64/2003. (X. 31.) ESZCSM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről

A gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 25. §-ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. §

(1)[1] A Magyar Köztársaság területén embergyógyászatbán használatos gyógyszert [az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pont, Grtv. 2. § j) pont], gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményt [Grtv. 2. § l) pont] (a továbbiakban együtt: gyógyszer) hirdetni, reklámozni, ismertetni - ideértve az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból sajtótermékben [Grtv. 2. § t) pont], illetve szabadtéri vagy egyéb reklámhordozón [Grtv. 2. § u) pont] közzétett tájékoztatást - a Grtv.-ben, a Gytv.-ben és e rendeletben meghatározott módon és feltételek szerint lehet.

(2) E rendelet alkalmazásában gyógyszerek reklámozásának minősül minden olyan információátadás és tevékenység, amely a gyógyszerrendelés, -forgalmazás vagy -fogyasztás befolyásolását célozza, illetve arra alkalmas, így különösen:

a) a gyógyszerek lakosságnak szóló reklámja,

b) a gyógyszerek reklámozása az azok rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek számára,

c) az orvos-látogatói, gyógyszertár-látogatói tevékenység, azaz gyógyszerismertetés olyan személyek számára, akik gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak,

d) ingyenes orvosi minták átadása,

e) gyógyszerek rendelésére vagy ezek kiadására irányuló ösztönző tevékenység, ajándék, előny vagy jutalom felajánlása,

f) termékismertető rendezvények szponzorálása olyan személyek számára, akik gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak,

g) olyan tudományos kongresszusok szponzorálása, amelyeket gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek látogatnak, különösen utóbbiak utazási és tartózkodási költségeinek viselése.

(3) Reklámnak minősül az egészségnevelési, illetve tudományos ismeretterjesztő célból a sajtótermékben, illetve szabadtéri vagy egyéb reklámhordozón közzétett tájékoztatás, ha az a gyógyszer nevét vagy a gyógyszert azonosító utalást (pl. nemzetközi szabadnév vagy a hatóanyag és a gyártó együttes megjelölése, illetve egyéb utalás) tartalmazza.

(4) E rendelet rendelkezéseit nem kell alkalmazni:

a) a gyógyszerek csomagolására, a csomagolásban - külön jogszabályban meghatározott rendelkezések szerint - elhelyezett betegtájékoztató tartalmára,

b) egy adott gyógyszert érintő konkrét kérdéseket meg - válaszoló tájékoztatásra,

c) azon tényszerű informatív bejelentések és tájékoztató jellegű anyagok összeállításánál, amelyek a csomagolás megváltoztatásáról vagy a gyógyszer kedvezőtlen mellékhatásáról tájékoztatnak, továbbá a kereskedelmi árlisták összeállítása során, feltéve, hogy az nem tartalmaz a gyógyszer hatásával kapcsolatos állításokat,

d) egészségre vagy betegségekre vonatkozó kijelentésekre, feltéve, hogy közvetett módon sem tartalmaz hivatkozást gyógyszerre.

2. §[2]

(1) Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, valamint gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek reklámozása - a (3) bekezdésben foglalt kivétellel - tilos.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározottakon túl nem reklámozható az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer, ha

a) árához a külön jogszabály szerinti hatóság - orvosi rendelvényre történő beszerzés esetén - társadalombiztosítási támogatást nyújt, vagy

b)[3]

(3) Ha jogszabály másként nem rendelkezik az (l)-(2) bekezdésben meghatározott gyógyszerek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult [Grtv. 2. § k) pont], illetve egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek (a továbbiakban együtt: gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultak) részére kizárólag a Grtv. 9. §-ának (2) bekezdésében, valamint a Gytv. 22. §-ának (1) bekezdésében meghatározott szakmai céllal ismertethetők.

3. §

(1)[4] A gyógyszertárból orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek reklámja akkor tehető közzé, ha a reklám - a rendeltetésszerű alkalmazáshoz szükséges tájékoztatás megismerése érdekében - tartalmazza az alábbi figyelmeztetést: "A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!", A hagyományos növényi gyógyszer [az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdés 12. pont] reklámjának a következő figyelmeztetést is tartalmaznia kell: "Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra vonatkozóan alkalmazása kizárólag a régóta fennálló használaton alapul.

(2) A reklámnak jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve, a sajtótermék megjelenésének nyelvén, a reklám egyéb formáiban magyar nyelven kell tartalmaznia a figyelmeztetés szövegét. A figyelmeztetés szövegének le kell fednie a teljes reklám területének legalább 10%-át. A lefedésnek legalább 20%-nak kell lennie, ha a figyelmeztetést a reklám két vagy kettőnél több nyelven tartalmazza.

(3) A televízióban közzétett gyógyszerreklám esetében a reklám végén közzétett, az (1) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegét tartalmazó képernyőszövegnek meg kell felelnie a (2) bekezdésben foglalt feltételeknek. A képernyőszöveg időtartamának legalább 5 másodpercnek kell lennie, ezen időtartam alatt a figyelmeztetésnek jói érthetően, magyar nyelven kell elhangzania.

(4) Rádióban közzétett gyógyszerreklám esetében az (1) bekezdés szerinti figyelmeztetés szövegének a reklám végén, jól érthetően, magyar nyelven kell elhangzania, és a figyelmeztetés időtartamának legalább 5 másodpercnek kell lennie.

(5)[5] A gyógyszerreklámban - a monokomponensű homeopátiás készítmények kivételével - csak olyan információ közölhető, amely megfelel a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott (beteg) tájékoztatóban, illetve a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltaknak., A monokomponensű homeopátiás készítmények reklámjában a címke szövegen szereplő információn túl egyéb nem közölhető.

(6)[6] Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer emlékeztető reklámjának [Grtv. 10. § (3) bekezdés] közzététele esetén az (1) -(4) bekezdésekben meghatározott rendelkezéseket nem kell alkalmazni.

4. §

(1)[7]

(2)[8] A Gytv. 22. §-ának (1) bekezdése szerinti gyógyszerismertetést végző személynek a gyógyszerre vonatkozó információkat és dokumentumokat olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett gyógyszer alkalmazásáról. A gyógyszerismertetés során a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosultnak átadott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, hozzáférhetőnek, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie.

(3)[9] Ha az ismertetett gyógyszer árához a külön jogszabály szerinti hatóság társadalombiztosítási támogatást állapított meg, a gyógyszerismertetés során átadott információk között fel kell tüntetni a gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint térítési díját.

(4)[10] A gyógyszerismertetés során az orvosi szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézeteket, táblázatokat és más szemléltető anyagokat az eredetihez hű formában kell bemutatni és azok pontos forrását fel kell tüntetni. Ezek nem lehetnek ellentétesek az adott gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal és nem eredményezhetik a készítmény alkalmazási előírástól eltérő megítélését.

(5) A gyógyszerismertetést végző személy a gyógyszerismertetői tevékenysége folytatása során a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult egészségügyi szolgáltató tevékenységét, a betegellátást nem akadályozhatja. A gyógyszerismertetést végző személy a gyógyszerek rendelésére jogosultat kizárólag előzetesen egyeztetett olyan időpontban keresheti fel, amikor a rendelésre jogosult az egészségügyi szolgáltató ellátási rendje szerint gyógyító-megelőző tevékenységet nem végez.

(6) A gyógyszerismertetést végző személy a fekvőbetegellátást biztosító egészségügyi szolgáltató orvosánál történő gyógyszerismertetése esetén, a gyógyszerismertetésről a fekvőbeteg-gyógyintézet főgyógyszerészét tájékoztatja, illetve új gyógyszer esetén a tájékoztató anyagot a főgyógyszerésznek is átadja.

(7)[11] A Grtv. 10. §-ának (3) bekezdésében foglaltakon túl megengedett a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szóló olyan emlékeztető reklám, amely kizárólag a gyógyszer nevét, vagy nemzetközi szabadnevét vagy védjegyét tartalmazza.

5. §

(1)[12] A gyógyszerismertetést végző személy, a 4. §-ban meghatározott feladata ellátása során, az általa ajánlott gyógyszerből - a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult írásbeli igényére -

a) fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén az intézeti főgyógyszerész útján,

b) az a) pont hatálya alá nem tartozó egészségügyi szolgáltató esetében közvetlenül a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak

személyes találkozásuk során térítésmentes mintát adhat, melyhez mellékeli a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási előírás egy példányát.

Egy gyógyszerből a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultanként térítésmentes mintaként évente legfeljebb két csomagolási egység adható.

(2) Az (1) bekezdés szerinti átadásról a gyógyszerismertetést végző személy jegyzőkönyvet vesz fel. A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:

a) az átadott minta gyártójának és forgalmazójának nevét és székhelyét;

b)[13] a mintát felajánló reklámozó [Grtv. 2. § r) pont], illetve az átvevő intézmény nevét;

c) az átadott minta

ca)[14] forgalomba hozatali engedély szerinti elnevezését,

cb) gyógyszerformáját,

cc) hatáserősségét,

cd) kiszerelési egységét,

ce) mennyiségét,

cf) gyártási számát,

cg) lejárati idejét,

ch) eltartására vonatkozó előírásokat,

ci) forgalomba hozatali engedélye számát;

d) a minta átadásának időpontját;

e) az átadó és az átvevő nevét és aláírását.

(3) A gyógyszerismertetést végző személy, a fekvőbeteggyógyintézetben történő mintaátadás esetén a jegyzőkönyv egy példányát az intézeti főgyógyszerésznek adja át, aki az átadott mintát az intézet gyógyszernyilvántartásában és készletében ár megjelenés nélkül tünteti fel.

(4)[15] Az átadott minta kiszerelése nem lehet nagyobb a gyógyszer legkisebb forgalmazott kiszerelési formájánál. A mintán fel kell tüntetni:

"Ingyenes orvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható!

(5) Kábítószert vagy pszichotróp anyagot tartalmazó gyógyszerből gyógyszerminta nem adható.

(6) Közvetlenül a betegek részére gyógyszerminta, illetve gyógyszer ingyenes vásárlására jogosító utalvány (kupon) nem adható. Ez nem vonatkozik az orvos által terápiás célból közvetlenül a betegnek juttatott gyógyszermintára.

(7) Tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék közvetlenül vagy az orvos, illetve gyógyszerész által történő adása, felajánlása, amely

a)[16] egy adott, gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer, vagy

b)[17] egy adott gyógyszergyár gyógyszertárból kizárólag orvosi rendelvényre kiadható termékeinek

6. §

(1)[18] Rendszeres gyógyszerismertetést az Országos gyógyszerészeti Intézettel (a továbbiakban: OGYI) vagy az ismertetni kívánt gyógyszert reklámozóval vagy reklámszolgáltatóval [Grtv. 2. § s) pont] munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló orvos, fogorvos, gyógyszerész, biológus, vegyész, egészségügyi főiskolát végzett személy, továbbá olyan személy folytathat, aki e rendelet hatálybalépését megelőzően a gyógyszerismertetői tevékenység végzéséhez előírt feltételek teljesítése alól korábban felmentést kapott.

(2)[19]

(3)[20]

(4) A gyógyszerismertetés megkezdése előtt az e tevékenységet végző személy az (1) bekezdésben említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító gyógyszerismertető igazolványt a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultnak felmutatja.

(5) A gyógyszerismertető igazolványt az OGYI állítja ki, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerismertetés rendszeres végzésével megbízott személy nevét,

b) az OGYI nyilvántartásba vételi számát, és

c)[21] a reklámozó cég nevét, amellyel a gyógyszerismertetést végző személy munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll, illetve amellyel a személyt alkalmazó reklámszolgáltató [Grtv. 2. § s) pont] reklámozásra irányuló szerződést kötött, továbbá

d) amennyiben a gyógyszerismertetést végző személy reklámszolgáltatóval áll munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban, akkor a reklámszolgáltató nevét is.

(6)[22] A gyógyszerismertetés végzésével megbízott személy megbízója a Gytv. 22. §-ának (4) bekezdésében meghatározott adatokat tartalmazó okmányok fénymásolatát a jogviszony keletkezését követő 8 napon belül az OGYI-nak megküldi, a jogviszony megszűnése esetén, az azt követő 8 napon belül az OGYI-nak bejelenti és a gyógyszerismertető igazolványt visszaszolgáltatja.

(7)[23]

(8)[24]

7. §[25]

(1) A Gytv. 23. §-ának (2)-(4) bekezdésében meghatározott, a szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények és programok esetében a reklámozó vagy a reklámszolgáltató az általa adni kívánt támogatást a rendezvény tervezett időpontját megelőző legalább 5 nappal bejelenti az OGYI-nak. A reklámozó, illetve a reklámszolgáltató a bejelentésben megjelöli az általa nyújtandó támogatás formáját, értékét és a támogatásban részesülők tervezett létszámát.

(2) A Gytv. 23. §-ának (5) bekezdésében foglalt, a rendezvényeken való részvétel támogatására vonatkozó nyilvános pályázati kiírásnak legalább az alábbi tartalmi követelményeket kell tartalmaznia:

a) a pályázat célja;

b) a pályázat tárgya, tartalma;

c) a pályázók köre;

d) a támogatás formája, mértéke;

e) a pályázat kötelező tartalmi elemei;

f) a pályázat benyújtásának határideje, helye, módja;

g) a pályázat értékelésének szempontjai;

h) a pályázat elbírálásáról való értesítés ideje, módja.

8. §

(1)[26] Ha jogszabály másként nem rendelkezik a Magyar Köztársaság területén, karitatív célra térítésmentesen gyógyszer csak olyan egészségügyi vagy szociális intézmény, illetve karitatív szervezet számára adható, ahol a gyógyszerek felhasználásának szakmai feltételei, illetve a felhasználás ellenőrzése biztosított.

Az átadásról minden esetben jegyzőkönyvet kell készíteni, amely tartalmazza:

a) az elfogadó intézmény és a felajánló megnevezését és székhelyét;

b) az átadó és az átvevő nevét és aláírását;

c) az átadott gyógyszer:

ca)[27] forgalomba hozatali engedély szerinti elnevezését,

cb) gyógyszerformáját,

cc) hatáserősségét,

cd) kiszerelési egységét,

ce) mennyiségét,

cf) gyártási számát,

cg) lejárati idejét,

ch) eltartására vonatkozó előírásokat, ci) forgalomba hozatali engedélye számát;

d) az átadás időpontját.

(2) Csak olyan lejárati idejű gyógyszer adományozható, melynek felhasználása még a lejárati időn belül biztosítható.

(3) Az adomány minden egyes kiszerelési egységén fel kell tüntetni:

"Gyógyszeradomány, kereskedelmi forgalomba nem hozható!"

9. §[28]

(1) A gyógyszerek reklámozásának és ismertetésének a Grtv.-ben, a Gytv.-ben, illetve az e rendeletben meghatározott szabályai megsértése esetén a Grtv. 15-20. §-aiban meghatározott reklámfelügyeleti eljárás keretében az OGYI hatóságként jár el, a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség által lefolytatott reklámfelügyeleti eljárásban pedig szakhatóságként működik közre. Amennyiben mindkét illetékes hatóságnál reklámfelügyeleti eljárás indult, abban az esetben a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 21. §-ának (5)-(6) bekezdéseiben foglalt megelőzés szabályai irányadóak.

(2) Az 5. § (2) és (3) bekezdésében, illetve a 8. § (1) bekezdésében meghatározott jegyzőkönyv 1-1 példányát a reklámozó vagy a reklámszolgáltató és a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult a kiállítástól számított 5 évig köteles - jegyzőkönyvtípusonként csoportosítva -megőrizni. A jegyzőkönyveket a reklámozónál vagy a reklámszolgáltatónál az OGYI, az egészségügyi szolgáltatóknál az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fővárosi) intézete ellenőrzi.

(3) Ha a gyógyszerismertetésre jogosult személy a Gytv. és e rendelet előírásait megsértette, az (1) bekezdés szerinti hatóság a Grtv.-ben foglaltakon túl

a) etikai eljárást kezdeményezhet az illetékes szakmai kamaránál, ha ennek feltételei fennállnak,

b) ismételt jogszabálysértés esetén - ha egy éven belül az (1) bekezdés szerinti hatóság ismételten határozattal megállapította a jogsértés tényét - a gyógyszerismertetőt fél évtől három évig terjedő időtartamra törölheti a nyilvántartásból.

(4) Ha a reklámozó, reklámszolgáltató, illetve a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Gytv. és e rendelet gyógyszerismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, az (1) bekezdés szerinti hatóság a Grtv.-ben foglaltakon túl

a) etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai bizottságnál, ha ennek feltételei fennállnak,

b) ismételtjogszabálysértés esetén-egy éven belül két alkalommal jogerős határozatában az (1) bekezdés szerinti hatóság a jogsértés tényét megállapította - a Grtv. 18. §-a (1)-(3) bekezdésében foglalt szankciók mellett az (1) bekezdés szerinti hatóság a forgalomba hozatali engedély jogosultját a jogszabálysértésben érintett gyógyszereknek az ismertetésétől a határozatában meghatározott időtartamra - de legfeljebb két évre - eltilthatja,

c) ismételt jogszabálysértés esetén jogerős határozatának rendelkező részét az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi, valamint nyilvánosságra hozhatja a szakmai folyóiratokban és országos napilapokban.

10. §

(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az általa forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos, információs tevékenység irányításának saját szervezetén belüli megszervezéséről.

(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles:

a) biztosítani, hogy a gyógyszerek reklámozását e rendelet követelményeinek megfelelően végezzék,

b) a gyógyszerek reklámozásának ellenőrzésében részt vevő hatóságok számára megőrizni, és - kérésre - megküldeni a vállalkozásából származó összes reklám egy mintáját, az annak címzettjeit, terjesztésének módját és a terjesztés megkezdésének időpontját feltüntető dokumentációval együtt,

c) a gyógyszerek reklámozásának ellenőrzésében részt vevő hatóságoknak feladatuk ellátása érdekében a kért tájékoztatást megadni, az ellenőrzés elvégzését a lehetséges módon előmozdítani,

d) meggyőződni arról, hogy az általa alkalmazott gyógyszerismertetést végző személyek megfelelő képzésben részesültek, és megfelelnek a vonatkozó követelményeknek,

e) biztosítani az általa alkalmazott gyógyszerismertetést végző személyek megfelelő képzését.

10/A. §[29]

A 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtását - a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 86-100. cikkeit átültető tagállami jogszabályokba ütköző Európai Közösségen belüli jogsértések tekintetében - az OGYI látja el.

11. §

(1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglaltak kivételével - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) E rendelet 8. §-ának (3) bekezdése és 9. §-ának (3) -(4) bekezdése 2004. január 1. napján lép hatályba.

(3) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények és tápszerek reklámozásáról és ismertetéséről szóló 22/2001. (VI. 1.) EüM rendelet hatályát veszti.

(4)[30] Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról.

Dr. Kökény Mihály s. k.,

egészségügyi, szociális és családügyi miniszter

Melléklet a 64/2003. (X. 31.) ESZCSM rendelethez[31]