162/2009. (VIII. 3.) Korm. rendelet

a biztonságos és gazdaságos gyógyszer-és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény szerinti kutatásfejlesztési tevékenység után igénybe vehető engedményekre vonatkozó részletes szabályokról

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés e) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában megállapított feladatkörében eljárva a Kormány a következőket rendeli el:

1. §

(1)[1] A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) szerinti kutatásfejlesztési tevékenység után igénybe vehető engedmény (a továbbiakban: engedmény) összege a tárgyévet megelőző évben megkezdett üzleti évben felmerült, a Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerinti gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: befizetésre kötelezett forgalomba hozatali engedély jogosultja), valamint annak konszolidációba bevont érintett vállalkozása - a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény (a továbbiakban: Szt.) szerinti - éves beszámolójában kimutatott, a (3) bekezdés szerinti - az egészségügyi ágazatot érintő - kutatási és fejlesztési ráfordítások összege, de legfeljebb a tárgyévet megelőző naptári évre vonatkozóan előírt befizetési kötelezettségnek a Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerinti mértéke. A konszolidációba bevont érintett vállalkozás kutatási és fejlesztési ráfordításainak ugyanazon összege után igénybe vehető engedmény csak egy befizetésre kötelezettnél érvényesíthető.

(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a befizetésre kötelezett forgalombahozatali engedély jogosultjának konszolidációba bevont érintett vállalkozása az Szt. 3. § (2) bekezdés 6. pontja szerinti olyan anyavállalat, leányvállalat, közös vezetésű vállalat, amely a befizetésre kötelezett forgalomba hozatali engedély jogosultjával együtt, azonos konszolidált éves beszámolóba kerül bevonásra, és az Szt. szerinti éves beszámoló készítésére kötelezett.

(3) Az engedmény meghatározásakor kutatási és fejlesztési ráfordításként az Szt. 3. § (4) bekezdés 2., 3. és 4. pontja szerinti alapkutatással, alkalmazott kutatással és kísérleti fejlesztéssel összefüggésben felmerült alábbi költségek vehetők figyelembe:

a) a kutatással, kísérleti fejlesztéssel összefüggésben közvetlenül felmerült - Szt. szerinti - személyi jellegű ráfordítások, ideértve a kutatókhoz, fejlesztőkhöz, technikusokhoz és egyéb kisegítő személyzethez kapcsolódóan felmerült személyi jellegű ráfordításokat a konkrét kutatási, fejlesztési tevékenység során való foglalkoztatásuk arányában;

b) a kutatással, kísérleti fejlesztéssel összefüggésben közvetlenül felmerült - Szt. szerinti - anyagjellegű ráfordítások, ideértve

ba) az anyagköltséget,

bb) az igénybevett szolgáltatásokat (beleértve a szerződéses kutatás-fejlesztés költségét, valamint a tanácsadás és hasonló szolgáltatások igénybevétele, valamint épület- és földhasználattal összefüggésben igénybevett szolgáltatások miatti költségeket),

bc) egyéb szolgáltatásokat;

c) a kutatási, kísérleti fejlesztési tevékenységgel összefüggésben használt épület és más tárgyi eszközök, immateriális javak - Szt. szerinti - értékcsökkenési leírásának a konkrét kutatási, fejlesztési tevékenység céljára való használat mértékében meghatározott összege;

d) az általános költségeknek a kutatási, kísérleti fejlesztési tevékenységhez a konkrét kutatási, fejlesztési tevékenységet megfelelően jellemző vetítési alap arányában, a számviteli politikában meghatározott módon, közvetetten hozzárendelt összege.

2. §[2]

(1) A Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerinti engedményt az 1. § (1) bekezdése szerinti éves beszámoló közzététele hónapjában benyújtott - a 3. § (1)-(3) bekezdése szerinti - bevallásnál, de legkorábban a tárgyév negyedik hónapjára vonatkozó befizetési kötelezettség bevallásánál lehet érvényesíteni. Az engedményt ezt követően mindig a soron következő befizetési kötelezettség bevallásánál lehet a tárgyévre vonatkozó engedmény szabályai szerint érvényesíteni addig, amíg a befizetési kötelezettségből az engedmény 1. § (1) bekezdése szerinti összegének teljes mértékben történő érvényesítésére nem került sor. A befizetési kötelezettséget az engedménnyel csökkentett (nettó) összegben kell teljesíteni.

(2) Azoknál a befizetésre kötelezett forgalomba hozatali engedély jogosultaknál, akiknél az 1. § (1) bekezdése szerinti éves beszámoló csak a tárgyévet követő évben kerül közzétételre, ott a közzététel hónapjában benyújtott - a 3. § (1)-(3) bekezdése szerinti - bevallásnál lehet az engedményt a tárgyévre vonatkozó engedmény szabályai szerint érvényesíteni. Az engedményt ezt követően mindig a soron következő befizetési kötelezettség bevallásánál lehet a tárgyévre vonatkozó engedmény szabályai szerint érvényesíteni addig, amíg a befizetési kötelezettségből az engedmény 1. § (1) bekezdése szerinti összegének teljes mértékben történő érvényesítésére nem került sor. A befizetési kötelezettséget az engedménnyel csökkentett (nettó) összegben kell teljesíteni.

3. §

(1)[3] A Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerinti, e rendeletben meghatározott engedménynek és az annak megállapításához figyelembe vett kutatási és fejlesztési ráfordítások összegének a Gyftv. 36. § (1) bekezdése szerinti befizetési kötelezettségre jutó arányos részét - saját ráfordítások és konszolidációba bevont érintett vállalkozás ráfordításai bontásban - a befizetésre kötelezett forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 37. § (2) bekezdésében meghatározott módon az állami adóhatóság felé benyújtott bevallásban szerepelteti. A kutatási és fejlesztési ráfordításoknál fel kell tüntetni, hogy azok melyik évben megkezdett üzleti évre vonatkoznak.

(2)[4] A Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerinti, e rendeletben meghatározott engedménynek és az annak megállapításához figyelembe vett kutatási és fejlesztési ráfordítások összegének a Gyftv. 36. § (4) és (4a) bekezdése szerinti befizetési kötelezettségre jutó arányos részét - saját ráfordítások és konszolidációba bevont érintett vállalkozás ráfordításai bontásban - a befizetésre kötelezett forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 37. § (4) bekezdésében meghatározott módon az állami adóhatóság felé benyújtott bevallásban szerepelteti. A kutatási és fejlesztési ráfordításoknál fel kell tüntetni, hogy azok melyik évben megkezdett üzleti évre vonatkoznak.

(3)[5] A Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerinti, e rendeletben meghatározott engedménynek és az annak megállapításához figyelembe vett kutatási és fejlesztési ráfordítások összegének a Gyftv. 40/A. § (1) bekezdése szerinti befizetési kötelezettségre jutó arányos részét - saját ráfordítások és konszolidációba bevont érintett vállalkozás ráfordításai bontásban - a befizetésre kötelezett forgalomba hozatali engedély jogosultja a Gyftv. 40/A. § (7) bekezdésében meghatározott módon az állami adóhatóság felé benyújtott bevallásban szerepelteti. A kutatási és fejlesztési ráfordításoknál fel kell tüntetni, hogy azok melyik évben megkezdett üzleti évre vonatkoznak.

4. §[6]

A Gyftv. 36. § (1), (4), és (4a) bekezdése, valamint 40/A. § (1) bekezdése szerinti fizetési kötelezettségek és a Gyftv. 36. § (10) bekezdése szerint érvényesített engedmények összesített összegéről, valamint a befizetés teljesítéséről az állami adóhatóság havonta, a tárgyhónapot követő harmadik hónap utolsó munkanapjáig adatszolgáltatást teljesít a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő és az államháztartásért felelős miniszter által vezetett minisztérium részére.

5. §

(1) Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2) Az e rendelet szerinti engedmény először a 2009. évi befizetési kötelezettségek teljesítése után, 2010. évben érvényesíthető.

Bajnai Gordon s. k.,

miniszterelnök