34/2009. (X. 20.) EüM rendelet
az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet, a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet, valamint az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (5) bekezdés cd) alpontjában kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -, az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem:
1. § (1) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-a a következő (9)-(11) bekezdéssel egészül ki:
"(9) Az 1. melléklet XII. pontja szerinti orvostudományi kutatás engedélyének módosítása során minden egyes önálló, külön jogszabály szerinti, egymással össze nem függő lényeges módosítás iránti kérelem külön díj köteles.
(10) Az intézet a hozzá befizetett,
a) az 1. melléklet XII. 1. pontja, illetve XII. 2. pontja szerinti díjból az orvostudományi kutatás engedélyezése, illetve az engedély lényeges módosítása esetén - a szakhatósági állásfoglalásért - az igazgatási díjtétel ott meghatározott részét az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 számú számlájára átutalja,
b) az 1. melléklet XII. 3. pontja szerinti díjból az orvostudományi kutatás engedélyezése, illetve az engedély lényeges módosítása esetén - a véleményért - az igazgatási díjtétel ott meghatározott részét az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályban meghatározott, véleményt adó illetékes Regionális Kutatásetikai Bizottság részére átutalja.
(11) Az 1. melléklet XII. 1. pontja, valamint XII. 2. pontja szerinti orvostudományi kutatás engedélyének előzetes szakhatósági állásfoglalására irányuló kérelem esetén a kérelmező a (10) bekezdés a) pontja szerinti díjtétel részt az előzetes szakhatósági eljárás megindításakor köteles az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 számú számlájára átutalással, készpénzátutalási megbízással, belföldi postautalvány útján megfizetni vagy a házipénztárba befizetni."
(2) Az R. 1. melléklete a következő XII. ponttal egészül ki:
| XII. | Orvostudományi kutatással kapcsolatos igazgatási szolgáltatások [nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti kutatás kivételével] | |
| XII. 1. | Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján | 434 000 Ft (ebből a szakhatósági eljárás díja: 320 000 Ft) |
| XII. 2. | Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján | 429 000 Ft (ebből a szakhatósági eljárás díja: 315 000 Ft) |
| XII. 3. | Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása a Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) véleménye alapján | 114 000 Ft (ebből az RKEB díja: 15 300 Ft) |
2. § (1) A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet (a továbbiakban: R1.) 2. §-a a következő (7)-(9) bekezdéssel egészül ki:
"(7) Az 1. számú melléklet II. 11. alpontja szerinti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálati engedélyének módosítása során minden egyes önálló, külön jogszabály szerinti, egymással össze nem függő lényeges módosítás iránti kérelem külön díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.
(8) Az intézmény a hozzá befizetett, az 1. számú melléklet II. 11. pontja szerinti díjból az orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, illetve az engedély lényeges módosítása esetén - a szakhatósági állásfoglalásért -a díjtétel ott meghatározott részét az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet részére átutalja.
(9) Az 1. számú melléklet II. 11. alpontja szerinti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálati engedélyének előzetes szakhatósági állásfoglalására irányuló kérelem esetén a kérelmező a (8) bekezdés szerinti díjtétel részt az előzetes szakhatósági eljárás megindításakor köteles az Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 számú számlájára átutalással, készpénzátutalási megbízással, belföldi postautalvány útján megfizetni vagy a házipénztárba befizetni."
(2) Az R1. 1. számú mellékletének II. pontja a következő II. 11. alponttal egészül ki:
"
| "II. 11. | Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, az | 374 000 Ft |
| engedély módosítása | (ebből | |
| a szakhatósági eljárás díja: | ||
| 320 000 Ft) |
"
3. § (1) Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet (a továbbiakban: R2.) 2. § (1) bekezdése a következő h) ponttal egészül ki:
[E rendelet alkalmazásában]
"h) nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és
ha) amelynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet,
hb) a kutatást a ha) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja,
hc) a kutatásból származó adatok a ha) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek,
hd) a kutatás eredményeit a ha) pont szerinti megbízó közli."
(2) Az R2. a következő 15. §-sal és azt megelőző alcímmel egészül ki:
"Mentesség az eljárási díj fizetése alól
15. § A nem kereskedelmi kutatás, valamint az Eütv. 159. § (5) bekezdése szerinti kutatás engedélyezési eljárása díjmentes."
(3) Az R2. 20/R. § (3) bekezdés b)-c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A díj összege:]
"b) a külön jogszabály szerinti orvostechnikai eszközök esetében 294 000 Ft; c) az a)-b) pontba nem tartozó esetekben 294 000 Ft."
(4) Az R2. 3. számú melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
4. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 45. napon lép hatályba és a hatálybalépését követő napon hatályát veszti.
(2) Az R. 2. § (7) bekezdés b) pontjában és az R1. 3. § (2) bekezdés b) pontjában a "31. § (2)-(7)" szövegrész, valamint az R2. 20/R. § (8) bekezdés b) pontjában a "31. § (2) és (4)-(7)" szövegrész helyébe a "31. § (2), (4)-(6), valamint (8)" szöveg lép.
Dr. Székely Tamás s. k.,
egészségügyi miniszter
Melléklet a 34/2009. (X. 20.) EüM rendelethez
"3. számú melléklet a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelethez
Az engedélyezési eljárásban közreműködő szervezetek és bankszámlaszámuk
| Illetékessége | A szerv megnevezése | Számlaszám |
| 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott esetekben | Egészségügyi Tudományos Tanács, az Egészségügyi Tudományos Tanács Bizottságai és Elnöksége | Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 10032000-01491728 |
| 2. Semmelweis Egyetem és intézményei, Pest megyei és az Egészségügyi Minisztériumnak a főváros területén lévő közvetlen felügyelete alatt álló egészségügyi intézmények | Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottság | 10032000-00282819 |
| 3. Magyar Honvédség, Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium egészségügyi intézményei, Vasút-egészségügyi intézmények | Állami Egészségügyi Központ Intézményi és Regionális Kutatásetikai Bizottság | 10023002-00290469 |
| 4. Pesti székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények | Fővárosi Önkormányzat Uzsoki utcai és Péterffy Sándor utcai Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 11784009-15492674 |
| 5. Budai székhellyel rendelkező egyéb egészségügyi intézmények | Fővárosi Önkormányzat Szt. Imre és Szt. János Kórházak közös Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 11784009-15492564 |
| 6. Hajdú-Bihar és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében lévő egészségügyi intézmények | Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 10034002-00282981 |
| 7. Baranya, Somogy és Tolna megyében lévő egészségügyi intézmények | Pécsi Tudományegyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Koordinációs Központ Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 10024003-00283236 |
| Illetékessége | A szerv megnevezése | Számlaszám |
| 8. Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévő egészségügyi intézmények, a 3. sorban meghatározott egészségügyi intézmények kivételével | Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 10028007-00282802 |
| 9. Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves és Nógrád megyében lévő egészségügyi intézmények | Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Önkormányzat Kórháza Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 11994002-06066651 |
| 10. Vas, Zala és Veszprém megyében lévő egészségügyi intézmények | Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága, Szombathely | 11747006-15420026 |
| 11. Győr-Moson-Sopron, Komárom-Esztergom és Fejér megyében lévő egészségügyi intézmények | Győr-Moson-Sopron Megyei Önkormányzat Petz Aladár Kórháza, Győr, Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága | 10200249-33018597 |