20/2007. (IV. 19.) EüM rendelet
az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének p) és qa) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, a központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2006. évi LVII. törvény 40. § (2)-(3) bekezdésére figyelemmel, az egészségügyi miniszteri feladatokat ideiglenesen ellátó miniszter megbízásáról szóló 2/2007. (IV. 6.) ME rendeletre tekintettel, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának alpontjában megállapított feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. §
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) l/A. §-a a következő h)-l) pontokkal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
"h) minőségirányítási rendszer: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások összessége, amely magában foglalja a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló tevékenységeket;
i) szakmai eljárásrend: egy folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is - és az elvárt eredményt bemutató írott utasítás;
j) minősítés: annak az igazolása, hogy valamely folyamat, szakmai eljárásrend, berendezés vagy környezet folyamatosan megfelel a szabványokban meghatározott előírásoknak és minőségi követelményeknek; a minősítés egy adott rendszer hatékonyságának értékelése céljából történik;
k) követhetőség: a szövet, illetve sejt helyének meghatározása és azonosítása a gyűjtéstől a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig, vagy a megsemmisítésig tartó folyamat valamennyi lépése során, amely magában foglalja a donor, a recipiens, a szövetbank, továbbá az átültetést végző egészségügyi szolgáltató azonosítását; továbbá kiterjed a szövetekkel, illetve sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának a biztosítására is;
l) gyűjtő szervezet: olyan egészségügyi szolgáltató, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi azok feldolgozása és tárolása nélkül."
2. §
Az R. a következő 8/A. §-sal egészül ki:
"8/A. § A donor testét a kegyeleti szempontok figyelembevételével úgy kell helyreállítani, hogy az a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson az eredeti megjelenésére."
3. §
Az R. 12. §-ának (1) bekezdése a következő e) ponttal egészül ki:
[A donor egészségügyi dokumentációjához csatolni kell]
"e) a 9. számú melléklet 1.2. pontja szerinti donordokumentációt."
4. §
Az R. 15. §-a helyébe az alábbi rendelkezés lép:
"15. § (1) A szervdonornál a külön jogszabály szerinti szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben az elvégzett szerológiai vizsgálatok közül bármelyik pozitív, a szervet nem lehet eltávolítani, illetve a már eltávolított szervet nem lehet felhasználni.
(2) A szervdonornál a szervkivételt kizáró okokat a tudomány mindenkori állása szerinti orvosszakmai szabályok határozzák meg.
(3) A szövet-, sejtdonor alkalmasságának feltétele - az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donorai kivételével -, hogy megfeleljen a 7. számú mellékletben foglalt feltételeknek.
(4) A szövet-, sejtdonoron - az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donorai kivételével - a 8. számú melléklet szerinti vizsgálatokat kell elvégezni."
5. §
Az R. a következő 15/C. §-sal egészül ki:
"15/C. § Vérsejtképző őssejt transzplantáció céljából a szövetbankból közvetlenül az átültetést végző egészségügyi szolgáltatóhoz akkor juttatható el, ha az egészségügyi szolgáltató az átültetésre vonatkozóan működési engedéllyel rendelkezik."
6. §
(1) Az R. 16. §-át megelőző alcím helyébe a következő rendelkezés lép:
"Szövetek és sejtek tárolására vonatkozó rendelkezések"
(2) Az R. 16. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) Szövet, valamint sejt csak szövet-, illetve sejtbankban (a továbbiakban együtt: szövetbank) tárolható. A szöveteket, valamint sejteket tartalmazó csomagoláson a tárolás és a feldolgozás során jelzőcímkét kell alkalmazni. A szövet, valamint sejt - feldolgozásáig történő - tárolása során a jelzőcímke a következő adatokat tartalmazza:
a) az eltávolítás időpontja,
b) az eltávolítást és a tárolást végző egészségügyi szolgáltató neve és címe,
c) a szövet vagy sejttípus neve,
d) a donorazonosító szám,
e) az esetleges egészségkárosító kockázatokra történő figyelmeztetés,
f) saját célra történő adományozás esetén erre a tényre történő utalás."
(3) Az R. 16. §-ának (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(3) A jelzőcímkén a donor neve nem szerepelhet. A donor azonosítására a donorazonosító szám szolgál. A szövet, illetve sejt eltávolítását végző egészségügyi szolgáltató a szövet-, illetve sejtdonorokról az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó jogszabályok, valamint a 9. számú mellékletben meghatározottak szerint nyilvántartást vezet."
(4) Az R. 16. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
"(4) A szövet, illetve sejt szállítása során a 9. számú melléklet 1.4. pontja szerinti szállítótartályra vonatkozó címkézési előírásokat kell betartani."
7. §
Az R. a következő 16/A. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészül ki:
"Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmények
16/A. § (1) Az emberi szövetek és sejtek gyűjtését a (2)-(9) bekezdésben foglalt rendelkezések szerint kell végezni. A (2)-(9) bekezdésben foglalt rendelkezéseket nem kell alkalmazni az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donora és recipiense közötti adományozás esetén, ha az ivarsejtek felhasználására azok tárolása nélkül kerül sor (közvetlen felhasználás).
(2) Emberi szövetek és sejtek gyűjtését az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabály személyi feltételeinek megfelelő szakorvosi szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személy végezheti.
(3) A szövetbank vagy a gyűjtő szervezet és a donor kiválasztását végző egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodásban rögzíteni kell azt az eljárásrendet, amely a 7. számú melléklet szerinti kiválasztási kritériumok megfelelő alkalmazását biztosítja.
(4) A szövetbank vagy a gyűjtő szervezet és a szövet, illetve sejt gyűjtését végző egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodásban meg kell határozni a begyűjtendő szövetek, sejtek, illetve vizsgálati minták jellegét és a gyűjtés során követendő eljárásokat.
(5) Az egészségügyi szolgáltató szakmai eljárásrendet alkot
a) a donor személyazonosságának azonosítására,
b) a donor vagy a donor családja hozzájárulására,
c) a donor 7. számú melléklet szerinti kiválasztási kritériumainak értékelésére, valamint
d) a donor 8. számú melléklet szerinti vizsgálatainak értékelésére
vonatkozó szabályok betartásának ellenőrzésére.
(6) A szövetek, illetve sejtek donációs és gyűjtési eljárásainak szakmai szabályait, valamint a szövetbankban történő fogadásra vonatkozó szakmai követelményeket a 9. számú melléklet 1.1. és 1.5. pontjai tartalmazzák.
(7) Az egészségügyi szolgáltató szakmai eljárásrendet készít a 9. számú melléklet rendelkezéseire figyelemmel, amelyben rögzíti a szövetek, sejtek, továbbá a szövet-, illetve sejtminták gyűjtési, csomagolási, címkézési, valamint szállítási eljárását. Az eljárásrendet úgy kell elkészíteni, hogy az tartalmazza az eljárások folyamatainak lépéseit a szövetnek, sejtnek, illetve ezek mintáinak a szövetbankba, továbbá az átültetést, illetve a szűrővizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatóhoz történő megérkezéséig.
(8) A gyűjtést az-e tevékenység végzésére is kiterjedő működési engedéllyel rendelkező - egészségügyi szolgáltató a 9. számú melléklet rendelkezéseire figyelemmel úgy végzi, hogy a lehető legkisebbre csökkenti a szövetek és sejtek bakteriális vagy egyéb szennyezésének lehetőségét.
(9) A szövetek és sejtek gyűjtéséhez olyan, a 9. számú melléklet szerinti eszközöket, gyűjtőanyagokat és -berendezéseket kell használni, amelyek megfelelnek az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló jogszabály, továbbá a vonatkozó szakmai szabályok szerinti követelményeknek is."
8. §
Az R. 17/A. §-ának (3) bekezdése a következő g) ponttal egészül ki:
[(3) A felelős személy]
"g) jóváhagyja a 7. számú melléklet szerinti kizárási kritériumok alapján történő donorértékelést."
9. §
Az R. 18. §-ának (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(4) Ez a rendelet az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja."
10. §
(1) Az R. e rendelet 1. számú melléklete szerinti 7. számú melléklettel egészül ki.
(2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 8. számú melléklettel egészül ki.
(3) Az R. e rendelet 3. számú melléklete szerinti 9. számú melléklettel egészül ki.
11. §
(1) Az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendelet (a továbbiakban: NMr.) 7. §-ának (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(1) A reprodukciós eljárás során alkalmazni kell az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szervés szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet l/A. §-át, 15/A. §-át, 16. §-át, továbbá 16/A. §-át, amennyiben az ivarsejt-adományozás nem házastársak, illetve élettársak között történik, valamint a 17/A. §-át."
(2) Az NMr. 8. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
"Ez a rendelet az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja."
(3) Az NMr. 3. számú melléklete e rendelet 4. számú melléklete szerint módosul.
12. §
(1) A fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 42. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
"(3) Ez a rendelet a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv II. számú melléklete 1.1-1.4. pontjainak való megfelelést szolgálja."
(2) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 16. §-ának (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
"(2) Ez a rendelet az Európai Parlament és a Tanács az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelvének, továbbá a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv IV. számú melléklete 1.3.8-1.3.10. pontjainak való megfelelést szolgálja."
13. §
(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba, ezzel egyidejűleg az R.
a) 8. §-ának (3) bekezdésében az "a Fodor József Országos Közegészségügyi Központ (a továbbiakban: OKK) " szövegrész helyébe az "az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) országos tisztífőorvos által kijelölt intézete" szöveg,
b) 10. § (1) bekezdésében az "OKK" szövegrész helyébe az "OTH országos tisztifőorvos által kijelölt intézete" szöveg,
c) 15/A. § (1) és (2) bekezdésében, továbbá 17/A. § (3) bekezdése d) pontjában és a 17/A. § (4) bekezdésében az "illetékes megyei intézetét" szövegrész helyébe az "illetékes regionális intézetét" szöveg,
d) 15/A. § (1) és (3) bekezdésében az "illetékes megyei intézete" szövegrész helyébe az "illetékes regionális intézete" szöveg,
e) 15/B. §-ában az "Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) " szövegrész helyébe az "OTH" szöveg
lép.
(2) E rendelet hatálybalépésével egyidejűleg az R. 4. számú mellékletének a) pontjában az "(ÁNTSZ OKK Budapest, 1097 Gyáli út 2-6.) " szövegrész hatályát veszti.
(3) Ez a rendelet a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.
Az egészségügyi miniszteri feladatokat ideiglenesen ellátó miniszterként:
Dr. Kóka János s. k.,
gazdasági és közlekedési miniszter
1. számú melléklet a 20/2007. (IV. 19.) EüM rendelethez
" 7. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez
A szövetek (sejtek) donoraira vonatkozó kiválasztási kritériumok (a reproduktív sejtek donorai kivételével)
A donorok kiválasztási kritériumai az egyes sejtek/szövetek alkalmazásához kapcsolódó kockázatok elemzésén alapulnak. E kockázatok jeleit egészségügyi vizsgálattal, az orvosi kórtörténet áttekintésével, az életvezetés vizsgálatával, biológiai vizsgálattal, post mortem vizsgálattal (halottból történő szöveteltávolítás esetében) és bármely más alkalmas vizsgálattal kell azonosítani. A donorokat az adományozásból ki kell zárni, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
1. Halottból történő szöveteltávolítás
1.1. Általános kizárási kritériumok
1.1.1. A halál oka ismeretlen, kivéve, ha a szövet eltávolítását követő boncolás feltárja a halál okát, és az e pontban meghatározott általános kizárási kritériumok egyike sem áll fenn.
1.1.2. Ismeretlen eredetű betegség a kórtörténetben.
1.1.3. Rosszindulatú betegség, kivéve teljesen gyógyult in situ carcinoma.
1.1.4. Átvihető szivacsos encephalopathiák (TSE-k; például Creutzfeld-Jakob-kór, variáns Creutzfeld-Jakob-kór): aki a családi anamnézis szerint veszélyeztett a TSE kialakulása tekintetében; akinél szaruhártya vagy kemény agyhártya (dura mater) transzplantáció történt, és az, aki korábban emberi agyalapi mirigyből készült gyógyszereket kapott. A Creutzfeld-Jakob-kór új variációja esetében szükség szerint további óvintézkedéseket kell tenni.
1.1.5. Az adományozás idején nem kezelt általános fertőzés, beleértve a bakteriális betegségeket, az általános vírusos, gombás vagy parazitás fertőzéseket, vagy az adományozandó szövetek és sejtek jelentős helyi fertőzését. A baktérium okozta vérmérgezésben megbetegedett donor esetében a kockázatokat értékelve, a szemgolyó eltávolítható átültetés céljára azzal a feltétellel, hogy a szaruhártyát szövettenyészetben kell tárolni annak érdekében, hogy a beültetés előtt lehetővé váljon a szövet bármiféle bakteriális szennyeződésének kimutatása.
1.1.6. A HIV-fertőzés kórelőzménye, klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, akut vagy krónikus hepatitis - (kivéve a bizonyított immunstátusú személyek esetében), hepatitis - és HTLVI/II átvitelének kockázata, vagy e fertőzések kockázati tényezőinek jelenléte.
1.1.7. Olyan krónikus, általános autoimmun betegség a kórtörténetben, amely az eltávolítandó szövet minőségére káros hatással lehetett.
1.1.8. Annak jelei, hogy a donor vérmintáinak vizsgálati eredményei nem lesznek megfelelőek az alábbiak miatt:
a) vérhígulás előfordulása, a 8. számú melléklet 2.3. pontjában megadott leírás szerint, amennyiben transzfúzió előtti minta nem áll rendelkezésre, vagy
b) immunszuppresszív anyagokkal végzett kezelés.
1.1.9. A kockázatértékelés alapján az átvihető betegségekre vonatkozó bármely más kockázati tényező jelenléte, figyelembe véve a donor utazási és expozíciós előtörténetét, valamint a fertőző betegségek helyi előfordulási gyakoriságát.
1.1.10. A donor testén olyan fizikai elváltozások észlelhetőek, amelyek megalapozzák a donor kizárását, különös tekintettel az átvihető betegségek kockázatára.
1.1.11. Mérgezés (például cianid, ólom, higany, arany) .
1.1.12. A kórtörténetben hígított élő vírussal történt vakcináció.
1.1.13. A kórelőzmény szerint az elhunyt szerv-, szövettranszplantáció recipiense volt.
1.2. Kiskorú donorra vonatkozó további kizárási kritériumok
HIV-pozitív anya gyermeke donorként nem szerepelhet.
2. Élő személyből történő szöveteltávolítás
2.1. Autológ felhasználás (sejtek vagy szövetek eltávolítása és felhasználása ugyanazon a személyen)
Ha az eltávolított szöveteket és sejteket tárolni vagy tenyészteni kell, az allogén élő donorokra vonatkozó vizsgálatokkal megegyező biológiai minimumvizsgálatokat kell alkalmazni. A pozitív vizsgálati eredmény nem szükségszerűen akadályozza azt, hogy a szöveteket vagy sejteket, vagy azokból készült bármely terméket tárolják, feldolgozzák vagy újra beültessék, ha megfelelő elkülönített tárolási lehetőség áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne álljon fenn a más szövetekkel való keresztszennyezés, járulékos anyagokkal történő szennyezés, illetve az elcserélés kockázata.
2.2. Allogén felhasználás (sejtek vagy szövetek eltávolítása az egyik személyből és azok felhasználása egy másik személyen)
2.2.1. Az allogén donort egészségi állapota és kórtörténete alapján kell kiválasztani: a donor által kitöltött kérdőív, valamint az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabály személyi feltételeinek megfelelő szakorvosi szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személy által felvett kórtörténet alapján, figyelemmel a 2.2.2. pont rendelkezéseire. Ennek az értékelésnek ki kell terjednie azon jelentős tényezőkre is, amelyek segíthetnek azon személyek azonosításában és kiszűrésében, akiknél az adományozás mások számára egészségi kockázatot jelenthet, például betegségek átvitelének lehetőségére tekintettel, illetve saját maguk számára egészségi kockázatot jelent. A gyűjtési folyamat az adományozás esetén nem veszélyeztetheti a donor egészségi állapotát. Köldökzsinórvér vagy amnionhártya adományozásakor ez a feltétel az anyára és a csecsemőre is vonatkozik.
2.2.2. Az allogén donor kiválasztási kritériumait a szövetfeldolgozó és -tároló egység, továbbá - a közvetlen felhasználás esetében - az átültetést végző orvos állapítja meg és dokumentálja, az adományozásra kerülő speciális szövetek vagy sejtek, valamint a donor testi állapota, kórtörténete és viselkedéstörténete, valamint a donor egészségi állapotának igazolására szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményének együttes figyelembevétele alapján.
2.2.3. A halottból történő szöveteltávolításra vonatkozó kizárási kritériumokat az élőből történő eltávolítás esetében is alkalmazni kell. Az adományozásra kerülő szövet vagy sejt jellegétől függően további speciális kizárási kritériumok is alkalmazhatóak, például:
a) terhesség (köldökzsinór vérsejtek donorai és amnionhártya-donorok, valamint vérképző őssejtek testvérek közötti adományozása kivételével),
b) szoptatás,
c) vérképző őssejtek esetében az örökletes tényezők átvitelének lehetősége
tényére tekintettel."
2. számú melléklet a 20/2007. (IV 19.) EüM rendelethez
"8. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez
A szövet-, sejtdonorok esetében elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok (a reproduktív sejtek donorai kivételével)
1. A donoron a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 24. § (2) bekezdésében meghatározott vizsgálatokat kell elvégezni.
1.2. Amennyiben a donor kórtörténete és az adományozásra kerülő szövet vagy sejtek jellemzői indokolják, további vizsgálatok is elvégzendőek. Szükség szerint elvégzendő vizsgálat például: RhD, HLA, malária, CMV, Toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.
1.3. Autológ donorok esetében a 7. számú melléklet 2.1. pontja alkalmazandó.
2. Biológiai tulajdonság (marker) meghatározásakor az alábbi általános követelményeket kell betartani
2.1. A vizsgálatokat az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabályban meghatározott immungenetikai laborban kell végezni.
2.2. A biológiai vizsgálatokat a donor vérszéramán vagy plazmáján kell elvégezni, azok nem végezhetők más testfolyadékokon vagy váladékokon - például vizes vagy üvegszerű testnedveken -, kivéve, ha az ilyen folyadékokra validált teszt használatával végzett vizsgálat klinikailag különösen indokolt.
2.3. Amennyiben a potenciális donorok vért vesztettek és az adományozást közvetlenül megelőzően a vérveszteség pótlására vért, vérkomponenseket, kolloidokat vagy krisztalloidokat kaptak, a mintában fennálló vérhígulás következtében a vérvizsgálat eredménye értékelhetetlen lehet, ha
a) ante mortem (a halál beálltát megelőzően végzett) vérmintalevétel esetén a vér, vérkomponensek és/vagy kolloidok a vérmintavételt megelőző 48 órában kerültek beadásra, vagy ha krisztalloidokat a vérminta levételét megelőző egy órán belül adtak be, vagy
b) post mortem (a halál beálltát követően végzett) vérmintalevétel esetén, a vér, vérkomponensek és/vagy kolloidok a halál beálltát megelőző 48 órában kerültek beadásra, vagy ha krisztalloidokat a halál beálltát megelőző egy órán belül adtak be.
A szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységek az 50%-nál magasabb plazmadilúcióval rendelkező donoroktól akkor fogadhatnak szöveteket és sejteket, ha az alkalmazott vizsgálati eljárásokat validálták ilyen plazmára, vagy a transzfúziót megelőzően levett minta rendelkezésre áll.
2.4. Halottból történő szöveteltávolítás esetében a levett vérmintáknak közvetlenül a halál beállta előtti időpontból kell származniuk; ilyen minta hiányában a vérmintákat a halál beálltát követő lehető legkorábbi időpontban, de legkésőbb a halál beálltát követő 24 órán belül kell levenni.
2.5. Mintavétel
2.5.1. Élőből történő szöveteltávolítás esetében (gyakorlati okokból az allogén csontvelőőssejt-donorok és a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai kivételével) a vérmintákat az adományozás időpontjában, ha ez nem lehetséges, az adományozást követő 7 napon belül kell levenni (a továbbiakban: adományozáskori minta) .
2.5.2. Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei hosszabb időn keresztül is tárolhatók, 180 nap elteltével ismételt mintavételt és vizsgálatot kell végezni. Ezen ismételt vizsgálat során az adományozáskori minta legfeljebb 30 nappal az adományozás előtt és legfeljebb 7 nappal az adományozás után vehető le.
2.5.3. Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei nem tárolhatók hosszú időn át, és így az ismételt mintavétel nem lehetséges, a 2.5.1. alpont szerint kell eljárni.
2.6. Ha élőből történő eltávolítás esetében a donor (csontvelőőssejtek és a perifériás vér vérképző őssejtjei donorai kivételével) 2.5.1. alpontban meghatározott adományozáskori mintáját kiegészítő nukleinsav sokszorozó eljárás (NAT) vizsgálatnak vetették alá HIV, HBV és HCV kimutatására, az ismételt vérmintavizsgálat nem szükséges. Az újbóli vizsgálat mellőzhető abban az esetben is, ha az eljárás az adott vírusokra validált inaktivációs lépést tartalmaz.
2.7. Csontvelő és perifériás vér vérképző őssejtjeinek gyűjtése esetén a vérmintát az adományozást megelőző 30 napon belül kell levenni a vizsgálathoz.
2.8. Újszülött donor esetében a biológiai vizsgálatokat a donor édesanyján is el lehet végezni, elkerülendő a csecsemőn végzendő orvosilag indokolatlan eljárásokat."
3. számú melléklet a 20/2007. (IV. 19.) EüM rendelethez
"9. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez
A szövetek (sejtek) donációs és gyűjtési eljárásai
A szövetek (sejtek) fogadása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben
1. Donációs és gyűjtési eljárások
1.1. Szövetek és sejtek gyűjtése
1.1.1. A gyűjtést a donor, valamint az adományozott szövetek és sejtek jellegének megfelelően kell végezni. Az eltávolítást úgy kell elvégezni, hogy az megfeleljen az arra vonatkozó szakmai szabályoknak.
1.1.2. A gyűjtés során biztosítani kell, hogy az a szövetek/sejtek végső klinikai felhasználáshoz szükséges tulajdonságait ne veszélyeztesse, és a legkisebbre kell csökkenteni azok mikrobiológiai szennyeződésének kockázatát, különösen ha ezt követően a szöveteket és sejteket nem lehet sterilizálni.
1.1.3. Elhunyt személyből történő eltávolítás esetén a külön jogszabályban meghatározott minimumfeltételeknek megfelelő eszközöket, berendezéseket és helyiségeket kell használni.
1.1.4. Halottból történő eltávolítás esetében a gyűjtés helyét, idejét, valamint a halál beállta és az eltávolítás közötti időt is rögzíteni kell a dokumentációban annak ellenőrzése érdekében, hogy a szövetek/sejtek alkalmasak-e az átültetésre.
1.1.5. Élőből történő szövet eltávolítás esetében a donor egészségügyi dokumentációjában rögzíteni kell és meg kell vizsgálni a gyűjtés során bekövetkezett minden olyan kedvezőtlen eseményt, ami az élő donor egészségkárosodására vezethetett volna, továbbá az esemény okát is ki kell vizsgálni.
1.1.6. Be kell tartani a külön jogszabály szerinti higiéniás feltételeket, a szövetek vagy sejtek szennyeződési kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése céljából.
1.2. Donördokumentáció
1.2.1. A donorra vonatkozóan a következő adatokat kell rögzíteni:
a) a donor azonosító adatai (keresztnév, vezetéknév, születési idő; ha az adományozásban egy anya és gyermeke érintett, mind az anya neve és születési ideje, mind pedig a gyermek születési ideje, és ha ismert, a neve);
b) életkor, nem, kórtörténet és az életvezetésre vonatkozó, akizárási okok megállapításához szükséges adatok;
c) a test vizsgálatának eredménye, ahol alkalmazható;
d) a vérhígulás képlete, ahol alkalmazható;
e) klinikai adatok, laboratóriumi vizsgálati eredmények, egyéb elvégzett vizsgálatok eredményei;
f) ha boncolást végeztek, annak eredményét a nyilvántartásban fel kell tüntetni (a hosszabb ideig nem tárolható szövetek és sejtek esetében a boncolás előzetes szóbeli jelentését kell rögzíteni);
g) a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai esetében dokumentálni kell a donor alkalmasságát a kiválasztott recipiens vonatkozásában.
1.2.2. A gyűjtést végző szervezetnek gyűjtési jelentést kell készítenie, amelyet át kell adni a szövetbanknak. E jelentés legalább a következőket tartalmazza:
a) a sejteket/szöveteket fogadó szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója, megnevezése és címe;
b) a donor azonosító adatai (beleértve a donor azonosításának módját és az azt végző személyt is);
c) a kivett szövetek és sejtek leírása és azonosítója (beleértve a vizsgálati mintákat);
d) a gyűjtési szakaszért felelős személy orvosi pecsétszáma és aláírása;
e) a gyűjtés napja, ideje (ahol lényeges, annak kezdete és vége), valamint helye és a használt szakmai eljárásrend, beleértve az előfordult véletlen eseményeket; adott esetben a gyűjtőhely környezeti feltételei (azon helyiség leírása, ahol a gyűjtés történt);
f) halottból történő eltávolítás esetében a holttest tárolásának körülményei: hűtése (vagy annak hiánya), a hűtés megkezdésének és befejezésének időpontja;
g) a használt reagensek és szállítási oldatok azonosítója/tételszáma.
Amennyiben lehetséges, a jelentésnek tartalmaznia kell a halál napját és időpontját is.
Az otthon levett sperma esetében a gyűjtési jelentésnek ezt a tényt fel kell tüntetnie, és csak a következőket kell tartalmaznia:
a) a sejteket/szöveteket fogadó szövetbank megnevezése és címe;
b) a donor azonosítója.
Amennyiben mód van rá, a jelentés tartalmazhatja a gyűjtés napját és időpontját.
1.3. Csomagolás
1.3.1. A gyűjtést követően minden levett szövetet és sejtet olyan módon kell becsomagolni, amely a legkisebbre csökkenti a szennyezés kockázatát, és olyan hőmérsékleten kell tárolni, hogy az megőrizze a sejtek/szövetek szükséges jellemzőit és biológiai működését. A csomagolásnak meg kell előznie a szövetek és sejtek csomagolását és szállítását végző személyek szennyeződését.
1.3.2. A csomagolt sejteket/szöveteket olyan tartályban kell szállítani, amely alkalmas biológiai anyagok szállítására és megőrzi az azokban lévő szövetek vagy sejtek biztonságát és minőségét.
1.3.3. Minden kísérő, vizsgálati célú szövetet és vérmintát pontosan fel kell címkézni a donorral való azonosíthatóságuk biztosítására, és csatolni kell a minta levételi idejét és helyét feltüntető feljegyzést is.
1.4. A szállítótartály címkézése
Amennyiben közvetítő útján történik a szövetek/sejtek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni:
a) a "SZÖVETEK ÉS SEJTEK", illetve a "VIGYÁZZ, TÖRÉKENY!" felirat;
b) azon intézmény azonosítása (címmel és telefonszámmal), amelyből a csomagot szállítják és kontaktszemély megjelölése;
c) a szövetbank azonosítása (címmel és telefonszámmal), valamint a tartály átvétele érdekében megkeresendő személy megjelölése;
d) a szállítás megkezdésének napja és ideje;
e) a szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges szállítási feltételekre vonatkozó előírások;
f) sejtes termékek esetén a következő jelzést is fel kell tüntetni: "SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!"; és
g) amennyiben a termék ismerten pozitív egy fontos fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a "BIOLÓGIAI VESZÉLY" feliratot is;
h) autológ donorok esetében fel kell tüntetni a "KIZÁRÓLAG AUTOLÓG FELHASZNÁLÁSRA" feliratot is;
i) a tárolási feltételekre vonatkozó előírások (például "NEM FAGYASZTHATÓ") .
1.5. A szövetek/sejtek átvétele a szövetfeldolgozó és -tároló létesítményben
1.5.1. A levett szövetek/sejtek szövetbankba történő megérkezésekor dokumentáltan igazolni kell, hogy a szállítmány - beleértve a szállítási feltételeket, csomagolást, címkézést és a kapcsolódó dokumentációt és mintákat -megfelel az e mellékletben szereplő követelményeknek és a szövetbank szakmai minimumfeltételeinek.
1.5.2. A szövetbanknak biztosítania kell, hogy a fogadott szöveteket és sejteket karanténban tartja mindaddig, amíg azok és a kapcsolódó dokumentáció ellenőrzése meg nem történik, vagy a követelményeknek való megfelelést egyéb módon nem igazolják. A felelős személyeknek kell végezniük a donorra/gyűjtésre vonatkozó lényeges információk ellenőrzését és az adományozás elfogadását.
1.5.3. A szövetbanknak rendelkeznie kell szakmai eljárásrenddel, amelyek szerint a szövetek és sejtek minden egyes szállítmányát ellenőrzik. Ezeknek ki kell terjedniük a technikai követelmények, valamint a szövetbank által az elfogadható minőség fenntartásához elengedhetetlen más kritériumok ellenőrzésére is. A szövetbanknak szakmai eljárásrenddel kell rendelkeznie a nem megfelelő vagy hiányos vizsgálati eredményekkel rendelkező szállítmányok kezelésére és elkülönítésére, az egyéb feldolgozott, tartósított vagy tárolt szövetek és sejtek szennyezése kockázatának kizárására.
1.5.4. A szövetbankban nyilvántartandó adatoknak (a házastárs vagy élettárs közötti adományozásra szánt reproduktív sejtek donorai kivételével) a következőket kell tartalmazniuk:
a) a hozzájárulás, beleértve azon célok megjelölését, amelyekre a szöveteket és sejteket fel lehet használni, valamint a megadott hozzájárulás szerinti célra fel nem használt szövetek és sejtek megsemmisítésére vonatkozó külön utasításokat,
b) a donor kórtörténetének felvételére és a gyűjtésre vonatkozó minden szükséges adat,
c) a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei,
d) allogén donorok vonatkozásában a donor kiválasztásának ellenőrzése a felelős személy által,
e) autológ felhasználásra szánt sejtkultúrák esetében a recipiens gyógyszerallergiájára vonatkozó dokumentáció."
4. számú melléklet a 20/2007. (IV. 19.) EüM rendelethez
Az NMr. 3. számú melléklete az alábbi 8. ponttal egészül ki:
"8. Speciális donorok esetén, illetve epidemiológiai helyzetekben esetleg szükséges további vizsgálatok."