5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelet

a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének da) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

(1) A kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) E rendelet alkalmazásában kozmetikai termék minden olyan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot."

(2) Az R. 1. §-ának (4) bekezdése a következő szövegrésszel egészül ki:

"valamint annak magyarországi meghatalmazott képviselője."

2. §

(1) Az R. 2. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"2. § (1) A Magyar Köztársaság területén kozmetikai terméket csak olyan természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság gyárthat, amely gyártási tevékenységét a 3. § (1) bekezdése szerint bejelenti."

(2) Az R. 2. §-a a következő (5)-(7) bekezdésekkel egészül ki:

"(5) Tilos olyan kozmetikai terméket forgalomba hozni, amely az Európai Unióban osztályozott veszélyes anyagok jegyzékéről szóló 8004/2000. (EüK. 22.) EüM tájékoztató szerint rákkeltő, mutagén vagy reprodukció-károsító 1., 2. és 3. kategóriájú veszélyes anyagokat tartalmaz. A 3. kategóriájú anyag a kozmetikai termékben felhasználható, ha az anyagot a Fogyasztóknak Szánt Kozmetikai Termékek és Nem Élelmiszer Termékek Tudományos Bizottsága (SCCNFP) értékelte és az anyagot a kozmetikai termékben való felhasználásra alkalmasnak találta.

(6) Tilos olyan kozmetikai terméket, ideértve a mintapéldányt is forgalomba hozni,

a) amelynek végső összetételét - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták,

b) amely olyan összetevőt vagy összetevő-kombinációt tartalmaz, amelyet-az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.

(7) Tilos olyan kozmetikai terméket, ideértve a mintapéldányt is, forgalomba hozni, amelynek végső összetételére, illetve egyes összetevőire vagy összetevő kombinációira vonatkozóan az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatokat az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták."

3. §

Az R. 3. §-a helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"3. § (1) A gyártási tevékenységet a gyártó, illetve meghatalmazott képviselője jelenti be az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak (a továbbiakban: ÁNTSZ) a gyártás helye szerint illetékes városi, fővárosi kerületi intézetéhez (a továbbiakban: városi intézet).

(2) A gyártási tevékenység bejelentése kötelező minden újonnan létesített, bővített, felújított kozmetikai terméket előállító üzem működésének megkezdését megelőzően legalább 30 nappal.

(3) A gyártási tevékenység bejelentésének tartalmaznia kell:

a) a kozmetikai termék gyártójának nevét, székhelyét, a gyártó meghatalmazott képviselőjének nevét és elérhetőségi adatait, illetve a gyártás telephelyének címét,

b) a felelős személy nevét, szakképzettségének, szakmai gyakorlatának okirati igazolását,

c) a gyártandó kozmetikai termék 1. számú melléklet szerinti terméktípusát,

d) a termékinformációs dokumentáció tárolási helyét.

(4) A városi intézet a gyártási tevékenység bejelentésének nyilvántartásba vételéhez kiegészítő adatokat kérhet, illetőleg helyszíni ellenőrzést végezhet, a nyilvántartásba vételről a bejelentőt értesíti."

4. §

Az R. 4. §-a helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"4. § (1) A gyártó felelős a kozmetikai termék állandó minőségéért és annak tanúsításáért, ennek biztosítása érdekében rendszeresen vizsgálnia vagy vizsgáltatnia kell a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzőit az alkalmazott minőségbiztosítási rendszernek megfelelően.

(2) A gyártónak a termék forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie annak a felhasználó egészségére való ártalmatlanságáról. A gyártó e célból figyelembe veszi az összetevők általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét. Figyelembe veszi annak az alkalmazási területnek a különleges expozíciós jellemzőit, amelyen a terméket alkalmazzák, illetve azt a populációt, amelynek a terméket szánják. Külön értékelésnek kell alávetni a három év alatti gyermekek általi használatra szánt és a kizárólag külső intim higiénés használatra szánt kozmetikai termékeket. Csak e rendelet előírásainak megfelelő kozmetikai termék hozható forgalomba.

(3) A kozmetikai termék biztonsági értékelését gyógyszerész, toxikológus, orvos (elsősorban bőrgyógyász), vagy ezzel egyenértékű tudományterületen szerzett képesítéssel rendelkező személy végezheti."

5. §

(1) Az R. 5. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"5. § (1) A kozmetikai termék gyártója a termék címkéjén jelzett címen az illetékes hatóság számára könnyen hozzáférhető termékinformációs dokumentációban megőrzi:

a) a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, illat és illatkompozíció esetében nevét és kódszámát, a szállító azonosító adatait,

b) az alapanyagok és a késztermék fizikai/kémiai és mikrobiológiai előírásoknak való megfelelésére vonatkozó adatokat, illetve a termék tisztasági és mikrobiológiai ellenőrzésének szempontjait,

c) a jogszabálynak, illetve a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártási módszert,

d) a kozmetikai termék emberi egészséggel kapcsolatos biztonsági értékelése eredményét, figyelembe véve az összetevők általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét,

e) a biztonsági értékelést végző személy nevét, címét, szakképzettségének okirati igazolását,

f) a kozmetikai termék használatának az emberi egészségre gyakorolt nem kívánatos hatásainak ismert adatait,

g) a kozmetikai termék ígért hatásainak igazolását, ahol azt a hatás, illetve a termék jellege indokolja,

h) a termék, illetve összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozóan a gyártó, illetve beszállítója által végzett állatkísérletekkel kapcsolatos adatokat, beleértve az Európai Unión kívüli országok állatvédelmi előírásainak betartásával végzett bármilyen állatkísérletet."

(2) Az R. 5. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Amennyiben a kozmetikai termék az Európai Unió területén kívülről származik és az első import helye a Magyar Köztársaság területe, úgy a forgalmazó a forgalomba hozatal előtt tájékoztatja az OÉTI-t az (1) bekezdésben meghatározott adatok rendelkezésre állásának helyéről."

(3) Az R. 5. §-a a következő (5) és (6) bekezdésekkel egészül ki:

"(5) Az (1) bekezdésben meghatározott, Magyarországon elhelyezett termékinformációs dokumentációnak magyar vagy angol nyelven kell rendelkezésre állnia.

(6) Az (1) bekezdés a) és f) pontja szerinti információkat -az üzleti titok és a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok védelmének biztosításával-a nagyközönség számára hozzáférhetővé kell tenni, beleértve az elektronikus módokat is. Az (1) bekezdés a) pontja szerinti mennyiségi információkat a 2. § (5) bekezdés szerinti, osztályozott veszélyes anyagok jegyzékében szereplő anyagok tekintetében kell a nagyközönség számára hozzáférhetővé tenni."

6. §

(1) Az R. 6. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"6. § (1) A kozmetikai termék huzamos időn keresztül történő rendszeres, rendeltetésszerű vagy előrelátható ésszerű használata nem veszélyeztetheti és nem károsíthatja a felhasználó egészségét, figyelembe véve különösen a termék külső megjelenítését, címkézését, használati útmutatójának tartalmát, valamint a gyártó, illetve a forgalmazó által közölt egyéb megjegyzést, információt. A figyelemfelhívás a gyártót, illetve forgalmazót nem mentesíti külön jogszabályban meghatározott, az áru biztonságosságával kapcsolatos kötelezettségei alól."

(2) Az R. 6. §-ának (3)-(7) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:

"(3) Kozmetikai termékben a 3. számú mellékletben felsorolt hatóanyag csak a megadott határértéken belül, az előírt feltételek betartása mellett, illetve a meghatározott időpontig használható fel.

(4) Kozmetikai termék színezéséhez - kivéve a hajszínezésre és haj festésre szolgáló színezékeket - a 4. számú mellékletben felsorolt színezék használható fel.

(5) A rendelet hatálya alá nem tartozó anyagokat az 5.számú melléklet tartalmazza.

(6) Kozmetikai termék tartósítószereként kizárólag a 6.számú mellékletben meghatározott anyag használható fel, az előírt határérték és korlátozó feltétel betartásával.

(7) Kozmetikai termékben a 7. számú mellékletben meghatározott ultraibolya sugarakat kiszűrő anyag használható fel, a megadott határértéken belül és feltétel betartásával."

7. §

(1) Az R. 7. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) A 3-4. és 6-7. számú mellékletekben nem szereplő anyag kozmetikai célú felhasználását a gyártó kérelmére az OÉTI - megkülönböztető jelzés használatának előírásával - engedélyezheti. A kérelmet a 9. számú melléklet szerinti tartalommal kell benyújtani."

(2) Az R. 7. §-ának (7) bekezdése helyébe következő rendelkezés lép:

"(7) Az OÉTI az engedély kiadásától számított két hónapon belül az engedély szövegét megküldi az Európai Bizottságnak (a továbbiakban: Bizottság) és az Európai Unió többi tagállamának (a továbbiakban: tagállam). A 3 éves periódus lejártát megelőzően az OÉTI - az engedélyezés alapjául szolgáló műszaki dokumentáció benyújtásával - kérheti a Bizottságtól az általa engedélyezett anyagnak a kozmetikai felhasználásra engedélyezett anyagok jegyzékébe történő felvételét."

8. §

Az R. 9. §-a helyébe a következő rendelkezések lépnek: "9. § (1) A kozmetikai termék egyedi csomagolásán jól olvashatóan, közérthetően, egyértelműen és maradandóan

fel kell tüntetni:

a) a termék megnevezését, rendeltetését, kivéve ha az egyértelműen kiderül a termék megjelenéséből, a használati útmutatót, amennyiben az indokolt;

b) a gyártó vagy a forgalmazó nevét, székhelyének címét, az Európai Unión kívüli országból származó kozmetikai termék esetében a származási országot. Ezek az adatok feltüntethetők rövidítve vagy védjeggyel, illetve a származási ország esetében jellel és jelöléssel, ha így is egyértelműen lehetséges az azonosítás;

c) a csomagolás idején érvényes névleges tartalmat, tömeg vagy térfogat szerint megadva, kivéve az 5 g, illetve 5 ml alatti termék, az ingyenes minta továbbá az egyszeri felhasználásra szolgáló termék esetében; illetve a darabonként árusított előre kiszerelt termék esetén, ha annak tömege vagy térfogata nem jellemző és a darabszámot a csomagoláson megjelenítik;

d) a gyártási tétel számát vagy az annak azonosítására szolgáló egyértelmű jelölést;

e) a minőségmegőrzés legrövidebb idejét - a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek kivételével - a következőképpen:

ea) "felhasználható (év/hónap):", illetve "felhasználható (hónap/év) " dátum feltüntetése vagy

eb) "felhasználható (év/hónap) ", illetve "felhasználható (hónap/év) " utalás a dátum feltüntetési helyére a csomagoláson;

f) a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termék esetében azt a - felnyitástól számított - időtartamot kell feltüntetni, amely alatt a termék a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezt az információt a 8. számú melléklet B. részében megadott jelkép jelöli, amelyet az időtartam (hónapban vagy évben) követ;

g) ha az szükséges, a minőségmegőrzés szempontjából fontos tárolási körülmények előírását;

h) a termék fogyasztói vagy szakipari felhasználásánál szükséges elővigyázatossági előírásokat, különös tekintettel a 3-4. és a 6-7. számú mellékletekben meghatározott, feltüntetni előírt figyelmeztetésekre;

i) az összetevők felsorolását, melyet az "összetevők" szó előz meg. Ha a termék az összetevőket 1%-nál nagyobb mennyiségben tartalmazza, a hozzáadás időpontjában érvényes tömeg csökkenő sorrendjében kell az összetevőket felsorolni, 1%-nál alacsonyabb érték esetén a sorrend tetszőleges. Illat- vagy aromakompozíció jelenlétére a "parfüm" vagy "aroma" szó használata utal. Fel kell tüntetni az olyan anyagot, amelyre a 3. számú melléklet feltüntetési előírást tartalmaz. A színező anyagok bármely sorrendben feltüntethetők a 4. számú mellékletben meghatározott szín indexszám vagy megnevezés szerint. Azonos termékcsalád több színárnyalatú terméke esetén az összes színező anyag felsorolható, ha a "tartalmazhat" kifejezéssel, illetve "+/-" jelöléssel kiegészítik a felsorolást. Nem minősül összetevőnek:

ia) a felhasznált nyersanyag szennyeződése,

ib) az előállításnál felhasznált, de a végtermékben jelen nem lévő kiegészítő technikai segédanyag,

ic) az illat- és aromakompozíció oldószereként vagy hordozójaként csak a feltétlenül szükséges mennyiségben felhasznált anyag;

j) a 7. § (2) bekezdése szerinti engedélyben előírt megkülönböztető jelzést,

k) amennyiben a terméket állatokon próbálták ki, annak megjelölését, hogy a kísérletet az összetevőkre vagy a kozmetikai termékre vonatkozóan végezték el.

(2) Idegen nyelvű feliratú kozmetikai terméket magyar nyelvű pótcímkével kell ellátni. A pótcímkének tartalmaznia kell a forgalmazó nevét, címét, a származási országot, továbbá az (1) bekezdés a), c), e), g), f), h) és i) pontjaiban meghatározottakat.

(3) Amennyiben a termék mérete miatt a tájékoztatás nem helyezhető el az egyedi csomagoláson, az (1) bekezdés h) és i) pontjaiban meghatározott tájékoztatót külön lapon, kártyán vagy szalagon mellékelni kell, és a vevő számára hozzáférhetően el kell helyezni a termék értékesítésére szolgáló polcon. A felhasználó figyelmét fel kell hívni a terméken a tájékoztatás külön formájára a 8. számú melléklet A) részében meghatározott szimbólummal és szöveggel.

(4) A kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron akkor tüntethető fel, hogy a termékkel kapcsolatban állatkísérletek nem folytak, ha a kozmetikai terméket, mintapéldányt, valamint az azok összetevőinek egyikét sem vetették alá állatkísérletnek, illetve nem bíztak meg harmadik személyt az állatkísérlet elvégzésével."

9. §

Az R. 10. §-a következő (4) és (5) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Az OÉTI értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (2) bekezdés szerinti engedély megadásáról, megjelölve a kérelmező nevét, címét vagy székhelyét, az (1) bekezdés szerinti összetevőt tartalmazó kozmetikai termék nevét és a nyilvántartási számot.

(5) Az OÉTI értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (1) bekezdés szerinti kérelem elutasításáról, az engedély visszavonásáról, illetve az engedély meghosszabbítása iránti kérelem elutasításáról."

10. §

(1) Az R. 13. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Ha az ellenőrzés során az (1) bekezdés a) pont szerinti ellenőrző hatóság azt állapítja meg, hogy olyan termék került forgalomba, amely megfelel e rendelet előírásainak, de használata egészségügyi kockázatot jelent a felhasználó számára, úgy erről haladéktalanul értesíti az OÉTI-t. Ha az OÉTI meggyőződik a bejelentés megalapozottságáról az érintett kozmetikai terméknek a Magyar Köztársaság területén történő forgalmazását ideiglenesen megtilthatja vagy feltételekhez kötheti. Erről a döntéséről az OÉTI az okok megjelölésével haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot."

(2) Az R. 13. §-a a következő új (6) bekezdéssel egészül ki, egyidejűleg a (6) bekezdés számozása (7) bekezdésre változik:

"(6) Amennyiben az 5. § (1) bekezdésében meghatározott termékinformációs dokumentáció a Magyar Köztársaság területén jelzett címen található, úgy annak ellenőrzését az OÉTI végzi."

11. §

Az R. 14. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: "14. § A kozmetikai termék összetételének vizsgálatához alkalmazandó módszerekről külön jogszabály rendelkezik. A "Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktanát - International Nomenclature of Cosmetic Ingre-dient" (a továbbiakban: INCI jegyzék) az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter a minisztérium hivatalos lapjában tájékoztató formájában teszi közzé."

12. §

Az R. 15. §-a (4) bekezdésének a) pontja a "2000/41/EK" szövegrészt követően a következő szövegrésszel egészül ki:

[E rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban, az Európai Közösségek alább felsorolt irányelveivel összeegyeztethető szabályozást tartalmaz:]

"2002/34/EK, 2003/1/EK, 2003/15/EK, 2003/16/EK, 2003/80/EK, 2003/83/EK" [irányelvek]

13. §

(1) Az R. 1. számú melléklete helyébe az 1. számú melléklet lép.

(2) Az R. 2. számú melléklete helyébe a 2. számú melléklet lép.

(3) Az R. 3. számú melléklete helyébe a 6. számú melléklet lép.

(4) Az R. 4. számú melléklete helyébe a 3. számú melléklet lép.

(5) Az R. 5. számú melléklete helyébe a 4. számú melléklet lép.

(6) Az R. 6. számú melléklete helyébe a 7. számú melléklet lép.

(7) Az R. 7. számú melléklete helyébe az 5. számú melléklet lép.

(8) Az R. 8., 10. és 11. számú melléklete helyébe a 9. számú melléklet lép.

(9) Az R. 9. számú melléklete helyébe a 8. számú melléklet lép.

14. §

(1) Ez a rendelet, a (2)-(4) bekezdésekben meghatározott kivétellel, a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.

(2) Az R. e rendelettel megállapított 2. §-ának (5) bekezdése, 5. §-ának (6) bekezdése, valamint a 3. számú melléklet 1. részének 67-95. pontja 2004. szeptember 11. napján lép hatályba.

(3)[1]

(4)[2]

(5) Az R. 9. §-a (1) bekezdésének f) pontja, valamint i) pontjának az illat- és aromakompozíció feltüntetésére vonatkozó rendelkezéseit a 2005. március 11. napját követően forgalomba hozott kozmetikai termékekre kell alkalmazni.

(6) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg hatályát veszti az R.

a) 1. §-a (3) bekezdésében a ", valamint az, aki az árun elhelyezett védjegyével vagy egyéb megkülönböztető jelzés alkalmazásával önmagát az áru gyártójaként tünteti fel" szövegrész,

b) 1. §-ának (6) bekezdése,

c) 2. §-a (3) bekezdésében a "vagy egyes részműveletek végzése" szövegrész,

d) 7. § (1) bekezdése,

e) 8. § (1) bekezdésének a) -b) pontja,

f) 15. §-a (4) bekezdésének a) pontjában a "96/335/EK" szövegrész, valamint

g) 15. §-a (4) bekezdésének e) pontja.

(7) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R.

a) 1. §-a (4) bekezdésében a "külföldről" szövegrész helyébe "az Európai Unión kívüli országból",

b) 1. §-a (5) bekezdésében a "besorolását" szövegrész helyébe a "felsorolását",

c) 2. §-a (2) bekezdésében az "5 éves" szövegrész helyébe a "3 éves",

d) 10. §-a (1) bekezdésében a "10. számú melléklet" szövegrész helyébe a "9. számú melléklet",

e) 11. §-a (1) bekezdésében a "terápiás" szövegrész helyébe "nem kozmetikai (pl. terápiás hatás) ",

f) 11. §-a (3) bekezdésében a "használati útmutatónak" szövegrész helyébe a "használati útmutatónak, illetve címkézésnek",

g) 12. §-a (1) bekezdésében a "11. számú melléklet" szövegrész helyébe a "9. számú melléklet"

szövegrész lép.

(8) 2004. szeptember 24. napjától a 2. számú melléklet

a) 178. pontjának "4-Benziloxifenol, 4-metoxifenol és 4-etoxifenol" szövegrésze helyébe a "4-Benzoiloxifenol és 4-etoxifenol" szövegrész lép,

b) 411. pontjának "Szekunder dialkanolaminok" szövegrésze helyébe a "Szekunder alkil- és alkanolaminok és sóik" szövegrész lép,

c) 382. Benzoil peroxid pontja hatályát veszti.

(9) 2004. szeptember 24. napjától a 3. számú melléklet 1. részének

a) 60. pontjában a "zsírsav dialkanolamidok" szövegrész helyébe a "zsírsav dialkilamidok és dialkanolamidok" szövegrész lép,

b) 61. pontjában a "monoalkanolaminok" szövegrész helyébe a "monoalkilaminok, monoalkanolaminok és sóik" szövegrész, a "szekunder alkanolamin" szövegrész helyébe a "szekunder amin" szövegrész lép,

c) 62. pontjában a "trialkanolaminok" szövegrész helyébe a "trialkilaminok, trialkanolaminok és sóik" szövegrész, a "szekunder alkanolamin" szövegrész helyébe a "szekunder amin" szövegrész lép.

(10) A (8) és (9) bekezdés rendelkezéseit a 2005. március 24. napját követően forgalomba kerülő kozmetikai termékekre kell alkalmazni azzal, hogy 2005. szeptember 24-én a (8) és (9) bekezdés rendelkezéseinek meg nem felelő kozmetikai termékeket a forgalomból ki kell vonni.

Dr. Vojnik Mária s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi minisztériumi politikai államtitkár

1. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"1. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Kozmetikai termékek rendeltetés szerinti főbb csoportjai

1. Bőrrel (kéz, arc, láb stb.) érintkező krémek, emulziók, tonikok, gélek, olajok.

2. Arcmaszkok (a hámlasztó termékek kivételével).

3. Színezett alapozók (folyadék, paszta, púder).

4. Hintőporok, púderok (higiénés, fürdés utáni, make-up).

5. Szappanok (toalett, dezodoráló stb.).

6. Parfümök, toalettvizek, kölnik.

7. Fürdő- és tusoló termékek (sók, habok, olajok, gélek stb.).

8. Szőrtelenítők.

9. Dezodoráló, izzadás gátló termékek.

10. Hajkezelő és hajápoló termékek:

- színezők, festékek, világosítók,

- hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók,

- tartós hullámhoz használandó termékek,

- tisztítók (lotion, sampon, púder),

- kondicionálók (lotion, krém, olaj),

- fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin).

11. Borotválkozó termékek (krém, hab, lotion stb.).

12. Sminkelő és sminkeltávolító termékek az arcról, szemkörnyékről.

13. Ajakápoló, ajakdíszítő termékek.

14. Fog- és szájápoló termékek.

15. Körömápolók, körömdíszítők.

16. Külső intim higiénés termékek.

17. Napozáshoz használatos termékek.

18. Napfény nélküli önbarnítók.

19. Bőrfehérítő termékek.

20. Ránckisimítók."

2. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"2. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Kozmetikai termék gyártásához fel nem használható anyagok, vegyületek

1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-il acetamid

2. 2-Acetoxietiltrimetilammonium hydroxid (acetilkolin) és sói

3. Deanolaceglumát*

4. Spironolacton*

5. [4-(4-Hydroxi-3-jodofenoxi)-3,5-dijodofenil] ecetsav és sói

6. Methotrexat*

7. Aminokapron sav* és sói

8. Cinkofen* és sói, származékai és ezen származékok sói

9. Thyropropic sav* és sói

10. Triklór ecetsav

11. Aconitum napellus L. (levelek, gyökerek és galenusi készítmények)

12. Akonitin (az Aconitum napellus L. fő alkaloidja) és sói

13. Adonis vernalis L. és készítményei

14. Epinefrin*

15. Rauwolfia serpentina alkaloidok és sói

16. Alkin-alkoholok, észtereik, étereik és sóik

17. Izoprenalin*

18. Allil isotiocianát

19. Alloclamid* és sói

20. Nalorfin*, sói és éterei .

21. A központi idegrendszerre ható szimpatikomimeti-kus aminok: bármely anyag, amely a gyógyszerek azon első listájában szerepel, amelyek orvosi vény kötelesek, és amelyekre az Európa Tanács AP(69) 2 határozata hivatkozik

22. Anilin és sói, valamint halogénezett és szulfonált származékai

23. Betoxicain* és sói

24. Zoxazolamin*

25. Prokainamid*, sói és származékai

26. Benzidin

27. Tuaminoheptan*, izomerjei és sói

28. Octodrin* és sói

29. 2-Amino-l,2-bis (4-methoxifenil) etanol és sói

30. 1,3-dimetilpentilamin és sói

31. 4-Amino-szalicilsav és sói

32. Toluidinek, izomerjeik, sóik és halogénezett, valamint szulfonált származékaik

33. Xylidinek, izomerjeik, sóik és halogénezett valamint szulfonált származékaik

34. Imperatorin [9-(3-methoxilbut-2-eniloxi) furo [3,2-g] chromen-7-on)

35. Ammi majus és galenusi készítményei

36. 2,3-Diklór-2-metilbutan

37. Androgén hatással rendelkező anyagok

38. Antracen olaj

39. Antibiotikumok

40. Antimon és vegyületei

41. Apocynum cannabinum L. és készítményei

42. Apomorfin (R 5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-di-benzo [de,g], -kinolin-10,l1-diol) és sói

43. Arzén és vegyületei

44. Atropa belladona L. és készítményei

45. Atropin, sói és származékai

46. Báriumsók, a báriumszulfát, báriumszulfid kivételével a 3. sz. melléklet 1. részben lefektetett feltételek mellett, valamint azon lakkok, sók és festékanyagok, amelyek a 3. sz. melléklet 2. rész (5) megjegyzés szerinti színezőanyagokból készülnek.

47. Benzol

48. Benzimidazo1-2(3H)-on

49. Benzazepinek és benzodiazepinek

50. 1-Dimethilaminomethil-1-methilpropil benzoát (amilocain) és sói

51. 2,2,6-Trimethil-4-piperidil benzoát (benzamin) és sói

52. Isocarboxazid*

53. Bendroflumetbiazid* és származékai

54. Berillium és vegyületei

55. Elemi bróm

56. Bretilium tosilat*

57. Carbromal*

58. Bromisoval*

59. Brompheniramin* és sói

60. Benzilonium bromid*

61. Tetrilammonium bromid*

62. Brucin

63. Tetracain* és sói

64. Mofebutazon*

65. Tolbutamid*

66. Karbutamid*

67. Fenilbutazon*

68. Kadmium és vegyületei

69. Kantaridek, Cantharis vesicatoria

70. (1R, 2S)-Hexahidro-l,2-dimetil-3,6-epoxiftálsav-anhidrid (cantharidin)

71. Phenprobamat*

72. Karbazol nitro származékai

73. Széndiszulfid

74. Kataláz

75. Kefalin és sói

76. Chenopodium ambrosioides (esszenciális olaj)

77. 2,2,2-Triklóretán-l,1-diol

78. Klór

79. Klórpropamid*

80. Difenoxilát* hidroklorid

81. 2-Fenilazofenilén-l,3-diamin citrát hidroklorid (krizoidin citrát hidroklorid)

82. Chlorzoxazon*

83. 2-Chloro-6-methilpirimidin-4-ildimetilamin (crimidin-ISO)

84. Chlorprothixen* és sói

85. Clofenamid*

86. N,N-bis (2-klóretil) metilamin TV-oxid és sói

87. Klórmetin* és sói

88. Ciklofoszfamid* és sói

89. Mannomustin* és sói

90. Butanilicain* és sói

91. Klórmezanon*

92. Triparanol*

93. 2-[2 (4-Klorofenil)-2-fenilacetil] indane- 1,3-dion (chlorophacinon-ISO)

94. Klórfenoxamin*

95. 2-[2-(4-Klorofenil)-2-fenilacetil] indan 1,3-dion (chlorophacinon-ISO)

96. Klóretán

97. Króm; krómsav és sói

98. Claviceps purpurea Tul, alkoloidjai és galenusi készítményei

99. Conium maculatum L. (gyümölcs, por, galenusi készítmények)

100. Gliciclamid*

101. Kobalt benzol-szulfonát

102. Kolchicin, sói és származékai

103. Colchicosid és származékai

104. Colchicum autumnale L. és galenusi készítményei

105. Convallatoxin

106. Anamirta cocculus L. (gyümölcs)

107. Croton tiglium (olaj)

108. 1-Butil-3-(N-crotonoil szulfanilil) karbamid

109. Kurare és kurarin

110. Szintetikus kurarizálók

111. Hidrogéncianid és sói

112. 2-α-Ciklohexilbenzil (N,N,N',N'-tetraetil) trimeti-léndiamin (fenetamin)

113. Ciklomenol* és sói

114. Nátrium hexaciklonát*

115. Hexapropimát*

116. Dextropropoxiphen*

117. 0,0'-diacetil-N-allil-N-normorfin

118. Pipazetát* és sói

119. 5-(α, ß-Dibrómfenetil)-5-metilhidantoin

120. N,N'-Pentametilén-bis (trimetilammónium sók), pl. pentametónium bromid*

121. N,N'-[metilimino) dietilén] bis(etildimetilammó-nium) sók, pl. azametonium bromid*

122. Ciclarbamat*

123. Clofenotan*; DDT (ISO)

124. N,N'-Hexametilén-bis (trimetilammonium) sók, pl. hexamethonium bromid*

125. Diklóretánok (etilénkloridok)

126. Diklóretilének (acetilén kloridok)

127. Lisergid* és sói

128. 2-Dietilamino-etil-3-hidroxi-4-fenilbenzoát és sói

129. Cinkokain* és sói

130. 3-Dietilaminopropil cinnamát

131. O,O'-Dietil O-4-nitrofenil phosphorothioát (parathion-ISO)

132. (Oxalilbisiminoetilén) bis [(o-klórbenzil) dieti-lammonium sók], pl. ambenomium klorid

133. Methiprilon* és sói

134. Digitalin és a. Digitalis purpurea L. valamennyi he-terozidje

135. 7-[2-Hidroxi-3-[(2-hidroxietil-N-metilamino) propil] teophillin (xantinol)

136. Dioxetedrin* és sói

137. Piprocurarium*

138. Propifenazon*

139. Tetrabenazin* és sói

140. Captodiam*

141. Mefeklorazin* és sói

142. Dimetilamin

143. 1,1-Bis(dimetilaminometil) propil benzoát (amid-rikain, alipin) és sói

144. Methapirilen* és sói

145. Metamfepramon* és sói

146. Amitriptilin* és sói

147. Metformin* és sói

148. Isosorbid dinitrát*

149. Malononitril

150. Succinonitril

151. Dinitrofenol isomerek

152. Inproquon*

153. Dimevamid* és sói

154. Difenilpiralin és sói

155. Sulfinpirazon*

156. N-(3-Karbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N'-diiso-propilmetilammonium sók, pl. isopropamid jodid*

157. Benactizin*

158. Benzatropin* és sói

159. Ciclizin* és sói

160. 5,5-diphenil-4-imidazolidon

161. Probenecid*

162. Disulfiram*; thiram (ISO)

163. Emetin, sói és származékai

164. Efedrin és sói

165. Oxanamid* és származékai

166. Eserin vagy physostigmin és sói

167. A 4-aminobenzoic sav észterei, szabad amino-csoporttal

168. Cholin sók és észtereik, pl. choline klorid

169. Caramifen* és sói

170. Dietil 4-nitrofenil foszfát

171. Metetoheptazin* és sói

172. Oxfeneridin* és sói

173. Etoheptazin* és sói

174. Metheptazin* és sói

175. Metilfenidat* és sói

176. Doxilamin* és sói

177. Tolboxan*

178. 4-Benziloxifenol, 4-metoxifenol és 4-etoxifenol

179. Paretoxikain* és sói

180. Fenozolon*

181. Glutetimid* és sói

182. Etilén oxid

183. Bemegrid* és sói

184. Valnoctamid*

185. Haloperidol*

186. Parametazon*

187. Fluanizon*

188. Trifluperidol*

189. Fluorezon*

190. Fluorouracil*

191. Hidrofluorsav, normál sói, komplexei és hidro-fluoridjai, azok kivételével, amelyeket a 3. sz. melléklet 1. rész megad

192. Furfuriltrimetilammonium sók, pl. furtrethonium jodid*

193. Galantamin*

194. Progestogének

195. 1,2,3,4,5,6-Hexaklorociklohexán (BHC-ISO)

196. (1R, 45, 5R, 8S)-l,2,3,4,10,10-Hexakloro-6,7-epo-xi-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro- 1,4,5,8-dimetanonaftalin (endrin-ISO)

197. Hexaklóretán

198. (1R, 45, 5R, 85)-l,2,3,4,10,10-Hexakloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalin (isodrin-ISO)

199. Hidrastin, hidrastinin és azok sói

200. Hidrazidok és sóik

201. Hidrazin, származékaik és sóik

202. Octamoxin* és sói

203. Warfarin* és sói

204. Etil bis(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopiran-3-il) acetát és a sav sói

205. Methokarbamol*

206. Propatilnitrát*

207. 4,4'-Dihidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilidén) diku-marin

208. Fenadiazol*

209. Nitroxolin és sói

210. Hiosciamin, sói és származékai

211. Hyoscyamus niger L. (levelek, magvak, por és gale-nusi készítmények)

212. Pemolin* és sói

213. Jód

214. Decametilenebis (trimetilammonium) sók, például decamethonium bromid

215. Ipecacuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. és rokon fajok) (gyökerek, por és galenusi készítmények)

216. (2-Isopropilpent-4-enoil) urea (apronalid)

217. a-Santonin (3S,5aR, 9b5)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahid-ro-3,5a,9-trimetilnafto (l,2-b) furan-2,8-dion

218. Lobelia inflata L. és galenusi készítményei

219. Lobelin* és sói

220. Barbiturátok

221. Higany és vegyületei, azon speciális esetek kivételével, amelyeket a 6. sz. melléklet 1. rész tartalmaz

222. 3,4,5-Trimetoxifenetilamin és sói

223. Metaldehid

224. 2-(4-Allil-2-methoxifenoxi)-N, N-dietilacetamid és sói

225. Coumetarol*

226. Dextrometorfan* és sói

227. 2-metilheptilamin és sói

228. Isometepten* és sói

229. Mecamilamin*

230. Guaifenesin*

231. Dikumarol*

232. Phenmetrazin*, származékai és sói

233. Thiamazol*

234. 3,4-Dihidro-2-metoxi-3-metil-4-fenil-2H,5H, pira-no[3,2-c]-[l] benzopiran-5-on (ciklokumarol)

235. Carisoprodol*

236. Meprobamat*

237. Tefazolin* és sói

238. Arecolin

239. Poldin metilszulfát*

240. Hidroxizin*

241. 2-Naftol

242. 1- és 2-Naftilaminok és sóik

243. 3-(1-Naftil)-4-hidroxikumarin

244. Nafazolin* és sói

245. Neostigmin és sói (Pl. neostigmin bromid*)

246. Nikotin és sói

247. Amilnitritek

248. Szervetlen nitritek, a nátriumnirit kivételével

249. Nitrobenzol

250. Nitrokresolok és alkáli fém sóik

251. Nitrofurantoin*

252. Furazolidon*

253. Propan-l,2,3-triil trinitrát

254. Acenocumarol*

255. Alkáli pentacianonitrozilferrat (2-)

256. Nitrostilbének, homológjaik és származékaik

257. Noradrenalin és sói

258. Noscapin* és sói

259. Guanethidin* és sói

260. Ösztrogének

261. Oleandrin

262. Klortalidon*

263. Pelletierin és sói

264. Pentaklóretán

265. Pentaeritritil tetranitrát*

266. Petriklorál*

267. Oktamilamin* és sói

268. Pikrinsav

269. Phenacemid

270. Difendoxazin*

271. 2-Fenilindán-l,3-dion (fenindion)

272. Etilfenacemid*

273. Fenprocoumon*

274. Feniramidol*

275. Triamteren és sói

276. Tetraetil pirofoszfát, TEPP (ISO)

277. Tritolil foszfát

278. Psilocibin*

279. Foszfor és fémfoszfidok

280. Thalidomid* és sói

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Picrotoxin

283. Pilocarpine és sói

284. a-Piperidin-2-il benzil acetát balra forgató formája (levophacetoperane) és sói

285. Pipradrol* és sói

286. Azaciklonol* és sói

287. Bietamiverin*

288. Butopiprin* és sói

289. Ólom és vegyületei, a 3. sz. melléklet 55. referencia szám alatt említett kivételével, a jelölt feltételek mellett

290. Coniine

291. Prunus laurocerasus L. ("cseresznyebabér víz")

292. Metirapon*

293. A 96/29/Euratom1 irányelvben meghatározott radioaktív anyagok

Az irányelv a dolgozók és a lakosság egészségének védelme érdekében alapvető biztonsági szabályokat fektet le az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szemben

294. Juniperus sabina L. (levelek, esszenciális olaj és galenusi készítmények)

295. Hioscin, sói és származékai

296. Arany sók

297. Szelénium és vegyületei, a szelénium diszulfid kivételével a 3. sz. melléklet 1. rész 49. referencia szám alatt említett feltételek mellett

298. Solanum nigrum L. és galenusi készítményei

299. Spartein és sói

300. Glucocorticoidok

301. Datura stramonium L. és galenusi készítményeik

302. Strophantinok, aglukonátjaik és megfelelő származékaik

303. Strophantus species és galenusi készítményeik

304. Strychnin és sói

305. Strychnos species és galenusi készítményeik

306. Narkotikumok, természetesek és szintetikusak: A New York-ban 1961. március 30-án aláírt, az altatószerekre vonatkozó egységes Konvenció I. és II. táblázatában felsorolt valamennyi anyag.

307. Sulfonamidok (sulfanilamid és származékai...) és sóik, melyeket az aminocsoportok egy vagy több hidrogénatomjának szubszitúciójával nyernek) és sóik

308. Sultiam*

309. Neodimium és sói

310. Thiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes és galenusi készítményei

312. Tellurium és készítményei

313. Xilometazolin* és sói

314. Tetraklóretilén

315. Szén tetraklorid

316. Hexaetil tetrafoszfát

317. Tallium és vegyületei

318. Thevetia neriifolia Juss. glycosid kivonat

319. Ethionamid*

320. Fenothiazin* és vegyületei

321. Thiourea és származékai, a 3. sz. melléklet 1. részben említett kivétellel

322. Mephenesin* és észterei .

323. Azon vakcinák, mérgek és szérumok, amelyeket az 1975. május 20-i, a védjegyzett orvosi termékekkel kapcsolatos, törvényben, rendeletben vagy adminisztratív intézkedésben lefektetett előírások közelítésére vonatkozó második Tanácsi Direktíva melléklete felsorol (OJ No L 147, 9.6.1975, p. 13)

324. Tranilcipromin* és sói

325. Triklornitrometán (klórpicrin)

326. 2,2,2-tribromoetanol (tribromoetil alkohol)

327. Triklormetin* és sói

328. Tretamin*

329. Gallamin triethjodid*

330. Urginea scilla Stern. és galenusi készítményei

331. Veratrin, sói és galenusi készítményei

1 OJ L 159, 29.6.1996, p.l.

332. Schoenocaulon officinale Lind. (magvak és gale-nusi készítmények)

333. Veratrum Spp. és készítményei

334. Vinilklorid monomer

335. Ergocalciferol* és cholecalciferol (vitamin D2 és D3)

336. O-alkildithiokarbonsav sói

337. Johimbin és sói

338. Dimetil szulfoxid*

339. Difenhidramin* és sói

340. 4-tert-Butilfenol

341. 4-tert-Butilpyrocathecol

342. Dihidrotachisterol*

343. Dioxan

344. Morfolin és sói

345. Pyrethrum album L. és galenusi készítményei

346. 2-[4-Methoxibenzil-N-(2-piridil) amino] etildime-tilamin maleat

347. Tripelennamin*

348. Tetraklórszalicilanilidok

349. Diklórszalicilanilidok

350. Tetrabromszalicilanilidok

351. Dibrómszalicilanilidok

352. Bithionol*

353. Thiuram monoszulfidok

354. Thiuram diszulfidok

355. Dimetilformamid

356. 4-fenilbut-3-en-2on

357. A 4-hidroxi-3-methoxicinnamil alkohol benzoátjai, kivéve a felhasznált természetes esszenciák normális tartalma

358. Furocumarinok (pl. trioxisalan*, 8-methoxipsora-len, 5-methoxipsoralen) kivéve a felhasznált természetes esszenciák normális tartalma. A napvédő és barnító készítményekben a furocumarinoknak 1 mg/kg alatt kell lennie

359. Laurus nobilis L. magvakból származó olaj

360. Safrol, kivéve a felhasznált természetes esszenciák normális tartalma, feltéve, hogy a koncentráció nem haladja meg az alábbi értékeket:

100 ppm a végtermékben, 50 ppm a szájhigiénés és fogápolási termékekben,

és feltéve, hogy a safrol nincs jelen a speciálisan gyermekeknek szánt fogkrémekben

361. 5,5'-Di-isopropil-2,2'-dimetilbifenil-4,4'-diil dihi-pojodit

362. 3'-Etil-5',6',7',8'-tetrahidro-5',5', 8',8'-tetrametil-2'-acetonafton vagy 7-acetil-6-etil-l,l,4,4-tetrametil-1,2,3,4-tetrahidronaftalen

363. O-feniléndiamin és sói

364. 4-metil-m-feniléndiamin és sói

365. Aristolochic sav és sói; Aristolochia spp. és készítményei

366. Kloroform

367. 2,3,7,8-Tetraklorodibenzo-p-dioxin

368. 2,6-Dimetil-l,3-dioxan-4-il acetát (Dimethoxan)

369. Pyrithion nátrium (INNM)

370. N-(Trichlorometiltio)-4-ciklohexén-1,2-dikarbox imid (Captan)

371. 2,2'-Dihidroxi-3,3',5,5',6,6'-hexakloridifenilmetán (hexaklorofén)

372. 6-(Piperidinil)-2,4-pirimidindiamin-3-oxid (minoxidil) és sói

373. 3,4',5-Tribromoszalicilanilid

374. Phytolacca Spp. és készítményei

375. Tretinoin* (retin sav és sói)

376. 1-Methoxi-2,4-diaminobenzén (2,4-diaminoani-sol-CI 76050) és sói

377. 1-Methoxi-2,5-diaminobenzén (2,5-diaminoani-sol) és sói

378. Színezőanyag CI 12140

379. Színezőanyag CI 26105

380. Színezőanyag CI 42555 Színezőanyag CI 42555-1 Színezőanyag CI 42555-2

381. Amil 4-dimetilaminobenzoát, kevert izomerek [Padimat A (INN) ]

382. Benzoil peroxid

383. 2-Amino-4-nitrofenol

384. 2-Amino-5-nitrofenol

385. 1 1-α-Hidroxipregn-4-ene-3,20-dion és észterei

386. Színezőanyag CI 42640

387. Színezőanyag CI 13065

388. Színezőanyag CI 42535

389. Színezőanyag CI 61554

390. Szteroid szerkezettel rendelkező antiandrogének

391. Cirkónium és vegyületei a 3. sz. melléklet 1. részben az 50. referencia szám alatt ismertetett komplexek kivételével, valamint a cirkónium lakkok, sók és színezőanyagok festékeinek kivételével, amelyek az 4. sz. melléklet 3. referencia szám alatt kerülnek felsorolásra

392. -

393. Acetonitril

394. Tetrahidrozolin és sói

395. Hidroxi-8-quinolin és szulfátja, kivéve azon felhasználások céljából, amelyeket a 3. sz. melléklet 1. rész 51. referencia szám alatt tartalmaz

396. Dithio-2,2-bispiridin-dioxid 1,1' (hozzáadott trihidrált magnéziumszulfáttal)-(pirithion diszulfid + magnézium-szulfát)

397. Színezőanyag CI 12075 és lakkjai, festékanyagai és sói

398. Színezőanyag CI 45170 és CI 45170:1

399. Lidocain

400. 1,2-Epoxibután

401. Színezőanyag Cl 15585

402. Stroncium lactat

403. Stroncium nitrát

404. Stroncium polikarboxilát

405. Pramocain

406. 4-etoxi-m-fenilenediamin és sói

407. 2,4-diaminofeniletanol és sói

408. Catechol

409. Pyrogallol

410. Nitrozaminok

411. Szekunder dialkanolaminok

412. 4-Amino-2-nitrofenol

413. 2-Metil-m-fenilendiámin

414. 4-tert-Butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueol (pézsma ambrette)

415. -

416. Emberi eredetű sejtek, szövetek és termékek

417. 3,3-Bis(4-hidroxifenil) phthalid (Phenolphthalein*)

418. 3-Imidazol-4-ilacril sav és etilésztere (urokán sav)

419. Az Európai Parlament és Tanács 999/2001 (EK) rendeletének 22(1) Cikkében1 meghatározott időponttól számítva a rendelet V. Mellékletében meghatározott, kockázatot jelentő anyagok és a belőlük származó összetevők.

A fenti időpontig a 999/2001 (EK) rendelet XI. Mellékletének A részében meghatározott, kockázatot jelentő anyagok és a belőlük származó összetevők

Faggyú származékok azonban használhatók, amennyiben az alábbi módszereket alkalmazták és ezt a gyártó szabályosan tanúsítja:

- transzéterezés vagy hidrolízis legalább 200 °C-on és ennek megfelelő nyomáson, 20 percen keresztül (glicerin, zsírsavak és zsírsav észterek),

- elszappanosítás 12M NaOH-dal (glicerin és szappan),

= tételgyártás: 95 °C-on 3 órán át, vagy = folyamatos gyártás: 140 °C-on, 2 bar (2 000 hPa) nyomás alatt 8 percen át vagy ezzel egyenlő körülmények

420. Nyers és finomított szénkátrányok

421. l,l,3,3,5-Pentametil-4,6-dinitroindan (moskene)

422. 5-tert-Butil-l,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzol (musk tibetene)

423. Alan (örvény) gyökér olaj (Inula helenium) (CAS szám 97676-35-2), illatanyag-összetevőként történő alkalmazása esetén

424. Benzil cianid (CAS szám 140-29-4), illatanyagösszetevőként történő alkalmazása esetén

425. Ciklamen alkohol (CAS szám 4756-19-8), illatanyag-összetevőként történő alkalmazása esetén

426. Dietil maleát (CAS szám 141-05-9), illatanyagösszetevőként történő alkalmazása esetén

427. Dihidrokumarin (CAS szám 119-84-6), illatkompozíció alkotórészeként

428. 2,4-Dihidroxi-3-metilbenzaldehid (CAS szám 6248-20-0), illatkompozíció alkotórészeként

429. 3,7-Dimetil-2-oktén-l-ol (6,7-Dihidrogeraniol) (CAS szám 40607-48-5), illatkompozíció alkotórészeként

430. 4,6-Dimetil-8-tert-butilkumarin (CAS szám 17874-34-9), illatkompozíció alkotórészeként

431. Dimetil citrakonát (CAS szám 617-54-9), illatkompozíció alkotórészeként

432. 7,l1-Dimetil-4,6,10-dodekatrién-3-on (CAS szám 26651-96-7), illatkompozíció alkotórészeként

433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undekatrién-2-on (CAS szám 141-10-6), illatkompozíció alkotórészeként

434. Difenilamin (CAS szám 122-39-4), illatkompozíció alkotórészeként

435. Etilakrilát (CAS szám 140-88-5), illatkompozíció alkotórészeként

436. Füge levél abszolútum (Ficus carica) (CAS szám 68916-52-9), illatkompozíció alkotórészeként

437. transz-2-Heptenal (CAS szám 18829-55-5), illatkompozíció alkotórészeként

438. transz-2-Hexenal dietil acetal (CAS szám 67746- 30-9), illatkompozíció alkotórészeként

439. transz-2-Hexenal dimetil acetal (CAS szám 18318-83-7), illatkompozíció alkotórészeként

440. Hidroabietil alkohol (CAS szám 13393-93-6), illatkompozíció alkotórészeként

441. 6-Izopropil-2-dekahidro-naftalenol (CAS szám 34131-99-2), illatkompozíció alkotórészeként

442. 7-Metoxi-kumarin (CAS szám 531-59-9), illatkompozíció alkotórészeként

443. 4-(4-Metoxifenil)-3-butén-2-on (CAS szám 943- 88-4), illatkompozíció alkotórészeként

444. 1-(4-Metoxifenil)-1-pentén-3-on (CAS szám 104-27-8), illatkompozíció alkotórészeként

445. Metil transz-2-butenoát (CAS szám 623-43-8), illatkompozíció alkotórészeként

446. 7-Metilkumarin (CAS szám 2445-83-2), illatkompozíció alkotórészeként

447. 5-Metil-2,3-hexándion (CAS szám 13706-86-0), illatkompozíció alkotórészeként

448. 2-Pentilidénciklohexanon (CAS szám 25677- 40-1), illatkompozíció alkotórészeként

449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undekatrien-2-on (CAS szám 1117-41-5), illatkompozíció alkotórészeként

450. Verbéna olaj (Lippia citriodora Kunth.) (8024- 12-2), illatkompozíció alkotórészeként

451. Metileugenol (CAS szám 93-15-2), kivéve a felhasznált természetes esszencia normális tartalma, feltéve, hogy a koncentráció nem haladja meg:

a) 0,01% illatszerekben

b) 0,004% kölnivízben

c) 0,002% illatkrémben

d) 0,001% leöblíthető készítményekben

e) 0,0002% egyéb bőrön maradó készítményekben és a szájhigiénés készítményekben."

1 OJL 147, 31.5.2001, p.1.

* Ebben a mellékletben a csillaggal jelzett nevek közlésre kerültek a Gyógyszeripari Termékek Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), Javasolt Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek 1-33 listán, WHO, Genf, 1975. augusztus.

3. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"4. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Kozmetikai termékben felhasználható színezékek[3]

Oszlop 1 = Valamennyi kozmetikai termékben engedélyezett színezékek.

Oszlop 2 = A szem környékén alkalmazott termékek kivételével valamennyi kozmetikai termékben engedélyezett színezékek.

Oszlop 3 = Kizárólag olyan kozmetikai termékben engedélyezett színezékek, amely a nyálkahártyával nem kerül érintkezésbe.

Oszlop 4 = Kizárólag olyan kozmetikai termékben engedélyezett színezékek, amely a bőrrel rövid ideig érintkezik.

(2) Azon színezékeknek, amelyeknél az "E" betű szerepel, az élelmiszer színezékekre vonatkozó tisztasági követelményeknek kell megfelelni a külön jogszabályban* lefektetett előírásoknak.[4]

(3) Engedélyezhetők továbbá ezen színezékek oldhatatlan bárium, stroncium és cirkónium lakkjai, sói és pigmentjei, melyeknek meg kell felelniük az oldhatatlansági tesztnek."

4. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez "5. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

A rendelet hatálya alá nem tartozó anyagok

A stroncium és vegyületei kivéve a 2. Mellékletben felsorolt stroncium laktát, stroncium nitrát és stroncium polikar-boxilát, a 3. Melléklet 1. részben meghatározott feltételek mellett a stroncium szulfid, stroncium klorid, stroncium acetát, stroncium hidroxid, stroncium peroxid, és a 4. Mellékletben (3) megjegyzéssel felsorolt színezékekben lévő stroncium lakkok, festékek és sók."

5.számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"7. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Kozmetikai termékben felhasználható UV-szűrőanyagok

Az UV-szűrőanyagok olyan anyagok, amelyek a napozótermékekben speciálisan azt a célt szolgálják, hogy bizonyos UV-sugarakat kiszűrjenek és így megvédjék a bőrt azok káros hatásaitól.

Ezeket az UV-szűrőanyagokat egyéb kozmetikai termékben is lehet alkalmazni a jelen mellékletben megadott határértékek és feltételek mellett.

Jelen mellékletben nem szerepelnek azok az UV-szűrőanyagok, amelyeket kizárólag a kozmetikai termékben UV-sugárzástól való védelmére használnak.

6. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"3. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

1. rész

Kozmetikai termékekben csak a megadott határértéken belül, az előírt feltételek betartása mellett felhasználható anyagok

(1) Ezek az anyagok használhatók önállóan vagy kombinációban, feltéve, hogy a kozmetikai termékben engedélyezett maximális szintjeik arányának összege nem haladja meg az 1-et.

(2) Csak ha a koncentráció 0,05% fölött van.

(3) Ezek az anyagok használhatók önállóan vagy kombinációban, feltéve, hogy a kozmetikai termékben engedélyezett maximális szintjeik arányának összege nem haladja meg a 2-őt.

(4) A nátrium, kálium vagy lítium hidroxid mennyisége nátriumhidroxid súlyban van megadva. Keverékek esetében az összeg nem haladhatja meg a "d" oszlopban megadott határértékeket.

(*) Ebben a mellékletben a csillaggal jelzett nevek közlésre kerültek a Gyógyszeripari Termékek Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek (INN), Javasolt Nemzetközi Nem Védjegyzett Nevek 1-33 listán, WHO, Genf, 1975. augusztus."

2. rész

A kozmetikai termékekben átmenetileg engedélyezett anyagok jegyzéke

7. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendeletei

"6. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Kozmetikai termékekben felhasználható tartósítószerek jegyzéke

(1) A tartósítószerek olyan anyagok, amelyeket a kozmetikai termékben olyan céllal alkalmaznak, hogy megakadályozzák a mikroorganizmusok szaporodását.

(2) A (*) jellel ellátott anyagokat a jelen mellékletben megadott koncentrációtól eltérő mennyiségben is lehet használni kozmetikai termékben, ha ez annak megjelenéséből egyértelműen kitűnik, mint pl. dezodoráló hatóanyag szappanokban, korpásodás elleni hatóanyag samponokban.

(3) A kozmetikai termékekben egyéb anyagok is rendelkezhetnek antimikrobiális tulajdonságokkal és így segítik a termék tartósítását, mint pl. sok esszenciális olaj, néhány alkohol. Ezeket az anyagokat ez a melléklet nem tartalmazza.

(4) Jelen melléklet értelmezésében:

"sók", kationok sói: nátrium, kálium, kalcium, magnesium, ammónium és etanolaminok, anionok sói: klorid, bromid, szulfát, acetát, "észterek": metil, etil, propil, butil, isopropil, isobutil, fenil észterek.

(5) "Formaldehidet tartalmaz" figyelmeztetést kell felírni az olyan késztermékekre, amelyek formaldehidet tartalmaznak, ill. formaldehid szabadul fel, ha a késztermékben a formaldehid koncentrációja meghaladja a 0,05%-ot.

8. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"9. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Kozmetikai termék bejelentéséhez, kozmetikai termékkel kapcsolatos kérelemhez szükséges adatok

I. A kozmetikai termék bejelentéséhez (nyilvántartásba vételi eljárásához) szükséges adatok

1. A bejelentő (cég) neve, címe, telephelye (elérhetősége).

2. Az előállító (cég) neve, címe, telephelye (elérhetősége).

3. A termék(ek)

- megnevezése,

- rendeltetése,

- csomagolási egysége(i),

- a 9. § (2) bekezdésében felsorolt valamennyi adat.

4. A termék(ek) et Magyarországon gyártották:

igen nem

5. A termék(ek) et Magyarországon hozták be először az Európai Unió területére:

igen nem

6. Az 5. § (1) bekezdésben előírt adatok hozzáférhetőségi helye, a cég neve, címe - ország, város, utca, házszám -, kontakt személy neve, telefon-/faxszáma.

7. A kiállító neve, címe, a kiállítás dátuma, cégszerű aláírás, bélyegző.

II. A kozmetikai termék 7. § (2) bekezdés szerinti összetevő engedélyezése iránti kérelemhez szükséges adatok

1. A kérelmező (cég) neve, címe, telephelye (elérhetősége).

2. Az anyag pontos kémiai/kereskedelmi neve, az előállításához felhasznált anyag(ok), keletkezett melléktermék(ek) kémiai neve.

3. A termék neve, rendeltetése - kivéve, ha az a megjelenéséből egyértelmű -, kiszerelési módja, egysége(i).

4. Az anyag kvalitatív/kvantitatív összetételének, fizikai/kémiai jellemzőinek, mikrobiológiai tisztasági szintjének ellenőrzésére a gyártó által végzett/végeztetett vizsgálatok és eredmények megadása.

5. A termék 5. § (1) bekezdés szerinti termékinformációs dokumentációjának tárolási helye, külföldi terméknél az előállító ország kompetens hatóságának a nyilatkozata termékkategóriába tartozásáról, forgalmazásáról.

6. Az anyag toxikológiai adatai - akut toxicitási, bőr abszorpciós, bőr irritációs, bőr szenzibilizációs, nyálkahártya irritációs, szub-krónikus toxicitási, fototoxicitási, mutagenitási, karcinogenitációs, teratogenitási, genotoxi-citási, toxikokinetikai, reprodukciós toxicitási vizsgálatok.

7. A termék ártalmatlanságát igazoló biztonsági értékelés.

8. Az anyag kozmetikai termékben alkalmazni kívánt mennyisége %-ban, betöltött funkciója, várható hatása a termék típusának, felhasználási módjának a megjelölésével.

9. A termék 2 mintadarabja - külföldinél - végleges, kereskedelmi forgalomba kerülő csomagolásban.

10. Az adatlapot kiállító neve, címe, cégszerű aláírás, bélyegző.

III. A kozmetikai termék összetevője feltüntetésének mellőzésére irányuló kérelemhez szükséges adatok

1. kérelmező neve, cégneve, címe, telephelye (elérhetősége).

2. A titkosítani kért összetevő(k) pontos megnevezése (INCI név, EINECS, Szín Index-szám, CAS vagy ELINCS név és az ehhez kapcsolt hivatalos szám, Európai Gyógyszernév, WHO által javasolt elnevezés, illetve, ha nincsenek nevek és számok, az alapanyag neve, azon növényi vagy állati eredetű összetevő neve, amit felhasználnak).

3. Annak a kozmetikai terméknek az emberi egészséggel kapcsolatos biztonsági értékelése, amelyben az összetevő(ke) t fel kívánják használni, figyelembe véve az összetevők toxikológiai hatását, kémiai összetételét és expozíciós szintjét.

4. A kozmetikai termékek listája, amelyben alkalmazni kívánják az összetevő(ke) l.

5. A titkosítás kérésének részletes indokolása különös tekintettel a következőkre:

- kezdeményezték a szabadalmi eljárást;

- ha az összetevő rendeltetése sem a szakirodalomban, sem a kereskedelemben nem ismert,

- az összetevőt és a használatát még nem hozták nyilvánosságra, ezt az állapotot nem befolyásolja, ha az összetevővel vagy használatával kapcsolatban már nyilvánosságra kerülne az összetevő, könnyen utánozható lenne és ez a kérelmezőnek kárt okozna.

6. Amennyiben az összetevőt több termékben használják, valamennyi kozmetikai-termék elnevezését, illetve az Európai Unió területén különböző elnevezéseket kívánnak használni, ezek felsorolását. Ha a kérelem benyújtásakor a kozmetikai termék neve még nem ismert, a forgalomba hozatala előtt legalább 15 nappal közölni kell a termék nevét. Ha az összetevőt több termékben használják, elegendő egyetlen kérelmet benyújtani, feltéve, hogy a kozmetikai termékeket egyértelműen meghatározzák.

7. Annak ismertetése, hogy az Európai Unió bármely tagállamában nyújtottak-e be titkosítási kérelmet az adott összetevővel kapcsolatban, illetve a meghozott döntés."

9. számú melléklet az 5/2004. (II. 10.) ESZCSM rendelethez

"8. számú melléklet a 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelethez

Jelölések a kozmetikai termékeken

A) Külön tájékoztatás jelölése a kozmetikai termékeken