53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet

egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés f), k) és o) pontjában, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés a), d), k) és n) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdés a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva - az alábbiakat rendelem:

1. §

(1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 1. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni."

(2) Az R. 2. § (2) bekezdése a következő 13. ponttal egészül ki:

[A gyógyszer- összetétele és felhasználása alapján - az alábbi típusokba sorolható:]

"13. fejlett terápiás gyógyszer: a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkében meghatározott készítmény."

(3) Az R. 37. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(5) A jogosult gondoskodik arról, hogy a (2)-(4) bekezdéstől eltérve azon gyógyszerek esetében, amelyeket a 20-29. §-ban meghatározott eljárás szabályai szerint engedélyeztek, az összes, az EGT-ben előforduló feltételezett súlyos mellékhatást olyan módon jelentsék be, hogy az a referencia-tagállam számára hozzáférhető legyen."

(4) Az R. 45. § (8) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(8) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) a Tanács 81/464/EGK irányelve (1981. június 24.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról;

b) az Európai Parlament és a Tanács 94/36/EK irányelve (1994. június 30.) az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről;

c) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, 6-39. cikk, 101-108. cikk;

d) az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról;

e) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról, 1. cikk 5-31. pont, 73-76. pont."

(5) Az R. 45. §-a a következő (9)-(10) bekezdéssel egészül ki:

"(9) Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

(10) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg."

2. §

(1) Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (továbbiakban: r.) 3. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) E rendeletet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni."

(2) Az R. 25. §-a a következő (12)-(13) bekezdéssel egészül ki:

"(12) Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

(13) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg."

3. §

(1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (továbbiakban: Rend.) 1. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

"(3) E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni."

(2) A Rend. 6. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki: "(3) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, val amint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004. EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg."

4. §

(1) Az orvostechnikai eszközökről szóló 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet (továbbiakban: EüMR.) 1. §-a a következő (3) bekezdéssel egészül ki:

(2) Az EüMR. 19. §-a a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

"(6) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004. EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg."

5. §

(1) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 2. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(1) Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, gyógyszer külső csomagolásán - a (8)-(9) bekezdésben meghatározott kivétellel - a (2) bekezdés szerinti adatokat kell feltüntetni."

(2) A Rendelet 3. § (2) bekezdésének felvezető mondata helyébe a következő rendelkezés lép:

"(2) Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:"

(3) A Rendelet 5. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:

"(3) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, V. cím;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról, 1. cikk."

(4) A Rendelet 5. §-a a következő (4)-(5) bekezdéssel egészül ki:

"(4) Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

(5) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg."

6. §

(1) E rendelet 2008. december 31-én lép hatályba.

(2) E rendelet 2009. január 1-jén hatályát veszti.

(3) Az R. 25. § (11) bekezdés c) pontja hatályát veszti.

(4) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter