47/2015. (X. 19.) EMMI rendelet

egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel és gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 2. alcím tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) pontjában és (4) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 90. § 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 3. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 4. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

az 5. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés f) és v) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 6. alcím tekintetében a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény 88. § (3) bekezdés a) pont aa) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 65. § 8. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró földművelésügyi miniszterrel egyetértésben -,

a 7. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 8. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 9. alcím, valamint az 1-3. melléklet tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés a) és b) pontjában, valamint (4) bekezdés n) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 2. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva - a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 90. § 2. pontjában meghatározott feladatkörében eljáró nemzetgazdasági miniszterrel egyetértésben -,

a 10. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés a) és d) pontjában, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés o) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 11. alcím és a 4. melléklet tekintetében a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 13. § (2) bekezdés b) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 12. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés k) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva,

a 13. alcím tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés t) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 48. § 3. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva

a következőket rendelem el:

1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosítása

1. § Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: 23/2002. EüM rendelet) 20/T. §-a a következő (4)-(6) bekezdéssel egészül ki:

"(4) A vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről, és ezzel egyidejűleg az engedélyező részére megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését.

(5) A vizsgálati dokumentáció a következőket tartalmazza:

a) a vizsgálatok összefoglalóját: a kutatás címét, a felhasznált orvostechnikai eszköz adatait, a megbízó adatait, a kiinduló állítást, melynek bizonyítására a vizsgálat irányult, a kiindulás, az eljárás leírását, a vizsgálat kezdő és befejező időpontját, az eredményeket, a következtetéseket, a készítő aláírását, dátumot,

b) a vizsgált orvostechnikai eszköz bemutatását, a felhasznált anyagokat, eljárásokat, a vizsgálat alatti esetleges módosításokat és azok okát,

c) a klinikai vizsgálati terv összefoglalóját a vizsgálat során bekövetkező esetleges módosítások indokolásával,

d) a vizsgálat eredményét, a vizsgálati tervben megadott végpontok teljesülésének értékelését,

e) a nemkívánatos események nyilvántartását,

f) a vizsgálat során figyelembe vett szabványok felsorolását,

azzal, hogy a vizsgálati dokumentáció alapul szolgál a hatósági ellenőrzéshez.

(6) A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az ETT TUKEB részére tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti."

2. § A 23/2002. EüM rendelet

a) 20/T. § (1) bekezdésében a "(2) és (3)" szövegrész helyébe a "(2)-(6)" szöveg,

b) 20/T. § (3) bekezdésében az "a 20/G. §" szövegrész helyébe az "a 20/G. § és a 20/O. §" szöveg lép.

2. Az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet módosítása

3. § Az orvosi rehabilitáció céljából társadalombiztosítási támogatással igénybe vehető gyógyászati ellátásokról szóló 5/2004. (XI. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 5/2004. EüM rendelet) 3. § (2) bekezdése a következő f) ponttal egészül ki:

(A vényen fel kell tüntetni:)

"f) az 1. § (2) bekezdés b) pontja szerinti ellátás esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos azonosítóját, a szakorvosi javaslat kiállításának dátumát, továbbá a szakorvosi javaslatot adó orvos által végzett ellátást azonosító naplósorszámot."

4. § (1) Az 5/2004. EüM rendelet 5. §-a a következő (1a) bekezdéssel egészül ki:

"(1a) Az (1) bekezdés szerinti igénybevétel kezdő dátuma az első kezelés időpontja."

(2) Az 5/2004. EüM rendelet 5. §-a a következő (3b) bekezdéssel egészül ki:

"(3b) A (3) bekezdés szerinti, a beteg egészségi állapotában bekövetkezett változást a háziorvos, illetve a szakmailag illetékes szakorvos igazolja. Az igazolást a beteg a lezárt kezelőlappal egyidejűleg átadja az igénybe nem vett kezeléseket ismételten elrendelő orvosnak."

5. § Az 5/2004. EüM rendelet 9. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Az 1. § (2) bekezdés a) pont ai) alpontja szerinti gyógyászati ellátás keretében igénybe vehető ellátásfajtákat a gyógyfürdő szakorvosa határozza meg. Az 1. § (2) bekezdés a) pont ai) alpontja szerinti gyógyászati ellátás az 1. § (2) bekezdés a) pont aa)-ah) alpontja szerinti gyógyászati ellátások és a 4. számú mellékletben meghatározott fizikoterápiás kezelések közül kiválasztott, összesen négy kezeléstípusból állhat."

6. § Az 5/2004. EüM rendelet 12. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az OEP a honlapján a társadalombiztosítási támogatás elszámolására érvényes szerződéssel rendelkező gyógyászati ellátást nyújtó szolgáltatók köréről szóló tájékoztatót az aktuális állapot szerint közzéteszi azzal, hogy a tájékoztató tartalmát érintő változást az annak bekövetkezésétől számított nyolc napon belül át kell vezetni."

7. § (1) Az 5/2004. EüM rendelet 16. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A kezelőlapnak tartalmaznia kell:

a) a beteg nevét,

b) a beteg TAJ számát,

c) a rendelt kezelések kódszámát, megnevezését és az adott kezeléshez szükséges pontos orvosi utasítást,

d) a rendelt kezelések darabszámát,

e) a rendelő orvos aláírását és bélyegzőlenyomatát,

f) a kezelések igénybevételi dátumait,

g) a beteg, valamint a szolgáltató aláírását,

h) a kezelendő testfelület megnevezését vagy testrajzon való megjelölését."

(2) Az 5/2004. EüM rendelet 16. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Társadalombiztosítási támogatás csak olyan kezelőlap alapján számolható el, amely megfelel a (3) bekezdés szerinti tartalmi követelményeknek, és a beteg (cselekvőképtelen beteg esetén a törvényes képviselője vagy kísérője) az 1. § (2) bekezdés a) és c) pontja szerinti ellátások esetében az igénybevételt alkalmanként aláírásával igazolta."

8. § Hatályát veszti az 5/2004. EüM rendelet 5. § (1) bekezdésében az "A gyógyászati ellátás igénybevétele a vénynek a szolgáltató részére történő átadásával kezdődik." szövegrész.

3. A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet módosítása

9. § A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 1. § c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"c) felelős személy (Responsible Person): a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja által foglalkoztatott olyan személy, aki a gyógyszerek nagykereskedelmi felszabadításáért, eladható készletbe helyezésért, valamint - működési területén - a gyógyszerészi minőségbiztosításért felelős."

4. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása

10. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 6. számú mellékletében a "kezelőorvos neve" szövegrész helyébe a "kezelőorvos neve, elérhetősége" szöveg lép.

5. A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet módosítása

11. § (1) A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: 53/2004. ESZCSM rendelet) 2. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"a) eladható készletbe helyezés: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi eladható készletbe helyezése, azaz az a tevékenység, amely során a raktárba beérkezett gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott eladható készletbe helyezési - gyógyszeranyag esetén minőségi - bizonylat és a szállítási lánc megfelelőségét igazoló dokumentumok alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedő) minőségbiztosításért felelős személye (a továbbiakban: felelős személy) értékelte és megállapította, hogy a termék

aa) az előírt minőségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy

ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek, a nem EGT tagállamból történő behozatal esetén a származási ország jogszabályainak

megfelel;"

(2) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"b) karantén: a beérkezett, eladható készletbe helyezésre még nem került gyógyszernek a többitől elkülönített tárolása, amely fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más - megkülönböztetésre alkalmas - módon elkülönítetten végzett tárolást jelent;"

(3) Az 53/2004. ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés l) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(E rendelet alkalmazásában)

"l) eladható készletbe helyezési bizonylat: a felelős személy aláírásával, bélyegzőjének lenyomatával és keltezéssel ellátott igazolása arról, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben előírt gyógyszerminőségnek megfelel;"

12. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 9. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) A nagykereskedő a raktárból kiszállított gyógyszeranyagról minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére. Szállításkor mellékelni kell egy olyan dokumentumot, amely tartalmazza a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, gyártási számát, lejárati idejét, a kiszállított mennyiséget, továbbá a nagykereskedő nevét és címét. A kiszállított gyógyszer gyűjtőcsomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye azonosítható maradjon."

13. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 20/B. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) A gyógyszerközvetítő tevékenysége során köteles figyelembe venni az Európai Bizottság helyes forgalmazási gyakorlatról szóló iránymutatásában foglaltakat, valamint a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket meghatározó minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie."

14. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet 21. §-a a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

"(5) Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

15. § Az 53/2004. ESZCSM rendelet

a) 3. § (4) bekezdésében a "felszabadításon" szövegrész helyébe az "eladható készletbe helyezésen" szöveg,

b) 5. § (1) bekezdés c) és d) pontjában, 6. § (3) bekezdés d) pontjában, 8. § (1) bekezdésében, 8. § (2) bekezdés b) pont bb) alpontjában és 12. §-ában a "felszabadítását" szövegrész helyébe az "eladható készletbe helyezését" szöveg,

c) 9. § (1) bekezdés d) pontjában a "felszabadítási" szövegrész helyébe az "eladható készletbe helyezési" szöveg,

d) 2. számú melléklet 9. pontjában az "A felszabadítást" szövegrész helyébe az "Az eladható készletbe helyezést" szöveg,

e) 2. számú melléklet 10.1. pont m) alpontjában a "felszabadított" szövegrész helyébe az "eladható készletbe helyezett" szöveg

lép.

6. A humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet módosítása

16. § A humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet 5. § (3) bekezdésében az "a fővárosi, megyei tisztifőgyógyszerész" szövegrész helyébe az "az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet" szöveg lép.

7. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet módosítása

17. § A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: 43/2005. EüM rendelet) 2. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Az egészségügyi szolgáltatók számára az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az egészségügyi szolgáltató működési körzete szerint területileg illetékes fővárosi és megyei kormányhivatal népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatala (a továbbiakban együtt: egészségügyi államigazgatási szerv), vagy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által kiadott működési engedély kiterjed az e rendeletben meghatározott, fokozottan ellenőrzött szerekkel történő gyógyászati célú tevékenység végzésére is."

18. § A 43/2005. EüM rendelet 25. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"25. § A gyógyszertár, illetve az egészségügyi intézmény vezetője fokozottan ellenőrzött szerrel történő visszaélés gyanúja esetén az illetékes kábítószer rendészetnél bejelentést tesz, egyidejűleg értesíti az OGYÉI-t is. Az OGYÉI a bejelentést haladéktalanul kivizsgálja, és megteszi a szükséges intézkedéseket."

19. § A 43/2005. EüM rendelet

a) 3. § (8) bekezdésében az "az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)" szövegrész helyébe az "az OGYÉI" szöveg,

b) 8. § (2) bekezdés c) pontjában az "a fővárosi, megyei tisztifőgyógyszerészt (a továbbiakban: megyei tisztifőgyógyszerész)" szövegrész helyébe az "az OGYÉI-t" szöveg,

c) 15. § (5) bekezdésében az "a megyei tisztifőgyógyszerészt" szövegrész helyébe az "az OGYÉI-t" szöveg

lép.

20. § Hatályát veszti a 43/2005. EüM rendelet 1. számú melléklet 6. pontjában a "(gyógyszerazonosító betűjel A-Z-ig)" szövegrész.

8. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása

21. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM rendelet) 17. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget:

"

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást."

"

22. § Az 52/2005. EüM rendelet 18. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:

"(10) A sürgősségi betegellátásban az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet 2. melléklete által a sürgősségi táska tartalmaként meghatározott gyógyszerek a 18. § (2) bekezdése szerinti alcsoportba sorolástól függetlenül alkalmazhatók."

9. A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet módosítása

23. § A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet (a továbbiakban: 14/2007. EüM rendelet) 2. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:

"(4a) Az (1) bekezdés e) pontja szerinti kérelemhez - a (4) bekezdésben foglaltakon túl - csatolni kell:

a) a képviselt gyártók gyógyászati segédeszköz gyártására való alkalmasságát igazoló, az ENKK által kiállított - a 10/D. § (2) bekezdése szerinti - határozatot, vagy

b) a képviselt gyártók tekintetében a gyártói minőségirányítási rendszer tanúsítását igazoló - a 10/D. § (3) bekezdése szerinti - dokumentumot."

24. § A 14/2007. EüM rendelet 5. §-a a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

"(2a) A (2) bekezdés szerinti költséghatékonysági, egészség-gazdaságtani szempontú kritikai értékelést a Gtv. 34. § (2) bekezdése szerinti esetben ki kell terjeszteni a kérelemmel érintett megnyitandó új funkcionális csoportra is."

25. § A 14/2007. EüM rendelet 6. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

"(4) A Gtv. 34. § (4) bekezdése szerinti kezdeményezés tartalmazza

a) a megnyitandó csoport tervezett ISO besorolását és pontos megnevezését,

b) a javasolt támogatás mértékét, az indikációt és az ahhoz tartózó esetleges további feltételeket,

c) a szakképesítési követelményeket,

d) a kihordási időt, a kihordási időre felírható mennyiséget, továbbá

e) a termékszintű részletes kimutatást a kérelmezett gyógyászati segédeszközök megnevezéséről és típusáról, a beteget kezelő szakorvos javaslatáról és az eszköz szükségességének indokoltságáról, az árajánlatot tevő forgalmazó megnevezéséről, a forgalmazó által adott fogyasztói árajánlatról, a forgalomba hozó nyilatkozatáról az eszköz hasznos technológiai élettartamáról, a támogatás időtartamáról, mértékéről és összegéről."

26. § A 14/2007. EüM rendelet 10/D. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"10/D. § (1) Az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására vonatkozó követelményeket a 16. számú melléklet tartalmazza.

(2) Az (1) bekezdés szerinti követelmények teljesítését az ENKK ellenőrzi. Az ENKK a megfelelőségről határozott időre - legfeljebb 5 évre - szóló határozatban dönt. Ez a rendelkezés vonatkozik azon egyedi méretvétel alapján készült eszközök gyártóira is, akik nem maguk végzik az általuk készített eszköz kiszolgáltatását.

(3) A (2) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni azon egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök vonatkozásában, melyek esetében a forgalmazó (gyártó) a gyártás megfelelőségét az orvostechnikai eszközt gyártók minőségirányítási rendszerét tanúsító szervezet eljárásának lefolytatását, érvényben tartását igazoló minőségirányítási rendszer tanúsítvánnyal igazolja."

27. § A 14/2007. EüM rendelet 12. §-a a következő (11) bekezdéssel egészül ki:

"(11) A 25. számú melléklet határozza meg azoknak a gyógyászati segédeszközöknek a körét, amelyek kölcsönzési díjához az egészségbiztosító méltányosságból támogatást nyújthat."

28. § A 14/2007. EüM rendelet 13. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Egy vényen csak egyféle - az adott funkcionális csoportba tartozó - gyógyászati segédeszköz és annak tartozékai rendelhetők, ide nem értve azon gyógyászati segédeszközök egy vényen történő rendelését, amelyekre vonatkozóan a 10. számú melléklet e tekintetben eltérő rendelést tesz lehetővé. Ha az eszköz és annak tartozékai eltérő jogcíműek, csak külön vényen rendelhetőek."

29. § A 14/2007. EüM rendelet a következő 18/C. §-sal egészül ki:

"18/C. § Az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú, valamint gyógyászati segédeszközökkel és gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról szóló 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr6.) megállapított 10. számú mellékletben foglaltakat a 2015. október 31-ét követően kiállított vényekkel rendelt eszközökre kell alkalmazni. A Módr6. hatálybalépését megelőző napon hatályos 10. számú mellékletben foglaltakat 2015. október 31-éig kell alkalmazni."

30. § (1) A 14/2007. EüM rendelet 10. számú melléklete az 1. melléklet szerint módosul.

(2) A 14/2007. EüM rendelet 21. számú melléklete a 2. melléklet szerint módosul.

(3) A 14/2007. EüM rendelet a 3. melléklet szerinti 25. számú melléklettel egészül ki.

31. § A 14/2007. EüM rendelet 5. számú melléklet címében az "az ENKK erre vonatkozó hatósági bizonyítványával rendelkező gyártó által készített eszközök (rendelésre készült orvostechnikai eszköz) státusú gyógyászati segédeszközök" szövegrész helyébe az "egyedi méretvétel alapján készített gyógyászati segédeszközök (rendelésre készült orvostechnikai eszköz)" szöveg lép.

32. § Hatályát veszti a 14/2007. EüM rendelet

a) 7. § (4) bekezdésében az "e § szerinti" szövegrész,

b) 10/G. §-a,

c) 12. § (8) bekezdése,

d) 18/A. § (3) bekezdése, és

e) 5. számú melléklet 3.4. és 3.5. pontja.

10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet módosítása

33. § (1) A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: 41/2007. EüM rendelet) 19. § (5) bekezdés b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertárak honlapjukon feltüntetik az alábbi adatokat:)

"b) a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről szóló, 2014. június 24-i 699/2014/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (a továbbiakban: 699/2014/EU végrehajtási rendelet) foglaltaknak megfelelő logó, ami hiperhivatkozást tartalmaz a 17. § (6) bekezdés b) pontja szerinti jegyzékre."

(2) A 41/2007. EüM rendelet 19. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

"(6) Az internetes gyógyszerkereskedelmet is végző gyógyszertár ezirányú tevékenységét abban az esetben kezdheti meg, ha a 699/2014/EU végrehajtási rendelet szerinti logó használatára jogosító, az OGYÉI honlapjáról letölthető szerződést az OGYÉI-vel megkötötte."

34. § A 41/2007. EüM rendelet 37. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) Ez a rendelet a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről szóló, 2014. június 24-i 699/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg."

35. § A 41/2007. EüM rendelet

a) 14. § (2) bekezdésében az "ÁNTSZ" szövegrészek helyébe az "OGYÉI" szöveg,

b) 36/A. § (4) bekezdésében az "a területileg illetékes megyei tisztifőgyógyszerészhez" szövegrész helyébe az "az OGYÉI-hez" szöveg,

c) 36/A. § (6) bekezdésében az "illetékes megyei tisztifőgyógyszerésznek" szövegrész helyébe az "OGYÉI-nek" szöveg

lép.

11. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet módosítása

36. § Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet (a továbbiakban: 18/2010. EüM rendelet) 3. melléklete a 4. melléklet szerint módosul.

12. A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet módosítása

37. § A háziorvosok indikátor alapú teljesítményértékeléséről és az orvosok gyógyszerrendelése értékelésének egyes szabályairól szóló 11/2011. (III. 30.) NEFMI rendelet 2. melléklet II. rész

a) 1. pont 1.2. alpontjában a "17,23" szövegrész helyébe a "15,68" szöveg,

b) 2. pont 2.2. alpontjában a "14,25" szövegrész helyébe a "13,78" szöveg,

c) 3. pont 3.2. alpontjában a "11,62" szövegrész helyébe a "11,35" szöveg,

d) 4. pont 4.2. alpontjában a "26,97" szövegrész helyébe a "25,13" szöveg

lép.

13. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet módosítása

38. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 3. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

(A farmakovigilancia-rendszer részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja)

"a) az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT) székhellyel, lakóhellyel rendelkező és tevékenységet folytató farmakovigilanciáért felelős személyt alkalmaz, valamint gondoskodik e személy folyamatos rendelkezésre állásáról,"

14. Záró rendelkezések

39. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

40. § (1) A 13. § az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85b. cikk (1) bekezdésének, illetve 80. cikk g) és h) pontjának való megfelelést szolgálja.

(2) A 14. § az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(3) A 33. és 34. § a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről szóló, 2014. június 24-i 699/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

Balog Zoltán s. k.,

emberi erőforrások minisztere

1. melléklet a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelethez

1. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 108. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

2. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 206. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

3. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 379. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

4. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 416/a. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

5. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 417. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

6. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 417/a sorral egészül ki:

7. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 595. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

8. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 610. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

9. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 615. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

10. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 622. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

11. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 632. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

12. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 635. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

13. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 638. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

14. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 642. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

15. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 648. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

16. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 652. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

17. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 658. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

18. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 661. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

19. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 669. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

20. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 672. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

21. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 674. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

22. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 679. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

23. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 681. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

24. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 683. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

25. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 691. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

26. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 996. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

27. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 998. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

28. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1001. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

29. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1019. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

30. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1042. és 1043. sora helyébe a következő rendelkezések lépnek:

31. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1051. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

32. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1064. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

33. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 1077/a és 1077/b sorral egészül ki:

34. A 14/2007. EüM rendelet 10. számú mellékletében foglalt táblázat 1110. sora helyébe a következő rendelkezés lép:

2. melléklet a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelethez

A 14/2007. EüM rendelet 21. számú mellékletében foglalt táblázat a következő 7/a. és 7/b. sorral egészül ki:

3. melléklet a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelethez

"25. számú melléklet a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelethez

A méltányossági támogatással kölcsönözhetőgyógyászati segédeszközök

"

4. melléklet a 47/2015. (X. 19.) EMMI rendelethez

1. A 18/2010. EüM rendelet 3. mellékletében foglalt "1. Nem aktív orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv" megjelölésű táblázat a következő 10/a és 10/b sorral egészül ki:

2. A 18/2010. EüM rendelet 3. mellékletében foglalt "4. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv" megjelölésű táblázat a következő 8/a sorral egészül ki:

3. A 18/2010. EüM rendelet 3. mellékletében foglalt "5. Speciális orvostechnikai eszközök, 93/42/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv, 90/385/EGK tanácsi irányelv" megjelölésű táblázat a következő 11. sorral egészül ki:

4. A 18/2010. EüM rendelet 3. mellékletében foglalt "6. Speciális in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv" megjelölésű táblázat a következő 1/a sorral egészül ki: