28/2010. (V. 12.) EüM rendelet

a gyógyító-megelőző eljárások során alkalmazott egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó eljárás során alkalmazandó szakmai szempontrendszerről és szakmapolitikai prioritásokról, valamint a befogadásához kapcsolódó egyes eljárásokért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról

A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (6) bekezdés d) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

a 2-5. § tekintetében a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 83. § (3) bekezdés h) pontjában kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörében eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben -,

az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. §[1] A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) az előzetes befogadásra irányuló eljárás során a kérelmeknek az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló kormányrendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) szerinti pontozását az 1. mellékletben meghatározott szakmai szempontrendszer alapján végzi.

2. § (1)[2] A Korm. rendeletben meghatározott eljárásokért a kérelmező az e rendeletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) köteles fizetni.

(2)[3] A kérelmező az (1) bekezdés szerinti kötelezettségét fizetési számláról vagy pénzforgalmi számláról történő készpénzkifizetés kézbesítése útján, vagy a NEAK Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005-00000000 számú előirányzat felhasználási keretszámlájára történő átutalással teljesítheti.

(3)[4] A befizetett díj a NEAK bevételét képezi. A NEAK a díjból származó bevételeket a nyilvántartásában elkülönítetten vezeti.

3. § (1)[5] Új eszközt nem igénylő új orvosi eljárás befogadására irányuló kérelem esetén az eljárás díjának összege 550 000 Ft.

(2)[6] Új eszközt igénylő új orvosi eljárás, valamint korábban befogadott eszköz, orvosi eljárás új indikációban való alkalmazásának befogadására irányuló kérelem esetén az eljárás díjának összege 750 000 Ft.

4. §[7]

5. § Az e rendeletben meghatározott díjakra

a) a díjfizetés tárgya tekintetében az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény (a továbbiakban: Itv.) 28. § (2) és (3) bekezdésében,

b)[8]

c) a meg nem fizetett díj törlése, valamint a megfizetett díj visszatérítése tekintetében az Itv. 79. § (1) bekezdésében,

d) a díj elévülése tekintetében az Itv. 86. §-ában

foglaltakat kell alkalmazni azzal, hogy ahol az Itv. illetéket említ, azon e rendelet tekintetében díjat kell érteni.

6. § Ez a rendelet 2010. július 1-jén lép hatályba.

Dr. Székely Tamás s. k.,

egészségügyi miniszter

1. melléklet a 28/2010. (V. 12.) EüM rendelethez

I. Szakmai szempontrendszer

I.1. Népegészségügyi programok: azon eljárások kapnak pontszámot, amelyek a következő nemzeti programok valamelyikében foglalt népegészségügyi célok megvalósulását elősegítik:

I.1.1. "Közös kincsünk a gyermek" - Nemzeti Csecsemő- és Gyermekegészségügyi Program;

I.1.2. Nemzeti Rákellenes Program;

I.1.3. A Szív és Érrendszeri Betegségek Megelőzésének és Gyógyításának Nemzeti Programja;

I.1.4. Lelki Egészség Országos Program.

I.2. Szakmapolitikai prioritások: a következő egészségpolitikai és egészségbiztosítási prioritások:

I.2.1. az egészségügyi ellátórendszer hatékonyságát elősegítő eljárások: azon eljárások, amelyek a már befogadott eljárásoknál kevesebb erőforrás felhasználásával ugyanakkora, vagy nagyobb eredményt, vagy ugyanakkora erőforrással nagyobb eredményt, vagy több erőforrással lényegesen nagyobb eredményt érnek el;

I.2.2. a kórházi ellátást helyettesítő vagy kiváltó ellátási formák: azon szolgáltatások, amelyek a kórházi benntartózkodás időtartamát lerövidítik, vagy szükségtelenné teszik;

I.2.3. telemedicina: olyan egészségügyi szolgáltatás, amely során az ellátásban részesülő és az ellátó személy közvetlenül nem találkozik, a kapcsolat valamilyen távoli adatátviteli rendszeren keresztül jön létre;

I.2.4. minimálinvazív vagy non-invazív beavatkozások: azon eljárások, amelyek a beteg testébe bőrön, nyálkahártyán vagy más testnyíláson keresztül behatoló fizikai beavatkozást minimalizálják vagy nem igénylik;

I.2.5. rehabilitálhatóságot elősegítő eljárások: azon eljárások, amelyek a beteg teljes, vagy nagyobb mértékű felépülését, életminőség javulását teszik lehetővé a már befogadott és alkalmazott beavatkozásokhoz képest;

I.2.6. tüneti kezelést kiváltó oki terápiák: azon eljárások, amelyek a betegség vagy a panaszok kiváltó okának megszüntetésére irányulnak, és nem csak a panaszok, tünetek mérsékelését célozzák;

I.2.7. prevenciós eljárások: azon eljárások, életviteli módok, valamint motivátorok, amelyek célja a betegségek megelőzése, korai felismerése, a szövődmények kialakulásának megelőzése.

I.3. Aggregált egészségnyereség: a rendelkezésre álló adatok alapján a lakossági aggregált, életminőséggel korrigált életéveket (a továbbiakban: QALY), vagy az életév nyereséget, vagy az egészségkárosodással korrigált életéveket (a továbbiakban: DALY) kell figyelembe venni, magas pontszámot az az értékelt eljárás kap, amelynél a lakossági aggregált QALY, vagy az életév nyereség magas, vagy a DALY értéke alacsony.

II. A kórkép súlyossága: magas pontszámot az életet veszélyeztető akut kórkép kap, ezt követi az életet veszélyeztető krónikus kórkép, majd az életet nem veszélyeztető akut kórkép, végül az életet nem veszélyeztető krónikus kórkép.

III.1. Érintett betegpopuláció nagysága: magas pontszámot az az értékelt eljárás kap, amely kis számú beteget érint, tekintettel arra, hogy a nagy betegszámú eljárások pozitív elbírálás alá esnek a népegészségügyi programokkal, valamint az aggregált mutatókkal.

III.2. Elérhetőség, hozzáférhetőség: magas pontszámot az az értékelt eljárás kap, amely a lakosság szükségleteihez igazodva az ország egész területén hozzáférhető.

IV.1. ICER érték: az inkrementális költséghatékonysági ráta nagysága.

IV.2. Egy betegre jutó egészségnyereség: a rendelkezésre álló adatok alapján az egy betegre meghatározott QALY-t, vagy az életév nyereséget, vagy a DALY-t kell figyelembe venni, magas pontszámot az az értékelt eljárás kap, amelynél az egy betegre jutó QALY, vagy életév nyereség magas, vagy DALY értéke alacsony.

V. Aggregált költségvetési hatás: magas pontszámot az az értékelt eljárás kap, amely az Egészségbiztosítási Alapból kis mértékű kiáramlást okoz, vagy nagymértékű megtakarítással jár.

VI.1-2. A szakmai kollégium véleménye; A nemzetközi alkalmazás: a szakmai kollégiumtól vagy kollégiumoktól beérkezett véleményeket, valamint a fellelhető nemzetközi alkalmazásokat kell figyelembe venni.

VI.3. Az eljáráshoz kapcsolódó klinikai bizonyítékok besorolása:[9]

a) Magas evidenciaszintű bizonyíték (4 pont):

aa) Legalább egy jó minőségű (alacsony torzítási kockázatú) fázis III-as, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok;

ab) Jó minőségű (alacsony torzítási kockázatú) direkt összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok metaanalízisei, amennyiben a beválogatott vizsgálatok között nem jelentős az inkonzisztencia, illetve nincsenek jelentős, PICO-beli különbségek, szisztematikus irodalmi áttekintéssel és a tudományos bizonyítékok minőségére vonatkozó valamilyen nemzetközileg elfogadott módszertan alapján végzett értékelésével alátámasztva.

b) Közepes evidenciaszintű bizonyíték (2 pont):

ba) Kis betegszámú (fázis Ib/fázis II), randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, vagy olyan nagy betegszámú (fázis III/fázis IV) randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, ahol a torzítási kockázat nem alacsony, vagy egyéb hatókörbeli kockázatok azonosíthatók (pl. nyílt vizsgálat, egyes végpontok eredményeinek nem közlése).

bb) Közepes evidenciaszintű direkt összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok metaanalízisei, vagy magas evidencia szintű randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok esetében a hatókörbeli különbségek/inkonzisztencia megfelelően bemutatott korrekciójával elvégzett metaanalízisek. Direkt összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok szisztematikus irodalmi áttekintéssel nem alátámasztott metaanalízisei.

bc) Jó minőségű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok indirekt összevetései és hálózatos metaanalízisei, hatókörbeli különbségek esetén azok megfelelő korrekciójával, készített indirekt összehasonlítások, szisztematikus irodalmi áttekintéssel és a tudományos bizonyítékok minőségére vonatkozó valamilyen nemzetközileg elfogadott módszertan alapján végzett értékelésével alátámasztva.

c) Alacsony evidenciaszintű bizonyíték (1 pont):

ca) Prospektív kohorsz típusú, nem randomizált vizsgálatok. Retrospektív kohorsz vizsgálatok, eset-kontroll vizsgálatok. Kontrollcsoport nélküli, egykarú vizsgálatok, esettanulmányok, szakértői vélemények.

cb) Alacsony evidenciaszintű direkt összehasonlító vizsgálatok metaanalízisei vagy olyan közepes vagy magas evidenciaszintű direkt összehasonlító vizsgálatok metaanalízisei, ahol jelentősek a PICO-ban a különbségek/inkonzisztencia a vizsgálatok között, illetve amennyiben a metaanalízisben szereplő vizsgálatok különbségekre nem történt korrekció, vagy annak módszertana a támogatási kérelemben nem került bemutatásra.

cc) Naiv indirekt összehasonlítások. Olyan jelentős hatókörbeli különbségekkel/inkonziszteniával bíró vizsgálatok hálózatos metaanalízisei, ahol nem történt meg a korrekció a különbségekre, illetve minden olyan eset, ahol a beadvány nem tartalmazza az összehasonlítás módszertanának részletes bemutatását. Olyan indirekt összevetések, ahol az összehasonlítások alapját képező szakirodalmi forrásokat célzott irodalomkereséssel vagy irodalomkeresés nélkül gyűjtötték össze.