9/2006. (III. 7.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 64/2003. (X. 31.) ESZCSM rendelet módosításáról

A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 25. §-ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 64/2003. (X. 31.) ESZCSM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A Magyar Köztársaság területén embergyógyászatbán használatos gyógyszert [az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pont, Grtv. 2. § j) pont], gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt [Grtv. 2. § l) pont] (a továbbiakban együtt: gyógyszer) hirdetni, reklámozni, ismertetni - ideértve az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból sajtótermékben [Grtv. 2. § t) pont], illetve szabadtéri vagy egyéb reklámhordozón [Grtv. 2. § u) pont] közzétett tájékoztatást - a Grtv.-ben, a Gytv.-ben és e rendeletben meghatározott módon és feltételek szerint lehet."

2. §

Az R. 2. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"2. § (1) Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, valamint gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek reklámozása - a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - tilos.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározottakon túl nem reklámozható az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, ha

a) árához a külön jogszabály szerinti hatóság - orvosi rendelvényre történő beszerzés esetén - társadalombiztosítási támogatást nyújt, vagy

b) az a közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen beszerezhető.

(3) Ha jogszabály másként nem rendelkezik az (l)-(2) bekezdésben meghatározott gyógyszerek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult [Grtv. 2. § k) pont], illetve egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek (a továbbiakban együtt: gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak) részére kizárólag a Grtv. 9. §-ának (2) bekezdésében, valamint a Gytv. 22. §-ának (1) bekezdésében meghatározott szakmai céllal ismertethetők."

3. §

(1) Az R. 3. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) A gyógyszertárból orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek reklámja akkor tehető közzé, ha a reklám - a rendeltetésszerű alkalmazáshoz szükséges tájékoztatás megismerése érdekében - tartalmazza az alábbi figyelmeztetést: "A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!", A hagyományos növényi gyógyszer [az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdés 12. pont] reklámjának a következő figyelmeztetést is tartalmaznia kell: "Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra vonatkozóan alkalmazása kizárólag a régóta fennálló használaton alapul.""

(2) Az R. 3. §-ának (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A gyógyszerreklámban - a monokomponensű homeopátiás készítmények kivételével - csak olyan információ közölhető, amely megfelel a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott (beteg) tájékoztatóban, illetve a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltaknak., A monokomponensű homeopátiás készítmények reklámjában a címke szövegen szereplő információn túl egyéb nem közölhető."

4. §

(1) Az R. 4. §-a (2) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"A Gytv. 22. §-ának (1) bekezdése szerinti gyógyszerismertetést végző személynek a gyógyszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer alkalmazásáról."

(2) Az R. 4. §-ának (3) és (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ha az ismertetett gyógyszer árához a külön jogszabály szerinti hatóság társadalombiztosítási támogatást állapított meg, a gyógyszerismertetés során átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint térítési díját.

(4) A gyógyszerismertetés során az orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézeteket, táblázatokat és más szemléltető anyagokat az eredetihez hű formában kell bemutatni és azok pontos forrását fel kell tüntetni. Ezek nem lehetnek ellentétesek az adott gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal és nem eredményezhetik a készítmény alkalmazási előírástól eltérő megítélését."

(3) Az R. 4. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:

"(7) A Grtv. 10. §-ának (3) bekezdésében foglaltakon túl megengedett a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szóló olyan emlékeztető reklám, amely kizárólag a gyógyszer nevét, vagy nemzetközi szabadnevét vagy védjegyét tartalmazza."

5. §

(1) Az R. 5. §-a (4) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"Az átadott minta kiszerelése nem lehet nagyobb a gyógyszer legkisebb forgalmazott kiszerelési formájánál."

(2) Az R. 5. §-a (7) bekezdésének a) és b) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:

[(7) Tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék közvetlenül vagy az orvos, illetve gyógyszerész által történő adása, felajánlása, amely]

"a) egy adott, gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer, vagy

b) egy adott gyógyszergyár gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható termékeinek"

[felhasználására ösztönöz, vagy azt feltételül szabja.]

6. §

Az R. 7. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"7. § (1) A Gytv. 23. §-ának (2)-(4) bekezdésében meghatározott, a szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok esetében a reklámozó vagy a reklámszolgáltató az általa adni kívánt támogatást a rendezvény tervezett időpontját megelőző legalább 5 nappal bejelenti az OGYI-nak. A reklámozó, illetve a reklámszolgáltató a bejelentésben megjelöli az általa nyújtandó támogatás formáját, értékét és a támogatásban részesülők tervezett létszámát.

(2) A Gytv. 23. §-ának (5) bekezdésében foglalt, a rendezvényeken való részvétel támogatására vonatkozó nyilvános pályázati kiírásnak legalább az alábbi tartalmi követelményeket kell tartalmaznia:

a) a pályázat célja;

b) a pályázat tárgya, tartalma;

c) a pályázók köre;

d) a támogatás formája, mértéke;

e) a pályázat kötelező tartalmi elemei;

f) a pályázat benyújtásának határideje, helye, módja;

g) a pályázat értékelésének szempontjai;

h) a pályázat elbírálásáról való értesítés ideje, módja."

7. §

Az R. 8. §-a (1) bekezdésének első mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"Ha jogszabály másként nem rendelkezik a Magyar Köztársaság területén, karitatív célra térítésmentesen gyógyszer csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adható, ahol a gyógyszerek felhasználásának szakmai feltételei, illetve a felhasználás ellenőrzése biztosított."

8. §

Az R. 9. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:

"9. § (1) A gyógyszerek reklámozásának és ismertetésének a Grtv.-ben, a Gytv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén a Grtv. 15-20. §-aiban meghatározott reklámfelügyeleti eljárás keretében az OGYI hatóságként jár el, a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség által lefolytatott reklámfelügyeleti eljárásban pedig szakhatóságként működik közre. Amennyiben mindkét illetékes hatóságnál reklámfelügyeleti eljárás indult, abban az esetben a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 21. §-ának (5)-(6) bekezdéseiben foglalt megelőzés szabályai irányadóak.

(2) Az 5. § (2) és (3) bekezdésében, illetve a 8. § (1) bekezdésében meghatározott jegyzőkönyv 1-1 példányát a reklámozó vagy a reklámszolgáltató és a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult a kiállítástól számított 5 évig köteles - jegyzőkönyvtípusonként csoportosítva -megőrizni. A jegyzőkönyveket a reklámozónál vagy a reklámszolgáltatónál az OGYI, az egészségügyi szolgáltatóknál az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) intézete ellenőrzi.

(3) Ha a gyógyszerismertetésre jogosult személy a Gytv. és e rendelet előírásait megsértette, az (1) bekezdés szerinti hatóság a Grtv.-ben foglaltakon túl

a) etikai eljárást kezdeményezhet az illetékes szakmai kamaránál, ha ennek feltételei fennállnak,

b) ismételt jogszabálysértés esetén - ha egy éven belül az (1) bekezdés szerinti hatóság ismételten határozattal megállapította a jogsértés tényét - a gyógyszerismertetőt fél évtől három évig terjedő időtartamra törölheti a nyilvántartásból.

(4) Ha a reklámozó, reklámszolgáltató, illetve a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Gytv. és e rendelet gyógyszerismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, az (1) bekezdés szerinti hatóság a Grtv.-ben foglaltakon túl

a) etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai bizottságnál, ha ennek feltételei fennállnak,

b) ismételtjogszabálysértés esetén-egy éven belül két alkalommal jogerős határozatában az (1) bekezdés szerinti hatóság a jogsértés tényét megállapította - a Grtv. 18. §-a (1)-(3) bekezdésében foglalt szankciók mellett az (1) bekezdés szerinti hatóság a forgalomba hozatali engedély jogosultját a jogszabálysértésben érintett gyógyszereknek az ismertetésétől a határozatában meghatározott időtartamra - de legfeljebb két évre - eltilthatja,

c) ismételt jogszabálysértés esetén jogerős határozatának rendelkező részét az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi, valamint nyilvánosságra hozhatja a szakmai folyóiratokban és országos napilapokban."

9. §

Az R. a következő 10/A. §-sal egészül ki:

"10/A. § A 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtását - a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 86-100. cikkeit átültető tagállami jogszabályokba ütköző Európai Közösségen belüli jogsértések tekintetében - az OGYI látja el."

10. §

Az R. 11. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(4) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról."

11. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba,

(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg

a) az R. 4. §-ának (1) bekezdése, az R. 6. §-ának (2)-(3) és (7)-(8) bekezdése, valamint az R. melléklete hatályát veszti,

b) az R. 3. §-ának (6) bekezdésében a "vény" szövegrész helyébe a "rendelvény" szövegrész, az R. 5. §-ának (1) bekezdésében az "alkalmazási előirat" szövegrész helyébe az "alkalmazási előírás" szövegrész, az R. 5. §-a (2) bekezdésének b) pontjában a "[Grtv. 2. § p) pont]" szövegrész helyébe a "[Grtv. 2. § r) pont]" szövegrész, az R. 5. §-a (2) bekezdésének ca) pontjában és az R. 8. §-a (1) bekezdésének ca) pontjában a "törzskönyvi" szövegrész helyébe a "forgalomba hozatali engedély szerinti" szövegrész, az R. 6. §-ának (1) bekezdésében és (5) bekezdésének c) pontjában a "[Grtv. 2. § r) pont]" szövegrész helyébe a "[Grtv. 2. § s) pont]" szövegrész, az R. 6. §-ának (6) bekezdésében a "(8) bekezdésében" szövegrész helyébe a "Gytv. 22. §-ának (4) bekezdésében" szövegrész lép.

(3) Az R. 2. §-a (2) bekezdésének b) pontja 2006. július 1. napján hatályát veszti.

(4) Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

Dr. Rácz Jenő s. k.,

egészségügyi miniszter