20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet

a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről

A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény (a továbbiakban: Hgt.) 59. §-a (3) bekezdésének ba) pontja szerinti felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. §

(1) A rendelet hatálya kiterjed

a) minden természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiség nélküli szervezetre, amely humán gyógyszer (a továbbiakban: gyógyszer) hulladékának birtokosa,

b) azon hulladékkezelőre, aki gyógyszerhulladékot tevékenysége körében a hulladék birtokosától kezelésre átvesz,

c) a gyógyszergyártókra, illetve a gyógyszerforgalmazókra,

d) az a) pont szerinti hulladék birtokosnál keletkező gyógyszerhulladékra a (2) bekezdésben foglalt kivétellel.

(2) A rendelet hatálya - a közforgalmú és a fiókgyógyszertárak kivételével - nem terjed ki az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet hatálya alá tartozó természetes személyekre, jogi személyekre, jogi személyiség nélküli szervezetekre, az itt keletkező gyógyszerhulladékra, valamint a gyógyszergyártási, illetve a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység keretében keletkezett gyógyszerhulladék kezelésére.

2. §

E rendelet alkalmazásában:

a) gyógyszer: az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 4. §-ának a)-c) pontjában meghatározott készítmény;

b) gyógyszerhulladék: a lakosságnál felhalmozódott, valamint gyógyszertárban a lakosság ellátása során keletkező lejárt eltarthatósági idejű, vagy más okból fel nem használt humán gyógyszer a fogyasztói csomagolással együtt;

c) gyógyszergyártó (a továbbiakban: gyártó): a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, függetlenül attól, hogy a készítményt maga gyártotta vagy importálta;

d) gyógyszerforgalmazó (a továbbiakban: forgalmazó): a gyógyszer nagykereskedelmi forgalomba hozója;

e) gyógyszertár: a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól szóló 1994. évi LIV. törvény 2. §-ának a)-b) pontjában meghatározott egészségügyi intézmények;

f) fogyasztói csomagolás: a csomagolásról és a csomagolási hulladék kezelésének részletes szabályairól szóló 94/2002. (V. 5.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának (2) bekezdése a) pontjában meghatározott csomagolás.

3. §

(1) A gyógyszerhulladékot - a Hgt. 5. §-ának (3) bekezdésében, valamint a 12. § (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően - a települési szilárd hulladéktól elkülönülten, zárt rendszerben kell gyűjteni és termikusan ártalmatlanítani. A gyógyszerhulladék 1. § (1) bekezdésének a) pontja szerinti birtokosa köteles a gyógyszerhulladék szervezett szelektív hulladékgyűjtését igénybe venni.

(2) A gyógyszerhulladék visszafogadására és ártalmatlanítására alkalmas hulladékkezelő rendszer kiépítése és üzemeltetése - a Hgt. 8. §-ának (1) bekezdése és 10. §-ának (1) bekezdése, valamint az R. 6. §-ának (2) bekezdése alapján - a gyártó feladata. A gyártó kötelezettségének teljesítése magában foglalja az ország bármely gyógyszertárában leadott gyógyszerhulladék visszafogadását és ártalmatlanítását.

(3) A gyártó a (2) bekezdésben meghatározott kötelezettségét önmaga teljesítheti, illetőleg a Hgt. 8. §-ának (4) bekezdésében foglaltaknak megfelelően átruházhatja a forgalmazóra vagy az arra feljogosított koordináló szervezetre. A Hgt. 11. §-a alapján létrehozott közös koordináló szervezet a gyógyszerhulladék gyűjtését és ártalmatlanítását szervezi, végzi vagy végezteti.

(4) A gyártó (2) bekezdésben meghatározott kötelezettsége elmulasztását követő jogkövetkezményeket a Hgt. 49. §-a állapítja meg.

4. §

(1) A gyógyszerhulladék lakosságtól történő begyűjtésben valamennyi - működési engedéllyel rendelkező - közforgalmú és fiókgyógyszertár (a továbbiakban együtt: gyógyszertár) a nyitvatartási ideje alatt részt vesz. A gyűjtést úgy kell megszervezni, hogy az a gyógyszertár betegellátási tevékenységét ne akadályozza.

(2) A gyógyszerhulladék gyűjtését olyan zárt - egy utas és egyszer használatos - hulladékgyűjtő tartályok felhasználásával kell megszervezni, amely biztosítja, hogy a gyógyszerhulladék, a begyűjtőhelyről az ártalmatlanítás helyszínére történő eljuttatás folyamatában, a hulladékkezelő rendszerből nem kerülhet ki és a már elhelyezett (bedobott) hulladékhoz nem lehet hozzáférni.

(3) A hulladékgyűjtő tartályokat a gyógyszertár épületén belül kell elhelyezni, amely történhet:

a) a gyógyszertár közforgalomra nyitva álló helyiségében (officinában) oly módon, hogy azokban a lakosság a gyógyszerhulladékot a gyógyszertári személyzet közreműködése nélkül elhelyezheti, vagy

b) a gyógyszertár közforgalomtól elzárt helyiségében. Ez esetben a gyógyszerhulladék a gyógyszertári szakszemélyzetnek történő átadást követően kerül a megfelelő hulladékgyűjtő edényben elhelyezésre.

(4) A hulladékgyűjtő tartályok gyógyszertárakból történő begyűjtésére és elszállítására, a gyógyszertár működtetője a 3. § (2)-(3) bekezdése szerinti kötelezettel szerződést köt. A hulladékgyűjtő tartályok kihelyezésének és elszállításának költségei az e rendelet 3. §-ának (2)-(3) bekezdésében meghatározott kötelezettet terhelik.

5. §

(1) A hulladékgyűjtő tartályok gyógyszertárakban történő kihelyezéséről, valamint azok rendszeres vagy a gyógyszertár vezetőjének igénye szerinti soron kívül történő elszállításáról, elszállíttatásáról a 3. § (2)-(3) bekezdésében meghatározott kötelezett gondoskodik. A gyógyszertárakba csak akkreditált (minőség-ellenőrző) szervezettel minősített hulladékgyűjtő tartály helyezhető ki. A szállítmányok dokumentálási rendjét, valamint a gyógyszerhulladék begyűjtését végző szervezet nyilvántartási és adatszolgáltatási kötelezettségét külön jogszabály állapítja meg.

(2) A kábítószernek és pszichotrop anyagnak minősülő gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok hulladékainak kezeléséről külön jogszabály rendelkezik.[1]

(3)[2] A hulladékgyűjtő tartályok gyógyszertárakban történő kihelyezését, illetve e rendelet rendelkezéseinek betartását a gyógyszertáraknál az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet is ellenőrzi.

(4)[3] A gyártó köteles az e rendelet hatálybalépéséig nyilatkozni az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala számára az e rendeletben meghatározott kötelezettsége teljesítésének módjáról.

6. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdés kivételével - a kihirdetését követő 6. hónap első napján lép hatályba.

(2) E rendelet 5. §-ának (4) bekezdése a rendelet kihirdetését követő 5. napon lép hatályba.

Dr. Rácz Jenő s. k.,

egészségügyi miniszter