagy a nemzeti jogszabályok vonatkoznak, megjegyezve, hogy az Európai Megállapodás 73. Cikke - ahol lehet - rendelkezik az ilyen, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás megkötéséről,

tekintve a szoros kapcsolatot az Európai Közösségek és Izland, Liechtenstein és Norvégia között az Európai Gazdasági Térségről szóló Megállapodás révén, amely lehetővé teszi Magyarország és ezen országok között, a jelen Jegyzőkönyvvel egyenértékű, párhuzamos európai megfelelőség-értékelési megállapodás megkötésének fontolóra vételét,

szem előtt tartva, hogy a Felek a Kereskedelmi Világszervezetet (WTO) létrehozó Megállapodásban Szerződő Felek, és különös figyelmet fordítanak a kereskedelem technikai korlátairól szóló WTO Megállapodásból eredő kötelezettségeikre,

a következőkben állapodtak meg:

1. Cikk

Cél

A jelen Jegyzőkönyv célja megkönnyíteni az ipari termékek kereskedelmének útjában álló technikai akadályok kiküszöbölését a Felek által. Ennek eszköze olyan nemzeti jogszabályok fokozatos elfogadása és alkalmazása Magyarország által, amelyek egyenértékűek a közösségi jogszabályokkal.

A jelen Jegyzőkönyv rendelkezik:

1. azoknak az ipari termékeknek kölcsönös elfogadásáról, amelyek "az ipari termékek kölcsönös elfogadásá"-ról szóló mellékletekben felsorolásra kerültek, és amelyek kielégítik a Felek egyikében történő jogszerű forgalomba hozatal követelményeit;

2. a megfelelőség-értékelési eredmények kölcsönös elismeréséről olyan ipari termékek esetében, amelyekre a közösségi jogszabályok és az ezzel egyenértékű magyar nemzeti jogszabályok vonatkoznak, mindkettő a "megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló mellékletekben található.

2. Cikk

Meghatározások

E Jegyzőkönyvben

az "ipari termékek" az Európai Megállapodás 8. Cikkében és 3. sz. Jegyzőkönyvében meghatározott termékeket jelentik;

a "közösségi jog" az Európai Közösségek minden jogszabályát és az azokat végrehajtó gyakorlatot jelenti, amely egy adott helyzetre vagy ipari termékek csoportjára, kockázatára alkalmazható, az Európai Közösségek Bírósága értelmezésének megfelelően;

a "nemzeti jog" minden jogszabályt és az azokat végrehajtó gyakorlatot jelenti, amellyel Magyarország átveszi a Közösségek egy adott helyzetre vagy ipari termékek csoportjára, kockázatára alkalmazható jogát és gyakorlatát;

a jelen Jegyzőkönyvben használt kifejezések jelentése megfelel a közösségi és a magyar nemzeti joganyagban foglaltaknak.

3. Cikk

A jogszabályok harmonizációja

E Jegyzőkönyv céljának megfelelően Magyarország egyetért azzal, hogy az Európai Bizottsággal konzultálva megfelelő intézkedéseket tesz a közösségi joganyag átvételét célzó erőfeszítések fenntartása vagy kiegészítése céljából, különösen a szabványosítás, a mérésügy, az akkreditáció, a megfelelőség-értékelés, a piacfelügyelet, a termékek általános biztonsága és a gyártók felelőssége terén.

4. Cikk

Az ipari termékek kölcsönös elfogadása

A Felek egyetértenek abban, hogy a termékek kölcsönös elfogadása szerint az "ipari termékek kölcsönös elfogadásá"-ról szóló mellékletekben felsorolt ipari termékek, melyek egyébként kielégítik a Felek egyikének piacán történő jogszerű forgalomba hozatal követelményeit, forgalomba hozhatók a másik Fél piacán továbbkorlátozások nélkül. Ez nem érinti az Európai Megállapodás 35. Cikkét.

5. Cikk

A megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismerése

A Felek egyetértenek abban, hogy elismerik a "megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismerésé"-ről szóló mellékletekben felsorolt közösségi vagy nemzeti jogszabályok szerint lefolytatott megfelelőség-értékelési eljárások eredményeit. A Felek nem kérik az eljárások megismétlését, és nem támasztanak további követelményeket a megfelelőség elfogadása céljából.

6. Cikk

Biztonsági záradék

Ha egy Fél úgy találja, hogy a jelen Jegyzőkönyv szerint a területére szállított és rendeltetésszerűen használt ipari termék veszélyeztetheti a felhasználók vagy más személyek biztonságát vagy egészségét, vagy a mellékletekben meghatározott jogszabályokkal védett bármilyen más jogos érdeket, akkor megfelelő intézkedéseket tehet az ilyen terméknek a piacról történő kivonására, a piaci értékesítés betiltására, az üzembe helyezés vagy használat betiltására, vágy a szabad mozgásának korlátozására. A mellékletek rendelkeznek az ilyen esetekben alkalmazandó eljárásról.

7. Cikk

A hatály kiterjesztése

Amennyiben Magyarország újabb, közösségi jogot átvevő nemzeti jogszabályokat léptet életbe és alkalmaz, a Felek módosíthatják a mellékleteket, vagy újakat fogadhatnak el a 14. Cikkben rögzített eljárás szerint.

8. Cikk[1]

Származás

E Jegyzőkönyv rendelkezései az ipari termékekre vonatkoznak, tekintet nélkül azok származási helyére.

9. Cikk

A Felek kötelezettségei hatóságaik és szerveik vonatkozásában

A Felek biztosítják, hogy a közösségi és nemzeti jogszabályok hatékony végrehajtásáért felelős hatóságaik folyamatosan alkalmazzák ezeket a jogszabályokat. Továbbá biztosítaniuk kell, hogy ezek a hatóságok rendelkezzenek a szükséges jogkörrel és hatáskörrel - ha szükséges -,

hogy amennyiben szükséges, a megfelelő szerveket bejelentsék, felfüggesszék, megszüntessék a felfüggesztést és visszavonják a bejelentést, biztosítandó az ipari termékek megfelelőségét a közösségi vagy nemzeti jogszabályoknak, illetve kivonásukat a piacról.

A Felek biztosítják, hogy a mellékletekben megjelölt közösségi vagy nemzeti jogszabálynak való megfelelés értékelésére a hatáskörüknek megfelelően bejelentett szervek folyamatosan teljesítik a velük szemben a közösségi vagy nemzeti jogszabályok által támasztott követelményeket. Továbbá megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy ezek a szervek továbbra is megőrizzék a bejelentett feladatok ellátására való alkalmasságukat.

10. Cikk

Bejelentett szervek

Kezdetben a jelen Jegyzőkönyv értelmében azon szervek lesznek a bejelentett szervek, amelyek szerepelnek a hatálybalépést megelőzően Magyarország és az Európai Közösség között kicserélt listákon.

Ezt követően az alábbi eljárást kell alkalmazni a megfelelőséget a mellékletekben meghatározott közösségi vagy nemzeti jogszabályok szerint értékelő szervek bejelentésekor:

a) az egyik Fél írásban elküldi a kijelölés tényét a másik Fél számára;

b) a másik Fél erről írásban adott elismerési nyilatkozatával az érintett szerv bejelentettnek minősül, és attól az időponttól kezdve illetékes a megfelelőség értékelésében, a mellékletekben meghatározott követelményeknek megfelelően.

Ha az egyik Fél úgy dönt, hogy saját hatáskörében visszavonja egy bejelentett szerv illetékességét, akkor írásban kell a másik Felet erről értesítenie. A szerv a mellékletekben meghatározott követelményekkel kapcsolatban megszünteti a megfelelőség-értékelő tevékenységet legkésőbb az illetékesség visszavonásának időpontjától. Mindazonáltal érvényes marad a visszavonás időpontja előtt végrehajtott megfelelőségi értékelés, feltéve, hogy a Társulási Tanács másképp nem dönt.

11. Cikk

A bejelentett szervek ellenőrzése

Mindegyik Fél kérheti a másik Felet, hogy igazolja egy, a saját törvényhozása alá tartozó, bejelentett szem műszaki hozzáértését és illetékességét. Az ilyen kérést indokolni kell, hogy a bejelentésért felelős Fél számára lehetővé tegyék a kérelmezett igazolás elkészítését és a jelentés gyors megküldését a másik Fél számára. A Felek közösen is vizsgálhatják a bejelentett szervet az érintett hatóságok részvételével. E cél érdekében a Felek biztosítják a saját hatáskörük alá tartozó szervek teljes együttműködését. A Felek megtesznek minden helyénvaló lépést és használnak minden olyan rendelkezésre álló eszközt, ami szükséges lehet ahhoz, hogy megoldjanak bármilyen felmerült problémát.

Ha a problémát nem lehet megoldani mindkét Fél megelégedésére, akkor eltérő véleményükről értesíthetik a Társulási Tanács elnökét, megadva az indoklásokat. A Társulási Tanács dönt a megfelelő lépésről.

Amíg a Társulási Tanács másképp nem dönt, az érintett szerv bejelentett voltát és arra vonatkozó illetékességének elismerését, hogy a mellékletekben meghatározott közösségi és nemzeti jogszabályok követelményeinek megfelelően megállapítsa a megfelelőséget, részben vagy teljes mértékben felfüggesztik attól az időponttól számítva, amikor a Felek véleményeltéréséről értesítették a Társulási Tanács elnökét.

12. Cikk

Információcsere és együttműködés

A jelen Jegyzőkönyv helyes és egységes alkalmazása és értelmezése céljából a Felek, hatóságaik és kijelölt szerveik.

a) átadnak egymásnak minden releváns információt a jogszabályok alkalmazásáról és a gyakorlatról, különösen a bejelentett szervek megfelelésének biztosítását célzó eljárásról;

b) részt vesznek - ahol lehet - a vonatkozó információs, koordinációs mechanizmusokban és a Felek egyéb kapcsolódó tevékenységeiben;

c) ösztönzik szerveiket az együttműködésre az önkéntes területeken kölcsönös elismerési megállapodások létrehozása céljából.

13. Cikk

Bizalmasság

A Felek képviselői, szakértői és egyéb közvetítői a kötelezettségeik megszűnését követően sem hozhatnak nyilvánosságra a jelen Jegyzőkönyvvel kapcsolatos olyan információt, amely a szakmai titoktartási kötelezettség alá esik. Ezen információ kizárólag a jelen Jegyzőkönyv céljaival összhangban használható fel.

14. Cikk

A Jegyzőkönyv kezelése

A jelen Jegyzőkönyv hatékony működéséért a Társulási Tanács felel az Európai Megállapodás 106. Cikke szerint. Különösen joga van a döntések meghozatalára a következőkben:

a) a mellékletek módosítása;

b) új mellékletek felvétele;

c) közös szakértői csoport vagy csoportok kijelölése a bejelentett szerv műszaki kompetenciájának és a vele szemben támasztott követelmények teljesítésének ellenőrzésére;

d) információcsere a mellékletekben hivatkozott közösségi és nemzeti jogszabályok javasolt és tényleges módosításairól;

e) a mellékletbe felvett valamely szektort érintő új vagy további megfelelőség-értékelési eljárások vizsgálata;

f) a jelen Jegyzőkönyv alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdés megoldása.

A Társulási Tanács az ezen Jegyzőkönyvben megállapított fenti felelősségeket átruházhatja az Európai Megállapodás 108. Cikke (2) bekezdésének megfelelően.

15. Cikk

Technikai együttműködés és segítségnyújtás

Az Európai Közösségek szükség esetén technikai együttműködést biztosíthat és segítséget nyújthat Magyarország számára a jelen Jegyzőkönyv tényleges végrehajtásának és alkalmazásának előmozdítása céljából.

16. Cikk

Megállapodások más országokkal

Ha valamely Fél olyan országgal köt megfelelőség-értékelési megállapodást, amely nem részes Fele a jelen Jegyzőkönyvnek, ez nem jelent kötelezettséget a másik Fél számára az e harmadik országban lefolytatott megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek elfogadására, hacsak a Felek erről kifejezetten meg nem állapodnak a Társulási Tanácsban.

17. Cikk

Hatálybalépés

A jelen Jegyzőkönyv azt a napot követő második hónap első napján lép hatályba; amikor a Felek kicserélték a Jegyzőkönyv hatálybalépéséhez szükséges megfelelő eljárások befejezését megerősítő diplomáciai jegyzékeket.

18. Cikk

A Jegyzőkönyv jogállása

A jelen Jegyzőkönyv az Európai Megállapodás elválaszthatatlan részét képezi.

Jelen Jegyzőkönyv két eredeti példányban készült, magyar, angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven, mindegyik szöveg egyaránt hiteles.

Készült Brüsszelben, 2001. február 26-án.

1. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

GÉPEK

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog

Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i, 98/37/EK irányelve a tagállamok gépekkel kapcsolatos jogszabályainak közelítéséről (Hiv. Lap 1998. július 23-i, L 207. száma, 1. oldal), módosítása: 1998. október 27-i, 98/79/EK irányelv (Hiv. Lap 1998. december 7-i, L 331. száma, 1. oldal).

Magyar nemzeti jog

Az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelete a gépek biztonsági követelményeiről és a megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 1998. április 17-i, 32. száma, 2606. oldal). Utolsó módosítása a 60/1999. (XII. 1.) GM rendelet (Magyar Közlöny 1999. december 1-jei, 107. száma, 6897. oldal).

A gazdasági miniszter 4/1999. (II. 24.) GM rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 1999. február 24-i, 14. száma, 1036. oldal).

II. Rész

Bejelentő hatóságok

Európai Közösségek:

III. Rész

Bejelentett szervek

Európai Közösségek

Az Európai Közösségek tagállamai által az I. Részben ismertetett közösségi jog szerint bejelentett, és Magyarországnak a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

Magyarország A Magyarország által az I. Részben ismertetett magyar nemzeti jog szerint kijelölt, és az Európai Közösségeknek a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

IV. Rész

Különleges intézkedések

Biztonsági záradék

A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék

1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen megállapodás tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.

2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.

3. Megállapodás esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

4. Ha nincs megállapodás az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Társulási Tanács elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.

5. Ha a Társulási Tanács úgy találja, hogy az intézkedés

a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;

b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatos biztonsági záradék

1. Ha Magyarország úgy véli, hogy a jelen mellékletben meghatározott jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem felel meg az ilyen jogszabály lényegi követelményeinek, erről tájékoztatnia kell a Társulási Tanácsot; mellékelve az indoklást.

2. A Társulási Tanács megvizsgálja az ügyet és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy a jelen mellékletben megjelölt közösségi jogszabályban előírt eljárás szerint járjon el. "

3. Az Európai Közösségek folyamatosan tájékoztatja a Társulási Tanácsot és a másik Felet az eljárásról.

4. Az eljárás kimeneteléről tájékoztatni kell a másik Felet.

2. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

VILLAMOS BIZTONSÁG

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog

A Tanács 1973. február 19-i, 73/23/EGK irányelve a tagállamok bizonyos feszültséghatárok közötti felhasználásra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (Hiv. Lap 1973. március 26-i, L 77. száma, 29. oldal), utolsó módosítása: 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelv (Hiv. Lap 1993. augusztus 30-i, L 220. száma, 1. oldal).

Magyar nemzeti jog

Az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelete az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről (Magyar Közlöny 1997. december 31-i, 122. száma, 10100. oldal).

A gazdasági miniszter 4/1999. (II. 24.) GM rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 1999. február 24-i, 14. száma, 1036. oldal).

II. Rész

Bejelentő hatóságok

III. Rész

Bejelentett szervek

Európai Közösségek

Az Európai Közösségek tagállamai által az I. Részben ismertetett közösségi jog szerint bejelentett, és Magyarországnak a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

Magyarország A Magyarország által az I. Részben ismertetett magyar nemzeti jog szerint kijelölt, és az Európai Közösségeknek a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

IV. rész

Különleges intézkedések

Biztonsági záradék

A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék

1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen megállapodás tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.

2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.

3. Megállapodás esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

4. Ha nincs megállapodás az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Társulási Tanács elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.

5. Ha a Társulási Tanács úgy találja, hogy az intézkedés

a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;

b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatos biztonsági záradék

1. Ha Magyarország úgy véli, hogy a jelen mellékletben meghatározott jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem felel meg az ilyen jogszabály lényegi követelményeinek, erről tájékoztatnia kell a Társulási Tanácsot, mellékelve az indoklást.

2. A Társulási Tanács megvizsgálja az ügyet és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy a jelen mellékletben megjelölt közösségi jogszabályban előírt eljárás szerint járjon el.

3. Az Európai Közösség folyamatosan tájékoztatja a Társulási Tanácsot és a másik Felet az eljárásról.

4. Az eljárás kimeneteléről tájékoztatni kell a másik Felet.

3. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog

A Tanács 1989. május 3-i, 89/336/EGK irányelve a tagállamoknak az elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó jogszabályai közelítéséről (Hiv. Lap 1989. május 23-i, L 139. száma, 19. oldal), utolsó módosítása: a Tanács 19~3. július 22-i, 93/68/EGK irányelve (Hiv. Lap 1993. augusztus 30-i, L 220. száma, l. oldal).

Magyar nemzeti jog

A gazdasági miniszter és a közlekedési, hírközlési és vízügyi miniszter 31/1999. (VI.11.) GM-KHVM együttes rendelete az elektromágneses összeférhetőségről (Magyar Közlöny 1999. június 11-i, 51. száma, 3302. oldal): Módosítása az 58/1999. (X. 27.) GM-KHVM együttes rendelet (Magyar Közlöny 1999. október 27-i, 93. száma, 5840. oldal).

A gazdasági miniszter 4/1999. (II. 24.) GM rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 1999. február 24-i, 14. száma, 1036. oldal).

A közlekedési, hírközlési és vízügyi miniszter 22/1999. (VIII. 4.) KHVM rendelete az egyes hírközlési és informatikai termékek megfelelőségét vizsgáló vagy ellenőrző, illetőleg tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 1999. augusztus 4-i, 69. száma, 4466. oldal).

II. Rész

Bejelentő hatóságok

III. Rész

1. Bejelentett és illetékes szervek

Európai Közösségek

Az Európai Közösségek tagállamai által az I. Részben ismertetett közösségi jog szerint bejelentett, és Magyarországnak a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

Magyarország A Magyarország által az I. Részben ismertetett magyar

nemzeti jog szerint kijelölt, és az Európai Közösségeknek a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

IV. Rész

Különleges intézkedések

Biztonsági záradék

A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék

1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen megállapodás tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.

2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.

3. Megállapodás esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

4. Ha nincs megállapodás az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Társulási Tanács elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.

5. Ha a Társulási Tanács úgy találja, hogy az intézkedés a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni; b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelg intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatos biztonsági záradék

1. Ha Magyarország úgy véli, hogy a jelen mellékletben meghatározott jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem felel meg az ilyen jogszabály lényegi követelményeinek, erről tájékoztatnia kell a Társulási Tanácsot, mellékelve az indoklást.

2. A Társulási Tanács megvizsgálja az ügyet és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy a jelen mellékletben megjelölt közösségi jogszabályban előírt eljárás szerint járjon el.

3. Az Európai Közösségek folyamatosan tájékoztatja a , Társulási Tanácsot és a másik Felet az eljárásról.

4. Az eljárás kimeneteléről tájékoztatni kell a másik Felet.

4. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

MELEGVÍZKAZÁNOK

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog A Tanács 1992. május 21-i, 92/42/EK irányelve a csepp

folyós vagy gáz halmazállapotú fűtőanyaggal üzemelő új melegvízkazánok hatékonysági követelményeiről (Hiv. Lap 1992. június 22-i, L 167. száma, 17. oldal), utolsó módosítása: a Tanács 93/68/EGK irányelve (Hiv. Lap 1993. augusztus 30-i, L 220. száma, 1. oldal).

Magyar nemzeti jog

Az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter 20/1998. (IV. 17.) IKIM rendelete a gáznemű vagy folyékony tüzelőanyaggal üzemelő melegvízkazánok hatásfok követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 1998. április 17-i, 32. száma, 2603. oldal).

A gazdasági miniszter 4/1999. (II. 24.) GM rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 1999. február 24-i, 14. száma, 1036. oldal).

II. Rész

Bejelentő hatóságok

III. Rész

Bejelentett szervek

Európai Közösségek

Az Európai Közösségek tagállamai által az I. Részben ismertetett közösségi jog szerint bejelentett, és Magyarországnak a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

Magyarország

A Magyarország által az I. Részben ismertetett magyar nemzeti jog szerint kijelölt, és az Európai Közösségeknek a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

IV. Rész

Különleges intézkedések

Biztonsági záradék

A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék

1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen megállapodás tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.

2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.

3. Megállapodás esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

4. Ha nincs megállapodás az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Társulási Tanács elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.

5. Ha a Társulási Tanács úgy találja, hogy az intézkedés

a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;

b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatos biztonsági záradék

1. Ha Magyarország úgy véli, hogy a jelen mellékletben meghatározott jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem felel meg az ilyen jogszabály lényegi követelményeinek, erről tájékoztatnia kell a Társulási Tanácsot, mellékelve az indoklást.

2. A Társulási Tanács megvizsgálja az ügyet és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy a jelen mellékletben megjelölt közösségi jogszabályban előírt eljárás szerint járjon el.

3. Az Európai Közösségek folyamatosan tájékoztatja a Társulási Tanácsot és a másik Felet az eljárásról.

4. Az eljárás kimeneteléről tájékoztatni kell a másik Felet.

5. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

GÁZKÉSZÜLÉKEK

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog A Tanács 1990. június 29-i, 90/396/EK irányelve a tagállamok gázkészülékekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (Hiv. Lap 1990. július 26-i, L 196. száma, 15. oldal), módosítása: a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelve (Hiv. Lap 1993. augusztus 30-i, L 220. száma, 1. oldal).

Magyar nemzeti jog

Az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter 22/1998. (IV. 17.) IKIM rendelete egyes gázfogyasztó készülékek kialakításáról és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 1998. április 17-i, 32. száma, 2629. oldal). Módosítása a 67/1999. (XII. 15.) GM rendelet (Magyar Közlöny 1999. december 15-i, 113. száma, 7506. oldal).

A gazdasági miniszter 4/1999. (II. 24.) GM rendelete a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 1999. február 24-i, 14. száma, 1036. oldal).

II. Rész

Bejelentő hatóságok

III. Rész

Bejelentett szervek

Európai Közösségek

Az Európai Közösségek tagállamai által az I. Részben ismertetett közösségi jog szerint bejelentett, és Magyarországnak a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

Magyarország A Magyarország által az I. Részben ismertetett magyar

nemzeti jog szerint kijelölt, és az Európai Közösségeknek a jelen Jegyzókönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

IV. Rész

Különleges intézkedések

Biztonsági záradék

A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék l. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen megállapodás tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.

2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.

3. Megállapodás esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

4. Ha nincs megállapodás az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Társulási Tanács elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.

5. Ha a Társulási Tanács úgy találja, hogy az intézkedés

a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni

b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatos biztonsági záradék

1. Ha Magyarország úgy véli, hogy a jelen mellékletben meghatározott jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem felel meg az ilyen jogszabály lényegi követelményeinek, erről tájékoztatnia kell a Társulási Tanácsot, mellékelve az indoklást.

2. A Társulási Tanács megvizsgálja az ügyet és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy a jelen mellékletben megjelölt közösségi jogszabályban előírt eljárás szerint járjon el.

3. Az Európai Közösségek folyamatosan tájékoztatja a Társulási Tanácsot és a másik Felet az eljárásról.

4. Az eljárás kimeneteléről tájékoztatni kell a másik Felet.

6. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog

A Tanács 1990. június 20-i, 90/385/EGK irányelve a tagországok aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (Hiv. Lap 1990. június 20-i, L 189. száma, 17. oldal), utolsó módosítása: a Tanács 1993. július 22-i, 93/68/EGK irányelve (Hiv. Lap 1993. augusztus 30-i, L 220. száma, 1. oldal).

A Tanács 1993. június 14-i, 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (Hiv. Lap 1993. július 12-i, L 169. száma, 1. oldal), utolsó módosítása: az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i, 98/79/EK irányelve (Hiv. Lap 1998. december 7-i, L 331. száma, 1. oldal).

Magyar nemzeti jog

Az Egészségügyi Minisztérium 47/1999. (X. 6.) EüM rendélete az orvostechnikai eszközökről (Magyar Közlöny 1999. október 6-i, 88. szám, 5512. oldal).

Az Egészségügyi Minisztérium 48/1999. (X. 6.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályiról (Magyar Közlöny 1999. október 6-i, 88. szám, 5544. oldal).

II. Rész

Bejelentő hatóságok

III. Rész

Bejelentett szervek

Európai Közösségek

Az Európai Közösségek tagállamai által az I. Részben ismertetett közösségi jog szerint bejelentett, és Magyarországnak az e Jegyzőkönyv 19. Cikke szerint bejelentett szervek.

Magyarország A Magyarország által az I. Részben ismertetett magyar

nemzeti jog szerint kijelölt, és az Európai Közösségeknek a jelen Jegyzőkönyv 10. Cikke szerint bejelentett szervek.

IV. Rész

Különleges intézkedések

1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy regisztrálása

Minden gyártó, amely a 93/42/EGK irányelv 14. Cikkében és a vonatkozó magyar nemzeti jogszabályozásban hivatkozott orvostechnikai eszközöket forgalmaz valamelyik Fél piacán, köteles tájékoztatni azon Fél illetékes hatóságait az e Cikkben hivatkozott részletekről, amelynél a bejegyzett székhelye van. A Felek kölcsönösen elismerik ezt a bejegyzett székhelyet. A gyártó nem kötelezhető arra, hogy kijelöljön egy személyt, aki felelős a másik Fél területén az eszközök forgalomba hozataláért.

2. Az orvostechnikai eszközök címkézése

Mindkét Fél gyártói kötelesek feltüntetni a nevüket vagy kereskedelmi megnevezésüket és címüket az orvostechnikai eszközök címkéjén a 93/42/EGK irányelv 1. Melléklete 13.3(a) pontjában és a vonatkozó magyar nemzeti jogszabályozásban meghatározottak szerint. Nem kötelesek feltüntetni a másik Fél területén működő, az eszköz forgalomba hozataláért felelős személy, vagy képviselő, vagy importőr nevét és címét a címkén, a külső csomagoláson vagy a használati utasításon.

3. Információcsere

A Jegyzőkönyv 12. Cikke szerint a Felek kicserélik egymás között a vonatkozó közösségi és magyar nemzeti jogszabályozásban hivatkozott információkat, különösen:

- a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatokat,

- a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat,

- a veszélyhelyzet esetén követendő eljárással összhangban gyűjtött adatokat.

4. Biztonsági záradék

A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék

1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen megállapodás tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.

2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.

3. Megállapodás esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

4. Ha nincs megállapodás az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Társulási Tanács elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.

5. Ha a Társulási Tanács úgy találja, hogy az intézkedés

a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;

b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a piacra.

B) A harmonizált szabványokkal kapcsolatos biztonsági záradék

1. Ha Magyarország úgy véli, hogy a jelen mellékletben meghatározott jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem felel meg az ilyen jogszabály lényegi követelményeinek, erről tájékoztatnia kell a Társulási Tanácsot, mellékelve az indoklást.

2. A Társulási Tanács megvizsgálja az ügyet és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy a jelen mellékletben megjelölt közösségi jogszabályban előírt eljárás szerint járjon el.

3. Az Európai Közösségek folyamatosan tájékoztatja a Társulási Tanácsot és a másik Felet az eljárásról.

4. Az eljárás kimeneteléről tájékoztatni kell a másik Felet.

7. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GOOD LABORATORYPRACTICE - GLP) AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog

Helyes laboratóriumi gyakorlat

A Tanács 1986. december 18-i, 87/18/EGK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazására és a vegyi anyagok vizsgálatával kapcsolatos alkalmazások ellenőrzésére vonatkozó jogszabályok, rendeletek és igazgatási intézkedések harmonizálásáról (Hiv. Lap 1987. január 17-i, L 15. száma, 29. oldal), utolsó módosítása: a Bizottság 1999. március 8-i 1999/11/EK irányelve (Hiv. Lap 1999. március 23-i, L 77. száma, 8. oldal).

A helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzése

A Tanács 1988. június 9-i, 88/320/EGK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat vizsgálatáról és ellenőrzéséről (Hiv. Lap 1988. június 11-i, L 145. száma, 35. oldal), utolsó módosítása: a Bizottság 1999. március 8-i, 1999/12/EK irányelve(Hiv. Lap 1999. március 23-i, L 77. száma, 22. oldal).

Gyógyszerek

A Tanács 1986. december 22-i, 87/21/EGK irányelve, amely módosítja a 65/65/EGK irányelvet a saját gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokban, rendeletekben vagy igazgatási intézkedésekben rögzített rendelkezések közelítéséről szabadalmaztatott gyógyszerek vizsgálatának tekintetében (Hiv. Lap 1987. január 17-i, L 15. száma, 36. oldal).

A Tanács 1986. december 22-i, 87/19/EGK irányelve; amely módosítja a 75/318/EGK irányelvet a tagállamok analitikai, pharmako-toxikológiai és klinikai szabványaira és a törzskönyvezett gyógyszerek vizsgálatával kapcsolatos jegyzőkönyvekre vonatkozó jogszabályai közelítéséről (Hiv. Lap 1987. január 17-i, L 15. száma, 31. oldal).

A Bizottság 1991. július 19-i, 91/507/EGK irányelve, amely módosítja a Tanács 75/318/EGK irányelvének mellékletét a tagállamok analitikai, pharmako-toxikológiai és klinikai szabványaira, illetve jegyzőkönyveire vonatkozó jogszabályok közelítéséről, figyelembe véve a törzskönyvezett gyógyszerek vizsgálatát (Hiv. Lap 1991. szeptember 26-i, L 270. száma, 32. oldal).

Magyar nemzeti jog

Helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzése

Az egészségügyi miniszter és a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 31/1999. (VIII. 6.) EüM-FVM együttes rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről (Magyar Közlöny 1999. augusztus 6-i, 70. szám, 4521. oldal).

Gyógyszerek

Az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (Magyar Közlöny 1998. április 1-jei, 28. szám, 2385. oldal).

II. Rész

Bejelentett vizsgálati létesítmények

A jelen szektormellékletben a "Bejelentett vizsgálati létesítmények" kifejezés az egyes Felek GLP ellenőrzési programja keretében elismert vizsgálati létesítményeket jelenti.

Minden Fél a másik Fél számára legalább évente átadja azon vizsgálati létesítmények jegyzékét, amelyek a vizsgálatok és az ellenőrzések eredményei alapján megfelelnek a GLP elveknek, e jegyzéken feltüntetve a vizsgálat vagy ellenőrzés időpontjait, a GLP-nek való megfelelést és a szakértői vizsgálat területét az OECD 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozat-ajánlása III. Melléklete Függelékének 4. pontja szerint.

Mindegyik Fél haladéktalanul köteles értesíteni a másik Felet, ha a jegyzékben szereplő, a hatáskörébe tartozó vizsgálati létesítmény olyan mértékben nem felel meg a GLP elveknek, hogy az az általa folytatott ilyen jellegű vizsgálatok hitelességét vagy teljességét veszélyezteti. A vizsgálati létesítményt törlik az előző bekezdés szerinti jegyzékről.

III. Rész

Bejelentő hatóságok

A jelen szektormellékletben a "Bejelentő hatóságok" kifejezés a Felek GLP-t ellenőrző hatóságait jelenti:

IV. Rész

Különleges rendelkezések

A jelen szektormelléklet rendelkezései a gyógyszereknek - legyenek azok akár hatóanyagok, akár készítmények - a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerinti nem klinikai vizsgálatára vonatkoznak, ahogy azt az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelmények előírják.

Ha nincsenek más konkrét meghatározások, akkor a helyes laboratóriumi gyakorlat OECD elveiben alkalmazott kifejezések és az összes módosításuk meghatározása érvényes úgy, ahogy azt az OECD Tanács 1981. május 12-i, C(81)30 (Végleges) határozatának II. Melléklete, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat Ellenőrzési Eljárásainak Útmutatója - a Tanács 1989. október 2-i, C(89)87(Végleges) határozat-ajánlása I. Melléklete -, és "a GLP elvek alkalmazása a helyszíni vizsgálatokra" című GLP konszenzus dokumentum (OECD sorozat a helyes laboratóriumi gyakorlat elveiről és a betartás ellenőrzéséről, 6. szám) és minden, ezeket kiegészítő módosítás tartalmazza.

A Felek egyenértékűnek elismerik egymás azon GLP teljesítési programjait, amelyek összhangban vannak az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményekkel, amely követelmények megfelelnek az OECD 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozatajánlásának. A Felek kölcsönösen elfogadják a III. Részben hivatkozott illetékes hatóságok által végrehajtott, a GLP megfelelési státusra vonatkozó, a vizsgálatokkal és a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzések végeredményeit.

A vizsgálatokkal és/vagy a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzéseket azon Fél jogszabályi, szabályozási és igazgatási követelményei szerint kell végezni, amelynek joghatósága alá tartoznak a szóban forgó vizsgálatok és az abból eredő adatok.

Minden Fél elismeri a másik Fél vizsgáló létesítménye által készített tanulmányokat és a kapott adatokat a saját joghatósága alá tartozó, a GLP elveknek megfelelő vizsgáló létesítmények által készített tanulmányokként és általuk kapott adatokként, feltéve, hogy a vizsgáló létesítmény szerepel a II. Rész szerint összeállított jegyzéken.

Ennek a szektormellékletnek a rendelkezései a Társulási Tanács döntése alapján lépnek életbe. Ezt a döntést az egyes országok helyes laboratóriumi gyakorlatának (GLP) megfelelőségét felügyelő programokat vizsgáló OECD kísérleti program szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös intézménylátogatások eredményei alapján hozza meg a Társulási Tanács.

A biztonsági záradék igénybevételének eljárása

1. Mindegyik Fél a vizsgáló létesítmény további ellenőrzését vagy a vizsgálat ellenőrzését kérheti, ha megalapozott, dokumentumokkal alátámasztott kétség merül fel abban a tekintetben, hogy a vizsgálatot a GLP szerint folytatták-e le.

2. Az a Fél, amelytől az adatok származnak, köteles megvizsgálni az ügyet és a tudomására hozott bizonyítékokat. Jelentést kell tennie a másik Félnek a vizsgálata eredményeiről.

3. Megállapodás esetén az a Fél, amelytől az adatok származnak, köteles megfelelő intézkedéseket tenni a vizsgáló létesítményben kialakult helyzet rendezésére.

4. Ha kivételes esetekben a kétség továbbra is fennáll és a kérő Fél indokolni tudja különös aggodalmát, a III. Részben felsorolt hatóságaiból egy vagy több szakértőt kijelölhet, hogy vegyenek részt a laboratóriumi vizsgálatban, vagy a Társulási Tanács határozata alapján a Felek hatóságai által közösen lefolytatott vizsgálat ellenőrzésében.

Együttműködés

Kérésre mindegyik Fél megfigyelőként részt vehet a másik Fél illetékes hatóságai által a vizsgálati létesítményben lefolytatott ellenőrzésben az érintett vizsgálati létesítmény hozzájárulásával, azzal a céllal, hogy a másik Fél folyamatosan tájékozott legyen az ellenőrzési eljárásokról.

A Felek bármely Fél ésszerű kérésére átadják egymásnak a vizsgálati létesítmény ellengrzésére vagy a vizsgálat ellenőrzésére vonatkozó további információikat.

8. számú melléklet

A megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elismeréséről

HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GOOD MANUFACTURING PRACTICE - GMP)

AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA KERÜLŐ GYÓGYSZEREKHEZ, ELLENŐRZÉS ÉS A GYÁRTÁSI TÉTEL

TANÚSÍTÁSA

I. Rész

Közösségi és nemzeti jog

Közösségi jog

A Tanács 1965. január 26-i, 65/65/EGK irányelve a gyógyszerekkel kapcsolatos törvényekben, rendeletekben vagy igazgatási intézkedésekben rögzített rendelkezések közelítéséről (Hiv. Lap 1965. február 9-i, L 22. száma;. 369. oldal), utolsó módosítása: a Tanács 1993. június 14-i, 93/39/EGK irányelve (Hiv. Lap 1993. augusztus 24-i, L 214. száma, 22. oldal).

A Tanács 1975. május 20-i, 75/318/EGK irányelve a tagállamoknak a gyógyszerek vizsgálatával kapcsolatos analitikai, pharmako-toxikológiai és klinikai szabványokra és protokollokra vonatkozó törvényeinek közelítéséről (Hiv. Lap 1975. június 9-i, L 147. száma, 1. oldal), utolsó módosítása: a Bizottság 1999. szeptember 8-i, 1999/82/EK és 1999/83/EK irányelvei (Hiv. Lap 1999. szeptember 15-i, L 243. száma, 7. és 9. oldal).

A Tanács 1975. május 20-i, 75/319/EGK irányelve a tagállamok gyógyszerekkel kapcsolatos, törvényben, rendeletben vagy közigazgatási intézkedésben meghatározott rendelkezéseinek közelítéséről (Hiv. Lap 1975. június 9-i, L 147. száma, 13. oldal), utolsó módosítása: a Tanács 1993: június 14-i, 93/39/EGK irányelve (Hiv. Lap 1993. augusztus 24-i, L 214. száma, 22. oldal).felhasználásra kerülő gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának elveiről és útmutatóiról (Hiv. Lap 1991. július 17-i, L 193. száma, 30. oldal).

A Tanács 1993. július 22-i, 2309/93/EGK rendelete az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények közösségi engedélyezési és felügyeleti eljárásairól és a gyógyszereket értékelő Európai Ügynökség létrehozásáról (Hiv. Lap 1993. augusztus 24-i, L 214. száma, 1. oldal), utolsó módosítás: a Bizottság 1998. március 23-i, 649/98/EK rendelete (Hiv. Lap 1998. március 24-i, L 88. száma, 7. oldal).

A Tanács 1992. március 31-i, 92/25/EGK irányelve az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazásáról, (Hiv. Lap 1992. április 30-i, L 113. száma, 1. oldal) és Útmutató a Helyes Forgalmazási Gyakorlathoz.

Útmutató a Helyes Gyártási Gyakorlathoz - IV. ki~tet, a gyógyszerkészítmények szabályzata az Európai Közösségben.

Magyar nemzeti jog

37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről (Magyar Közlöny 2000. március 23-i, 25. szám, 1206. oldal).

Az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (Magyar Közlöny 1998. április 1-jei, 28. szám, 2385. oldal).

1976. évi 31. törvényerejű rendelet a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerése tárgyában Genfben, 1970. évi október hó 9-11. napján kelt nemzetközi egyezmény kihirdetéséről (Magyar Közlöny 1976. december 11-i, 94. szám, 1139. oldal).

Az egészségügyi miniszter 13/1987. (VIII.19.) EüM rendelete a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról (Magyar Közlöny 1987, augusztus 19-i, 36. szám, 698. oldal).

II. Rész

Az egyes Felek hivatalos GMP ellenőrzési szolgálatai

III. Rész

Különleges rendezések

1. Meghatározások

A "gyógyszerek" mindazon termékeket jelentik, amelyeket az Európai Közösségben és Magyarországon a fenti I. Részben felsorolt gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak.

"Helyes gyártási gyakorlat (GMP)": a Tanács 91/356/EGK irányelve és a fenti I. Részben felsorolt vonatkozó magyar jogszabályok szerint.

"Ellenőrzés": a gyártó létesítményben egy, a II. Részben fentebb felsorolt ellenőrző szolgálat által a helyszínen végzett értékelést jelenti, melynek célja annak megállapítása, hogy a gyártó létesítmény a helyes gyártási gyakorlatnak vagy a piaci engedélyezés részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.

"Ellenőrzési jelentés": a fenti II. részben felsorolt hatóság által írásban rögzített megfigyelések és a jogszabályoknak megfelelő gyártási gyakorlat.

2. Hatáskör és érvényességi kör

2.1. A jelen szektormelléklet rendelkezései minden olyan emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és készítményre kiterjednek, amelyeket ipari úton állítanak elő Magyarországon és az Európai Közösségben, és amelyekre az Európai Közösség GMP követelményei vonatkoznak.

2.2. A jelen szektormelléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindegyik Fél köteles elismerni a másik Fél illetékes ellenőrző szolgálatai által végzett ellenőrzések eredményeit és a másik Fél illetékes hatóságai által adott vonatkozó gyártási engedélyeket.

2.3. Ezenkívül az egyes tételek specifikációknak való megfelelőségéről a gyártó által kiállított tanúsítványt a másik Félnek import esetén ismételt ellenőrzés nélkül el kell ismernie.

3. Előzetes fázis

3.1. Az előzetes időszakban az alábbi tevékenységeket folytatják:

- Az Európai Közösség GMP-re vonatkozó törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményeinek Magyarország által történő hatékony végrehajtását az Európai Bizottság által kialakított eljárás szerint kell meghatározni.

- Az Európai Közösség GMP-re vonatkozó követelményeinek gyakorlati végrehajtását közös ellenőrzések, az ellenőrző jelentések és egyéb, az ellenőrzéshez kapcsolódó dokumentumok vizsgálata útján határozzák meg.

3.2. Az előzetes fázis hossza hat hónap lesz.

3.3. Az előzetes fázisban a tevékenységek eredményét az illetékes szakértői csoportban vitatják meg (az Európai Közösség felügyelőinek Felügyelői Munkacsoportja) Magyarország illetékes hatóságainak részvételével. A Felek döntenek az előzetes időszak meghosszabbításáról vagy lezárásáról a Társulási Tanácsban. A működési fázis az előzetes időszak sikeres lezárása után azonnal megkezdődik.

3.4. A Felek a Társulási Tanácsban dönthetnek úgy, hogy bármikor lezárhatják az előzetes időszakot a Helyes Gyártási Gyakorlat fenntartásában és végrehajtásában Magyarországról kialakult tapasztalatot figyelembe véve.

4. Működési fázis

A gyártók tanúsítása

4.1. A másik Fél exportőrének, importőrének vagy illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedélyek megadásáért és a gyógyszerek gyártásának és ellenőrzésének felügyeletéért felelős hatóságok kötelesek tanúsítani, hogy a gyógyszer gyártója

a) megfelelően jogosult a vonatkozó lefolytatására;

b) teljesíti az Európai Közösség és Magyarország GMP-re vonatkozó követelményeit; és

c) az illetékes ellenőrző szolgálat rendszeres ellenőrzése alatt áll.

4.2. A tanúsítványoknak meg kell határozniuk a gyártás helyét vagy helyeit. Az ilyen tanúsítvány közös formájára vonatkozó útmutatót megadják.

4.3. A tanúsítványokat mielőbb ki kell adni, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például, amikor új vizsgálatot kell lefolytatni, ez az időszak 60 napra meghosszabbítható.

Gyártási tétel tanúsítása

4.4. Minden exportált tételhez mellékelni kell az egész gyártási tételre 'vonatkozóan kibocsátott tanúsítványt (gyártó által történő tanúsítás). Ezt a gyártó az összes aktív alkotóelem teljes körű minőségi elemzése, mennyiségi elemzése és a forgalmazás engedélyezési követelményeinek megfelelően a termékminőség biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálat és ellenőrzés után állítja ki a forgalmazási engedély előírásainak megfelelően. E tanúsítványnak azt kell igazolnia, hogy az egész gyártási tétel megfelel a specifikációnak és a vonatkozó forgalmazási engedélynek megfelelően gyártották. E tanúsítványt a gyártási tétel importőre megőrzi, és az illetékes hatóság kérésére bemutatja.

4.5. A tanúsítvány kiállításakor a gyártónak figyelembe kell vennie az Európai Közösség érvényes tanúsítási eljárásának rendelkezéseit. Az egész tételre vonatkozó csoportos tanúsítványt a tétel exportra való kibocsátásáért felelős személy írja alá, azaz a "képesített személy" a 75/319/EGK irányelv 17. Cikke szerint és az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről 24(2/i) Cikke szerint.

Hivatalos tételes eljárás

4.6. A hivatalos tételes eljárás az immunológiai gyógyszerek (pl. oltóanyagok) és vérszármazékok biztonságosságának és hatásosságának az egyes tételek forgalmazása előtt az illetékes hatóságok által végzett további ellenőrzése. Ez a Jegyzőkönyv nem terjed ki az ilyen hivatalos, tételek kibocsátására vonatkozó eljárások kölcsönös elismerésére.

Vizsgálatok

4.7. A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó vizsgálatokat az I. Részben felsorolt GMP követelményeiknek meg- felelően a helyileg illetékes vizsgáló szolgálat végzi.

4.8. A vizsgálatok következő típusai hajthatók végre:

a) Általános vagy rendszervizsgálatok: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó általában betartja-e a GMP követelményeket (pl. különösen a GMP alapvető követelményeire vonatkozó rutinvizsgálat).

b) Eljárásvizsgálatok: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó lefolytat-e bizonyos eljárást vagy eljárásokat a GMP előírások szerint (pl. steril víz előállítása).

c) Termékvizsgálat: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó bizonyos gyógyszert vagy gyógyszersorozatokat a GMP követelményeknek megfelelően gyárt-e. Itt a hangsúly azon van, hogy a konkrét eljárásnak való megfelelést vagy az ellenőrzési aspektusoknak való megfelelést értékelik a forgalmazási engedélyben foglaltak szerint (azaz "forgalmazás előtti" vizsgálatok), és ezért a vizsgáló számára rendelkezésére kell bocsátani az erre vonatkozó információkat (a minőségdokumentációt és az alkalmazási/engedélyezési dokumentációt), biztosítani kell azok alapos ismeretét.

4.9. A vizsgálati díjak megállapításának rendszerét a gyártó székhelye határozza meg. A jelen Jegyzőkönyv hatálya alá tartozó termékek esetében a másik Fél területén működő gyártókra vizsgálati díjat nem állapítanak meg.

A vizsgálati jelentések átadása

4.10. Indokolt kérésre az illetékes vizsgálati szervek átadják a gyártási vagy ellenőrzési helyen utoljára lefolytatott vizsgálatról készült jelentés egy példányát szerződéses viszonyban végeztetett analitikai eljárások esetén. Mindegyik Fél a származó Fél által kért bizalmas ügykezelési foknak megfelelően foglalkozik ezekkel a vizsgálati jelentésekkel.

4.11. Ha a kérdéses gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem vizsgálták, pl. ha az utolsó vizsgálat több mint két évvel korábban történt, vagy a vizsgálat lefolytatására különösen fontos igény merült fel, konkrét és részletes vizsgálatot lehet kérni. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálati jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül terjesszék elő; ha új vizsgálatot kell lefolytatni, ez az időszak 60 napra nő.

Figyelmeztető rendszer

4.12. Az illetékes hatóságok kellő gyorsasággal tájékoztatják a másik Fél hatóságait, ha minőségi hibát, hibás tétel visszahívását, hamisítást és a minőséget érintő egyéb olyan problémát észlelnek, amely szükségessé teszi a további ellenőrzéseket, vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését. A részletes figyelmeztetési eljárást egyeztetni kell a Felek között.

4.13. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a gyártás engedélyezésének a GMP be nem tartásán alapuló és esetleg a közegészség védelmét is érintő (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról a kellő sürgősséggel tájékoztassák egymást.

A hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelítése

4.14. A jelen Jegyzőkönyv általános rendelkezései szerint a Felek kicserélnek minden, a vizsgálatok kölcsönös elismeréséhez szükséges információt.

4.15. Továbbá az illetékes hatóságok folyamatosan tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatóról vagy vizsgálati eljárásról. Mindegyik Fél konzultál a másikkal, mielőtt ezeket elfogadná, és ezek közelítésére törekszik.

A felügyelők képzése

4.16. A jelen Jegyzőkönyv általános rendelkezéseinek megfelelően a felügyelőknek a hatóságok által szervezett képzését hozzáférhetővé kell tenni a másik Fél képviselői számára is. A Felek kölcsönösen tájékoztatják egymást a képzési tanfolyamokról.

Közös vizsgálatok

4.17. A jelen Jegyzőkönyv általános rendelkezéseinek megfelelően és a Felek közötti kölcsönös megállapodás szerint, közös vizsgálatok engedélyezhetők. E vizsgálatok célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Az ilyen vizsgálatok megkezdését és azok formáját a Felek által jóváhagyott eljárások révén kell egyeztetni.

Kapcsolattartó pontok

4.18. A jelen Jegyzőkönyv szerint a figyelmeztető rendszerrel, a vizsgálati jelentések cseréjével, a felügyelők számára rendezett képzési tanfolyamokkal, a műszaki követelményekkel kapcsolatos stb. kérdésekben

az Európai Közösség részéről az Európai Gyógyszer-értékelési Ügynökség igazgatójával,

Magyarország részéről az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatójával

kell felvenni a kapcsolatot.

Nézetkülönbség

4.19. Mindkét Fél Minden tőle telhetőt megtesz az esetleges nézetkülönbségek, többek között a gyártók részéről az előírások betartása és az ellenőrzési jelentések eredményeinek kérdésében felmerülő nézetkülönbségek megoldására. A megoldatlan nézetkülönbségeket a Társulási Tanács elé utalják.

5. Biztonsági záradék

5.1. Ha egy Fél írásban, objektív és indokolt módon megállapítja, hogy a másik Fél nem teljesíti a jelen melléklet feltételeit, akkor a Társulási Tanáccsal konzultálhat. A Társulási Tanács dönthet a további lépésekről.

5.2. Mindegyik Fél fenntartja magának a jogot ahhoz, hogy a másik Félnél felmerült okok miatt ellenőrzést folytasson. Az ilyen ellenőrzésekről előre tájékoztatni kell a másik Felet, amely csatlakozhat a vizsgálathoz. Ehhez a biztonsági záradékhoz való folyamodás kivételt képez. Ha ilyen vizsgálatra kerülne sor, a vizsgálat költsége visszaigényelhető.

Záró rendelkezés

Az Európai Közösség meghatalmazottja egyrészről és a Magyar, Köztársaság meghatalmazottja másrészről,

találkoztak Brüsszelben, 2001. év február hó 26. napján

abból a célból, hogy aláírják az egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz csatlakozó, a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvet (angol rövidítés: PECA).

E Jegyzőkönyv aláírásának alkalmából tudomásul veszik a következő nyilatkozatot:

"Az Európai Közösség nyilatkozata

a magyar képviselőknek a bizottsági üléseken való részvételéről

A Közösség kijelenti, hogy a közösségi vívmányok gyakorlati alkalmazásának jobb megértése érdekében meghívja Magyarországot a közösségi jog alapján felállított vagy hivatkozott azon bizottságok üléseire, amelyek közösségi jog alapján gépekkel, az elektromágneses összeférhetőséggel, a gázkészülékekkel és az orvostechnikai eszközökkel foglalkoznak a következő feltételek mellett:

A részvétel azokra az ülésekre, illetve az ülések azon részére korlátozódik, ahol a vívmányok alkalmazását vitatják meg, így az nem terjed ki olyan ülésekre, ahol véleményeket készítenek elő és fogadnak el a Tanács által a Bizottságra ruházott jogkör végrehajtásaként.

A meghívás kiterjeszthető - eseti alapon - a Bizottság által összehívott szakértői csoportokra.

A fenti nyilatkozat e Záró rendelkezés mellékletét képezi."

3. §

Ez a rendelet 2001. június 1-jén lép hatályba. Végrehajtásáról és az azzal összefüggő koordinációról a gazdasági miniszter - a külügyminiszterrel és az érintett miniszterekkel egyetértésben - gondoskodik.

Orbán Viktor s. k.,

miniszterelnök